Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost masti Liangxue při léčbě syndromu ruka-noha způsobeného léky VEGFR-TKI

1. září 2024 aktualizováno: Lu Si, Peking University Cancer Hospital & Institute
Tato studie byla prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie s jedním centrem. Předmětem této studie je zhodnocení účinnosti a bezpečnosti tradiční čínské medicíny Liangxue Ointment při léčbě syndromu ruka-noha způsobeného léky VEGFR-TKI.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie byla prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie s jedním centrem. Pacienti se syndromem ruka-noha způsobeným léky VEGFR-TKI byli náhodně rozděleni do experimentální skupiny a kontrolní skupiny v poměru 1:1 podle numerické randomizační metody. Všichni pacienti jsou povinni vyvarovat se nevhodného místního tření rukou a nohou; vyhnout se těžké fyzické námaze a vystavení slunci; jíst lehkou stravu, vyhýbat se kořeněným a dráždivým jídlům a udržovat se v teple. Kontrolní skupině byl aplikován krém s močovinou a experimentální skupině byla aplikována mast Liangxue.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

220

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100142
        • Nábor
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Lu Si, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • ≥18 let, muži i ženy jsou vítáni;
  • Pacienti s patologicky potvrzenými zhoubnými nádory;
  • Přijměte léčbu léky VEGFR-TKI;
  • Syndrom ruka-noha spojený s léky VEGFR-TKI je posuzován výzkumníkem;
  • Žádné kožní léze na rukou a nohou před léčbou VEGFR-TKI;
  • Žádné alergie na složky tradiční čínské medicíny zkušebního léku;
  • Být při vědomí, mít jazykové vyjadřování nebo číst a normálně komunikovat;
  • Odhadovaná doba přežití ≥ 3 měsíce;
  • skóre ECOG ≤ 2;
  • Schopnost dodržovat zkušební protokol podle posouzení zkoušejícího;
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru do 7 dnů před první dávkou zkušebního léku; muži s reprodukčním potenciálem nebo ženy s možností otěhotnění musí používat vysoce účinné metody antikoncepce (jako jsou perorální antikoncepce, perorální antikoncepce, nitroděložní tělísko, kontrola libida nebo bariérová metoda kombinovaná se spermicidem) a v antikoncepci pokračovat ještě 6 měsíců po ukončení léčby;
  • Dobrovolně se zúčastnit tohoto klinického hodnocení, porozumět postupům výzkumu a být schopen podepsat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Ti s kožními vředy na rukou a nohou;
  • Známá alergie na složky masti Liangxue;
  • Užili jste během 4 týdnů jiné cílené léky a léky na chemoterapii, které způsobují HFS;
  • Ti, kteří mají kožní léze na rukou a nohou před léčbou léky VEGFR-TKI nebo ti, kteří mají v anamnéze kožní onemocnění;
  • Užívání léků do 2 týdnů, které mohou ovlivnit výsledky studie (lokální antibiotika, topické steroidy a další topické léčby);
  • Se závažnými doprovodnými chorobami, jako je těžká hypertenze, cukrovka, onemocnění štítné žlázy, srdeční choroby a duševní choroby;
  • Špatné dodržování a odmítání spolupráce při následných návštěvách;
  • Jiné důvody vedou výzkumníka k domněnce, že nejsou vhodné pro účast v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Liangxue mast
Aplikujte 2krát denně, kúra je 14 dní a kúra je 2 cykly.
Lék: Liangxue mast (tradiční čínská mast)

Mezi hlavní složky masti Liangxue patří: Lithospermum sibiricum, Sanguisorba Sanguis, Rehmannia glutinosa, Gardenia, rebarbora, lebka, borneol, dračí krev, olibanum a myrha.

Aplikujte 2krát denně, kúra je 14 dní a kúra je 2 cykly.
Aktivní komparátor: močovinový krém
Aplikujte 2krát denně, kúra je 14 dní a kúra je 2 cykly.
Lék: Močovinový krém
Aplikujte 2krát denně, kúra je 14 dní a kúra je 2 cykly.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
2týdenní účinnost léčby
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu očekávaného průměru 4 týdnů
Podle zlepšení stupně NCI CTCAE pacienta se dělí na: 1) Klinické příznaky zcela vymizí, což je kompletní remise; 2) Stupeň příznaku se sníží o 1 úroveň nebo více (kromě poklesu na úroveň 0), což je částečná remise; 3) Nedochází ke změně příznaků. , je neplatný. Vypočítejte účinnost léčby v různých časových bodech a vezměte účinnost 2týdenní léčby jako hlavní cíl výzkumu.
Účastníci budou sledováni po dobu očekávaného průměru 4 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnota zlepšení kvality života
Časové okno: Hodnoty zlepšení kvality života byly vypočítány každý týden během léčby, 2 týdny a 4 týdny po ukončení léčby.
Hodnota zlepšení kvality života: Podle škály HFS-14 bylo skóre kvality života pacientů hodnoceno před a po léčbě. Hodnota zlepšení kvality života = skóre kvality života před léčbou – skóre kvality života po léčbě. Hodnoty zlepšení kvality života byly vypočítány každý týden během léčby, 2 týdny a 4 týdny po ukončení léčby.
Hodnoty zlepšení kvality života byly vypočítány každý týden během léčby, 2 týdny a 4 týdny po ukončení léčby.
Míra úlevy od bolesti
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu očekávaného průměru 4 týdnů
Míra úlevy od bolesti: K hodnocení bolesti před a po léčbě se používá numerická skórovací metoda NRS: 1) Vymizení bolesti po léčbě je úplná úleva; 2) Skóre bolesti po léčbě / skóre bolesti před léčbou ≤ 50 % je účinné; 3) Nedochází ke změně bolesti, což je neplatné. Míra úlevy od bolesti = (počet případů úplné úlevy + počet účinných případů)/celkový počet případů × 100 %.
Účastníci budou sledováni po dobu očekávaného průměru 4 týdnů
Vysazení léku a rychlost snížení dávky
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu očekávaného průměru 4 týdnů
Vysazení léku a snížení dávky: míra vysazení léku nebo snížení dávky ve dvou skupinách v důsledku těžkého syndromu ruka-noha způsobeného léky VEGFR-TKI.
Účastníci budou sledováni po dobu očekávaného průměru 4 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking University Cancer Hospital & Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

25. března 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

25. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

4. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. září 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022YJZ82

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom ruka-noha

Klinické studie na Liangxue mast (tradiční čínská mast)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit