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VEGFR-TKI 약물로 인한 수족증후군 치료에서 양학연고의 효능과 안전성

2024년 9월 1일 업데이트: Lu Si, Peking University Cancer Hospital & Institute
이 연구는 전향적, 단일 센터 무작위 대조 시험이었습니다. 본 연구의 주제는 VEGFR-TKI 약물로 인한 수족증후군 치료에서 한약제 양학연고의 효과와 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 전향적, 단일 센터 무작위 대조 시험이었습니다. VEGFR-TKI 약물로 인한 수족증후군 환자를 수치적 무작위화 방법에 따라 1:1 비율로 무작위로 실험군과 대조군으로 나누었다. 모든 환자는 손과 발의 부적절한 국부적 마찰을 피해야 합니다. 과도한 육체 노동과 햇빛 노출을 피하십시오. 가벼운 식사를 하고, 맵고 자극적인 음식을 피하고, 체온을 유지하세요. 대조군에는 요소크림을 도포하였고, 실험군에는 양학연고를 도포하였다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

220

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국, 100142
        • 모병
        • Beijing Cancer Hospital
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Lu Si, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상, 남성과 여성 모두 환영합니다.
  • 병리학적으로 확인된 악성 종양이 있는 환자;
  • VEGFR-TKI 약물로 치료를 받습니다.
  • VEGFR-TKI 약물과 관련된 수족증후군은 연구자가 판단합니다.
  • VEGFR-TKI 약물 치료를 받기 전에 손과 발에 피부 병변이 없었습니다.
  • 시험약의 한약 성분에 대한 알레르기가 없습니다.
  • 의식이 있고, 언어 표현이나 읽기 능력이 있고, 정상적으로 의사소통이 가능합니다.
  • 예상 생존 시간 ≥3개월;
  • ECOG 점수 ​​≤ 2;
  • 시험자가 판단한 대로 임상시험 프로토콜을 준수할 수 있는 능력
  • 가임기 여성은 시험약의 첫 번째 투여 전 7일 이내에 혈청 임신 검사에서 음성 반응을 보여야 합니다. 가임 남성 또는 임신 가능성이 있는 여성은 매우 효과적인 피임법(예: 경구 피임약, 경구 피임약, 자궁내 장치, 성욕 조절 또는 살정제와 결합된 차단 방법)을 사용해야 하며, 치료 종료 후 6개월 동안 피임을 계속해야 합니다.
  • 본 임상시험에 자발적으로 참여하고, 연구 절차를 이해하고, 서면 동의서에 서명할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 손, 발에 피부궤양이 있는 분
  • 양학연고 성분에 대한 알려진 알레르기;
  • 4주 이내에 HFS를 유발하는 다른 표적 약물 및 화학요법 약물을 사용한 적이 있습니다.
  • VEGFR-TKI 제제 치료 전 손, 발에 피부병변이 있거나 피부질환의 병력이 있는 자
  • 2주 이내에 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 약물 사용(국소 항생제, 국소 스테로이드 및 기타 국소 치료법)
  • 중증 고혈압, 당뇨병, 갑상선 질환, 심장 질환, 정신 질환 등 심각한 동반 질환이 있는 경우
  • 규정 준수가 불량하고 후속 방문에 대한 협조를 거부합니다.
  • 다른 이유로 인해 연구자는 본 연구에 참여하기에 적합하지 않다고 생각합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 양학연고
하루에 2번 바르고, 14일이 치료과정이고, 치료는 2과정입니다.
의약품: 양설 연고(중국 전통 연고)

양학 연고의 주요 성분은 다음과 같습니다: Lithospermum sibiricum, Sanguisorba Sanguis, Rehmannia 글루티노사, 치자나무, 대황, 해골 모자, 보르네올, 용의 피, 올리바눔 및 몰약.

하루에 2번 바르고, 14일이 치료과정이고, 치료는 2과정입니다.
활성 비교기: 요소 크림
하루에 2번 바르고, 14일이 치료과정이고, 치료는 2과정입니다.
의약품: 요소크림
하루에 2번 바르고, 14일이 치료과정이고, 치료는 2과정입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2주 치료효과
기간: 참가자들은 예상 평균 4주 동안 추적 관찰됩니다.
환자의 NCI CTCAE 등급 개선에 따라 다음과 같이 구분됩니다. 1) 임상 증상이 완전히 사라지는 것, 즉 완전 관해; 2) 증상등급이 1단계 이상 감소(0단계로의 감소는 제외), 이는 부분 관해이다. 3) 증상의 변화는 없습니다. , 유효하지 않습니다. 각기 다른 시점에서의 치료 효과를 계산하고, 2주간의 치료 효과를 주요 연구 종료점으로 삼습니다.
참가자들은 예상 평균 4주 동안 추적 관찰됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 질 향상 가치
기간: 삶의 질 개선 값은 치료 중, 치료 종료 후 2주, 4주 후에 매주 계산되었습니다.
삶의 질 개선 가치: HFS-14 척도에 따라 환자의 삶의 질 점수는 치료 전후에 점수가 매겨졌습니다. 삶의 질 개선 값 = 치료 전 삶의 질 점수 - 치료 후 삶의 질 점수. 삶의 질 개선 값은 치료 중, 치료 종료 후 2주, 4주 후에 매주 계산되었습니다.
삶의 질 개선 값은 치료 중, 치료 종료 후 2주, 4주 후에 매주 계산되었습니다.
통증 완화율
기간: 참가자들은 예상 평균 4주 동안 추적 관찰됩니다.
통증 완화율: NRS 수치 채점 방법을 사용하여 치료 전후의 통증을 평가합니다. 1) 치료 후 통증이 완전히 사라짐; 2) 치료 후 통증 점수 / 치료 전 통증 점수 50% 이하가 효과적입니다. 3) 통증의 변화가 없으며 이는 무효이다. 통증 완화율 = (완전 완화 사례 수 + 유효 사례 수)/총 사례 수 × 100%.
참가자들은 예상 평균 4주 동안 추적 관찰됩니다.
약물 중단 및 용량 감소율
기간: 참가자들은 예상 평균 4주 동안 추적 관찰됩니다.
약물 중단 및 용량 감소: VEGFR-TKI 약물로 인한 중증 수족증후군으로 인한 두 그룹의 약물 중단 또는 용량 감소 비율.
참가자들은 예상 평균 4주 동안 추적 관찰됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Peking University Cancer Hospital & Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 3월 25일

기본 완료 (추정된)

2025년 3월 25일

연구 완료 (추정된)

2025년 3월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 9월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 9월 1일

처음 게시됨 (실제)

2024년 9월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 9월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 9월 1일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2022YJZ82

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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