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杯口粘固和二次修复的风险

2024年9月2日 更新者:Saber Muthanna Saber、Bispebjerg Hospital

初次全髋关节置换术中骨水泥型髋臼假体与非骨水泥型髋臼假体患者进行第二次翻修的风险。 DHR 的全国队列研究

背景:

初次全髋关节置换术(THA)期间髋臼假体的固定方法会影响翻修手术中实施的手术技术,并可能影响二次翻修的风险。

目标:

本研究的目的是调查在第一次全髋关节置换术中使用骨水泥或非骨水泥杯进行第一次杯修正后,单独或任何部件进行第二次修正的风险。

方法/设计:

该研究是一项全国性的基于登记的队列研究,并将遵循使用观察性常规收集健康数据(RECORD)指南进行的研究报告。 我们将通过报告 1) 髋臼部件和 2) 任何其他部件的第二次翻修的绝对风险来比较骨水泥和非骨水泥翻修髋臼部件进行第二次翻修的风险。 将使用精细灰色回归对累积发生率函数进行建模来估计翻修的累积发生率,并考虑死亡的竞争风险。 我们将应用粗略模型和多变量调整模型,根据年龄、性别、查尔森合并症指数 (CCI) 以及初次手术的 5 年间隔进行调整。

研究概览

详细说明

背景 全髋关节置换术(THA)被认为是骨科手术中最成功的手术之一,也是终末期髋关节骨关节炎的首选治疗方法。 全球范围内全髋关节置换术的翻修手术频率持续增加。 一般来说,翻修全髋关节置换术的寿命比初次全髋关节置换术的寿命短。 尽管初次全髋关节置换术中的最佳组件固定方法仍存在争议,但多项研究表明,世界大部分地区越来越多地使用非骨水泥技术。 随着第一代骨水泥技术的使用,无菌性松动和“骨水泥病”等并发症开始出现,无骨水泥技术在全髋关节置换术中的使用最初受到欢迎。 非骨水泥髋臼假体因其改善且可靠的长期效果而在全髋关节置换术中获得了广泛接受。 主要稳定性是通过压配合固定实现的,需要对髋臼腔进行 1-3 毫米的扩孔和强力压入。 研究表明,与骨水泥髋臼假体相比,未骨水泥髋臼假体翻修的风险略高。 我们认为初次手术时固定方法的差异显着影响每组第一次翻修时实施的手术技术,并影响第二次翻修的风险。 之前在骨水泥柄与非骨水泥柄中已显示出这一点,但据我们所知,没有研究报告关于髋臼组件的相同情况。 在之前的研究中,比较了接受全髋关节置换术的患者采用骨水泥固定技术和混合固定技术(其中杯组件非骨水泥固定)的翻修风险,结果表明,与骨水泥固定技术相比,混合技术无论出于何种原因都与更高的翻修风险相关。患者的性别和年龄。 修复率差异的原因可能是在杯固定中使用了水泥。 这表明在杯固定中使用骨水泥可以提供某些优势,例如增加稳定性或寿命,与非骨水泥杯固定相比,这可能会降低翻修风险。 因此,需要进一步的研究和临床考虑,以充分了解杯固定技术对 THA 翻修风险的影响。 我们希望这项研究的结果有助于固定技术的选择,因为它揭示了与固定技术相关的并发症的尚未得到调查的结果。

目的 本研究的目的是调查初次 THA 中骨水泥或非骨水泥杯首次翻修后单独或任何部件进行第二次翻修的风险。

方法 研究设计 目前的研究是一项全国性的基于登记的队列研究,利用丹麦髋关节置换术登记处 (DHR) 和丹麦国家患者登记处 (DNPR) 前瞻性收集的数据。 该研究将遵循使用观察性常规收集健康数据 (RECORD) 指南进行的研究报告 (13)。 我们将纳入1995年1月1日至2020年12月31日期间在公立和私立医院接受过THA的患者,以确保至少随访1年。 将从第一次修订之日起对患者进行随访,直到出现以下第一个情况:髋臼假体植入物移除、死亡、移居,直到每组的风险设置中至少剩下 100 名患者为止,或直至 2021 年 12 月 31 日。

数据来源和链接 我们将使用来自 DHR 和 DNPR 的数据。 DHR 成立于 1995 年,前瞻性地收集丹麦公立和私立医院所有 THA 的数据及其后续修订。 公立和私立医院的报告都是强制性的(14)。 截至 2021 年,DHR 的初次 THA 报告率为 97%,修订报告率为 95% (14)。 DNPR 是一个国家管理数据库,记录了所有医院联系人,包括出院诊断 (15)。 所有丹麦居民在丹麦民事登记系统 (DCRS) 中都有一个唯一的 10 位数民事个人登记 (CPR) 号码,该号码可以跨不同数据库交叉链接丹麦居民,并可追踪直至死亡或移居国外。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

60000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

我们将纳入1995年1月1日至2020年12月31日期间在公立和私立医院接受过THA的患者,以确保至少随访1年。 将从第一次修订之日起对患者进行随访,直到出现以下第一个情况:髋臼假体植入物移除、死亡、移居,直到每组的风险设置中至少剩下 100 名患者为止,或直至 2021 年 12 月 31 日。

描述

纳入标准:

  • 原发性骨关节炎作为初次THA的指征。
  • 经历过第一次翻修,更换衬垫、股骨头和/或髋臼假体,无论是否更换股骨假体。
  • 第一次修改后股骨尺寸为28mm、32mm或36mm
  • 手术采用后路入路。

排除标准:

  • 股骨假体的孤立翻修。
  • 受约束的衬里。
  • 金属对金属植入物。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
水泥杯
在初次 THA 中接受骨水泥髋臼假体并接受假体翻修手术的患者
非骨水泥杯
在初次 THA 中接受非骨水泥髋臼假体并接受假体翻修手术的患者

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
杯赛二次修改的绝对风险
大体时间:最短1年,最长15年

在更换髋臼部件进行第一次翻修后进行第二次髋臼部件翻修的绝对风险。

翻修被定义为由于丹麦髋关节登记册中报告的髋臼假体失效或在 DNPR 中具有以下 NOMESCO(北欧医学统计委员会)手术程序分类代码之一而涉及同侧髋关节皮肤切口的任何外科手术:KNFC2、KNFC01、KNFC3、KNFC4、KNFC10、KNFC11、KNFC21、KNFC31、KNFC41、KNFC29、KNFC20、KNFC40、KNFC49

最短1年,最长15年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
任何其他组件二次修订的绝对风险
大体时间:最短1年,最长15年
在更换髋臼部件进行第一次翻修后,进行任何其他部件的第二次翻修的绝对风险。 翻修被定义为因丹麦髋关节登记中报告的髋臼假体失效而涉及同侧髋关节皮肤切口的任何外科手术,或具有以下丹麦语 NOMESCO(北欧医学统计委员会)外科手术分类代码之一国家患者登记册:KNFC02、KNFC20、KNFC22、KNFC23、KNFC32、KNFC33、NFC42、KNFC43、KNFC59、KNFC99、KNFA0、KNFA1、KNFA2、KNFG09、KNFS19、KNFS49、NFS99、KNFW49、KNFW69、KNFW89、KNFW99、KNFW59、K NFW79, NFU1Y、NFU89、NFU99、NFT99、NFP29
最短1年,最长15年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Søren Overgard, MD, PhD, DMSc、Department of Orthopedic surgery and traumatology, Hvidovre Hospital, Copenhagen, Denmark

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年10月1日

初级完成 (估计的)

2025年10月1日

研究完成 (估计的)

2026年10月1日

研究注册日期

首次提交

2024年9月2日

首先提交符合 QC 标准的

2024年9月2日

首次发布 (实际的)

2024年9月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年9月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年9月2日

最后验证

2024年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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