- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06583382
Cimentation de la cupule et risque de deuxième révision
Risque de deuxième révision chez les patients présentant un composant acétabulaire cimenté ou non cimenté lors d'une PTH primaire. Une étude de cohorte nationale du DHR
Arrière-plan:
La méthode de fixation du composant acétabulaire lors de l'arthroplastie totale de hanche (PTH) primaire affecte les techniques chirurgicales mises en œuvre lors de la chirurgie de révision et peut influencer le risque de deuxième révision.
Objectifs :
Les objectifs de cette étude sont d'étudier le risque de deuxième révision de la cupule seule ou de tout composant après la première révision de la cupule suite à une cupule cimentée ou non cimentée dans la PTH primaire.
Méthodes/conception :
L'étude est une étude de cohorte basée sur un registre à l'échelle nationale et suivra la déclaration des études menées à l'aide des directives observationnelles sur les données de santé collectées régulièrement (RECORD). Nous comparerons le risque de subir une deuxième révision entre le composant acétabulaire révisé cimenté et non cimenté en rapportant le risque absolu de deuxième révision de 1) le composant acétabulaire et 2) de tout autre composant. L'incidence cumulée de révision sera estimée à l'aide de la régression Fine-Gray pour modéliser la fonction d'incidence cumulée, tenant compte du risque concurrent de décès. Nous appliquerons à la fois un modèle brut et un modèle ajusté multivarié en ajustant l'âge, le sexe, l'indice de comorbidité de Charlson (CCI) et les intervalles de 5 ans au cours desquels l'opération primaire a été réalisée.
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Contexte L'arthroplastie totale de la hanche (PTH) est considérée comme l'une des opérations les plus réussies réalisées en chirurgie orthopédique et le traitement de choix pour l'arthrose terminale de la hanche. La fréquence des interventions chirurgicales de révision pour arthroplastie totale de la hanche continue d’augmenter dans le monde entier. Généralement, la longévité d’une PTH de révision est inférieure à celle d’une PTH primaire. Bien que la méthode optimale de fixation des composants dans les PTH primaires soit encore débattue, plusieurs études ont montré une utilisation accrue de la technique sans ciment dans la plupart des régions du monde. L'utilisation de la technologie sans ciment dans les PTH a d'abord gagné en popularité lorsque des complications telles que le descellement aseptique et la « maladie du ciment » ont commencé à faire surface avec l'utilisation de techniques de ciment de première génération. Les composants acétabulaires sans ciment sont largement acceptés dans le domaine des PTH grâce à leurs résultats améliorés et fiables à long terme. La stabilité primaire est obtenue grâce à une fixation par pression qui nécessite un sous-alésage de 1 à 3 mm de la cavité acétabulaire et un impaction puissant. Des études ont montré un risque de révision légèrement plus élevé pour les composants acétabulaires non cimentés par rapport à ceux cimentés. Nous pensons que les différences dans la méthode de fixation lors de l'opération primaire affectent de manière significative les techniques chirurgicales mises en œuvre lors de la première révision de chaque groupe et par conséquent influençant le risque de deuxième révision. Cela a déjà été démontré dans les tiges cimentées et non cimentées, mais aucune étude à notre connaissance n'a rapporté la même chose concernant les composants acétabulaires. Dans des études antérieures comparant le risque de révision chez les patients subissant une PTH avec des techniques de fixation cimentées et hybrides (où le composant de la cupule n'est pas cimenté), la technique hybride était associée à un risque plus élevé de révision pour quelque raison que ce soit par rapport à la technique cimentée, quelle que soit la raison. du sexe et de l'âge du patient. La justification de cette différence dans les taux de révision peut être l’utilisation de ciment dans la fixation des cupules. Cela suggère que l'utilisation de ciment dans la fixation de la cupule peut offrir certains avantages, tels qu'une stabilité ou une longévité accrue, ce qui pourrait potentiellement conduire à un risque de révision plus faible par rapport à la fixation de la cupule non cimentée. Par conséquent, des recherches plus approfondies et des considérations cliniques sont nécessaires pour comprendre pleinement les implications des techniques de fixation des cupules dans le risque de révision de PTH. Nous espérons que les résultats de cette étude aideront dans le choix de la technique de fixation en mettant en lumière un résultat sous-étudié concernant les complications associées à la technique de fixation.
Objectif Les objectifs de cette étude sont d'étudier le risque de deuxième révision de la cupule seule ou de tout composant après la première révision de la cupule suite à une cupule cimentée ou non cimentée dans la PTH primaire.
Méthodes Conception de l'étude L'étude actuelle est une étude de cohorte basée sur un registre national qui utilise des données collectées prospectivement du registre danois des arthroplasties de la hanche (DHR) et du registre national danois des patients (DNPR). L'étude suivra le rapport des études menées à l'aide des lignes directrices sur les données de santé observationnelles collectées de routine (RECORD) (13). Nous inclurons les patients ayant subi une PTH dans des hôpitaux publics et privés du 1er janvier 1995 au 31 décembre 2020, pour assurer un suivi minimum d'un an. Les patients seront suivis à partir de la date de la première révision et jusqu'au premier des événements suivants : retrait de l'implant du composant acétabulaire, décès, émigration, jusqu'à la date où il reste un minimum de 100 patients dans l'ensemble de risques pour chaque groupe, ou jusqu'au 31 décembre 2021.
Sources de données et couplage Nous utiliserons les données de la DHR et de la DNPR. Le DHR a été fondé en 1995 et collecte de manière prospective des données sur toutes les PTH dans les hôpitaux publics et privés et leurs révisions ultérieures au Danemark. La déclaration est obligatoire dans les hôpitaux publics et privés(14). En 2021, le DHR a un taux de déclaration de 97 % pour les PTH primaires et de 95 % pour les révisions (14). La DNPR est une base de données administrative nationale qui enregistre tous les contacts hospitaliers, y compris les diagnostics de sortie (15). Tous les résidents danois disposent d'un numéro unique de registre des personnes civiles (CPR) à 10 chiffres dans le système d'enregistrement civil danois (DCRS). Ce numéro permet de relier les habitants du Danemark à travers différentes bases de données et d'être suivi jusqu'au décès ou à l'émigration.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Saber M. Aljuboori, MD
- Numéro de téléphone: 004521299265
- E-mail: ssab0009@regionh.dk
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'intégration :
- Arthrose primaire comme indication de la PTH primaire.
- A subi une première révision avec échange du revêtement, de la tête fémorale et/ou du composant acétabulaire avec ou sans échange du composant fémoral.
- Fémoral d'une taille de 28 mm, 32 mm ou 36 mm après la première révision
- Chirurgie avec voie postérieure.
Critères d'exclusion :
- Révision isolée du composant fémoral.
- Doublure contrainte.
- Implant métal sur métal.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
|
Coupe cimentée
Patients ayant reçu un composant acétabulaire cimenté lors de leur PTH primaire et ayant subi une chirurgie de révision du composant
|
|
Coupe non cimentée
Patients ayant reçu un composant acétabulaire non cimenté lors de leur PTH primaire et ayant subi une chirurgie de révision du composant
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Le risque absolu de seconde révision de la cupule
Délai: minimum 1 an et maximum 15 ans
|
Le risque absolu de subir une seconde révision du composant acétabulaire après avoir eu une première révision avec échange du composant acétabulaire. La révision est définie comme toute intervention chirurgicale impliquant une incision cutanée dans l'articulation homolatérale de la hanche en raison d'une défaillance du composant acétabulaire, comme indiqué dans le registre danois de la hanche ou ayant l'un des codes suivants de classification NOMESCO (Comité médico-statistique nordique) des procédures chirurgicales dans le DNPR. : KNFC2, KNFC01, KNFC3, KNFC4, KNFC10, KNFC11, KNFC21, KNFC31, KNFC41, KNFC29, KNFC20, KNFC40, KNFC49 |
minimum 1 an et maximum 15 ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Le risque absolu de seconde révision de tout autre composant
Délai: minimum 1 an et maximum 15 ans
|
Le risque absolu de subir une seconde révision de tout autre composant après une première révision avec échange du composant acétabulaire.
La révision est définie comme toute intervention chirurgicale impliquant une incision cutanée dans l'articulation homolatérale de la hanche en raison d'une défaillance du composant acétabulaire, comme indiqué dans le registre danois de la hanche ou répondant à l'un des codes suivants de classification NOMESCO (Comité médico-statistique nordique) des procédures chirurgicales dans le danois. registre national des patients : KNFC02, KNFC20, KNFC22, KNFC23, KNFC32, KNFC33, NFC42, KNFC43, KNFC59, KNFC99, KNFA0, KNFA1, KNFA2, KNFG09, KNFS19, KNFS49, NFS99, KNFW49, KNFW69, KNFW89, , KNFW59, KNFW79, NFU1Y, NFU89, NFU99, NFT99, NFP29
|
minimum 1 an et maximum 15 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Søren Overgard, MD, PhD, DMSc, Department of Orthopedic surgery and traumatology, Hvidovre Hospital, Copenhagen, Denmark
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- P-2022-717
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .