- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06583382
Cementación de la copa y el riesgo de una segunda revisión
Riesgo de segunda revisión en pacientes con componente acetabular cementado versus no cementado en la ATC primaria. Un estudio de cohorte nacional del DHR
Fondo:
El método de fijación del componente acetabular durante la artroplastia total de cadera (ATC) primaria afecta las técnicas quirúrgicas implementadas en la cirugía de revisión y puede influir en el riesgo de una segunda revisión.
Objetivos:
Los objetivos de este estudio son investigar el riesgo de una segunda revisión del cotilo solo o de cualquier componente después de la primera revisión del cotilo después de un cotilo cementado o no cementado en la ATC primaria.
Métodos/diseño:
El estudio es un estudio de cohorte basado en registros a nivel nacional y seguirá la presentación de informes de estudios realizados utilizando pautas de datos de salud observacionales recopilados de forma rutinaria (RECORD). Compararemos el riesgo de someterse a una segunda revisión entre el componente acetabular revisado cementado y no cementado informando el riesgo absoluto de una segunda revisión de 1) el componente acetabular y 2) cualquier otro componente. La incidencia acumulada de revisión se estimará utilizando la regresión de Fine-Gray para modelar la función de incidencia acumulada, teniendo en cuenta el riesgo competitivo de muerte. Aplicaremos un modelo ajustado crudo y multivariable ajustando por edad, sexo, índice de comorbilidad de Charlson (ICC) y los intervalos de 5 años durante los cuales se realizó la operación primaria.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Antecedentes La artroplastia total de cadera (ATC) se considera una de las operaciones más exitosas realizadas en cirugía ortopédica y el tratamiento de elección para la osteoartritis de cadera en etapa terminal. La frecuencia de la cirugía de revisión para la artroplastia total de la articulación de la cadera continúa aumentando en todo el mundo. Generalmente, la longevidad de la ATC de revisión es menor que la de la ATC primaria. Aunque todavía se debate cuál es el método óptimo de fijación de componentes en la ATC primaria, varios estudios han demostrado un mayor uso de la técnica no cementada en la mayor parte del mundo. El uso de tecnología sin cemento en la ATC ganó popularidad inicialmente a medida que comenzaron a surgir complicaciones como el aflojamiento aséptico y la "enfermedad del cemento" con el uso de técnicas cementantes de primera generación. Los componentes acetabulares no cementados han logrado una amplia aceptación en la ATC como resultado de sus resultados mejorados y confiables a largo plazo. La estabilidad primaria se logra mediante una fijación a presión que requiere un fresado inferior de 1 a 3 mm de la cavidad acetabular y una impactación contundente. Los estudios han demostrado un riesgo ligeramente mayor de revisión en los componentes acetabulares no cementados en comparación con los cementados. Creemos que las diferencias en el método de fijación durante la operación primaria afectan significativamente las técnicas quirúrgicas implementadas en la primera revisión de cada grupo y por eso influyen en el riesgo de la segunda revisión. Esto se demostró antes en vástagos cementados versus no cementados, pero, hasta donde sabemos, ningún estudio ha informado lo mismo con respecto a los componentes acetabulares. En estudios previos que compararon el riesgo de revisión en pacientes sometidos a ATC con técnicas de fijación cementadas e híbridas (donde el componente del cotilo no está cementado), la técnica híbrida se asoció con un mayor riesgo de revisión por cualquier motivo en comparación con la técnica cementada, independientemente del sexo y la edad del paciente. La justificación de esta diferencia en las tasas de revisión puede ser el uso de cemento en la fijación del cotilo. Esto sugiere que el uso de cemento en la fijación del cotilo puede proporcionar ciertas ventajas, como una mayor estabilidad o longevidad, lo que potencialmente podría conducir a un menor riesgo de revisión en comparación con la fijación del cotilo no cementado. Por lo tanto, se necesitan más investigaciones y consideraciones clínicas para comprender completamente las implicaciones de las técnicas de fijación del cotilo en el riesgo de revisión de la ATC. Esperamos que el resultado de este estudio ayude en la elección de la técnica de fijación al arrojar luz sobre un resultado poco investigado sobre las complicaciones asociadas con la técnica de fijación.
Objetivo Los objetivos de este estudio son investigar el riesgo de una segunda revisión del cotilo solo o de cualquier componente después de la primera revisión del cotilo después de un cotilo cementado o no cementado en la ATC primaria.
Métodos Diseño del estudio El estudio actual es un estudio de cohorte basado en registros a nivel nacional que utiliza datos recopilados prospectivamente del Registro Danés de Artroplastia de Cadera (DHR) y el Registro Nacional Danés de Pacientes (DNPR). El estudio seguirá el informe de los estudios realizados utilizando pautas de datos de salud observacionales recopilados rutinariamente (RECORD) (13). Incluiremos pacientes que se hayan sometido a ATC en hospitales públicos y privados desde el 1 de enero de 1995 hasta el 31 de diciembre de 2020, para asegurar un seguimiento mínimo de 1 año. Los pacientes serán seguidos desde la fecha de la primera revisión y hasta el primero de los siguientes: retiro del implante del componente acetabular, muerte, emigración, hasta la fecha en que quede un mínimo de 100 pacientes en el riesgo establecido para cada grupo. o hasta el 31 de diciembre de 2021.
Fuentes de datos y vinculación Usaremos datos del DHR y la DNPR. El DHR, fundado en 1995, recopila datos de forma prospectiva sobre todos los THA en hospitales públicos y privados y sus revisiones posteriores en Dinamarca. La notificación tanto de hospitales públicos como privados es obligatoria(14). A partir de 2021, el DHR tiene una tasa de presentación de informes del 97 % para las THA primarias y del 95 % para las revisiones (14). La DNPR es una base de datos administrativa nacional que registra todos los contactos hospitalarios, incluidos los diagnósticos de alta (15). Todos los residentes daneses tienen un número único de Registro Personal Civil (CPR) de 10 dígitos en el Sistema de Registro Civil Danés (DCRS) y este número permite vincular a los habitantes de Dinamarca en diferentes bases de datos y rastrearlos hasta su muerte o emigración.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Saber M. Aljuboori, MD
- Número de teléfono: 004521299265
- Correo electrónico: ssab0009@regionh.dk
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Artrosis primaria como indicación de la ATC primaria.
- Ha experimentado una primera revisión con intercambio del revestimiento, cabeza femoral y/o componente acetabular, ya sea con o sin intercambio del componente femoral.
- Femoral con un tamaño de 28 mm, 32 mm o 36 mm después de la primera revisión
- Cirugía con abordaje posterior.
Criterios de exclusión:
- Revisión aislada del componente femoral.
- Forro restringido.
- Implante metal sobre metal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Copa cementada
Pacientes que recibieron un componente acetabular cementado en su ATC primaria y se sometieron a una cirugía de revisión del componente
|
|
Copa sin cementar
Pacientes que recibieron un componente acetabular no cementado en su ATC primaria y se sometieron a una cirugía de revisión del componente
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
El riesgo absoluto de una segunda revisión de la copa
Periodo de tiempo: mínimo de 1 año y máximo de 15 años
|
El riesgo absoluto de someterse a una segunda revisión del componente acetabular después de haber tenido una primera revisión con intercambio del componente acetabular. La revisión se define como cualquier procedimiento quirúrgico que implica una incisión de la piel en la articulación de la cadera ipsilateral debido a una falla del componente acetabular como se informa en el registro danés de la cadera o que tiene uno de los siguientes códigos de clasificación de procedimientos quirúrgicos del NOMESCO (Comité Médico-Estadístico Nórdico) en el DNPR. : KNFC2, KNFC01, KNFC3, KNFC4, KNFC10, KNFC11, KNFC21, KNFC31, KNFC41, KNFC29, KNFC20, KNFC40, KNFC49 |
mínimo de 1 año y máximo de 15 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
El riesgo absoluto de una segunda revisión de cualquier otro componente.
Periodo de tiempo: mínimo de 1 año y máximo de 15 años
|
El riesgo absoluto de someterse a una segunda revisión de cualquier otro componente después de haber tenido una primera revisión con intercambio del componente acetabular.
La revisión se define como cualquier procedimiento quirúrgico que implica una incisión de la piel en la articulación de la cadera ipsilateral debido a una falla del componente acetabular según lo informado en el registro de cadera danés o que tiene uno de los siguientes códigos de clasificación de procedimientos quirúrgicos del NOMESCO (Comité Médico-Estadístico Nórdico) en el idioma danés. registro nacional de pacientes: KNFC02, KNFC20, KNFC22, KNFC23, KNFC32, KNFC33, NFC42, KNFC43, KNFC59, KNFC99, KNFA0, KNFA1, KNFA2, KNFG09, KNFS19, KNFS49, NFS99, KNFW49, KNFW69, KNFW89, , KNFW59, KNFW79, NFU1Y, NFU89, NFU99, NFT99, NFP29
|
mínimo de 1 año y máximo de 15 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Søren Overgard, MD, PhD, DMSc, Department of Orthopedic surgery and traumatology, Hvidovre Hospital, Copenhagen, Denmark
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- P-2022-717
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Artroplastia total de cadera (ATC)
-
Musgrave Park HospitalBelfast Health and Social Care Trust; Queen's University, Belfast; Belfast Arthroplasty...TerminadoReemplazo total de cadera | Artroplastia total de cadera | THA | THRReino Unido
-
Ospedale Edoardo BassiniTerminadoAnestesia regional | Bloque de Anestesia Regional | Cirugía de reemplazo total de cadera | Artroplastia total de cadera \(THA\)Italia
-
University of MiamiReclutamientoAnsiedad | Artroplastia total de rodilla | Reemplazo total de cadera | Reemplazo total de rodilla | Artroplastia total de cadera (ATC) | THA | Exposición musical | ATR | Ritmos BinauralesEstados Unidos
-
VTT Technical Research Centre of FinlandOulu University Hospital; Tampere University; University of Oulu; Buddy Healthcare... y otros colaboradoresTerminadoArtroplastia de cadera electiva primaria (THA) | Artroplastia total de rodilla electiva primaria (TKA)Finlandia
-
Hospital for Special Surgery, New YorkReclutamientoDolor | El manejo del dolor | Ensayo controlado aleatorizado | Reemplazo total de cadera | Analgesia Multimodal | Estudio controlado aleatorizado | Reemplazos totales de cadera | Cirugía de reemplazo total de cadera | Artroplastia total de cadera (ATC) | Suspensión de opioides | Ensayos controlados aleatorios y otras condicionesEstados Unidos