- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06583382
Zementierung der Pfanne und das Risiko einer zweiten Revision
Risiko einer zweiten Revision bei Patienten mit zementierter versus nicht zementierter Acetabulumkomponente bei primärer Hüft-TEP. Eine nationale Kohortenstudie des DHR
Hintergrund:
Die Fixierungsmethode der Hüftpfannenkomponente während der primären totalen Hüftendoprothetik (THA) beeinflusst die chirurgischen Techniken, die bei der Revisionsoperation angewendet werden, und kann das Risiko einer zweiten Revision beeinflussen.
Ziele:
Die Ziele dieser Studie bestehen darin, das Risiko einer zweiten Revision der Pfanne allein oder einer Komponente nach der ersten Pfannenrevision nach zementierter oder nicht zementierter Pfanne in der primären THA zu untersuchen.
Methoden/Design:
Bei der Studie handelt es sich um eine landesweite, registerbasierte Kohortenstudie, die sich an der Berichterstattung von Studien orientiert, die nach den Richtlinien von Observational Routinely Collected Health Data (RECORD) durchgeführt wurden. Wir werden das Risiko einer zweiten Revision zwischen zementierter und nicht zementierter überarbeiteter Hüftgelenkpfannenkomponente vergleichen, indem wir das absolute Risiko einer zweiten Revision von 1) der Hüftpfannenkomponente und 2) jeder anderen Komponente angeben. Die kumulative Revisionsinzidenz wird mithilfe der Fine-Gray-Regression geschätzt, um die kumulative Inzidenzfunktion zu modellieren und das konkurrierende Sterberisiko zu berücksichtigen. Wir werden sowohl ein rohes als auch ein multivariables angepasstes Modell anwenden, das Alter, Geschlecht, den Charlson-Komorbiditätsindex (CCI) und die 5-Jahres-Intervalle berücksichtigt, in denen die primäre Operation durchgeführt wurde.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund Die totale Hüftendoprothetik (THA) gilt als eine der erfolgreichsten Operationen in der orthopädischen Chirurgie und als Behandlung der Wahl bei Arthrose der Hüfte im Endstadium. Die Häufigkeit von Revisionseingriffen bei Hüfttotalendoprothetik nimmt weltweit weiter zu. Im Allgemeinen ist die Lebensdauer einer Revisions-TEP kürzer als die einer Primär-TEP. Obwohl die optimale Methode zur Komponentenfixierung bei der primären Hüft-TEP immer noch umstritten ist, haben mehrere Studien gezeigt, dass in den meisten Teilen der Welt zunehmend die zementfreie Technik zum Einsatz kommt. Der Einsatz der zementfreien Technologie bei der Hüft-TEP erfreute sich zunächst großer Beliebtheit, da bei der Verwendung von Zementtechniken der ersten Generation Komplikationen wie aseptische Lockerungen und „Zementerkrankungen“ auftraten. Zementfreie Hüftgelenkpfannenkomponenten haben aufgrund ihrer verbesserten und zuverlässigen Langzeitergebnisse eine breite Akzeptanz bei der Hüftprothese erreicht. Die primäre Stabilität wird durch eine Press-Fit-Fixierung erreicht, die ein 1–3 mm unteres Aufbohren der Hüftgelenkpfannenhöhle und kräftiges Einschlagen erfordert. Studien haben gezeigt, dass das Risiko einer Revision bei nicht zementierten Hüftgelenkpfannenkomponenten im Vergleich zu zementierten Hüftgelenkpfannenkomponenten etwas höher ist. Wir glauben, dass die Unterschiede in der Fixierungsmethode während der Primäroperation die chirurgischen Techniken, die in der ersten Revision jeder Gruppe angewendet werden, erheblich beeinflussen und dadurch das Risiko einer zweiten Revision beeinflussen. Dies wurde bereits zuvor bei zementierten und nicht zementierten Schäften gezeigt, aber unseres Wissens gibt es keine Studie, die das Gleiche in Bezug auf Hüftgelenkpfannenkomponenten berichtet. In früheren Studien, in denen das Risiko einer Revision bei Patienten, die sich einer Hüft-TEP mit zementierten und Hybrid-Fixierungstechniken (wobei die Pfannenkomponente nicht zementiert ist) unterzogen, verglichen wurde, war die Hybrid-Technik im Vergleich zur zementierten Technik mit einem höheren Revisionsrisiko aus irgendeinem Grund verbunden vom Geschlecht und Alter des Patienten. Die Begründung für diesen Unterschied in den Revisionsraten kann die Verwendung von Zement bei der Pfannenfixierung sein. Dies deutet darauf hin, dass die Verwendung von Zement bei der Pfannenfixierung bestimmte Vorteile bieten kann, wie etwa eine erhöhte Stabilität oder Langlebigkeit, was möglicherweise zu einem geringeren Revisionsrisiko im Vergleich zur zementfreien Pfannenfixierung führen könnte. Daher sind weitere Untersuchungen und klinische Überlegungen erforderlich, um die Auswirkungen von Pfannenfixierungstechniken auf das Risiko einer THA-Revision vollständig zu verstehen. Wir gehen davon aus, dass das Ergebnis dieser Studie bei der Wahl der Fixierungstechnik hilfreich sein wird, indem es Aufschluss über ein wenig untersuchtes Ergebnis bezüglich der mit der Fixierungstechnik verbundenen Komplikationen gibt.
Ziel Die Ziele dieser Studie bestehen darin, das Risiko einer zweiten Revision der Pfanne allein oder einer Komponente nach der ersten Pfannenrevision nach zementierter oder nicht zementierter Pfanne in der primären THA zu untersuchen.
Methoden Studiendesign Bei der aktuellen Studie handelt es sich um eine landesweite registerbasierte Kohortenstudie, die prospektiv erhobene Daten aus dem dänischen Hüftendoprothetik-Register (DHR) und dem dänischen Nationalen Patientenregister (DNPR) nutzt. Die Studie wird sich an der Berichterstattung von Studien orientieren, die anhand der Richtlinien von Observational Routinely Collected Health Data (RECORD) durchgeführt wurden (13). Wir werden Patienten einbeziehen, die sich zwischen dem 1. Januar 1995 und dem 31. Dezember 2020 in öffentlichen und privaten Krankenhäusern einer Hüft-TEP unterzogen haben, um eine Nachbeobachtungszeit von mindestens einem Jahr zu gewährleisten. Die Patienten werden ab dem Datum der ersten Revision und bis zum ersten der folgenden Ereignisse überwacht: Entfernung des Implantats der Hüftgelenkpfannenkomponente, Tod, Auswanderung, bis zu dem Datum, an dem für jede Gruppe noch mindestens 100 Patienten in der Risikogruppe verbleiben. oder bis 31.12.2021.
Datenquellen und Verknüpfung Wir verwenden Daten des DHR und des DNPR. Das 1995 gegründete DHR sammelt prospektiv Daten zu allen THAs in öffentlichen und privaten Krankenhäusern und deren anschließenden Revisionen in Dänemark. Die Meldung sowohl von öffentlichen als auch von privaten Krankenhäusern ist obligatorisch(14). Im Jahr 2021 hat das DHR eine Meldequote von 97 % für primäre Hüft-TEPs und 95 % für Revisionen (14). Das DNPR ist eine nationale Verwaltungsdatenbank, die alle Krankenhauskontakte, einschließlich Entlassungsdiagnosen, registriert (15). Alle dänischen Einwohner verfügen über eine eindeutige 10-stellige CPR-Nummer (CPR) im dänischen Zivilregistrierungssystem (DCRS). Diese Nummer ermöglicht es, Einwohner in Dänemark über verschiedene Datenbanken hinweg zu verknüpfen und bis zu ihrem Tod oder ihrer Auswanderung zurückzuverfolgen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Saber M. Aljuboori, MD
- Telefonnummer: 004521299265
- E-Mail: ssab0009@regionh.dk
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Primäre Arthrose als Indikation für die primäre Hüft-TEP.
- Hat eine erste Revision mit Austausch des Liners, des Femurkopfes und/oder der Hüftpfannenkomponente erlebt, entweder mit oder ohne Austausch der Femurkomponente.
- Femur mit einer Größe von 28 mm, 32 mm oder 36 mm nach der ersten Revision
- Chirurgie mit posteriorem Zugang.
Ausschlusskriterien:
- Isolierte Revision der Femurkomponente.
- Eingeschränkter Liner.
- Metall-auf-Metall-Implantat.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Zementierter Becher
Patienten, die in ihrer primären Hüftgelenks-TEP eine zementierte Hüftgelenkpfannenkomponente erhielten und sich einer Revisionsoperation der Komponente unterzogen
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Unzementierter Pokal
Patienten, die in ihrer primären Hüftgelenks-TEP eine nicht zementierte Hüftgelenkpfannenkomponente erhielten und sich einer Revisionsoperation der Komponente unterzogen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Das absolute Risiko einer zweiten Revision des Bechers
Zeitfenster: mindestens 1 Jahr und höchstens 15 Jahre
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Das absolute Risiko einer zweiten Revision der Hüftpfannenkomponente nach der ersten Revision mit Austausch der Hüftpfannenkomponente. Als Revision wird jeder chirurgische Eingriff bezeichnet, der einen Hautschnitt im ipsilateralen Hüftgelenk aufgrund eines Versagens der Hüftpfannenkomponente beinhaltet, wie im dänischen Hüftregister gemeldet oder mit einem der folgenden NOMESCO-Codes (Nordic Medico-Statistical Committee) zur Klassifizierung chirurgischer Eingriffe im DNPR : KNFC2, KNFC01, KNFC3, KNFC4, KNFC10, KNFC11, KNFC21, KNFC31, KNFC41, KNFC29, KNFC20, KNFC40, KNFC49 |
mindestens 1 Jahr und höchstens 15 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Das absolute Risiko einer zweiten Überarbeitung einer anderen Komponente
Zeitfenster: mindestens 1 Jahr und höchstens 15 Jahre
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Das absolute Risiko einer zweiten Revision einer anderen Komponente nach der ersten Revision mit Austausch der Hüftpfannenkomponente.
Unter Revision versteht man jeden chirurgischen Eingriff, der einen Hautschnitt im ipsilateralen Hüftgelenk aufgrund eines Versagens der Hüftpfannenkomponente beinhaltet, wie im dänischen Hüftregister gemeldet oder mit einem der folgenden NOMESCO-Codes (Nordic Medico-Statistical Committee) zur Klassifizierung chirurgischer Eingriffe im Dänischen Nationales Patientenregister: KNFC02, KNFC20, KNFC22, KNFC23, KNFC32, KNFC33, NFC42, KNFC43, KNFC59, KNFC99, KNFA0, KNFA1, KNFA2, KNFG09, KNFS19, KNFS49, NFS99, KNFW49, KNFW69, KNFW89, KNFW99 , KNFW59, KNFW79, NFU1Y, NFU89, NFU99, NFT99, NFP29
|
mindestens 1 Jahr und höchstens 15 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Søren Overgard, MD, PhD, DMSc, Department of Orthopedic surgery and traumatology, Hvidovre Hospital, Copenhagen, Denmark
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- P-2022-717
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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