Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cementering av kopp och risken för andra revision

2 september 2024 uppdaterad av: Saber Muthanna Saber, Bispebjerg Hospital

Risk för andra revision hos patienter med cementerad kontra icke-cementerad acetabulär komponent vid primär THA. En nationell kohortstudie från DHR

Bakgrund:

Fixeringsmetoden för höftledskomponenten under den primära totala höftprotesen (THA) påverkar de kirurgiska tekniker som implementeras i revisionsoperationen och kan påverka risken för andra revision.

Mål:

Syftet med denna studie är att undersöka risken för andra revision av koppen ensam eller någon komponent efter första kopprevision efter cementerad eller icke-cementerad kopp i den primära THA.

Metoder/design:

Studien är en rikstäckande registerbaserad kohortstudie och kommer att följa rapporteringen av studier som genomförts med hjälp av riktlinjer för observationsrutininsamlade hälsodata (RECORD). Vi kommer att jämföra risken för att genomgå en andra revision mellan cementerad och ocementerad reviderad acetabular komponent genom att rapportera den absoluta risken för andra revidering av 1) acetabular komponenten och 2) någon annan komponent. Den kumulativa incidensen av revision kommer att uppskattas med hjälp av Fine-Gray-regression för att modellera den kumulativa incidensfunktionen, med hänsyn till den konkurrerande risken för dödsfall. Vi kommer att tillämpa både en grov och en multivariabel justerad modell som justerar för ålder, kön, Charlson Comorbidity Index (CCI) och de 5-årsintervall under vilka den primära operationen utfördes.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Detaljerad beskrivning

Bakgrund Total höftprotesplastik (THA) anses vara en av de mest framgångsrika operationerna som utförs inom ortopedisk kirurgi och den föredragna behandlingen för höftledsartros i slutstadiet. Frekvensen av revisionsoperationer för total höftledsprotes fortsätter att öka över hela världen. I allmänhet är livslängden för revisions-THA mindre än för primär THA. Även om den optimala komponentfixeringsmetoden i primär THA fortfarande diskuteras, har flera studier visat ökad användning av den cementfria tekniken i de flesta delar av världen. Användningen av cementfri teknologi i THA blev till en början populär när komplikationer som aseptisk lossning och "cementsjukdom" började dyka upp med användningen av första generationens cementtekniker. Cementfria acetabulära komponenter har uppnått bred acceptans i THA som ett resultat av deras förbättrade och tillförlitliga långsiktiga resultat. Primär stabilitet uppnås genom presspassningsfixering som kräver 1-3 mm underbrottning av höftledshålan och kraftfull sammanstötning. Studier har visat något högre risk för revision av ocementerade acetabulära komponenter jämfört med de cementerade. Vi tror att skillnaderna i fixeringsmetoden under den primära operationen signifikant påverkar de kirurgiska tekniker som implementeras vid den första revisionen av varje grupp och därmed påverkar risken för andra revision. Detta har visats tidigare i cementerad vs ocementerad stam, men ingen studie har såvitt vi vet rapporterat detsamma angående acetabulära komponenter. I tidigare studier som jämförde risken för revision hos patienter som genomgår THA med cementerade och hybridfixeringstekniker (där koppkomponenten är icke-cementerad) var hybridtekniken associerad med en högre risk för revision av någon anledning jämfört med den cementerade tekniken, oavsett av patientens kön och ålder. Motiveringen till denna skillnad i revisionsfrekvens kan vara användningen av cement vid koppfixering. Detta tyder på att användningen av cement vid koppfixering kan ge vissa fördelar, såsom ökad stabilitet eller livslängd, vilket potentiellt kan leda till en lägre risk för revision jämfört med icke-cementerad koppfixering. Därför är ytterligare forskning och kliniska överväganden nödvändiga för att fullt ut förstå implikationerna av koppfixeringstekniker i risken för THA-revision. Vi förväntar oss att resultatet från denna studie skulle hjälpa till vid valet av fixeringsteknik genom att belysa ett underutrett resultat angående komplikationer förknippade med fixeringsteknik.

Syfte Syftet med denna studie är att undersöka risken för andra revision av koppen ensam eller någon komponent efter första kopprevision efter cementerad eller icke-cementerad kopp i den primära THA.

Metoder Studiedesign Den aktuella studien är en rikstäckande registerbaserad kohortstudie som använder prospektivt insamlad data från det danska höftprotesregistret (DHR) och det danska nationella patientregistret (DNPR). Studien kommer att följa rapporteringen av studier som genomförts med hjälp av riktlinjer för observationsrutininsamlade hälsodata (RECORD) (13). Vi kommer att inkludera patienter som har genomgått THA på både offentliga och privata sjukhus från 1 januari 1995 till 31 december 2020, för att säkerställa en minsta uppföljning på 1 år. Patienterna kommer att följas från datumet för den första revisionen och fram till den första av följande: avlägsnande av implantatet av acetabulärkomponenten, död, emigration, till det datum då det finns minst 100 patienter kvar i riskuppsättningen för varje grupp, eller till 31 december 2021.

Datakällor och koppling Vi kommer att använda data från DHR och DNPR. DHR grundades 1995 och samlar prospektivt in data om alla THA på offentliga och privata sjukhus och deras efterföljande revisioner i Danmark. Rapportering från både offentliga och privata sjukhus är obligatorisk(14). Från och med 2021 har DHR en rapporteringsgrad på 97 % för primära THA och 95 % för revisioner (14). DNPR är en nationell administrativ databas som registrerar alla sjukhuskontakter, inklusive utskrivningsdiagnoser (15). Alla danska invånare har ett unikt 10-siffrigt personregisternummer (CPR) i det danska civilregistreringssystemet (DCRS) och detta nummer gör det möjligt att länka samman invånare i Danmark över olika databaser och spåras fram till dödsfall eller emigration.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

60000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vi kommer att inkludera patienter som har genomgått THA på både offentliga och privata sjukhus från 1 januari 1995 till 31 december 2020, för att säkerställa en minsta uppföljning på 1 år. Patienterna kommer att följas från datumet för den första revisionen och fram till den första av följande: avlägsnande av implantatet av acetabulärkomponenten, död, emigration, till det datum då det finns minst 100 patienter kvar i riskuppsättningen för varje grupp, eller till 31 december 2021.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Primär artros som indikation för primär THA.
  • Har upplevt en första revision med utbyte av liner, lårbenshuvud och/eller acetabulär komponent antingen med eller utan utbyte av lårbenskomponenten.
  • Femoral med en storlek på 28mm, 32mm eller 36mm efter första revisionen
  • Kirurgi med posteriort tillvägagångssätt.

Uteslutningskriterier:

  • Isolerad revision av lårbenskomponenten.
  • Begränsad liner.
  • Metall-på-metall-implantat.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Cementerad kopp
Patienter som fick en cementerad acetabulär komponent i sin primära THA och genomgick en revisionsoperation av komponenten
Ocementerad kopp
Patienter som fick en ocementerad acetabulär komponent i sin primära THA och genomgick en revisionsoperation av komponenten

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Den absoluta risken för andra revision av cupen
Tidsram: minst 1 år och högst 15 år

Den totala risken att genomgå en andra revision av acetabularkomponenten efter första revision med utbyte av acetabularkomponenten.

Revision definieras som varje kirurgiskt ingrepp som involverar hudsnitt i den ipsilaterala höftleden på grund av acetabulär komponentsvikt som rapporterats i det danska höftregistret eller som har en av följande NOMESCO (Nordic Medico-Statistical Committee) Classification of Surgical Procedures-koder i DNPR : KNFC2, KNFC01, KNFC3, KNFC4, KNFC10, KNFC11, KNFC21, KNFC31, KNFC41, KNFC29, KNFC20, KNFC40, KNFC49

minst 1 år och högst 15 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Den absoluta risken för andra revision av någon annan komponent
Tidsram: minst 1 år och högst 15 år
Den avskaffade risken att genomgå en andra revision av någon annan komponent efter första revision med utbyte av acetabularkomponenten. Revision definieras som varje kirurgiskt ingrepp som involverar hudsnitt i den ipsilaterala höftleden på grund av acetabulär komponentsvikt som rapporterats i det danska höftregistret eller som har en av följande NOMESCO (Nordic Medico-Statistical Committee) Classification of Surgical Procedures-koder i den danska nationellt patientregister: KNFC02, KNFC20, KNFC22, KNFC23, KNFC32, KNFC33, NFC42, KNFC43, KNFC59, KNFC99, KNFA0, KNFA1, KNFA2, KNFG09, KNFS19, KNF6FS9,NF9, KNF9, KNF9, KNF9, 9, KNFW59, KNFW79, NFU1Y, NFU89, NFU99, NFT99, NFP29
minst 1 år och högst 15 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Søren Overgard, MD, PhD, DMSc, Department of Orthopedic surgery and traumatology, Hvidovre Hospital, Copenhagen, Denmark

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 oktober 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 september 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 september 2024

Första postat (Faktisk)

4 september 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 september 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 september 2024

Senast verifierad

1 september 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera