- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06583382
Cementering av kopp och risken för andra revision
Risk för andra revision hos patienter med cementerad kontra icke-cementerad acetabulär komponent vid primär THA. En nationell kohortstudie från DHR
Bakgrund:
Fixeringsmetoden för höftledskomponenten under den primära totala höftprotesen (THA) påverkar de kirurgiska tekniker som implementeras i revisionsoperationen och kan påverka risken för andra revision.
Mål:
Syftet med denna studie är att undersöka risken för andra revision av koppen ensam eller någon komponent efter första kopprevision efter cementerad eller icke-cementerad kopp i den primära THA.
Metoder/design:
Studien är en rikstäckande registerbaserad kohortstudie och kommer att följa rapporteringen av studier som genomförts med hjälp av riktlinjer för observationsrutininsamlade hälsodata (RECORD). Vi kommer att jämföra risken för att genomgå en andra revision mellan cementerad och ocementerad reviderad acetabular komponent genom att rapportera den absoluta risken för andra revidering av 1) acetabular komponenten och 2) någon annan komponent. Den kumulativa incidensen av revision kommer att uppskattas med hjälp av Fine-Gray-regression för att modellera den kumulativa incidensfunktionen, med hänsyn till den konkurrerande risken för dödsfall. Vi kommer att tillämpa både en grov och en multivariabel justerad modell som justerar för ålder, kön, Charlson Comorbidity Index (CCI) och de 5-årsintervall under vilka den primära operationen utfördes.
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Bakgrund Total höftprotesplastik (THA) anses vara en av de mest framgångsrika operationerna som utförs inom ortopedisk kirurgi och den föredragna behandlingen för höftledsartros i slutstadiet. Frekvensen av revisionsoperationer för total höftledsprotes fortsätter att öka över hela världen. I allmänhet är livslängden för revisions-THA mindre än för primär THA. Även om den optimala komponentfixeringsmetoden i primär THA fortfarande diskuteras, har flera studier visat ökad användning av den cementfria tekniken i de flesta delar av världen. Användningen av cementfri teknologi i THA blev till en början populär när komplikationer som aseptisk lossning och "cementsjukdom" började dyka upp med användningen av första generationens cementtekniker. Cementfria acetabulära komponenter har uppnått bred acceptans i THA som ett resultat av deras förbättrade och tillförlitliga långsiktiga resultat. Primär stabilitet uppnås genom presspassningsfixering som kräver 1-3 mm underbrottning av höftledshålan och kraftfull sammanstötning. Studier har visat något högre risk för revision av ocementerade acetabulära komponenter jämfört med de cementerade. Vi tror att skillnaderna i fixeringsmetoden under den primära operationen signifikant påverkar de kirurgiska tekniker som implementeras vid den första revisionen av varje grupp och därmed påverkar risken för andra revision. Detta har visats tidigare i cementerad vs ocementerad stam, men ingen studie har såvitt vi vet rapporterat detsamma angående acetabulära komponenter. I tidigare studier som jämförde risken för revision hos patienter som genomgår THA med cementerade och hybridfixeringstekniker (där koppkomponenten är icke-cementerad) var hybridtekniken associerad med en högre risk för revision av någon anledning jämfört med den cementerade tekniken, oavsett av patientens kön och ålder. Motiveringen till denna skillnad i revisionsfrekvens kan vara användningen av cement vid koppfixering. Detta tyder på att användningen av cement vid koppfixering kan ge vissa fördelar, såsom ökad stabilitet eller livslängd, vilket potentiellt kan leda till en lägre risk för revision jämfört med icke-cementerad koppfixering. Därför är ytterligare forskning och kliniska överväganden nödvändiga för att fullt ut förstå implikationerna av koppfixeringstekniker i risken för THA-revision. Vi förväntar oss att resultatet från denna studie skulle hjälpa till vid valet av fixeringsteknik genom att belysa ett underutrett resultat angående komplikationer förknippade med fixeringsteknik.
Syfte Syftet med denna studie är att undersöka risken för andra revision av koppen ensam eller någon komponent efter första kopprevision efter cementerad eller icke-cementerad kopp i den primära THA.
Metoder Studiedesign Den aktuella studien är en rikstäckande registerbaserad kohortstudie som använder prospektivt insamlad data från det danska höftprotesregistret (DHR) och det danska nationella patientregistret (DNPR). Studien kommer att följa rapporteringen av studier som genomförts med hjälp av riktlinjer för observationsrutininsamlade hälsodata (RECORD) (13). Vi kommer att inkludera patienter som har genomgått THA på både offentliga och privata sjukhus från 1 januari 1995 till 31 december 2020, för att säkerställa en minsta uppföljning på 1 år. Patienterna kommer att följas från datumet för den första revisionen och fram till den första av följande: avlägsnande av implantatet av acetabulärkomponenten, död, emigration, till det datum då det finns minst 100 patienter kvar i riskuppsättningen för varje grupp, eller till 31 december 2021.
Datakällor och koppling Vi kommer att använda data från DHR och DNPR. DHR grundades 1995 och samlar prospektivt in data om alla THA på offentliga och privata sjukhus och deras efterföljande revisioner i Danmark. Rapportering från både offentliga och privata sjukhus är obligatorisk(14). Från och med 2021 har DHR en rapporteringsgrad på 97 % för primära THA och 95 % för revisioner (14). DNPR är en nationell administrativ databas som registrerar alla sjukhuskontakter, inklusive utskrivningsdiagnoser (15). Alla danska invånare har ett unikt 10-siffrigt personregisternummer (CPR) i det danska civilregistreringssystemet (DCRS) och detta nummer gör det möjligt att länka samman invånare i Danmark över olika databaser och spåras fram till dödsfall eller emigration.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Saber M. Aljuboori, MD
- Telefonnummer: 004521299265
- E-post: ssab0009@regionh.dk
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Primär artros som indikation för primär THA.
- Har upplevt en första revision med utbyte av liner, lårbenshuvud och/eller acetabulär komponent antingen med eller utan utbyte av lårbenskomponenten.
- Femoral med en storlek på 28mm, 32mm eller 36mm efter första revisionen
- Kirurgi med posteriort tillvägagångssätt.
Uteslutningskriterier:
- Isolerad revision av lårbenskomponenten.
- Begränsad liner.
- Metall-på-metall-implantat.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Cementerad kopp
Patienter som fick en cementerad acetabulär komponent i sin primära THA och genomgick en revisionsoperation av komponenten
|
|
Ocementerad kopp
Patienter som fick en ocementerad acetabulär komponent i sin primära THA och genomgick en revisionsoperation av komponenten
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Den absoluta risken för andra revision av cupen
Tidsram: minst 1 år och högst 15 år
|
Den totala risken att genomgå en andra revision av acetabularkomponenten efter första revision med utbyte av acetabularkomponenten. Revision definieras som varje kirurgiskt ingrepp som involverar hudsnitt i den ipsilaterala höftleden på grund av acetabulär komponentsvikt som rapporterats i det danska höftregistret eller som har en av följande NOMESCO (Nordic Medico-Statistical Committee) Classification of Surgical Procedures-koder i DNPR : KNFC2, KNFC01, KNFC3, KNFC4, KNFC10, KNFC11, KNFC21, KNFC31, KNFC41, KNFC29, KNFC20, KNFC40, KNFC49 |
minst 1 år och högst 15 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Den absoluta risken för andra revision av någon annan komponent
Tidsram: minst 1 år och högst 15 år
|
Den avskaffade risken att genomgå en andra revision av någon annan komponent efter första revision med utbyte av acetabularkomponenten.
Revision definieras som varje kirurgiskt ingrepp som involverar hudsnitt i den ipsilaterala höftleden på grund av acetabulär komponentsvikt som rapporterats i det danska höftregistret eller som har en av följande NOMESCO (Nordic Medico-Statistical Committee) Classification of Surgical Procedures-koder i den danska nationellt patientregister: KNFC02, KNFC20, KNFC22, KNFC23, KNFC32, KNFC33, NFC42, KNFC43, KNFC59, KNFC99, KNFA0, KNFA1, KNFA2, KNFG09, KNFS19, KNF6FS9,NF9, KNF9, KNF9, KNF9, 9, KNFW59, KNFW79, NFU1Y, NFU89, NFU99, NFT99, NFP29
|
minst 1 år och högst 15 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Søren Overgard, MD, PhD, DMSc, Department of Orthopedic surgery and traumatology, Hvidovre Hospital, Copenhagen, Denmark
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- P-2022-717
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .