- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06583382
Cimentação da Taça e o Risco da Segunda Revisão
Risco de segunda revisão em pacientes com componente acetabular cimentado versus não cimentado na ATQ primária. Um estudo de coorte nacional do DHR
Fundo:
O método de fixação do componente acetabular durante a artroplastia total primária do quadril (ATQ) afeta as técnicas cirúrgicas implementadas na cirurgia de revisão e pode influenciar o risco de segunda revisão.
Objetivos:
Os objetivos deste estudo são investigar o risco de segunda revisão da cúpula isoladamente ou de qualquer componente após a primeira revisão da cúpula após cúpula cimentada ou não cimentada na ATQ primária.
Métodos/desenho:
O estudo é um estudo de coorte baseado em registro nacional e seguirá o relato de estudos conduzidos usando as diretrizes de dados de saúde coletados rotineiramente observacionais (RECORD). Iremos comparar o risco de se submeter a uma segunda revisão entre o componente acetabular revisado cimentado e não cimentado, relatando o risco absoluto de segunda revisão de 1) o componente acetabular e 2) qualquer outro componente. A incidência cumulativa de revisão será estimada usando a regressão Fine-Gray para modelar a função de incidência cumulativa, contabilizando o risco competitivo de morte. Aplicaremos um modelo bruto e um modelo ajustado multivariável ajustando para idade, sexo, Índice de Comorbidade de Charlson (ICC) e os intervalos de 5 anos durante os quais a operação primária foi realizada.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Antecedentes A artroplastia total do quadril (ATQ) é considerada uma das operações de maior sucesso realizadas em cirurgia ortopédica e o tratamento de escolha para a osteoartrite do quadril em estágio terminal. A frequência de cirurgia de revisão para artroplastia total da articulação do quadril continua a aumentar em todo o mundo. Geralmente, a longevidade da ATQ de revisão é menor do que a da ATQ primária. Embora o método ideal de fixação de componentes na ATQ primária ainda seja debatido, vários estudos têm demonstrado aumento do uso da técnica não cimentada na maior parte do mundo. O uso de tecnologia sem cimento em ATQ inicialmente ganhou popularidade à medida que complicações como afrouxamento asséptico e "doença do cimento" começaram a surgir com o uso de técnicas de cimento de primeira geração. Os componentes acetabulares não cimentados alcançaram ampla aceitação na ATQ como resultado de seus resultados aprimorados e confiáveis em longo prazo. A estabilidade primária é alcançada através da fixação por pressão que requer um alargamento inferior de 1-3 mm da cavidade acetabular e impactação forte. Estudos demonstraram risco ligeiramente maior de revisão em componentes acetabulares não cimentados em comparação com aqueles cimentados. Acreditamos que as diferenças no método de fixação durante a operação primária afetam significativamente as técnicas cirúrgicas implementadas na primeira revisão de cada grupo e por isso influenciam o risco da segunda revisão. Isso foi demonstrado antes em haste cimentada versus haste não cimentada, mas nenhum estudo, até onde sabemos, relatou o mesmo em relação aos componentes acetabulares. Em estudos anteriores comparando o risco de revisão em pacientes submetidos à ATQ com técnicas de fixação cimentada e híbrida (onde o componente da cúpula é não cimentado), a técnica híbrida foi associada a um maior risco de revisão por qualquer motivo em comparação com a técnica cimentada, independentemente do sexo e idade do paciente. A justificativa para essa diferença nas taxas de revisão pode ser o uso de cimento na fixação da cúpula. Isto sugere que o uso de cimento na fixação da cúpula pode proporcionar certas vantagens, como maior estabilidade ou longevidade, o que poderia potencialmente levar a um menor risco de revisão em comparação com a fixação da cúpula não cimentada. Portanto, mais pesquisas e considerações clínicas são necessárias para compreender completamente as implicações das técnicas de fixação de cúpula no risco de revisão da ATQ. Esperamos que o resultado deste estudo ajude na escolha da técnica de fixação, esclarecendo um desfecho pouco investigado em relação às complicações associadas à técnica de fixação.
Objetivo Os objetivos deste estudo são investigar o risco de segunda revisão da cúpula isoladamente ou de qualquer componente após a primeira revisão da cúpula após cúpula cimentada ou não cimentada na ATQ primária.
Métodos Desenho do estudo O estudo atual é um estudo de coorte baseado em registro nacional que utiliza dados coletados prospectivamente do Registro Dinamarquês de Artroplastia de Quadril (DHR) e do Registro Nacional Dinamarquês de Pacientes (DNPR). O estudo seguirá o relato de estudos conduzidos usando as diretrizes de dados de saúde coletados rotineiramente observacionais (RECORD) (13). Incluiremos pacientes submetidos a ATQ em hospitais públicos e privados de 1º de janeiro de 1995 a 31 de dezembro de 2020, para garantir um acompanhamento mínimo de 1 ano. Os pacientes serão acompanhados desde a data da primeira revisão e até a primeira das seguintes: Remoção do implante do componente acetabular, óbito, emigração, até a data em que restem no mínimo 100 pacientes no risco definido para cada grupo, ou até 31 de dezembro de 2021.
Fontes de dados e ligação Usaremos dados do DHR e do DNPR. O DHR foi fundado em 1995 e recolhe dados prospectivos sobre todas as ATQ em hospitais públicos e privados e as suas revisões subsequentes na Dinamarca. A notificação tanto dos hospitais públicos quanto dos privados é obrigatória(14). Em 2021, o DHR tinha uma taxa de notificação de 97% para ATQs primárias e 95% para revisões (14). O DNPR é um banco de dados administrativo nacional que registra todos os contatos hospitalares, incluindo diagnósticos de alta (15). Todos os residentes dinamarqueses têm um número único de Registo Civil Pessoal (CPR) de 10 dígitos no Sistema de Registo Civil Dinamarquês (DCRS) e este número permite interligar os habitantes da Dinamarca em diferentes bases de dados e ser rastreados até à morte ou emigração.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Saber M. Aljuboori, MD
- Número de telefone: 004521299265
- E-mail: ssab0009@regionh.dk
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Osteoartrite primária como indicação para ATQ primária.
- Passou por uma primeira revisão com troca do liner, cabeça femoral e/ou componente acetabular com ou sem troca do componente femoral.
- Femoral com tamanho de 28mm, 32mm ou 36mm após a primeira revisão
- Cirurgia com acesso posterior.
Critérios de exclusão:
- Revisão isolada do componente femoral.
- Forro restrito.
- Implante metal-metal.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Taça Cimentada
Pacientes que receberam componente acetabular cimentado em sua ATQ primária e foram submetidos à cirurgia de revisão do componente
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Copo Não Cimentado
Pacientes que receberam um componente acetabular não cimentado em sua ATQ primária e foram submetidos a uma cirurgia de revisão do componente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O risco absoluto da segunda revisão do copo
Prazo: mínimo de 1 ano e máximo de 15 anos
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O risco aboluto de passar por uma segunda revisão do componente acetabular após uma primeira revisão com troca do componente acetabular. A revisão é definida como qualquer procedimento cirúrgico que envolva incisão na pele na articulação ipsilateral do quadril devido à falha do componente acetabular, conforme relatado no registro dinamarquês do quadril ou tendo um dos seguintes códigos de classificação de procedimentos cirúrgicos NOMESCO (Comitê Médico-Estatístico Nórdico) no DNPR : KNFC2, KNFC01, KNFC3, KNFC4, KNFC10, KNFC11, KNFC21, KNFC31, KNFC41, KNFC29, KNFC20, KNFC40, KNFC49 |
mínimo de 1 ano e máximo de 15 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O risco absoluto de segunda revisão de qualquer outro componente
Prazo: mínimo de 1 ano e máximo de 15 anos
|
O risco aboluto de passar por uma segunda revisão de qualquer outro componente após a primeira revisão com troca do componente acetabular.
A revisão é definida como qualquer procedimento cirúrgico que envolve incisão na pele na articulação ipsilateral do quadril devido à falha do componente acetabular, conforme relatado no registro dinamarquês do quadril ou tendo um dos seguintes códigos de classificação de procedimentos cirúrgicos NOMESCO (Comitê Médico-Estatístico Nórdico) no dinamarquês registro nacional de pacientes: KNFC02, KNFC20, KNFC22, KNFC23, KNFC32, KNFC33, NFC42, KNFC43, KNFC59, KNFC99, KNFA0, KNFA1, KNFA2, KNFG09, KNFS19, KNFS49, NFS99, KNFW49, KNFW69, KNFW89, , KNFW59, KNFW79, NFU1Y, NFU89, NFU99, NFT99, NFP29
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mínimo de 1 ano e máximo de 15 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Søren Overgard, MD, PhD, DMSc, Department of Orthopedic surgery and traumatology, Hvidovre Hospital, Copenhagen, Denmark
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- P-2022-717
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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