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Cimentação da Taça e o Risco da Segunda Revisão

2 de setembro de 2024 atualizado por: Saber Muthanna Saber, Bispebjerg Hospital

Risco de segunda revisão em pacientes com componente acetabular cimentado versus não cimentado na ATQ primária. Um estudo de coorte nacional do DHR

Fundo:

O método de fixação do componente acetabular durante a artroplastia total primária do quadril (ATQ) afeta as técnicas cirúrgicas implementadas na cirurgia de revisão e pode influenciar o risco de segunda revisão.

Objetivos:

Os objetivos deste estudo são investigar o risco de segunda revisão da cúpula isoladamente ou de qualquer componente após a primeira revisão da cúpula após cúpula cimentada ou não cimentada na ATQ primária.

Métodos/desenho:

O estudo é um estudo de coorte baseado em registro nacional e seguirá o relato de estudos conduzidos usando as diretrizes de dados de saúde coletados rotineiramente observacionais (RECORD). Iremos comparar o risco de se submeter a uma segunda revisão entre o componente acetabular revisado cimentado e não cimentado, relatando o risco absoluto de segunda revisão de 1) o componente acetabular e 2) qualquer outro componente. A incidência cumulativa de revisão será estimada usando a regressão Fine-Gray para modelar a função de incidência cumulativa, contabilizando o risco competitivo de morte. Aplicaremos um modelo bruto e um modelo ajustado multivariável ajustando para idade, sexo, Índice de Comorbidade de Charlson (ICC) e os intervalos de 5 anos durante os quais a operação primária foi realizada.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Descrição detalhada

Antecedentes A artroplastia total do quadril (ATQ) é considerada uma das operações de maior sucesso realizadas em cirurgia ortopédica e o tratamento de escolha para a osteoartrite do quadril em estágio terminal. A frequência de cirurgia de revisão para artroplastia total da articulação do quadril continua a aumentar em todo o mundo. Geralmente, a longevidade da ATQ de revisão é menor do que a da ATQ primária. Embora o método ideal de fixação de componentes na ATQ primária ainda seja debatido, vários estudos têm demonstrado aumento do uso da técnica não cimentada na maior parte do mundo. O uso de tecnologia sem cimento em ATQ inicialmente ganhou popularidade à medida que complicações como afrouxamento asséptico e "doença do cimento" começaram a surgir com o uso de técnicas de cimento de primeira geração. Os componentes acetabulares não cimentados alcançaram ampla aceitação na ATQ como resultado de seus resultados aprimorados e confiáveis ​​em longo prazo. A estabilidade primária é alcançada através da fixação por pressão que requer um alargamento inferior de 1-3 mm da cavidade acetabular e impactação forte. Estudos demonstraram risco ligeiramente maior de revisão em componentes acetabulares não cimentados em comparação com aqueles cimentados. Acreditamos que as diferenças no método de fixação durante a operação primária afetam significativamente as técnicas cirúrgicas implementadas na primeira revisão de cada grupo e por isso influenciam o risco da segunda revisão. Isso foi demonstrado antes em haste cimentada versus haste não cimentada, mas nenhum estudo, até onde sabemos, relatou o mesmo em relação aos componentes acetabulares. Em estudos anteriores comparando o risco de revisão em pacientes submetidos à ATQ com técnicas de fixação cimentada e híbrida (onde o componente da cúpula é não cimentado), a técnica híbrida foi associada a um maior risco de revisão por qualquer motivo em comparação com a técnica cimentada, independentemente do sexo e idade do paciente. A justificativa para essa diferença nas taxas de revisão pode ser o uso de cimento na fixação da cúpula. Isto sugere que o uso de cimento na fixação da cúpula pode proporcionar certas vantagens, como maior estabilidade ou longevidade, o que poderia potencialmente levar a um menor risco de revisão em comparação com a fixação da cúpula não cimentada. Portanto, mais pesquisas e considerações clínicas são necessárias para compreender completamente as implicações das técnicas de fixação de cúpula no risco de revisão da ATQ. Esperamos que o resultado deste estudo ajude na escolha da técnica de fixação, esclarecendo um desfecho pouco investigado em relação às complicações associadas à técnica de fixação.

Objetivo Os objetivos deste estudo são investigar o risco de segunda revisão da cúpula isoladamente ou de qualquer componente após a primeira revisão da cúpula após cúpula cimentada ou não cimentada na ATQ primária.

Métodos Desenho do estudo O estudo atual é um estudo de coorte baseado em registro nacional que utiliza dados coletados prospectivamente do Registro Dinamarquês de Artroplastia de Quadril (DHR) e do Registro Nacional Dinamarquês de Pacientes (DNPR). O estudo seguirá o relato de estudos conduzidos usando as diretrizes de dados de saúde coletados rotineiramente observacionais (RECORD) (13). Incluiremos pacientes submetidos a ATQ em hospitais públicos e privados de 1º de janeiro de 1995 a 31 de dezembro de 2020, para garantir um acompanhamento mínimo de 1 ano. Os pacientes serão acompanhados desde a data da primeira revisão e até a primeira das seguintes: Remoção do implante do componente acetabular, óbito, emigração, até a data em que restem no mínimo 100 pacientes no risco definido para cada grupo, ou até 31 de dezembro de 2021.

Fontes de dados e ligação Usaremos dados do DHR e do DNPR. O DHR foi fundado em 1995 e recolhe dados prospectivos sobre todas as ATQ em hospitais públicos e privados e as suas revisões subsequentes na Dinamarca. A notificação tanto dos hospitais públicos quanto dos privados é obrigatória(14). Em 2021, o DHR tinha uma taxa de notificação de 97% para ATQs primárias e 95% para revisões (14). O DNPR é um banco de dados administrativo nacional que registra todos os contatos hospitalares, incluindo diagnósticos de alta (15). Todos os residentes dinamarqueses têm um número único de Registo Civil Pessoal (CPR) de 10 dígitos no Sistema de Registo Civil Dinamarquês (DCRS) e este número permite interligar os habitantes da Dinamarca em diferentes bases de dados e ser rastreados até à morte ou emigração.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

60000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Incluiremos pacientes submetidos a ATQ em hospitais públicos e privados de 1º de janeiro de 1995 a 31 de dezembro de 2020, para garantir um acompanhamento mínimo de 1 ano. Os pacientes serão acompanhados desde a data da primeira revisão e até a primeira das seguintes: Remoção do implante do componente acetabular, óbito, emigração, até a data em que restem no mínimo 100 pacientes no risco definido para cada grupo, ou até 31 de dezembro de 2021.

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Osteoartrite primária como indicação para ATQ primária.
  • Passou por uma primeira revisão com troca do liner, cabeça femoral e/ou componente acetabular com ou sem troca do componente femoral.
  • Femoral com tamanho de 28mm, 32mm ou 36mm após a primeira revisão
  • Cirurgia com acesso posterior.

Critérios de exclusão:

  • Revisão isolada do componente femoral.
  • Forro restrito.
  • Implante metal-metal.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Taça Cimentada
Pacientes que receberam componente acetabular cimentado em sua ATQ primária e foram submetidos à cirurgia de revisão do componente
Copo Não Cimentado
Pacientes que receberam um componente acetabular não cimentado em sua ATQ primária e foram submetidos a uma cirurgia de revisão do componente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O risco absoluto da segunda revisão do copo
Prazo: mínimo de 1 ano e máximo de 15 anos

O risco aboluto de passar por uma segunda revisão do componente acetabular após uma primeira revisão com troca do componente acetabular.

A revisão é definida como qualquer procedimento cirúrgico que envolva incisão na pele na articulação ipsilateral do quadril devido à falha do componente acetabular, conforme relatado no registro dinamarquês do quadril ou tendo um dos seguintes códigos de classificação de procedimentos cirúrgicos NOMESCO (Comitê Médico-Estatístico Nórdico) no DNPR : KNFC2, KNFC01, KNFC3, KNFC4, KNFC10, KNFC11, KNFC21, KNFC31, KNFC41, KNFC29, KNFC20, KNFC40, KNFC49

mínimo de 1 ano e máximo de 15 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O risco absoluto de segunda revisão de qualquer outro componente
Prazo: mínimo de 1 ano e máximo de 15 anos
O risco aboluto de passar por uma segunda revisão de qualquer outro componente após a primeira revisão com troca do componente acetabular. A revisão é definida como qualquer procedimento cirúrgico que envolve incisão na pele na articulação ipsilateral do quadril devido à falha do componente acetabular, conforme relatado no registro dinamarquês do quadril ou tendo um dos seguintes códigos de classificação de procedimentos cirúrgicos NOMESCO (Comitê Médico-Estatístico Nórdico) no dinamarquês registro nacional de pacientes: KNFC02, KNFC20, KNFC22, KNFC23, KNFC32, KNFC33, NFC42, KNFC43, KNFC59, KNFC99, KNFA0, KNFA1, KNFA2, KNFG09, KNFS19, KNFS49, NFS99, KNFW49, KNFW69, KNFW89, , KNFW59, KNFW79, NFU1Y, NFU89, NFU99, NFT99, NFP29
mínimo de 1 ano e máximo de 15 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Diretor de estudo: Søren Overgard, MD, PhD, DMSc, Department of Orthopedic surgery and traumatology, Hvidovre Hospital, Copenhagen, Denmark

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de setembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de setembro de 2024

Primeira postagem (Real)

4 de setembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de setembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de setembro de 2024

Última verificação

1 de setembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • P-2022-717

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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