- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06583382
Цементация чашки и риск второй ревизии
Риск второй ревизии у пациентов с цементированным и нецементированным вертлужным компонентом при первичной тазобедренной суставе. Национальное когортное исследование от DHR
Фон:
Метод фиксации вертлужного компонента при первичном тотальном эндопротезировании тазобедренного сустава (ТАТА) влияет на хирургическую технику, реализуемую при ревизионной операции, и может влиять на риск повторной ревизии.
Цели:
Целью данного исследования является изучение риска второй ревизии чашки отдельно или любого компонента после первой ревизии чашки после цементированной или нецементированной чашки при первичной тазобедренной суставе.
Методы/дизайн:
Исследование представляет собой общенациональное когортное исследование на основе регистров и будет следовать отчетам об исследованиях, проводимых с использованием руководящих принципов регулярного сбора данных о состоянии здоровья (RECORD). Мы сравним риск повторной ревизии между цементированным и бесцементным пересмотренным вертлужным компонентом, сообщив об абсолютном риске второй ревизии 1) вертлужного компонента и 2) любого другого компонента. Совокупная частота пересмотров будет оценена с использованием регрессии Fine-Gray для моделирования функции кумулятивной частоты с учетом конкурирующего риска смерти. Мы будем применять как грубую, так и многовариантную скорректированную модель с поправкой на возраст, пол, индекс коморбидности Чарльсона (CCI) и 5-летние интервалы, в течение которых была выполнена первичная операция.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Актуальность проблемы Тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава (ТТА) считается одной из наиболее успешных операций, выполняемых в ортопедической хирургии, и методом выбора при терминальной стадии остеоартроза тазобедренного сустава. Частота ревизионных операций по поводу тотального эндопротезирования тазобедренного сустава продолжает расти во всем мире. Как правило, продолжительность ревизионной ЭТА меньше, чем у первичной ТЭА. Хотя оптимальный метод фиксации компонентов при первичной тазобедренной суставе все еще обсуждается, несколько исследований показали более широкое использование бесцементной техники в большинстве стран мира. Использование бесцементной технологии при ТЭА первоначально приобрело популярность, поскольку с использованием цементных технологий первого поколения начали проявляться такие осложнения, как асептическое расшатывание и «цементная болезнь». Бесцементные вертлужные компоненты получили широкое признание в тазобедренной суставе благодаря улучшенным и надежным долгосрочным результатам. Первичная стабильность достигается за счет прессовой фиксации, требующей рассверливания вертлужной впадины на 1-3 мм и силового воздействия. Исследования показали несколько более высокий риск ревизии нецементированных вертлужных компонентов по сравнению с цементированными. Мы полагаем, что различия в способе фиксации при первичной операции существенно влияют на хирургическую технику, реализуемую при первой ревизии каждой группы, и тем самым влияют на риск повторной ревизии. Это было показано ранее при использовании цементированной и бесцементной ножки, но, насколько нам известно, ни в одном исследовании не сообщалось об этом в отношении вертлужных компонентов. В предыдущих исследованиях, сравнивающих риск ревизии у пациентов, перенесших ТЭА с использованием цементной и гибридной методики фиксации (когда компонент чашки нецементирован), гибридная техника была связана с более высоким риском ревизии по любой причине по сравнению с цементной техникой, независимо от того, от пола и возраста пациента. Оправданием такой разницы в частоте ревизий может быть использование цемента при фиксации чашки. Это говорит о том, что использование цемента при фиксации чашки может обеспечить определенные преимущества, такие как повышенная стабильность или долговечность, что потенциально может привести к меньшему риску ревизии по сравнению с фиксацией чашки без цемента. Таким образом, необходимы дальнейшие исследования и клинические соображения, чтобы полностью понять влияние методов фиксации чашки на риск ревизии THA. Мы ожидаем, что результаты этого исследования помогут в выборе техники фиксации, проливая свет на недостаточно изученные последствия, связанные с осложнениями, связанными с техникой фиксации.
Цель. Целью данного исследования является изучение риска повторной ревизии чашки отдельно или любого компонента после первой ревизии чашки после цементированной или нецементированной чашки при первичном тазобедренном суставе.
Методы Дизайн исследования Настоящее исследование представляет собой общенациональное когортное исследование на основе регистров, в котором используются проспективно собранные данные из Датского регистра артропластики тазобедренного сустава (DHR) и Датского национального реестра пациентов (DNPR). Исследование будет следовать отчетам об исследованиях, проведенных с использованием рекомендаций по регулярному сбору медицинских данных (RECORD) (13). Мы включим пациентов, прошедших ТТА как в государственных, так и в частных больницах с 1 января 1995 г. по 31 декабря 2020 г., чтобы обеспечить минимальный период наблюдения в течение 1 года. Пациенты будут наблюдаться с даты первой ревизии и до первого из следующих событий: Удаление имплантата вертлужного компонента, смерть, эмиграция, до даты, когда в наборе риска для каждой группы останется минимум 100 пациентов, или до 31 декабря 2021 г.
Источники данных и связь Мы будем использовать данные ДХР и ДНПР. DHR был основан в 1995 году с целью проспективного сбора данных обо всех THA в государственных и частных больницах и их последующих пересмотрах в Дании. Отчетность как государственных, так и частных больниц является обязательной(14). По состоянию на 2021 год уровень отчетности DHR составляет 97% по первичным THA и 95% по пересмотрам (14). DNPR представляет собой национальную административную базу данных, в которой регистрируются все обращения в больницу, включая диагнозы при выписке (15). Все жители Дании имеют уникальный 10-значный номер личного реестра граждан (CPR) в Датской системе регистрации актов гражданского состояния (DCRS), и этот номер позволяет связывать жителей Дании с различными базами данных и отслеживать их вплоть до смерти или эмиграции.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Saber M. Aljuboori, MD
- Номер телефона: 004521299265
- Электронная почта: ssab0009@regionh.dk
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Первичный остеоартроз как показание к первичной ТЭА.
- Была проведена первая ревизия с заменой вкладыша, головки бедренной кости и/или вертлужного компонента с заменой бедренного компонента или без него.
- Бедренная кость размером 28 мм, 32 мм или 36 мм после первой ревизии
- Операция из заднего доступа.
Критерии исключения:
- Изолированная ревизия бедренного компонента.
- Сдержанный лайнер.
- Имплантат «металл по металлу».
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Цементированная чашка
Пациенты, получившие цементированный вертлужный компонент при первичной тазобедренной суставе и перенесшие ревизионную операцию этого компонента.
|
|
Бесцементный Кубок
Пациенты, получившие бесцементный вертлужный компонент при первичной тазобедренной суставе и перенесшие ревизионную операцию этого компонента.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Абсолютный риск второй ревизии чашки
Временное ограничение: минимум 1 год и максимум 15 лет
|
Абсолютный риск повторной ревизии вертлужного компонента после первой ревизии с заменой вертлужного компонента. Ревизия определяется как любая хирургическая процедура, которая включает разрез кожи в ипсилатеральном тазобедренном суставе из-за отказа вертлужного компонента, как указано в Датском регистре тазобедренного сустава, или имеет один из следующих кодов классификации хирургических процедур NOMESCO (Скандинавский медико-статистический комитет) в DNPR. : KNFC2, KNFC01, KNFC3, KNFC4, KNFC10, KNFC11, KNFC21, KNFC31, KNFC41, KNFC29, KNFC20, KNFC40, KNFC49 |
минимум 1 год и максимум 15 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Абсолютный риск повторной ревизии любого другого компонента
Временное ограничение: минимум 1 год и максимум 15 лет
|
Абсолютный риск повторной ревизии любого другого компонента после первой ревизии с заменой вертлужного компонента.
Ревизия определяется как любая хирургическая процедура, которая включает разрез кожи в ипсилатеральном тазобедренном суставе из-за недостаточности вертлужного компонента, как указано в Датском регистре тазобедренного сустава, или имеет один из следующих кодов классификации хирургических процедур NOMESCO (Скандинавский медико-статистический комитет) в датском национальный регистр пациентов: KNFC02, KNFC20, KNFC22, KNFC23, KNFC32, KNFC33, NFC42, KNFC43, KNFC59, KNFC99, KNFA0, KNFA1, KNFA2, KNFG09, KNFS19, KNFS49, NFS99, KNFW49, KNFW69, KNFW89, 9, КНФВ59, КНФВ79, НФУ1И, НФУ89, НФУ99, НФТ99, НФП29
|
минимум 1 год и максимум 15 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Søren Overgard, MD, PhD, DMSc, Department of Orthopedic surgery and traumatology, Hvidovre Hospital, Copenhagen, Denmark
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- P-2022-717
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .