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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06583382
컵의 굳건함과 두 번째 개정의 위험
1차 THA에서 시멘트 처리된 비구 구성요소와 비시멘트 처리된 비구 구성 요소가 있는 환자의 두 번째 재치환 위험. DHR의 전국 코호트 연구
배경:
1차 고관절 전치환술(THA) 시 비구 구성요소의 고정 방법은 재치환술에서 시행되는 수술 기법에 영향을 미치며 2차 재치환술의 위험에도 영향을 미칠 수 있습니다.
목표:
이 연구의 목적은 1차 THA에서 접착 또는 비접합 컵 이후 첫 번째 컵 교정 후 컵 단독 또는 모든 구성 요소의 두 번째 교정의 위험을 조사하는 것입니다.
방법/설계:
이 연구는 전국적인 등록 기반 코호트 연구이며 관찰을 통해 정기적으로 수집된 건강 데이터(RECORD) 지침을 사용하여 수행된 연구 보고를 따를 것입니다. 1) 비구 구성요소와 2) 기타 구성요소의 2차 개정에 대한 절대 위험도를 보고하여 접합된 비구 구성요소와 접합되지 않은 개정 비구 구성요소 간의 2차 개정을 받을 위험을 비교할 것입니다. 누적 개정 발생률은 경쟁 사망 위험을 설명하는 누적 발생률 함수를 모델링하기 위해 Fine-Gray 회귀를 사용하여 추정됩니다. 우리는 연령, 성별, Charlson Comorbidity Index(CCI) 및 1차 수술이 수행된 5년 간격을 조정하는 조잡한 모델과 다변수 조정 모델을 모두 적용할 것입니다.
연구 개요
상태
상세 설명
배경 고관절 전치환술(THA)은 정형외과 수술에서 수행되는 가장 성공적인 수술 중 하나로 간주되며 고관절 말기 골관절염에 대한 선택 치료로 간주됩니다. 고관절 전치환술에 대한 재수술 빈도는 전 세계적으로 계속 증가하고 있습니다. 일반적으로 개정판 THA의 수명은 기본 THA의 수명보다 짧습니다. 일차 THA에서 최적의 구성요소 고정 방법은 여전히 논의되고 있지만, 여러 연구에 따르면 세계 대부분의 지역에서 시멘트리스 기술의 사용이 증가하는 것으로 나타났습니다. THA에서 무시멘트 기술의 사용은 1세대 시멘트 기술을 사용하면서 무균 해리 및 "시멘트 질환"과 같은 합병증이 표면화되기 시작하면서 처음에는 인기를 얻었습니다. 시멘트 없는 비구 구성 요소는 개선되고 신뢰할 수 있는 장기 결과로 인해 THA에서 널리 수용되었습니다. 1차 안정성은 비구강의 1~3mm 언더 리밍과 강력한 충격이 필요한 압입 고정을 통해 달성됩니다. 연구에 따르면 접합되지 않은 비구 구성 요소는 접합된 비구 구성 요소에 비해 교정 위험이 약간 더 높은 것으로 나타났습니다. 1차 수술 시 고정 방법의 차이는 각 군의 1차 재치환술에서 시행하는 수술법과 2차 재치환술의 위험성에 큰 영향을 미치는 것으로 생각됩니다. 이는 이전에 시멘트 처리된 스템과 시멘트 처리되지 않은 스템에서 나타났지만, 비구 구성 요소에 관해 동일한 내용이 보고된 연구는 없습니다. THA를 시행한 환자의 재치환 위험을 합착 및 하이브리드 고정 기술(컵 구성 요소가 비합착된 경우)과 비교한 이전 연구에서 하이브리드 기술은 어떤 이유로든 합착 기술에 비해 재치환 위험이 더 높은 것과 관련이 있었습니다. 환자의 성별과 나이. 교정율의 차이에 대한 정당성은 컵 고정에 시멘트를 사용하는 것일 수 있습니다. 이는 컵 고정에 시멘트를 사용하면 안정성이나 수명 연장과 같은 특정 이점을 제공할 수 있으며, 이는 시멘트를 사용하지 않은 컵 고정에 비해 잠재적으로 재치환술 위험이 더 낮을 수 있음을 시사합니다. 따라서 컵 고정 기술이 THA 개정 위험에 미치는 영향을 완전히 이해하려면 추가 연구와 임상적 고려가 필요합니다. 본 연구의 결과는 고정술과 관련된 합병증에 관해 과소 조사된 결과를 밝혀줌으로써 고정술 선택에 도움이 될 것으로 기대합니다.
목적 이 연구의 목적은 1차 THA에서 시멘트 또는 비시멘트 컵 이후 첫 번째 컵 개정 후 컵 단독 또는 모든 구성 요소의 두 번째 개정의 위험을 조사하는 것입니다.
방법 연구 설계 현재 연구는 덴마크 고관절 성형술 등록부(DHR) 및 덴마크 국립 환자 등록소(DNPR)에서 전향적으로 수집된 데이터를 활용하는 전국적인 등록 기반 코호트 연구입니다. 이 연구는 관찰을 통해 정기적으로 수집된 건강 데이터(RECORD) 지침(13)을 사용하여 수행된 연구 보고를 따를 것입니다. 최소 1년의 추적 관찰을 보장하기 위해 1995년 1월 1일부터 2020년 12월 31일까지 공립 및 사립 병원 모두에서 THA를 받은 환자를 포함할 것입니다. 첫 번째 개정 날짜부터 다음 중 첫 번째 날짜까지 환자를 추적합니다: 비구 구성요소의 임플란트 제거, 사망, 이주, 각 그룹에 대해 설정된 위험에 최소 100명의 환자가 남아 있는 날짜까지, 또는 2021년 12월 31일까지.
데이터 소스 및 연결 우리는 DHR 및 DNPR의 데이터를 사용할 것입니다. DHR은 1995년에 설립되어 덴마크의 공립 및 민간 병원의 모든 THA와 후속 개정에 대한 데이터를 전향적으로 수집합니다. 공립병원과 사립병원 모두에서 보고하는 것이 의무입니다(14). 2021년 현재 DHR의 보고율은 기본 THA의 경우 97%, 개정의 경우 95%입니다(14). DNPR은 퇴원 진단을 포함한 모든 병원 접촉을 등록하는 국가 행정 데이터베이스이다(15). 모든 덴마크 거주자는 덴마크 시민 등록 시스템(DCRS)에 고유한 10자리 시민 개인 등록부(CPR) 번호를 가지고 있으며 이 번호를 통해 덴마크 거주자를 다양한 데이터베이스에 교차 연결하고 사망 또는 이주까지 추적할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Saber M. Aljuboori, MD
- 전화번호: 004521299265
- 이메일: ssab0009@regionh.dk
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 일차 THA의 적응증으로 일차 골관절염.
- 대퇴골 구성요소를 교환하거나 교환하지 않고 라이너, 대퇴골두 및/또는 비구 구성요소를 교환하는 첫 번째 개정을 경험했습니다.
- 첫 번째 수정 후 크기가 28mm, 32mm 또는 36mm인 대퇴골
- 후방 접근 방식으로 수술합니다.
제외 기준:
- 대퇴골 구성요소의 분리된 개정입니다.
- 제한된 라이너.
- 금속-금속 임플란트.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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시멘트 컵
1차 고관절 고관절 치환술에서 시멘트 비구 구성요소를 이식받고 해당 구성요소의 재수술을 받은 환자
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초경컵
1차 THA에서 시멘트가 부착되지 않은 비구 구성요소를 받고 해당 구성요소에 대한 재수술을 받은 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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컵의 두 번째 개정의 절대 위험
기간: 최소 1년, 최대 15년
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비구 구성요소 교환으로 첫 번째 재치환술을 받은 후 비구 구성요소의 두 번째 재치환술을 받을 절대적인 위험입니다. 개정은 덴마크 고관절 등록부에 보고되거나 DNPR의 다음 NOMESCO(Nordic Medico-Statistical Committee) 수술 절차 분류 코드 중 하나를 갖는 비구 구성요소 실패로 인해 동측 고관절의 피부 절개를 포함하는 모든 수술 절차로 정의됩니다. : KNFC2, KNFC01, KNFC3, KNFC4, KNFC10, KNFC11,KNFC21, KNFC31, KNFC41, KNFC29, KNFC20, KNFC40, KNFC49 |
최소 1년, 최대 15년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다른 구성 요소의 두 번째 개정의 절대적인 위험
기간: 최소 1년, 최대 15년
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비구 구성요소를 교환하여 첫 번째 개정판을 받은 후 다른 구성요소에 대한 두 번째 개정판을 받을 절대적인 위험입니다.
개정은 덴마크 고관절 등록부에 보고되거나 다음 NOMESCO(Nordic Medico-Statistical Committee) 덴마크 수술 절차 분류 코드 중 하나를 갖는 비구 구성요소 실패로 인해 동측 고관절의 피부 절개를 포함하는 모든 수술 절차로 정의됩니다. 국가 환자 등록부: KNFC02, KNFC20, KNFC22, KNFC23, KNFC32, KNFC33, NFC42, KNFC43, KNFC59, KNFC99, KNFA0, KNFA1, KNFA2, KNFG09, KNFS19, KNFS49, NFS99, KNFW49, KNFW69, KNFW89, , KNFW59, KNFW79, NFU1Y, NFU89, NFU99, NFT99, NFP29
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최소 1년, 최대 15년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Søren Overgard, MD, PhD, DMSc, Department of Orthopedic surgery and traumatology, Hvidovre Hospital, Copenhagen, Denmark
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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