- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06583382
Cementering af kop og risikoen for anden revision
Risiko for anden revision hos patienter med cementeret versus ikke-cementeret acetabulær komponent ved primær THA. En national kohorteundersøgelse fra DHR
Baggrund:
Fikseringsmetoden for acetabulumkomponenten under den primære total hoftearthroplastik (THA) påvirker de kirurgiske teknikker, der er implementeret i revisionskirurgien og kan påvirke risikoen for anden revision.
Mål:
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge risikoen for anden revision af koppen alene eller enhver komponent efter første koprevision efter cementeret eller ikke-cementeret kop i den primære THA.
Metoder/design:
Undersøgelsen er en landsdækkende registerbaseret kohorteundersøgelse og vil følge rapporteringen af undersøgelser, der er udført ved brug af retningslinjer for observationelle rutinemæssigt indsamlede sundhedsdata (RECORD). Vi vil sammenligne risikoen for at gennemgå en anden revision mellem cementeret og ucementeret revideret acetabulær komponent ved at rapportere den absolutte risiko for anden revision af 1) acetabulære komponent og 2) enhver anden komponent. Den kumulative forekomst af revision vil blive estimeret ved hjælp af Fine-Gray regression til at modellere den kumulative incidensfunktion, der tager højde for den konkurrerende risiko for død. Vi vil anvende både en rå og en multivariabel justeret model, der justerer for alder, køn, Charlson Comorbidity Index (CCI) og de 5-års intervaller, hvor den primære operation blev udført.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Baggrund Total hoftearthroplastik (THA) anses for at være en af de mest vellykkede operationer, der udføres inden for ortopædkirurgi og den foretrukne behandling for slutstadie slidgigt i hoften. Hyppigheden af revisionsoperationer for total hofteledsarthroplastik fortsætter med at stige på verdensplan. Generelt er levetiden for revisions-THA mindre end for primær THA. Selvom den optimale komponentfikseringsmetode i primær THA stadig diskuteres, har flere undersøgelser vist øget brug af den cementløse teknik i det meste af verden. Brugen af cementfri teknologi i THA blev oprindeligt populær, da komplikationer såsom aseptisk løsning og "cementsygdom" begyndte at dukke op med brugen af førstegenerations cementteknikker. Cementløse acetabulære komponenter har opnået udbredt accept i THA som et resultat af deres forbedrede og pålidelige langsigtede resultater. Primær stabilitet opnås gennem pres-fit fiksering, der kræver 1-3 mm under-rømning af acetabulumhulen og kraftig påvirkning. Undersøgelser har vist lidt højere risiko for revision i ucementerede acetabulære komponenter sammenlignet med dem cementerede. Vi mener, at forskellene i fikseringsmetoden under den primære operation i væsentlig grad påvirker de kirurgiske teknikker implementeret i den første revision af hver gruppe og dermed påvirker risikoen for anden revision. Dette blev vist før i cementeret vs. ucementeret stilk, men ingen undersøgelse har, så vidt vi ved, rapporteret det samme vedrørende acetabulære komponenter. I tidligere undersøgelser, der sammenlignede risikoen for revision hos patienter, der gennemgår THA med cementerede og hybride fikseringsteknikker (hvor kopkomponenten er ikke-cementeret), var hybridteknikken forbundet med en højere risiko for revision uanset årsag sammenlignet med den cementerede teknik, uanset af patientens køn og alder. Begrundelsen for denne forskel i revisionsrater kan være brugen af cement til kopfiksering. Dette tyder på, at brugen af cement til kopfiksering kan give visse fordele, såsom øget stabilitet eller lang levetid, hvilket potentielt kan føre til en lavere risiko for revision sammenlignet med ikke-cementeret kopfiksering. Derfor er yderligere forskning og kliniske overvejelser nødvendige for fuldt ud at forstå implikationerne af kopfikseringsteknikker i risikoen for THA-revision. Vi forventer, at resultatet fra denne undersøgelse vil hjælpe med valget af fikseringsteknik ved at kaste lys over et underundersøgt resultat vedrørende komplikationer forbundet med fikseringsteknik.
Formål Formålet med denne undersøgelse er at undersøge risikoen for anden revision af koppen alene eller enhver komponent efter første koprevision efter cementeret eller ikke-cementeret kop i den primære THA.
Metoder Studiedesign Det aktuelle studie er et landsdækkende registerbaseret kohortestudie, der anvender prospektivt indsamlet data fra Dansk Hofteproteseregister (DHR) og Dansk Landspatientregister (DNPR). Undersøgelsen vil følge rapporteringen af undersøgelser, der er udført ved hjælp af retningslinjer for observationelle rutinemæssigt indsamlede sundhedsdata (RECORD) (13). Vi vil inkludere patienter, der har gennemgået THA på både offentlige og private hospitaler fra 1. januar 1995 til 31. december 2020, for at sikre en minimumsopfølgning på 1 år. Patienterne vil blive fulgt fra datoen for den første revision og indtil den første af følgende: Implantatfjernelse af acetabulære komponent, død, emigration, indtil den dato, hvor der er minimum 100 patienter tilbage i risikosættet for hver gruppe, eller indtil 31. december 2021.
Datakilder og kobling Vi vil bruge data fra DHR og DNPR. DHR blev grundlagt i 1995 og indsamler prospektivt data om alle THA'er på offentlige og private hospitaler og deres efterfølgende revisioner i Danmark. Indberetning fra både offentlige og private hospitaler er obligatorisk(14). Fra 2021 har DHR en rapporteringsrate på 97 % for primære THA'er og 95 % for revisioner (14). DNPR er en national administrativ database, der registrerer alle hospitalskontakter, herunder udskrivelsesdiagnoser (15). Alle danske beboere har et unikt 10-cifret CPR-nummer i det danske CPR-system (DCRS), og dette nummer gør det muligt at krydslinke indbyggere i Danmark på tværs af forskellige databaser og kan spores frem til død eller udvandring.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Saber M. Aljuboori, MD
- Telefonnummer: 004521299265
- E-mail: ssab0009@regionh.dk
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Primær slidgigt som indikation for den primære THA.
- Har oplevet en første revision med udskiftning af liner, lårbenshoved og/eller acetabulumkomponent enten med eller uden udskiftning af lårbenskomponenten.
- Lårben med en størrelse på 28 mm, 32 mm eller 36 mm efter første revision
- Kirurgi med den posteriore tilgang.
Ekskluderingskriterier:
- Isoleret revision af lårbenskomponenten.
- Indskrænket liner.
- Metal-på-metal implantat.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Cementeret kop
Patienter, der fik en cementeret acetabulær komponent i deres primære THA og gennemgik en revisionsoperation af komponenten
|
|
Ucementeret kop
Patienter, der fik en ucementeret acetabulær komponent i deres primære THA og gennemgik en revisionsoperation af komponenten
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den absolutte risiko for anden revision af koppen
Tidsramme: minimum 1 år og højst 15 år
|
Den absolutte risiko for at gennemgå en anden revision af acetabulumkomponenten efter første revision med udskiftning af acetabulumkomponenten. Revision defineres som ethvert kirurgisk indgreb, der involverer hudsnit i det ipsilaterale hofteled på grund af svigt af acetabulære komponent som rapporteret i det danske hofteregister eller har en af følgende NOMESCO (Nordic Medico-Statistical Committee) Classification of Surgical Procedures-koder i DNPR : KNFC2, KNFC01, KNFC3, KNFC4, KNFC10, KNFC11,KNFC21, KNFC31, KNFC41, KNFC29, KNFC20, KNFC40, KNFC49 |
minimum 1 år og højst 15 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den absolutte risiko for anden revision af enhver anden komponent
Tidsramme: minimum 1 år og højst 15 år
|
Den afskaffede risiko for at gennemgå en anden revision af enhver anden komponent efter første revision med udskiftning af acetabulumkomponenten.
Revision defineres som ethvert kirurgisk indgreb, der involverer hudsnit i det ipsilaterale hofteled på grund af svigt af acetabulære komponent som rapporteret i det danske hofteregister eller har en af følgende NOMESCO (Nordic Medico-Statistical Committee) Classification of Surgical Procedures-koder i det danske nationalt patientregister: KNFC02, KNFC20, KNFC22, KNFC23, KNFC32, KNFC33, NFC42, KNFC43, KNFC59, KNFC99, KNFA0, KNFA1, KNFA2, KNFG09, KNFS19, KNF6FS9,NF KNF9,NF KNF9,NF KNF9,NF9, 9, KNFW59, KNFW79, NFU1Y, NFU89, NFU99, NFT99, NFP29
|
minimum 1 år og højst 15 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Søren Overgard, MD, PhD, DMSc, Department of Orthopedic surgery and traumatology, Hvidovre Hospital, Copenhagen, Denmark
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- P-2022-717
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Total hoftearthroplastik (THA)
-
University of FloridaAmerican Shoulder and Elbow SurgeonsRekrutteringPrimær omvendt total skulder ArthroplastyForenede Stater
-
Zimmer BiometBiomet France SARLAfsluttetTotal Hip ResurfacingFrankrig
-
Muğla Sıtkı Koçman UniversityRekruttering
-
University Hospital, BonnRekruttering
-
Medacta International SARekruttering
-
Hospital del MarAfsluttetTotal hoftearthroplastik (THA)Spanien
-
Musgrave Park HospitalBelfast Health and Social Care Trust; Queen's University, Belfast; Belfast...AfsluttetTotal hofteudskiftning | Total hofteprotese | THA | THRDet Forenede Kongerige
-
Ziv Medical CenterAfsluttetUoverensstemmelse i lemmerlængde | Total Hip
-
Medacta International SAIkke rekrutterer endnuTotal hoftearthroplastik (THA)
-
University College Hospital GalwayRekrutteringEvaluering af effektiviteten af Psoas-skedeblokaden til postoperativ analgesi efter hoftealloplastikTotal hoftearthroplastik (THA)Irland