Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cementering af kop og risikoen for anden revision

2. september 2024 opdateret af: Saber Muthanna Saber, Bispebjerg Hospital

Risiko for anden revision hos patienter med cementeret versus ikke-cementeret acetabulær komponent ved primær THA. En national kohorteundersøgelse fra DHR

Baggrund:

Fikseringsmetoden for acetabulumkomponenten under den primære total hoftearthroplastik (THA) påvirker de kirurgiske teknikker, der er implementeret i revisionskirurgien og kan påvirke risikoen for anden revision.

Mål:

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge risikoen for anden revision af koppen alene eller enhver komponent efter første koprevision efter cementeret eller ikke-cementeret kop i den primære THA.

Metoder/design:

Undersøgelsen er en landsdækkende registerbaseret kohorteundersøgelse og vil følge rapporteringen af ​​undersøgelser, der er udført ved brug af retningslinjer for observationelle rutinemæssigt indsamlede sundhedsdata (RECORD). Vi vil sammenligne risikoen for at gennemgå en anden revision mellem cementeret og ucementeret revideret acetabulær komponent ved at rapportere den absolutte risiko for anden revision af 1) acetabulære komponent og 2) enhver anden komponent. Den kumulative forekomst af revision vil blive estimeret ved hjælp af Fine-Gray regression til at modellere den kumulative incidensfunktion, der tager højde for den konkurrerende risiko for død. Vi vil anvende både en rå og en multivariabel justeret model, der justerer for alder, køn, Charlson Comorbidity Index (CCI) og de 5-års intervaller, hvor den primære operation blev udført.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Detaljeret beskrivelse

Baggrund Total hoftearthroplastik (THA) anses for at være en af ​​de mest vellykkede operationer, der udføres inden for ortopædkirurgi og den foretrukne behandling for slutstadie slidgigt i hoften. Hyppigheden af ​​revisionsoperationer for total hofteledsarthroplastik fortsætter med at stige på verdensplan. Generelt er levetiden for revisions-THA mindre end for primær THA. Selvom den optimale komponentfikseringsmetode i primær THA stadig diskuteres, har flere undersøgelser vist øget brug af den cementløse teknik i det meste af verden. Brugen af ​​cementfri teknologi i THA blev oprindeligt populær, da komplikationer såsom aseptisk løsning og "cementsygdom" begyndte at dukke op med brugen af ​​førstegenerations cementteknikker. Cementløse acetabulære komponenter har opnået udbredt accept i THA som et resultat af deres forbedrede og pålidelige langsigtede resultater. Primær stabilitet opnås gennem pres-fit fiksering, der kræver 1-3 mm under-rømning af acetabulumhulen og kraftig påvirkning. Undersøgelser har vist lidt højere risiko for revision i ucementerede acetabulære komponenter sammenlignet med dem cementerede. Vi mener, at forskellene i fikseringsmetoden under den primære operation i væsentlig grad påvirker de kirurgiske teknikker implementeret i den første revision af hver gruppe og dermed påvirker risikoen for anden revision. Dette blev vist før i cementeret vs. ucementeret stilk, men ingen undersøgelse har, så vidt vi ved, rapporteret det samme vedrørende acetabulære komponenter. I tidligere undersøgelser, der sammenlignede risikoen for revision hos patienter, der gennemgår THA med cementerede og hybride fikseringsteknikker (hvor kopkomponenten er ikke-cementeret), var hybridteknikken forbundet med en højere risiko for revision uanset årsag sammenlignet med den cementerede teknik, uanset af patientens køn og alder. Begrundelsen for denne forskel i revisionsrater kan være brugen af ​​cement til kopfiksering. Dette tyder på, at brugen af ​​cement til kopfiksering kan give visse fordele, såsom øget stabilitet eller lang levetid, hvilket potentielt kan føre til en lavere risiko for revision sammenlignet med ikke-cementeret kopfiksering. Derfor er yderligere forskning og kliniske overvejelser nødvendige for fuldt ud at forstå implikationerne af kopfikseringsteknikker i risikoen for THA-revision. Vi forventer, at resultatet fra denne undersøgelse vil hjælpe med valget af fikseringsteknik ved at kaste lys over et underundersøgt resultat vedrørende komplikationer forbundet med fikseringsteknik.

Formål Formålet med denne undersøgelse er at undersøge risikoen for anden revision af koppen alene eller enhver komponent efter første koprevision efter cementeret eller ikke-cementeret kop i den primære THA.

Metoder Studiedesign Det aktuelle studie er et landsdækkende registerbaseret kohortestudie, der anvender prospektivt indsamlet data fra Dansk Hofteproteseregister (DHR) og Dansk Landspatientregister (DNPR). Undersøgelsen vil følge rapporteringen af ​​undersøgelser, der er udført ved hjælp af retningslinjer for observationelle rutinemæssigt indsamlede sundhedsdata (RECORD) (13). Vi vil inkludere patienter, der har gennemgået THA på både offentlige og private hospitaler fra 1. januar 1995 til 31. december 2020, for at sikre en minimumsopfølgning på 1 år. Patienterne vil blive fulgt fra datoen for den første revision og indtil den første af følgende: Implantatfjernelse af acetabulære komponent, død, emigration, indtil den dato, hvor der er minimum 100 patienter tilbage i risikosættet for hver gruppe, eller indtil 31. december 2021.

Datakilder og kobling Vi vil bruge data fra DHR og DNPR. DHR blev grundlagt i 1995 og indsamler prospektivt data om alle THA'er på offentlige og private hospitaler og deres efterfølgende revisioner i Danmark. Indberetning fra både offentlige og private hospitaler er obligatorisk(14). Fra 2021 har DHR en rapporteringsrate på 97 % for primære THA'er og 95 % for revisioner (14). DNPR er en national administrativ database, der registrerer alle hospitalskontakter, herunder udskrivelsesdiagnoser (15). Alle danske beboere har et unikt 10-cifret CPR-nummer i det danske CPR-system (DCRS), og dette nummer gør det muligt at krydslinke indbyggere i Danmark på tværs af forskellige databaser og kan spores frem til død eller udvandring.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

60000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Vi vil inkludere patienter, der har gennemgået THA på både offentlige og private hospitaler fra 1. januar 1995 til 31. december 2020, for at sikre en minimumsopfølgning på 1 år. Patienterne vil blive fulgt fra datoen for den første revision og indtil den første af følgende: Implantatfjernelse af acetabulære komponent, død, emigration, indtil den dato, hvor der er minimum 100 patienter tilbage i risikosættet for hver gruppe, eller indtil 31. december 2021.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Primær slidgigt som indikation for den primære THA.
  • Har oplevet en første revision med udskiftning af liner, lårbenshoved og/eller acetabulumkomponent enten med eller uden udskiftning af lårbenskomponenten.
  • Lårben med en størrelse på 28 mm, 32 mm eller 36 mm efter første revision
  • Kirurgi med den posteriore tilgang.

Ekskluderingskriterier:

  • Isoleret revision af lårbenskomponenten.
  • Indskrænket liner.
  • Metal-på-metal implantat.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Cementeret kop
Patienter, der fik en cementeret acetabulær komponent i deres primære THA og gennemgik en revisionsoperation af komponenten
Ucementeret kop
Patienter, der fik en ucementeret acetabulær komponent i deres primære THA og gennemgik en revisionsoperation af komponenten

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den absolutte risiko for anden revision af koppen
Tidsramme: minimum 1 år og højst 15 år

Den absolutte risiko for at gennemgå en anden revision af acetabulumkomponenten efter første revision med udskiftning af acetabulumkomponenten.

Revision defineres som ethvert kirurgisk indgreb, der involverer hudsnit i det ipsilaterale hofteled på grund af svigt af acetabulære komponent som rapporteret i det danske hofteregister eller har en af ​​følgende NOMESCO (Nordic Medico-Statistical Committee) Classification of Surgical Procedures-koder i DNPR : KNFC2, KNFC01, KNFC3, KNFC4, KNFC10, KNFC11,KNFC21, KNFC31, KNFC41, KNFC29, KNFC20, KNFC40, KNFC49

minimum 1 år og højst 15 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den absolutte risiko for anden revision af enhver anden komponent
Tidsramme: minimum 1 år og højst 15 år
Den afskaffede risiko for at gennemgå en anden revision af enhver anden komponent efter første revision med udskiftning af acetabulumkomponenten. Revision defineres som ethvert kirurgisk indgreb, der involverer hudsnit i det ipsilaterale hofteled på grund af svigt af acetabulære komponent som rapporteret i det danske hofteregister eller har en af ​​følgende NOMESCO (Nordic Medico-Statistical Committee) Classification of Surgical Procedures-koder i det danske nationalt patientregister: KNFC02, KNFC20, KNFC22, KNFC23, KNFC32, KNFC33, NFC42, KNFC43, KNFC59, KNFC99, KNFA0, KNFA1, KNFA2, KNFG09, KNFS19, KNF6FS9,NF KNF9,NF KNF9,NF KNF9,NF9, 9, KNFW59, KNFW79, NFU1Y, NFU89, NFU99, NFT99, NFP29
minimum 1 år og højst 15 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Søren Overgard, MD, PhD, DMSc, Department of Orthopedic surgery and traumatology, Hvidovre Hospital, Copenhagen, Denmark

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. september 2024

Først opslået (Faktiske)

4. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • P-2022-717

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Total hoftearthroplastik (THA)

Abonner