Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A csésze cementálása és a második felülvizsgálat veszélye

2024. szeptember 2. frissítette: Saber Muthanna Saber, Bispebjerg Hospital

A második felülvizsgálat kockázata az elsődleges THA-nál cementezett versus nem cementált acetabuláris komponenssel rendelkező betegeknél. Nemzeti kohorsztanulmány a DHR-től

Háttér:

Az acetabuláris komponens rögzítési módja az elsődleges teljes csípőízületi műtét (THA) során befolyásolja a revíziós műtét során alkalmazott műtéti technikákat, és befolyásolhatja a második revízió kockázatát.

Célok:

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja a csésze önmagában vagy bármely komponensének második felülvizsgálatának kockázatát az első csésze revíziót követően, cementált vagy nem cementált csészét követően az elsődleges THA-ban.

Módszerek/tervezés:

A tanulmány egy országos regiszter alapú kohorszvizsgálat, és követi a megfigyelési rutinszerűen gyűjtött egészségügyi adatok (RECORD) irányelvei alapján végzett vizsgálatok jelentését. Összehasonlítjuk a második revízió kockázatát a cementált és a nem cementált felülvizsgált acetabuláris komponens között azáltal, hogy jelentjük 1) az acetabuláris komponens és 2) bármely más komponens második felülvizsgálatának abszolút kockázatát. A revízió kumulatív előfordulási gyakoriságát Fine-Gray regresszióval becsüljük meg a kumulatív előfordulási függvény modellezésére, figyelembe véve a versengő halálozási kockázatot. Alkalmazni fogunk egy nyers és egy többváltozós korrigált modellt is, amely az életkorhoz, a nemhez, a Charlson Comorbidity Indexhez (CCI) és azokhoz az 5 éves intervallumokhoz igazodik, amelyek során az elsődleges műtétet elvégezték.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Részletes leírás

Háttér A teljes csípőízületi műtétet (THA) tartják az egyik legsikeresebb ortopédiai műtétnek és a csípőízület végstádiumú osteoarthritisének választott kezelésének. A teljes csípőízületi arthroplastic revíziós műtétek gyakorisága világszerte folyamatosan növekszik. Általában a revíziós THA élettartama rövidebb, mint az elsődleges THA-é. Bár a primer THA-ban az optimális komponensrögzítési módszerről még mindig vita folyik, számos tanulmány kimutatta, hogy a világ legtöbb részén a cement nélküli technika fokozottabb alkalmazása. A cementmentes technológia alkalmazása a THA-ban kezdetben népszerűvé vált, amikor az első generációs cementtechnikák alkalmazásával olyan szövődmények kezdtek megjelenni, mint az aszeptikus lazítás és a "cementbetegség". A cementmentes acetabuláris komponensek széles körben elfogadottak a THA-ban, a jobb és megbízható, hosszú távú eredményeik eredményeként. Az elsődleges stabilitást préses rögzítéssel érik el, amelyhez az acetabuláris üreg 1-3 mm-es aládörzsölése és erőteljes ütközés szükséges. A vizsgálatok azt mutatták, hogy a nem cementált acetabuláris komponenseknél valamivel nagyobb a revízió kockázata, mint a cementezetteknél. Meggyőződésünk, hogy az elsődleges műtét során a rögzítési mód eltérései jelentősen befolyásolják az egyes csoportok első revíziója során alkalmazott műtéti technikákat, és ezáltal a második revízió kockázatát is. Ezt korábban is kimutatták cementált vs. nem cementált szárban, de tudomásunk szerint egyetlen tanulmány sem számolt be erről az acetabuláris komponensekről. Korábbi vizsgálatokban, amelyek összehasonlították a revízió kockázatát a cementált és hibrid rögzítési technikákkal (ahol a csésze komponense nem cementált) átesett betegeknél a revízió kockázatát, a hibrid technika bármilyen okból nagyobb revízió kockázatával járt, mint a cementált technikával. a beteg nemétől és korától. A revíziós arányok ezen eltérésének indoklása lehet a cement alkalmazása a pohárrögzítésben. Ez azt sugallja, hogy a cement használata a csésze rögzítésében bizonyos előnyökkel járhat, például megnövekedett stabilitást vagy hosszú élettartamot, ami potenciálisan alacsonyabb revíziós kockázathoz vezethet, mint a nem cementált pohárrögzítéshez. Ezért további kutatásokra és klinikai megfontolásokra van szükség ahhoz, hogy teljes mértékben megértsük a csésze rögzítési technikák hatásait a THA felülvizsgálatának kockázatára. Arra számítunk, hogy ennek a vizsgálatnak az eredménye segíteni fog a rögzítési technika megválasztásában azáltal, hogy rávilágít egy kevéssé vizsgált eredményre a rögzítési technikával kapcsolatos szövődmények tekintetében.

Célkitűzés Ennek a vizsgálatnak a célja az, hogy megvizsgálja a csésze önmagában vagy bármely komponensének második felülvizsgálatának kockázatát az első csésze revízió után, miután cementált vagy nem cementált poharat az elsődleges THA-ban.

Módszerek A vizsgálat felépítése A jelenlegi tanulmány egy országos regiszter alapú kohorszvizsgálat, amely a dán csípőízületi arthroplasty nyilvántartásból (DHR) és a dán nemzeti betegregiszterből (DNPR) származó prospektíven gyűjtött adatokat használja fel. A tanulmány a megfigyelési rutinszerűen gyűjtött egészségügyi adatok (RECORD) iránymutatásai alapján végzett tanulmányok jelentését követi (13). Az 1995. január 1. és 2020. december 31. között állami és magánkórházakban THA-n átesett betegeket is bevonjuk, hogy biztosítsuk a minimális 1 éves követési időt. A betegeket az első revízió időpontjától követik, és az alábbiak közül az elsőig: Az acetabuláris komponens implantátum eltávolítása, halálozás, emigráció, egészen addig az időpontig, amikor csoportonként legalább 100 beteg maradt a kockázati csoportban, vagy 2021. december 31-ig.

Adatforrások és kapcsolatok A DHR és a DNPR adatait használjuk fel. Az 1995-ben alapított DHR adatot gyűjt az állami és magánkórházak összes THA-járól, valamint azok későbbi felülvizsgálatairól Dániában. Mind az állami, mind a magánkórházak jelentéstétele kötelező (14). 2021-től a DHR 97%-os bejelentési arányt jelent az elsődleges THA-k és 95%-os a felülvizsgálatok esetében (14). A DNPR egy nemzeti adminisztratív adatbázis, amely rögzíti az összes kórházi kapcsolatfelvételt, beleértve a hazabocsátási diagnózisokat is (15). Minden dán lakos rendelkezik egyedi, 10 számjegyű polgári személyi nyilvántartási (CPR) számmal a dán anyakönyvi rendszerben (DCRS), és ez a szám lehetővé teszi a dániai lakosok összekapcsolását különböző adatbázisok között, és nyomon követést a halálukig vagy a kivándorlásig.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

60000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az 1995. január 1. és 2020. december 31. között állami és magánkórházakban THA-n átesett betegeket is bevonjuk, hogy biztosítsuk a minimális 1 éves követési időt. A betegeket az első revízió időpontjától követik, és az alábbiak közül az elsőig: Az acetabuláris komponens implantátum eltávolítása, halálozás, emigráció, egészen addig az időpontig, amikor csoportonként legalább 100 beteg maradt a kockázati csoportban, vagy 2021. december 31-ig.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Primer osteoarthritis, mint az elsődleges THA indikációja.
  • Első felülvizsgálaton esett át a bélés, a combcsontfej és/vagy az acetabuláris komponens cseréje a combcsont komponens cseréjével vagy anélkül.
  • 28 mm, 32 mm vagy 36 mm méretű combcsont az első felülvizsgálat után
  • Műtét posterior megközelítéssel.

Kizárási kritériumok:

  • A femorális komponens izolált felülvizsgálata.
  • Kényszeres bélés.
  • Fém-fém implantátum.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Cementezett pohár
Betegek, akik cementált acetabuláris komponenst kaptak elsődleges THA-jukban, és a komponens revíziós műtétjén estek át
Cement nélküli pohár
Azok a betegek, akik nem cementált acetabuláris komponenst kaptak elsődleges THA-jukban, és a komponens revíziós műtétjén estek át

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kupa második felülvizsgálatának abszolút kockázata
Időkeret: minimum 1 év, maximum 15 év

Abszolút kockázata annak, hogy az acetabuláris komponens második felülvizsgálatán esnek át, miután az első revíziót az acetabuláris komponens cseréjével együtt elvégezték.

Revíziónak minősül minden olyan sebészeti beavatkozás, amely a dán csípőregiszterben bejelentett acetabuláris komponens meghibásodása miatti bőrmetszéssel jár az azonos oldali csípőízületben, vagy amely a következő NOMESCO (Nordic Medico-Statistical Committee) Sebészeti Eljárások Osztályozási Kódjainak valamelyikével rendelkezik a DNPR-ben : KNFC2, KNFC01, KNFC3, KNFC4, KNFC10, KNFC11, KNFC21, KNFC31, KNFC41, KNFC29, KNFC20, KNFC40, KNFC49

minimum 1 év, maximum 15 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Bármely más komponens második felülvizsgálatának abszolút kockázata
Időkeret: minimum 1 év, maximum 15 év
Abszolút kockázata annak, hogy az acetabuláris komponens cseréjével végzett első revíziót követően bármely más komponens második felülvizsgálatán esnek át. Revíziónak minősül minden olyan sebészeti beavatkozás, amely a dán csípőregiszterben közölt acetabuláris komponens meghibásodása miatt a bőr bemetszésével jár az azonos oldali csípőízületben, vagy amely a következő NOMESCO (Nordic Medico-Statistical Committee) Sebészeti Eljárások Osztályozási Kódjaival rendelkezik dán nyelven országos betegnyilvántartás: KNFC02, KNFC20, KNFC22, KNFC23, KNFC32, KNFC33, NFC42, KNFC43, KNFC59, KNFC99, KNFA0, KNFA1, KNFA2, KNFG09, KNFS19, KNFS9,NFW9, NFS9,NFW9 9, KNFW59, KNFW79, NFU1Y, NFU89, NFU99, NFT99, NFP29
minimum 1 év, maximum 15 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Søren Overgard, MD, PhD, DMSc, Department of Orthopedic surgery and traumatology, Hvidovre Hospital, Copenhagen, Denmark

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. október 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. október 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. szeptember 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. szeptember 2.

Első közzététel (Tényleges)

2024. szeptember 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. szeptember 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. szeptember 2.

Utolsó ellenőrzés

2024. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel