- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06583382
A csésze cementálása és a második felülvizsgálat veszélye
A második felülvizsgálat kockázata az elsődleges THA-nál cementezett versus nem cementált acetabuláris komponenssel rendelkező betegeknél. Nemzeti kohorsztanulmány a DHR-től
Háttér:
Az acetabuláris komponens rögzítési módja az elsődleges teljes csípőízületi műtét (THA) során befolyásolja a revíziós műtét során alkalmazott műtéti technikákat, és befolyásolhatja a második revízió kockázatát.
Célok:
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja a csésze önmagában vagy bármely komponensének második felülvizsgálatának kockázatát az első csésze revíziót követően, cementált vagy nem cementált csészét követően az elsődleges THA-ban.
Módszerek/tervezés:
A tanulmány egy országos regiszter alapú kohorszvizsgálat, és követi a megfigyelési rutinszerűen gyűjtött egészségügyi adatok (RECORD) irányelvei alapján végzett vizsgálatok jelentését. Összehasonlítjuk a második revízió kockázatát a cementált és a nem cementált felülvizsgált acetabuláris komponens között azáltal, hogy jelentjük 1) az acetabuláris komponens és 2) bármely más komponens második felülvizsgálatának abszolút kockázatát. A revízió kumulatív előfordulási gyakoriságát Fine-Gray regresszióval becsüljük meg a kumulatív előfordulási függvény modellezésére, figyelembe véve a versengő halálozási kockázatot. Alkalmazni fogunk egy nyers és egy többváltozós korrigált modellt is, amely az életkorhoz, a nemhez, a Charlson Comorbidity Indexhez (CCI) és azokhoz az 5 éves intervallumokhoz igazodik, amelyek során az elsődleges műtétet elvégezték.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Háttér A teljes csípőízületi műtétet (THA) tartják az egyik legsikeresebb ortopédiai műtétnek és a csípőízület végstádiumú osteoarthritisének választott kezelésének. A teljes csípőízületi arthroplastic revíziós műtétek gyakorisága világszerte folyamatosan növekszik. Általában a revíziós THA élettartama rövidebb, mint az elsődleges THA-é. Bár a primer THA-ban az optimális komponensrögzítési módszerről még mindig vita folyik, számos tanulmány kimutatta, hogy a világ legtöbb részén a cement nélküli technika fokozottabb alkalmazása. A cementmentes technológia alkalmazása a THA-ban kezdetben népszerűvé vált, amikor az első generációs cementtechnikák alkalmazásával olyan szövődmények kezdtek megjelenni, mint az aszeptikus lazítás és a "cementbetegség". A cementmentes acetabuláris komponensek széles körben elfogadottak a THA-ban, a jobb és megbízható, hosszú távú eredményeik eredményeként. Az elsődleges stabilitást préses rögzítéssel érik el, amelyhez az acetabuláris üreg 1-3 mm-es aládörzsölése és erőteljes ütközés szükséges. A vizsgálatok azt mutatták, hogy a nem cementált acetabuláris komponenseknél valamivel nagyobb a revízió kockázata, mint a cementezetteknél. Meggyőződésünk, hogy az elsődleges műtét során a rögzítési mód eltérései jelentősen befolyásolják az egyes csoportok első revíziója során alkalmazott műtéti technikákat, és ezáltal a második revízió kockázatát is. Ezt korábban is kimutatták cementált vs. nem cementált szárban, de tudomásunk szerint egyetlen tanulmány sem számolt be erről az acetabuláris komponensekről. Korábbi vizsgálatokban, amelyek összehasonlították a revízió kockázatát a cementált és hibrid rögzítési technikákkal (ahol a csésze komponense nem cementált) átesett betegeknél a revízió kockázatát, a hibrid technika bármilyen okból nagyobb revízió kockázatával járt, mint a cementált technikával. a beteg nemétől és korától. A revíziós arányok ezen eltérésének indoklása lehet a cement alkalmazása a pohárrögzítésben. Ez azt sugallja, hogy a cement használata a csésze rögzítésében bizonyos előnyökkel járhat, például megnövekedett stabilitást vagy hosszú élettartamot, ami potenciálisan alacsonyabb revíziós kockázathoz vezethet, mint a nem cementált pohárrögzítéshez. Ezért további kutatásokra és klinikai megfontolásokra van szükség ahhoz, hogy teljes mértékben megértsük a csésze rögzítési technikák hatásait a THA felülvizsgálatának kockázatára. Arra számítunk, hogy ennek a vizsgálatnak az eredménye segíteni fog a rögzítési technika megválasztásában azáltal, hogy rávilágít egy kevéssé vizsgált eredményre a rögzítési technikával kapcsolatos szövődmények tekintetében.
Célkitűzés Ennek a vizsgálatnak a célja az, hogy megvizsgálja a csésze önmagában vagy bármely komponensének második felülvizsgálatának kockázatát az első csésze revízió után, miután cementált vagy nem cementált poharat az elsődleges THA-ban.
Módszerek A vizsgálat felépítése A jelenlegi tanulmány egy országos regiszter alapú kohorszvizsgálat, amely a dán csípőízületi arthroplasty nyilvántartásból (DHR) és a dán nemzeti betegregiszterből (DNPR) származó prospektíven gyűjtött adatokat használja fel. A tanulmány a megfigyelési rutinszerűen gyűjtött egészségügyi adatok (RECORD) iránymutatásai alapján végzett tanulmányok jelentését követi (13). Az 1995. január 1. és 2020. december 31. között állami és magánkórházakban THA-n átesett betegeket is bevonjuk, hogy biztosítsuk a minimális 1 éves követési időt. A betegeket az első revízió időpontjától követik, és az alábbiak közül az elsőig: Az acetabuláris komponens implantátum eltávolítása, halálozás, emigráció, egészen addig az időpontig, amikor csoportonként legalább 100 beteg maradt a kockázati csoportban, vagy 2021. december 31-ig.
Adatforrások és kapcsolatok A DHR és a DNPR adatait használjuk fel. Az 1995-ben alapított DHR adatot gyűjt az állami és magánkórházak összes THA-járól, valamint azok későbbi felülvizsgálatairól Dániában. Mind az állami, mind a magánkórházak jelentéstétele kötelező (14). 2021-től a DHR 97%-os bejelentési arányt jelent az elsődleges THA-k és 95%-os a felülvizsgálatok esetében (14). A DNPR egy nemzeti adminisztratív adatbázis, amely rögzíti az összes kórházi kapcsolatfelvételt, beleértve a hazabocsátási diagnózisokat is (15). Minden dán lakos rendelkezik egyedi, 10 számjegyű polgári személyi nyilvántartási (CPR) számmal a dán anyakönyvi rendszerben (DCRS), és ez a szám lehetővé teszi a dániai lakosok összekapcsolását különböző adatbázisok között, és nyomon követést a halálukig vagy a kivándorlásig.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Saber M. Aljuboori, MD
- Telefonszám: 004521299265
- E-mail: ssab0009@regionh.dk
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Primer osteoarthritis, mint az elsődleges THA indikációja.
- Első felülvizsgálaton esett át a bélés, a combcsontfej és/vagy az acetabuláris komponens cseréje a combcsont komponens cseréjével vagy anélkül.
- 28 mm, 32 mm vagy 36 mm méretű combcsont az első felülvizsgálat után
- Műtét posterior megközelítéssel.
Kizárási kritériumok:
- A femorális komponens izolált felülvizsgálata.
- Kényszeres bélés.
- Fém-fém implantátum.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Cementezett pohár
Betegek, akik cementált acetabuláris komponenst kaptak elsődleges THA-jukban, és a komponens revíziós műtétjén estek át
|
|
Cement nélküli pohár
Azok a betegek, akik nem cementált acetabuláris komponenst kaptak elsődleges THA-jukban, és a komponens revíziós műtétjén estek át
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kupa második felülvizsgálatának abszolút kockázata
Időkeret: minimum 1 év, maximum 15 év
|
Abszolút kockázata annak, hogy az acetabuláris komponens második felülvizsgálatán esnek át, miután az első revíziót az acetabuláris komponens cseréjével együtt elvégezték. Revíziónak minősül minden olyan sebészeti beavatkozás, amely a dán csípőregiszterben bejelentett acetabuláris komponens meghibásodása miatti bőrmetszéssel jár az azonos oldali csípőízületben, vagy amely a következő NOMESCO (Nordic Medico-Statistical Committee) Sebészeti Eljárások Osztályozási Kódjainak valamelyikével rendelkezik a DNPR-ben : KNFC2, KNFC01, KNFC3, KNFC4, KNFC10, KNFC11, KNFC21, KNFC31, KNFC41, KNFC29, KNFC20, KNFC40, KNFC49 |
minimum 1 év, maximum 15 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Bármely más komponens második felülvizsgálatának abszolút kockázata
Időkeret: minimum 1 év, maximum 15 év
|
Abszolút kockázata annak, hogy az acetabuláris komponens cseréjével végzett első revíziót követően bármely más komponens második felülvizsgálatán esnek át.
Revíziónak minősül minden olyan sebészeti beavatkozás, amely a dán csípőregiszterben közölt acetabuláris komponens meghibásodása miatt a bőr bemetszésével jár az azonos oldali csípőízületben, vagy amely a következő NOMESCO (Nordic Medico-Statistical Committee) Sebészeti Eljárások Osztályozási Kódjaival rendelkezik dán nyelven országos betegnyilvántartás: KNFC02, KNFC20, KNFC22, KNFC23, KNFC32, KNFC33, NFC42, KNFC43, KNFC59, KNFC99, KNFA0, KNFA1, KNFA2, KNFG09, KNFS19, KNFS9,NFW9, NFS9,NFW9 9, KNFW59, KNFW79, NFU1Y, NFU89, NFU99, NFT99, NFP29
|
minimum 1 év, maximum 15 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Søren Overgard, MD, PhD, DMSc, Department of Orthopedic surgery and traumatology, Hvidovre Hospital, Copenhagen, Denmark
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P-2022-717
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .