与改良双块矫治器相关的牙骨骼变化的三维评估
2024年9月15日 更新者：Aml Saeed Mohamed Abdel qader、Cairo University
与改良双牙座矫治器治疗下颌骨缺损的 II 类骨骼生长患者相关的牙骨骼变化的三维评估：一项随机临床试验
当前研究的目的是评估与传统双块矫治器相比，与新设计的双块矫治器相关的骨骼、牙齿、软组织、颞下颌关节和上呼吸道尺寸的变化。
此外，还将评估患者对这两种设计的满意度。
研究概览
详细说明
Twin block矫治器是治疗下颌骨缺损的骨性II类患者的金标准。
但它也存在一些缺点，如下颌切牙倾斜、后牙开牙合、外观不美观等。
双块体的许多修改 为了克服以前的问题，进行了新的设计，如添加切牙盖、卡扣、矢状块和美观的双块矫治器。
在当前的试验中，研究了一种带有矢状块的美观双块矫治器的新设计，并将评估治疗后的骨骼、牙齿和软组织、颞下颌关节和上呼吸道尺寸，并将其与传统双块矫治器设计相关的变化进行比较堵塞。
此外，将使用这两种器具来评估患者对器具的满意度。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
30
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 下颌骨II类缺陷
- II 类臼齿和尖牙关系
- 男性生长发育患者 CVM 2,3 年龄范围 10-14
- 正常垂直生长模式
- ANB > 4
- 轻度至中度拥挤
排除标准：
- 以前的正畸治疗。
- 颅面综合征。
- 牙周病。
- 拔除第一恒磨牙。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：传统双块
由于下颌骨缺损而导致的 II 类骨骼差异的成长患者将采用 Clark 先前引入的传统双阻滞设计进行治疗。
|
带有矢状块的真空成型双块矫治器
|
|
实验性的：带有矢状块的真空成型双块矫治器
由于下颌骨缺损而导致 II 类骨骼差异的成长型患者将接受改进的双块设计治疗，该双块由真空片和矢状块组成。
|
带有矢状块的真空成型双块矫治器
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
骨骼变化
大体时间：9个月
|
将在治疗前后测量 SNA、SNB 和 ANB 角度的变化
|
9个月
|
|
牙齿变化
大体时间：9个月
|
将在治疗前后评估上颌和下颌切牙位置和倾斜度的变化
|
9个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
软组织变化
大体时间：9个月
|
将评估治疗前后软组织 A、B、Pog 点的变化
|
9个月
|
|
JMJ的变化
大体时间：9个月
|
将在治疗前后评估颞下颌关节形态结构的变化
|
9个月
|
|
上呼吸道尺寸
大体时间：9个月
|
将在治疗前后评估上呼吸道尺寸的变化
|
9个月
|
|
患者满意度
大体时间：一个月和九个月后
|
患者对设备的接受程度将通过一对一访谈中进行的调查问卷进行评估。
|
一个月和九个月后
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年10月1日
初级完成 (估计的)
2025年10月30日
研究完成 (估计的)
2025年10月30日
研究注册日期
首次提交
2024年8月24日
首先提交符合 QC 标准的
2024年9月5日
首次发布 (估计的)
2024年9月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年9月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年9月15日
最后验证
2024年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.