Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Trojrozměrné hodnocení dentoskeletálních změn spojených s upraveným dvoublokovým zařízením

15. září 2024 aktualizováno: Aml Saeed Mohamed Abdel qader, Cairo University

Trojrozměrné hodnocení dentoskeletálních změn spojených s upraveným dvoublokovým zařízením pro léčbu pacientů s kosterním růstem třídy II s mandibulárním deficitem: Randomizovaná klinická studie

Cílem této studie je zhodnotit změny velikosti skeletu, zubů, měkkých tkání, TMK a horních cest dýchacích souvisejících s novým designem dvojbloku ve srovnání s konvenčním dvojblokovým aparátem. Kromě toho bude hodnocena spokojenost pacientů s těmito dvěma návrhy.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dvojblokový aparát je zlatým standardem pro léčbu kostních pacientů třídy II s deficitní dolní čelistí. Přesto má některé nevýhody, jako je proklinace mandibulárních řezáků, rozvoj zadního otevřeného skusu a neestetický vzhled. Mnoho úprav ve dvojitém bloku Pro překonání předchozích problémů bylo provedeno nové provedení, jako je přidání krytky řezáků, spony, sagitální bloky a estetické dvojité blokové zařízení. V současné studii je zkoumán nový design estetického dvojitého blokového aparátu se sagitálními bloky a po ošetření bude posouzena velikost skeletu, zubů a měkkých tkání, TMK a horních cest dýchacích a porovnány se změnami spojenými s konvenčním designem dvojčat. blok. Spokojenost pacienta s přístrojem bude navíc hodnocena u obou přístrojů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • kosterní třída II deficitní mandibula
  • Molární a psí vztah třídy II
  • muži rostoucí pacienti CVM 2,3 věkové rozmezí 10-14
  • normální vertikální růstový vzor
  • ANB > 4
  • mírné až střední nahromadění

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí ortodontická léčba.
  • Kraniofaciální syndrom.
  • Parodontální onemocnění.
  • Extrahované první trvalé stoličky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: konvenční dvojitý blok
Rostoucí pacienti s skeletální diskrepancí třídy II v důsledku mandibulárního deficitu budou léčeni konvenčním designem dvojitého bloku, který dříve zavedl Clark.
Jiný: upravený design dvojitého bloku
Vakuově tvarované dvoublokové zařízení se sagitálními bloky
Experimentální: Vakuově tvarované dvoublokové zařízení se sagitálními bloky
Rostoucí pacienti s skeletální diskrepancí třídy II v důsledku mandibulárního deficitu budou léčeni modifikovaným designem dvojitého bloku tvořeného vakuovými fóliemi se sagitálními bloky.
Jiný: upravený design dvojitého bloku
Vakuově tvarované dvoublokové zařízení se sagitálními bloky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
kosterní změny
Časové okno: 9 měsíců
změny úhlů SNA, SNB a ANB budou měřeny před a po léčbě
9 měsíců
Zubní změny
Časové okno: 9 měsíců
změny polohy a sklonu maxilárních a mandibulárních řezáků budou posouzeny před a po léčbě
9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změny měkkých tkání
Časové okno: 9 měsíců
změny v měkkých tkáních A, B, body Pog budou hodnoceny před a po léčbě
9 měsíců
JMJ se mění
Časové okno: 9 měsíců
změny v morfologické struktuře TMK budou hodnoceny před a po léčbě
9 měsíců
Velikost horních dýchacích cest
Časové okno: 9 měsíců
změny velikosti horních dýchacích cest budou hodnoceny před a po léčbě
9 měsíců
spokojenost pacientů
Časové okno: po jednom a devíti měsících
přijetí přístroje pacienty bude posouzeno dotazníkem zadaným v individuálním rozhovoru.
po jednom a devíti měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cairo University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. října 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. září 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

10. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

19. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. září 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 3444

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na upravený design dvojitého bloku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit