Driedimensionale beoordeling van veranderingen in het dentoskelet die verband houden met een aangepast Twin Block-apparaat
15 september 2024 bijgewerkt door: Aml Saeed Mohamed Abdel qader, Cairo University
Driedimensionale beoordeling van veranderingen in het dentoskelet geassocieerd met een aangepast Twin Block-apparaat voor de behandeling van groeiende skeletklasse II-patiënten met mandibulaire deficiëntie: een gerandomiseerde klinische studie
Het doel van de huidige studie is om de veranderingen in de grootte van het skelet, de tanden, het zachte weefsel, het TMJ en de bovenste luchtwegen te evalueren die gepaard gaan met een nieuw ontwerp van Twin Block in vergelijking met het conventionele Twin Block-apparaat.
Daarnaast zal de tevredenheid van patiënten over de twee ontwerpen worden beoordeeld.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het Twin Block-apparaat is de gouden standaard voor de behandeling van patiënten met skeletklasse II met een defecte onderkaak.
Toch heeft het enkele nadelen, zoals proclinatie van de mandibulaire snijtanden, de ontwikkeling van een posterieure open beet en het onesthetische uiterlijk.
Veel aanpassingen in het dubbele blok Er is een nieuw ontwerp gemaakt om de eerdere problemen te overwinnen, zoals het toevoegen van snijtandafdekkingen, sluitingen, sagittale blokken en esthetische dubbele blokapparaten.
In de huidige proef wordt een nieuw ontwerp van een esthetisch twin-block-apparaat met sagittale blokken onderzocht en zullen de skelet-, tand- en zacht weefsel-, TMJ- en bovenste luchtwegomvang na de behandeling worden beoordeeld en vergeleken met de veranderingen die gepaard gaan met het conventionele ontwerp van twin-blocks. blok.
Bovendien zal bij beide apparaten de patiënttevredenheid over het apparaat worden beoordeeld.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- skelet klasse II deficiënte onderkaak
- Klasse II molaire en hoektandrelatie
- mannelijke opgroeiende patiënten CVM 2,3 in de leeftijdscategorie 10-14
- normaal verticaal groeipatroon
- ANB > 4
- milde tot matige drukte
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere orthodontische behandeling.
- Craniofaciaal syndroom.
- Parodontitis.
- Eerste blijvende kiezen uitgetrokken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: conventioneel dubbelblok
Opgroeiende patiënten met een klasse II-skeletdiscrepantie als gevolg van mandibulaire deficiëntie zullen worden behandeld met het conventionele ontwerp van twin block dat eerder door Clark werd geïntroduceerd.
|
Vacuümgevormd apparaat met twee blokken en sagittale blokken
|
|
Experimenteel: Vacuümgevormd apparaat met twee blokken en sagittale blokken
Opgroeiende patiënten met skeletafwijking klasse II als gevolg van mandibulaire deficiëntie zullen worden behandeld met een aangepast ontwerp van dubbele blokken bestaande uit vacuümvellen met sagittale blokken.
|
Vacuümgevormd apparaat met twee blokken en sagittale blokken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
veranderingen in het skelet
Tijdsspanne: 9 maanden
|
veranderingen in SNA-, SNB- en ANB-hoeken worden voor en na de behandeling gemeten
|
9 maanden
|
|
Tandheelkundige veranderingen
Tijdsspanne: 9 maanden
|
veranderingen in de positie en helling van de maxillaire en mandibulaire snijtanden zullen voor en na de behandeling worden beoordeeld
|
9 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
veranderingen in zacht weefsel
Tijdsspanne: 9 maanden
|
veranderingen in zacht weefsel A, B, Pog-punten zullen voor en na de behandeling worden beoordeeld
|
9 maanden
|
|
JMJ-veranderingen
Tijdsspanne: 9 maanden
|
veranderingen in de morfologische structuur van het kaakgewricht zullen voor en na de behandeling worden beoordeeld
|
9 maanden
|
|
Grootte van de bovenste luchtwegen
Tijdsspanne: 9 maanden
|
veranderingen in de grootte van de bovenste luchtwegen zullen voor en na de behandeling worden beoordeeld
|
9 maanden
|
|
patiënttevredenheid
Tijdsspanne: na één en negen maanden
|
De acceptatie van het apparaat door de patiënt zal worden beoordeeld aan de hand van een vragenlijst die wordt afgenomen in een één-op-één interview.
|
na één en negen maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 oktober 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
30 oktober 2025
Studie voltooiing (Geschat)
30 oktober 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 augustus 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 september 2024
Eerst geplaatst (Geschat)
10 september 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
19 september 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 september 2024
Laatst geverifieerd
1 september 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 3444
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .