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Dreidimensionale Beurteilung von dentoskelettalen Veränderungen im Zusammenhang mit einer modifizierten Twin-Block-Apparatur

15. September 2024 aktualisiert von: Aml Saeed Mohamed Abdel qader, Cairo University

Dreidimensionale Bewertung von dentoskelettalen Veränderungen im Zusammenhang mit einer modifizierten Twin-Block-Apparatur zur Behandlung von wachsenden Patienten der Skelettklasse II mit Unterkieferdefizit: Eine randomisierte klinische Studie

Das Ziel der aktuellen Studie besteht darin, die Veränderungen des Skeletts, der Zähne, des Weichgewebes, des Kiefergelenks und der Größe der oberen Atemwege zu bewerten, die mit einem neuen Design eines Doppelblocks im Vergleich zum herkömmlichen Doppelblockgerät verbunden sind. Darüber hinaus wird die Zufriedenheit der Patienten mit den beiden Designs bewertet.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Twin-Block-Apparatur ist der Goldstandard für die Behandlung von Patienten der Skelettklasse II mit Unterkieferdefekten. Es weist jedoch einige Nachteile auf, wie z. B. die Proklination der unteren Schneidezähne, die Entwicklung eines offenen Hinterbisses und das unästhetische Erscheinungsbild. Viele Modifikationen am Twin-Block. Ein neues Design wurde vorgenommen, um die vorherigen Probleme zu überwinden, wie z. B. das Hinzufügen von Schneidezahnkappen, Klammern, sagittalen Blöcken und ästhetischen Twin-Block-Apparaturen. In der aktuellen Studie wird ein neues Design einer ästhetischen Twin-Block-Apparatur mit sagittalen Blöcken untersucht und die Größe von Skelett, Zahn und Weichgewebe, Kiefergelenk und oberen Atemwegen nach der Behandlung beurteilt und mit den Änderungen verglichen, die mit dem herkömmlichen Design von Twin verbunden sind Block. Darüber hinaus wird die Patientenzufriedenheit mit dem Gerät bei beiden Geräten beurteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Skelettklasse-II-defizienter Unterkiefer
  • Molaren-Eckzahn-Beziehung der Klasse II
  • männliche heranwachsende Patienten CVM 2,3 im Alter von 10–14 Jahren
  • normales vertikales Wachstumsmuster
  • ANB > 4
  • leichtes bis mäßiges Gedränge

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige kieferorthopädische Behandlung.
  • Kraniofaziales Syndrom.
  • Parodontitis.
  • Extraktion der ersten bleibenden Molaren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: konventioneller Doppelblock
Wachsende Patienten mit einer Skelettdiskrepanz der Klasse II aufgrund einer Unterkieferinsuffizienz werden mit dem herkömmlichen Design des Doppelblocks behandelt, das zuvor von Clark eingeführt wurde.
Sonstiges: modifiziertes Design des Doppelblocks
Vakuumgeformte Twin-Block-Apparatur mit sagittalen Blöcken
Experimental: Vakuumgeformte Twin-Block-Apparatur mit sagittalen Blöcken
Heranwachsende Patienten mit einer Skelettdiskrepanz der Klasse II aufgrund einer Unterkieferinsuffizienz werden mit einem modifizierten Design eines Doppelblocks behandelt, der aus Vakuumfolien mit sagittalen Blöcken besteht.
Sonstiges: modifiziertes Design des Doppelblocks
Vakuumgeformte Twin-Block-Apparatur mit sagittalen Blöcken

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Skelettveränderungen
Zeitfenster: 9 Monate
Änderungen der SNA-, SNB- und ANB-Winkel werden vor und nach der Behandlung gemessen
9 Monate
Zahnveränderungen
Zeitfenster: 9 Monate
Veränderungen in der Position und Neigung der oberen und unteren Schneidezähne werden vor und nach der Behandlung beurteilt
9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Weichteilveränderungen
Zeitfenster: 9 Monate
Veränderungen im Weichgewebe A, B und Pog-Punkte werden vor und nach der Behandlung beurteilt
9 Monate
JMJ ändert sich
Zeitfenster: 9 Monate
Veränderungen in der morphologischen Struktur des Kiefergelenks werden vor und nach der Behandlung beurteilt
9 Monate
Größe der oberen Atemwege
Zeitfenster: 9 Monate
Veränderungen der Größe der oberen Atemwege werden vor und nach der Behandlung beurteilt
9 Monate
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: nach einem und neun Monaten
Die Akzeptanz des Geräts durch den Patienten wird anhand eines Fragebogens beurteilt, der in einem Einzelgespräch durchgeführt wird.
nach einem und neun Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. September 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

10. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

19. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3444

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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