- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06589206
Tredimensjonal vurdering av tannskjelettendringer assosiert med et modifisert Twin Block-apparat
15. september 2024 oppdatert av: Aml Saeed Mohamed Abdel qader, Cairo University
Tredimensjonal vurdering av dentoskjelettforandringer assosiert med en modifisert tvillingblokk-apparat for behandling av pasienter i vekst i skjelettklasse II med underkjevedefekt: en randomisert klinisk studie
Målet med den nåværende studien er å evaluere skjelett-, tann-, bløtvevs-, TMJ- og øvre luftveisstørrelsesendringer assosiert med en ny design av tvillingblokk sammenlignet med den konvensjonelle tvillingblokkapparatet.
I tillegg vil pasientenes tilfredshet med de to designene bli vurdert.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Twin block appliance er gullstandarden for behandling av skjelettklasse II pasienter med mangelfull mandible.
Likevel har det noen ulemper som proklinasjon av underkjevens fortenner, utvikling av bakre åpent bitt og det uestetiske utseendet.
Mange modifikasjoner i tvillingblokker. En ny design ble laget for å overvinne de tidligere problemene, som å legge til fortennsbelegg, låser, sagittale blokker og estetiske tvillingblokkapparater.
I det nåværende forsøket undersøkes et nytt design av estetisk tvillingblokkapparat med sagittale blokker, og etterbehandlingen av skjelett, tannvev og bløtvev, TMJ og øvre luftveisstørrelse vil bli vurdert og sammenlignet med endringene knyttet til den konvensjonelle utformingen av tvilling. blokkere.
Dessuten vil pasienttilfredsheten med apparatet bli vurdert med begge apparater.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- skjelettklasse II mangelfull underkjeve
- Klasse II molar og hundeforhold
- mannlige voksende pasienter CVM 2,3 aldersgruppe 10-14
- normalt vertikalt vekstmønster
- ANB > 4
- mild til moderat trengsel
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere kjeveortopedisk behandling.
- Kraniofacialt syndrom.
- Periodontal sykdom.
- Ekstraherte første permanente molarer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: konvensjonell tvillingblokk
Voksende pasienter med klasse II skjelettavvik på grunn av mandibulær mangel vil bli behandlet med den konvensjonelle utformingen av tvillingblokk som tidligere ble introdusert av Clark.
|
Vakuumformet tvillingblokkapparat med sagittale blokker
|
|
Eksperimentell: Vakuumformet tvillingblokkapparat med sagittale blokker
Voksende pasienter med klasse II skjelettavvik på grunn av mandibulær mangel vil bli behandlet med en modifisert utforming av tvillingblokk dannet av vakuumark med sagittale blokker.
|
Vakuumformet tvillingblokkapparat med sagittale blokker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
skjelettforandringer
Tidsramme: 9 måneder
|
endringer i SNA-, SNB- og ANB-vinkler vil bli målt før og etter behandling
|
9 måneder
|
|
Tannforandringer
Tidsramme: 9 måneder
|
endringer i maksillære og mandibular fortenner stilling og helning vil bli vurdert før og etter behandling
|
9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endringer i bløtvev
Tidsramme: 9 måneder
|
endringer i bløtvev A, B, Pog-poeng vil bli vurdert før og etter behandling
|
9 måneder
|
|
JMJ endrer seg
Tidsramme: 9 måneder
|
endringer i TMJ morfologiske struktur vil bli vurdert før og etter behandling
|
9 måneder
|
|
Størrelse på øvre luftveier
Tidsramme: 9 måneder
|
endringer i øvre luftveisstørrelse vil bli vurdert før og etter behandling
|
9 måneder
|
|
pasienttilfredshet
Tidsramme: etter én og ni måneder
|
pasientens aksept av apparatet vil bli vurdert ved hjelp av et spørreskjema administrert i ett til ett intervju.
|
etter én og ni måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. oktober 2024
Primær fullføring (Antatt)
30. oktober 2025
Studiet fullført (Antatt)
30. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. august 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. september 2024
Først lagt ut (Antatt)
10. september 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
19. september 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. september 2024
Sist bekreftet
1. september 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 3444
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .