JenaValve ALIGN-AR LVAD 注册表 (JENA-VAD)
2026年7月21日 更新者：JenaValve Technology, Inc.
使用 JenaValve TrilogyTM 心脏瓣膜系统进行经导管主动脉瓣置换术，用于治疗左心室辅助装置 (LVAD) 患者临床上显着的主动脉瓣反流
评估 JenaValve Trilogy™ 心脏瓣膜系统用于经导管主动脉瓣置换术 (TAVR) 的安全性和有效性，适用于使用连续流左心室辅助装置 (cfLVAD) 和有临床意义的主动脉瓣反流 (AR) 且适合接受 TAVR 的受试者
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Los Angeles、California、美国、90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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San Francisco、California、美国、94109
- Sutter Health
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District of Columbia
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Washington D.C.、District of Columbia、美国、20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30309
- Piedmont
-
-
Illinois
-
Oak Lawn、Illinois、美国、60453
- Advocate Christ Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- University of Michigan
-
Detroit、Michigan、美国、48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、美国、55407
- Minneapolis Heart Institute Foundation
-
-
Missouri
-
St Louis、Missouri、美国、63130
- Washington University, St. Louis
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10032
- Columbia University Medical Center/New York-Presbyterian Hospital
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- Houston Methodist Research Center
-
Plano、Texas、美国、75024
- Baylor
-
-
Utah
-
Murray、Utah、美国、84107
- Intermountain
-
-
Virginia
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Norfolk、Virginia、美国、23507
- Sentara Norfolk General Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
使用 cfLVAD ASE 指南，使用当代管理策略测量 cfLVAD2,3 患者的 AR 的 18 岁以上受试者，进行连续流 LVAD (cfLVAD) 且具有临床意义的 AR1，导致 cfLVAD 功能障碍：
• AR 的分级范围为0 至6（0 = 无；1 = 微量；2 = 轻度；3 = 轻度至中度；4 = 中度；5 = 中度至重度；6 = 重度）。 考虑到连续流 LVAD (cfLVAD) 支持期间的 AR 通常是收缩压和舒张压，如果分级 ≥ 3.1，则 AR 被视为显着
- NYHA 功能分级 III/IV 级的患者
- 心脏团队记录的 SAVR 高风险患者。
- 患者具有合适的解剖结构以适应 JenaValve Trilogy™ 心脏瓣膜系统的插入和输送
- 患者或患者的法定代表人已提供书面知情同意书
- 患者或患者的法律代表同意遵守所有必要的术后随访
排除标准：
- 先天性单叶或二叶 (Sievers 0) 主动脉瓣形态
- 以前植入过人工主动脉瓣（生物瓣膜或机械瓣膜）
- 二尖瓣关闭不全 > 中度
- 临床上显着的冠状动脉疾病 (CAD) 需要在初次手术前 30 天内进行血运重建，或计划在初次手术后 12 个月内进行 CAD 血运重建手术
- 左心室或主动脉瓣血栓的超声心动图或 CT 证据
- 持续败血症或活动性感染性心内膜炎，并持续接受抗生素（包括抑制）治疗或 6 周内血培养呈阳性
- 伴或不伴梗阻的肥厚型心肌病
- 严重肺动脉高压（收缩压 >80 mmHg）
- 根据基线右心导管检查结果，失代偿性右心衰竭：右心房压 > 肺毛细血管楔压和心脏指数 < 2.5 ml/L/m2
- 通过临床和回声评估发现严重的右心室功能障碍
- 主动脉环直径 <21.0 mm 或 > 28.6 mm（通过多探测器 CT 测量评估）
- 慢性肾脏病 4 期或 5 期（<30 cc/min/1.73 m2 或透析）
- 主动脉环角度 > 70°（通过多探测器 CT 测量评估）
- 升主动脉直线长度 < 55 mm
- 升主动脉的重大疾病，包括升主动脉瘤（定义为最大管腔直径为 50 毫米或更大）或动脉粥样硬化（包括厚度 [>5 毫米]、突出或溃疡）
- 出于任何原因需要紧急或紧急 TAVR 手术
- 初次手术前 < 30 天发生心肌梗塞
- 首次手术前 180 天以内发生脑血管事件（TIA、中风）
- 血液恶液质的定义为：白细胞减少症 (WBC < 3000/mm3) 或血小板减少症 (血小板 < 90,000/μl) 或贫血（男性：Hgb < 8.1 g/dl；女性：Hgb < 7.4 g/dl）
- 首次手术前 90 天以内有活动性消化性溃疡或上消化道出血
- 已知对阿司匹林、肝素、噻氯匹定或氯吡格雷、镍钛诺、钽过敏或禁忌症或对不能术前用药的造影剂过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：LVAD 患者的 TAVR
经导管主动脉瓣置换术 (TAVR) 使用连续血流左心室辅助装置 (cfLVAD) 和临床显着主动脉瓣反流 (AR) 患者的 TAVR |
带 JenaValve Trilogy 心脏瓣膜系统的 TAVR
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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永久起搏器植入术
大体时间：30天
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发生这些事件的患者人数
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30天
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设备成功
大体时间：30天
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避免设备输送失败和输送系统的恢复
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30天
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设备定位
大体时间：30天
|
避免将单个人工心脏瓣膜错误定位到正确的解剖位置
|
30天
|
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设备性能
大体时间：30天
|
瓣膜的预期性能（即无中度或重度人工瓣膜反流）*
|
30天
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|
与设备相关的手术/干预
大体时间：30天
|
免于与设备#或主要血管或通路相关或心脏结构并发症相关的手术或干预
|
30天
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出血
大体时间：30天
|
免于 VARC 2-4 型出血
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30天
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全行程
大体时间：30天
|
中风患者人数
|
30天
|
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急性肾损伤
大体时间：30天
|
患有急性肾损伤 (AKI) 3 或 4 期的患者人数
|
30天
|
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主动脉全反流
大体时间：30天
|
患有中度或重度主动脉全反流的患者人数
|
30天
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主要血管并发症
大体时间：30天
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患有主要血管、通路相关或心脏结构并发症的患者人数
|
30天
|
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全因死亡率
大体时间：30天
|
索引程序后前 30 天内的全因死亡率
|
30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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设备成功
大体时间：30天和1年
|
避免设备输送失败和输送系统的恢复
|
30天和1年
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设备定位
大体时间：30天和1年
|
避免将单个人工心脏瓣膜错误定位到正确的解剖位置
|
30天和1年
|
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设备性能
大体时间：30天和1年
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瓣膜的预期性能（即无中度或重度人工瓣膜反流）*
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30天和1年
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与设备相关的手术/干预
大体时间：30天和1年
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免于与设备#或主要血管或通路相关或心脏结构并发症相关的手术或干预
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30天和1年
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|
出血
大体时间：30天和1年
|
免于 VARC 2-4 型出血
|
30天和1年
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全行程
大体时间：30天和1年
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中风患者人数
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30天和1年
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急性肾损伤
大体时间：30天和1年
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患有急性肾损伤 (AKI) 3 或 4 期的患者人数
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30天和1年
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主动脉全反流
大体时间：30天和1年
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患有中度或重度主动脉全反流的患者人数
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30天和1年
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主要血管并发症
大体时间：30天和1年
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患有主要血管、通路相关或心脏结构并发症的患者人数
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30天和1年
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永久起搏器植入术
大体时间：30天和1年
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发生这些事件的患者数量
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30天和1年
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全因死亡率
大体时间：30天和1年
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索引程序后前 30 天内的全因死亡率
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30天和1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Vinod Thourani, MD、Piedmont Heart Institute
- 学习椅：Nir Uriel, MD、Columbia University
- 首席研究员：Gabriel Sayer, MD、Columbia University
- 首席研究员：Ravi Ramana, DO、Advocate Christ Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
- Uriel N, Sayer G, Addetia K, et al. Hemodynamic Ramp Tests in Patients With Left Ventricular Assist Devices. JACC Heart Fail 2016; 4(3): 208-17.
- Stainback RF, Estep JD, Agler DA, et al. Echocardiography in the Management of Patients with Left Ventricular Assist Devices: Recommendations from the American Society of Echocardiography. J Am Soc Echocardiogr 2015; 28(8): 853-909.
- Accurate Quantification Methods for Aortic Insufficiency Severity in Patients With LVAD: Role of Diastolic Flow Acceleration and Systolic-to-Diastolic Peak Velocity Ratio of Outflow Cannula
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年12月9日
初级完成 (估计的)
2026年8月1日
研究完成 (估计的)
2027年8月1日
研究注册日期
首次提交
2024年8月29日
首先提交符合 QC 标准的
2024年9月10日
首次发布 (实际的)
2024年9月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月21日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.