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Das JenaValve ALIGN-AR LVAD-Register (JENA-VAD)

30. März 2026 aktualisiert von: JenaValve Technology, Inc.

Transkatheter-Aortenklappenersatz mit dem Herzklappensystem JenaValve TrilogyTM für klinisch signifikante Aorteninsuffizienz bei Patienten mit linksventrikulären Unterstützungsgeräten (LVAD)

Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des JenaValve Trilogy™ Herzklappensystems für den Transkatheter-Aortenklappenersatz (TAVR) bei Patienten mit kontinuierlich arbeitenden linksventrikulären Unterstützungsgeräten (cfLVAD) und klinisch signifikanter Aorteninsuffizienz (AR), bei denen TAVR indiziert ist

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Rekrutierung
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94109
        • Rekrutierung
        • Sutter Health
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Rekrutierung
        • Medstar Washington Hospital Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Rekrutierung
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • Rekrutierung
        • Piedmont
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Vereinigte Staaten, 60453
        • Rekrutierung
        • Advocate Christ Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Rekrutierung
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Rekrutierung
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Rekrutierung
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63130
        • Rekrutierung
        • Washington University, St. Louis
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Rekrutierung
        • Columbia University Medical Center/New York-Presbyterian Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • Houston Methodist Research Center
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75024
        • Rekrutierung
        • Baylor
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Rekrutierung
        • Intermountain
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Rekrutierung
        • Sentara Norfolk General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Probanden >= 18 Jahre mit kontinuierlichem Fluss-LVAD (cfLVAD) mit klinisch signifikantem AR1, das zu einer cfLVAD-Dysfunktion führt, unter Verwendung der cfLVAD-ASE-Richtlinien, die moderne Managementstrategien zur Messung von AR bei Patienten mit cfLVAD nutzen2,3:

    • AR wird von 0 bis 6 bewertet (0 = keine; 1 = spurig; 2 = leicht; 3 = leicht bis mäßig; 4 = mäßig; 5 = mäßig bis schwer; 6 = schwer). Wenn man bedenkt, dass die AR während der Unterstützung des Continuous-Flow-LVAD (cfLVAD) im Allgemeinen sowohl systolisch als auch diastolisch ist, gilt die AR als signifikant, wenn sie mit einem Wert von ≥ 3,1 bewertet wird

  2. Patient mit NYHA-Funktionsklasse III/IV
  3. Patient mit hohem SAVR-Risiko, wie vom Heart Team dokumentiert.
  4. Der Patient verfügt über eine geeignete Anatomie, um das Einsetzen und Einsetzen des JenaValve Trilogy™ Herzklappensystems zu ermöglichen
  5. Der Patient oder sein gesetzlicher Vertreter hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben
  6. Der Patient oder sein gesetzlicher Vertreter verpflichtet sich, alle erforderlichen Nachuntersuchungen nach dem Eingriff durchzuführen

Ausschlusskriterien:

  1. Angeborene uni- oder bikuspide (Sievers 0) Aortenklappenmorphologie
  2. Früheres Implantat einer Aortenklappenprothese (Bioprothese oder mechanisch).
  3. Mitralinsuffizienz > mäßig
  4. Klinisch signifikante koronare Herzkrankheit (KHK), die eine Revaskularisierung innerhalb von 30 Tagen vor dem Indexverfahren erfordert, oder geplante CAD-Revaskularisierungsverfahren innerhalb von 12 Monaten nach dem Indexverfahren
  5. Echokardiographischer oder CT-Nachweis eines linksventrikulären oder Aortenklappenthrombus
  6. Anhaltende Sepsis oder aktive infektiöse Endokarditis mit laufender Antibiotikatherapie (einschließlich supprimierender Therapie) oder positive Blutkulturen innerhalb von 6 Wochen
  7. Hypertrophe Kardiomyopathie mit oder ohne Obstruktion
  8. Schwere pulmonale Hypertonie (systolischer PA-Druck >80 mmHg)
  9. Dekompensierte Rechtsherzinsuffizienz, basierend auf den Ausgangsbefunden der Rechtsherzkatheterisierung: rechter Vorhofdruck > Lungenkapillarkeildruck und Herzindex < 2,5 ml/l/m2
  10. Schwere RV-Dysfunktion, klinisch und durch Echo beurteilt
  11. Aortenringdurchmesser von <21,0 mm oder > 28,6 mm (bewertet durch Multidetektor-CT-Messung)
  12. Chronische Nierenerkrankung Stadium 4 oder 5 (<30 cc/min/1,73 m2 oder Dialyse)
  13. Angulation des Aortenrings > 70° (bewertet durch Multidetektor-CT-Messung)
  14. Gerade Länge der aufsteigenden Aorta von < 55 mm
  15. Signifikante Erkrankung der aufsteigenden Aorta, einschließlich aufsteigendem Aortenaneurysma (definiert als maximaler Lumendurchmesser von 50 mm oder mehr) oder Atherom (auch wenn es dick [> 5 mm] ist, hervorsteht oder ulzeriert ist)
  16. Notwendigkeit eines dringenden oder dringenden TAVR-Verfahrens aus irgendeinem Grund
  17. Myokardinfarkt < 30 Tage vor dem Indexverfahren
  18. Zerebrovaskuläres Ereignis (TIA, Schlaganfall) < 180 Tage vor dem Indexverfahren
  19. Blutdyskrasien wie definiert: Leukopenie (WBC < 3000/mm³) oder Thrombozytopenie (Blutplättchen < 90.000/μl) oder Anämie (Männer: Hgb < 8,1 g/dl; Frauen: Hgb < 7,4 g/dl)
  20. Aktives Magengeschwür oder Blutung im oberen Gastrointestinaltrakt < 90 Tage vor dem Indexverfahren
  21. Bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber Aspirin, Heparin, Ticlopidin oder Clopidogrel, Nitinol, Tantal oder Allergie gegen Kontrastmittel, die nicht vormedikiert werden kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TAVR bei LVAD-Patienten

Transkatheter-Aortenklappenersatz (TAVR)

TAVR bei Patienten mit kontinuierlich arbeitenden linksventrikulären Unterstützungsgeräten (cfLVAD) und klinisch signifikanter Aorteninsuffizienz (AR)
Gerät: JenaValve Trilogy Herzklappensystem
TAVR mit JenaValve Trilogy Herzklappensystem

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauerimplantation eines Herzschrittmachers
Zeitfenster: 30 Tage
Anzahl der Patienten, bei denen diese Ereignisse aufgetreten sind
30 Tage
Geräteerfolg
Zeitfenster: 30 Tage
Freiheit von erfolgloser Lieferung des Geräts und Wiederherstellung des Liefersystems
30 Tage
Gerätepositionierung
Zeitfenster: 30 Tage
Keine falsche Positionierung einer einzelnen Herzklappenprothese an der richtigen anatomischen Stelle
30 Tage
Geräteleistung
Zeitfenster: 30 Tage
Geplante Leistung der Klappe (d. h. keine mittelschwere oder schwere Insuffizienz einer künstlichen Klappe)*
30 Tage
Chirurgie/Intervention im Zusammenhang mit dem Gerät
Zeitfenster: 30 Tage
Freiheit von chirurgischen Eingriffen oder Eingriffen im Zusammenhang mit dem Gerät oder einer schwerwiegenden vaskulären oder zugangsbedingten oder kardialen strukturellen Komplikation
30 Tage
Blutung
Zeitfenster: 30 Tage
Keine Blutung vom Typ VARC 2–4
30 Tage
Alles Schlaganfall
Zeitfenster: 30 Tage
Anzahl der Patienten, die einen Schlaganfall erlitten haben
30 Tage
Akute Nierenverletzung
Zeitfenster: 30 Tage
Anzahl der Patienten mit akuter Nierenschädigung (AKI) im Stadium 3 oder 4
30 Tage
Totale Aorteninsuffizienz
Zeitfenster: 30 Tage
Anzahl der Patienten mit mittelschwerer oder schwerer totaler Aorteninsuffizienz
30 Tage
Schwere Gefäßkomplikation
Zeitfenster: 30 Tage
Anzahl der Patienten mit schwerwiegenden vaskulären, zugangsbedingten oder kardialen strukturellen Komplikationen
30 Tage
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 30 Tage
Gesamtmortalität innerhalb der ersten 30 Tage nach dem Indexverfahren
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geräteerfolg
Zeitfenster: 30 Tage und 1 Jahr
Freiheit von erfolgloser Lieferung des Geräts und Wiederherstellung des Liefersystems
30 Tage und 1 Jahr
Gerätepositionierung
Zeitfenster: 30 Tage und 1 Jahr
Keine falsche Positionierung einer einzelnen Herzklappenprothese an der richtigen anatomischen Stelle
30 Tage und 1 Jahr
Geräteleistung
Zeitfenster: 30 Tage und 1 Jahr
Geplante Leistung der Klappe (d. h. keine mittelschwere oder schwere Insuffizienz einer künstlichen Klappe)*
30 Tage und 1 Jahr
Chirurgie/Intervention im Zusammenhang mit dem Gerät
Zeitfenster: 30 Tage und 1 Jahr
Freiheit von chirurgischen Eingriffen oder Eingriffen im Zusammenhang mit dem Gerät oder einer schwerwiegenden vaskulären oder zugangsbedingten oder kardialen strukturellen Komplikation
30 Tage und 1 Jahr
Blutung
Zeitfenster: 30 Tage und 1 Jahr
Keine Blutung vom Typ VARC 2–4
30 Tage und 1 Jahr
Alles Schlaganfall
Zeitfenster: 30 Tage und 1 Jahr
Anzahl der Patienten, die einen Schlaganfall erlitten haben
30 Tage und 1 Jahr
Akute Nierenverletzung
Zeitfenster: 30 Tage und 1 Jahr
Anzahl der Patienten mit akuter Nierenschädigung (AKI) im Stadium 3 oder 4
30 Tage und 1 Jahr
Totale Aorteninsuffizienz
Zeitfenster: 30 Tage und 1 Jahr
Anzahl der Patienten mit mittelschwerer oder schwerer totaler Aorteninsuffizienz
30 Tage und 1 Jahr
Schwere Gefäßkomplikation
Zeitfenster: 30 Tage und 1 Jahr
Anzahl der Patienten mit schwerwiegenden vaskulären, zugangsbedingten oder kardialen strukturellen Komplikationen
30 Tage und 1 Jahr
Dauerhafte Herzschrittmacherimplantation
Zeitfenster: 30 Tage und 1 Jahr
Anzahl der Patienten, bei denen diese Ereignisse auftraten
30 Tage und 1 Jahr
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 30 Tage und 1 Jahr
Gesamtmortalität innerhalb der ersten 30 Tage nach dem Indexverfahren
30 Tage und 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

JenaValve Technology, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Vinod Thourani, MD, Piedmont Heart Institute
  • Studienstuhl: Nir Uriel, MD, Columbia University
  • Hauptermittler: Gabriel Sayer, MD, Columbia University
  • Hauptermittler: Ravi Ramana, DO, Advocate Christ Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JVT24002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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