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Le registre JenaValve ALIGN-AR LVAD (JENA-VAD)

21 juillet 2026 mis à jour par: JenaValve Technology, Inc.

Remplacement de la valve aortique par cathéter à l'aide du système de valve cardiaque JenaValve TrilogyTM pour la régurgitation aortique cliniquement significative chez les patients équipés de dispositifs d'assistance ventriculaire gauche (LVAD)

Évaluer la sécurité et l'efficacité du système de valve cardiaque JenaValve Trilogy™ pour le remplacement valvulaire aortique par cathéter (TAVR) chez les sujets porteurs de dispositifs d'assistance ventriculaire gauche à débit continu (cfLVAD) et d'une régurgitation aortique (AR) cliniquement significative qui sont indiqués pour le TAVR

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • San Francisco, California, États-Unis, 94109
        • Sutter Health
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30309
        • Piedmont
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, États-Unis, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63130
        • Washington University, St. Louis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University Medical Center/New York-Presbyterian Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Houston Methodist Research Center
      • Plano, Texas, États-Unis, 75024
        • Baylor
    • Utah
      • Murray, Utah, États-Unis, 84107
        • Intermountain
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  1. Sujets >= 18 ans avec LVAD à flux continu (cfLVAD) avec AR1 cliniquement significatif conduisant à un dysfonctionnement de cfLVAD en utilisant les directives cfLVAD ASE qui utilisent des stratégies de prise en charge contemporaines pour la mesure de l'AR chez les patients atteints de cfLVAD2,3 :

    • L'AR est classé de 0 à 6 (0 = aucun ; 1 = trace ; 2 = léger ; 3 = léger à modéré ; 4 = modéré ; 5 = modéré à sévère ; 6 = grave). Étant donné que l'AR pendant le soutien LVAD à flux continu (cfLVAD) est généralement à la fois systolique et diastolique, l'AR est considéré comme significatif s'il est noté ≥ 3,1.

  2. Patient avec classe fonctionnelle NYHA III/IV
  3. Patient à haut risque de SAVR tel que documenté par Heart Team.
  4. Le patient présente une anatomie adaptée pour s'adapter à l'insertion et à la mise en place du système de valve cardiaque JenaValve Trilogy™
  5. Le patient ou son représentant légal a fourni son consentement éclairé écrit
  6. Le patient ou son représentant légal s'engage à se conformer à toutes les visites de suivi post-opératoire requises

Critères d'exclusion :

  1. Morphologie valvulaire aortique congénitale uni- ou bicuspide (Sievers 0)
  2. Implant prothétique valvulaire aortique antérieur (bioprothèse ou mécanique)
  3. Insuffisance mitrale > modérée
  4. Maladie coronarienne (MAC) cliniquement significative nécessitant une revascularisation dans les 30 jours précédant la procédure d'indexation, ou une procédure de revascularisation coronarienne planifiée dans les 12 mois suivant la procédure d'indexation
  5. Preuve échocardiographique ou tomodensitométrique d'un thrombus ventriculaire gauche ou valvulaire aortique
  6. Sepsis en cours ou endocardite infectieuse active avec traitement antibiotique en cours (y compris suppressif) ou hémocultures positives dans les 6 semaines
  7. Cardiomyopathie hypertrophique avec ou sans obstruction
  8. Hypertension pulmonaire sévère (pression PA systolique > 80 mmHg)
  9. Insuffisance cardiaque droite décompensée, basée sur les résultats de base du cathétérisme cardiaque droit : pression auriculaire droite > pression capillaire pulmonaire et indice cardiaque < 2,5 ml/L/m2
  10. Dysfonctionnement sévère du VD tel qu'évalué cliniquement et par écho
  11. Diamètre annulaire aortique <21,0 mm ou > 28,6 mm (évalué par mesure CT multi-détecteur)
  12. Maladie rénale chronique de stade 4 ou 5 (<30 cc/min/1,73 m2 ou dialyse)
  13. Angulation de l'anneau aortique > 70° (évaluée par mesure CT multi-détecteurs)
  14. Longueur droite de l'aorte ascendante < 55 mm
  15. Maladie importante de l'aorte ascendante, y compris anévrisme de l'aorte ascendante (défini comme un diamètre luminal maximal de 50 mm ou plus) ou athérome (y compris s'il est épais [> 5 mm], saillant ou ulcéré)
  16. Nécessité d'une procédure TAVR urgente ou émergente pour quelque raison que ce soit
  17. Infarctus du myocarde < 30 jours avant la procédure d'indexation
  18. Événement cérébrovasculaire (AIT, accident vasculaire cérébral) < 180 jours avant la procédure d'indexation
  19. Dyscrasies sanguines telles que définies : leucopénie (leucocytes < 3 000/mm³), ou thrombocytopénie (plaquettes < 90 000/μl) ou anémie (hommes : Hgb < 8,1 g/dl ; femmes : Hgb < 7,4 g/dl)
  20. Ulcère gastroduodénal actif ou hémorragie gastro-intestinale supérieure < 90 jours avant la procédure d'indexation
  21. Hypersensibilité connue ou contre-indication à l'aspirine, à l'héparine, à la ticlopidine ou au clopidogrel, au nitinol, au tantale ou allergie aux produits de contraste non prémédiqués

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TAVR chez les patients LVAD

Remplacement de la valve aortique par cathéter (TAVR)

TAVR chez les patients porteurs de dispositifs d'assistance ventriculaire gauche à flux continu (cfLVAD) et d'une régurgitation aortique (AR) cliniquement significative
Dispositif: Système de valve cardiaque JenaValve Trilogy
TAVR avec système de valve cardiaque JenaValve Trilogy

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Implantation d'un stimulateur cardiaque permanent
Délai: 30 jours
Nombre de patients qui ont eu ces événements
30 jours
Succès de l'appareil
Délai: 30 jours
Absence de livraison infructueuse de l'appareil et récupération du système de livraison
30 jours
Positionnement de l'appareil
Délai: 30 jours
Absence de positionnement incorrect d’une seule valvule cardiaque prothétique dans l’emplacement anatomique approprié
30 jours
Performances de l'appareil
Délai: 30 jours
Performance prévue de la valve (c'est-à-dire pas de régurgitation valvulaire prothétique modérée ou sévère)*
30 jours
Chirurgie/intervention liée à l'appareil
Délai: 30 jours
Absence de chirurgie ou d'intervention liée au dispositif ou à une complication structurelle majeure vasculaire ou liée à l'accès ou cardiaque
30 jours
Saignement
Délai: 30 jours
Absence de saignement VARC de type 2-4
30 jours
Tous les AVC
Délai: 30 jours
Nombre de patients ayant subi un AVC
30 jours
Lésion rénale aiguë
Délai: 30 jours
Nombre de patients ayant présenté une insuffisance rénale aiguë (IRA) de stade 3 ou 4
30 jours
Insuffisance aortique totale
Délai: 30 jours
Nombre de patients ayant présenté une insuffisance aortique totale modérée ou sévère
30 jours
Complication vasculaire majeure
Délai: 30 jours
Nombre de patients présentant une complication structurelle majeure vasculaire, liée à l'accès ou cardiaque
30 jours
Mortalité toutes causes confondues
Délai: 30 jours
Mortalité toutes causes confondues dans les 30 premiers jours suivant la procédure d'indexation
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès de l'appareil
Délai: 30 jours et 1 an
Absence de livraison infructueuse de l'appareil et récupération du système de livraison
30 jours et 1 an
Positionnement de l'appareil
Délai: 30 jours et 1 an
Absence de positionnement incorrect d’une seule valvule cardiaque prothétique dans l’emplacement anatomique approprié
30 jours et 1 an
Performances de l'appareil
Délai: 30 jours et 1 an
Performance prévue de la valve (c'est-à-dire pas de régurgitation valvulaire prothétique modérée ou sévère)*
30 jours et 1 an
Chirurgie/intervention liée à l'appareil
Délai: 30 jours et 1 an
Absence de chirurgie ou d'intervention liée au dispositif ou à une complication structurelle majeure vasculaire ou liée à l'accès ou cardiaque
30 jours et 1 an
Saignement
Délai: 30 jours et 1 an
Absence de saignement VARC de type 2-4
30 jours et 1 an
Tous les AVC
Délai: 30 jours et 1 an
Nombre de patients ayant subi un AVC
30 jours et 1 an
Lésion rénale aiguë
Délai: 30 jours et 1 an
Nombre de patients ayant présenté une insuffisance rénale aiguë (IRA) de stade 3 ou 4
30 jours et 1 an
Insuffisance aortique totale
Délai: 30 jours et 1 an
Nombre de patients ayant présenté une insuffisance aortique totale modérée ou sévère
30 jours et 1 an
Complication vasculaire majeure
Délai: 30 jours et 1 an
Nombre de patients présentant une complication structurelle majeure vasculaire, liée à l'accès ou cardiaque
30 jours et 1 an
Implantation d'un stimulateur cardiaque permanent
Délai: 30 jours et 1 an
Nombre de patients ayant eu ces événements
30 jours et 1 an
Mortalité toutes causes confondues
Délai: 30 jours et 1 an
Mortalité toutes causes confondues dans les 30 premiers jours suivant la procédure d'indexation
30 jours et 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

JenaValve Technology, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Vinod Thourani, MD, Piedmont Heart Institute
  • Chaise d'étude: Nir Uriel, MD, Columbia University
  • Chercheur principal: Gabriel Sayer, MD, Columbia University
  • Chercheur principal: Ravi Ramana, DO, Advocate Christ Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 décembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 août 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2024

Première publication (Réel)

19 septembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • JVT24002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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