Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

JenaValve ALIGN-AR LVAD -rekisteri (JENA-VAD)

maanantai 30. maaliskuuta 2026 päivittänyt: JenaValve Technology, Inc.

Transkatetri aorttaläpän vaihto JenaValve TrilogyTM -sydänläppäjärjestelmällä kliinisesti merkittävään aortan regurgitaatioon potilailla, joilla on vasemman kammion apulaitteet (LVAD)

Arvioida JenaValve Trilogy™ -sydänläppäjärjestelmän turvallisuutta ja tehokkuutta transkatetri-aorttaläpän korvaamiseen (TAVR) potilailla, joilla on jatkuvan virtauksen vasemman kammion apulaitteet (cfLVAD) ja kliinisesti merkittävä aortan regurgitaatio (AR), jotka on tarkoitettu TAVR-hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Rekrytointi
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94109
        • Rekrytointi
        • Sutter Health
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • Rekrytointi
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
        • Rekrytointi
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
        • Rekrytointi
        • Piedmont
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Yhdysvallat, 60453
        • Rekrytointi
        • Advocate Christ Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • Rekrytointi
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Rekrytointi
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
        • Rekrytointi
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63130
        • Rekrytointi
        • Washington University, St. Louis
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Rekrytointi
        • Columbia University Medical Center/New York-Presbyterian Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • Houston Methodist Research Center
      • Plano, Texas, Yhdysvallat, 75024
        • Rekrytointi
        • Baylor
    • Utah
      • Murray, Utah, Yhdysvallat, 84107
        • Rekrytointi
        • Intermountain
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
        • Rekrytointi
        • Sentara Norfolk General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  1. Yli 18-vuotiaat koehenkilöt, joilla on jatkuvan virtauksen LVAD (cfLVAD), joilla on kliinisesti merkittävä AR1, joka johtaa cfLVAD:n toimintahäiriöön käyttämällä cfLVAD ASE -ohjeita, jotka käyttävät nykyaikaisia ​​hoitostrategioita AR:n mittaamiseen potilailla, joilla on cfLVAD2,3:

    • AR luokitellaan 0–6 (0 = ei mitään; 1 = jälki; 2 = lievä; 3 = lievä tai kohtalainen; 4 = kohtalainen; 5 = keskivaikea; 6 = vaikea). Ottaen huomioon, että AR jatkuvan virtauksen LVAD:n (cfLVAD) aikana on yleensä sekä systolista että diastolista, AR katsotaan merkittäväksi, jos sen arvosana on ≥ 3,1

  2. Potilas, jolla on NYHA:n toimintaluokka III/IV
  3. Heart Teamin dokumentoima potilas, jolla on suuri SAVR-riski.
  4. Potilaalla on sopiva anatomia JenaValve Trilogy™ -sydänläppäjärjestelmän asettamiseen ja toimittamiseen
  5. Potilas tai potilaan laillinen edustaja on antanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
  6. Potilas tai potilaan laillinen edustaja sitoutuu noudattamaan kaikkia vaadittuja toimenpiteen jälkeisiä seurantakäyntejä

Poissulkemiskriteerit:

  1. Synnynnäinen yksi- tai kaksikärkinen (Sievers 0) aorttaläpän morfologia
  2. Aiempi proteettinen aorttaläppä (bioproteesi tai mekaaninen) implantti
  3. Mitraalinen regurgitaatio > kohtalainen
  4. Kliinisesti merkittävä sepelvaltimotauti (CAD), joka vaatii revaskularisaatiota 30 päivän sisällä ennen indeksimenettelyä tai suunniteltu CAD-revaskularisaatiomenettely 12 kuukauden sisällä indeksitoimenpiteen jälkeen
  5. Kaikukuvaus tai CT-todistus vasemman kammion tai aorttaläpän trombista
  6. Meneillään oleva sepsis tai aktiivinen tarttuva endokardiitti meneillään olevan antibioottihoidon (mukaan lukien suppressiivisen) kanssa tai positiiviset veriviljelmät 6 viikon sisällä
  7. Hypertrofinen kardiomyopatia tukkeutuneena tai ilman
  8. Vaikea pulmonaalinen hypertensio (systolinen PA-paine > 80 mmHg)
  9. Dekompensoitunut oikean sydämen vajaatoiminta oikean sydämen katetrointilöydösten perusteella: oikean eteisen paine > keuhkokapillaarin kiilapaine ja sydänindeksi < 2,5 ml/l/m2
  10. Vaikea RV-toimintahäiriö kliinisesti ja kaikulla arvioituna
  11. Aortan renkaan halkaisija <21,0 mm tai > 28,6 mm (arvioitu monidetektori-CT-mittauksella)
  12. Kroonisen munuaissairauden vaihe 4 tai 5 (<30 cc/min/1,73 m2 tai dialyysi)
  13. Aortan renkaan kulmaus > 70° (arvioitu monidetektori-CT-mittauksella)
  14. Nousevan aortan suora pituus < 55 mm
  15. Merkittävä nousevan aortan sairaus, mukaan lukien nouseva aortan aneurysma (määritelty maksimaaliseksi luminaaliksi halkaisijaksi 50 mm tai suurempi) tai aterooma (mukaan lukien jos paksuus [>5 mm], ulkoneva tai haavainen)
  16. Kiireellisen tai kiireellisen TAVR-toimenpiteen tarve mistä tahansa syystä
  17. Sydäninfarkti < 30 päivää ennen indeksitutkimusta
  18. Aivoverisuonitapahtuma (TIA, aivohalvaus) < 180 päivää ennen indeksimenettelyä
  19. Määritellyt veren dyskrasiat: leukopenia (valkosolut < 3000/mm³) tai trombosytopenia (verihiutaleet < 90 000/μl) tai anemia (miehet: Hgb < 8,1 g/dl; naiset: Hgb < 7,4 g/dl)
  20. Aktiivinen peptinen haava tai ylemmän maha-suolikanavan verenvuoto < 90 päivää ennen indeksihoitoa
  21. Tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe aspiriinille, hepariinille, tiklopidiinille tai klopidogreelille, nitinolille, tantaalille tai allergia varjoaineille, joita ei voida esilääkittää

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TAVR LVAD-potilaissa

Transkatetrin aorttaläpän vaihto (TAVR)

TAVR potilailla, joilla on jatkuvan virtauksen vasemman kammion apulaitteet (cfLVAD) ja kliinisesti merkittävä aortan regurgitaatio (AR)
Laite: JenaValve Trilogy Heart Valve System
TAVR JenaValve Trilogy Heart Valve Systemillä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pysyvä sydämentahdistimen implantointi
Aikaikkuna: 30 päivää
Potilaiden määrä, joilla oli näitä tapahtumia
30 päivää
Laitteen menestys
Aikaikkuna: 30 päivää
Vapaus laitteen epäonnistuneesta toimituksesta ja jakelujärjestelmän noutamisesta
30 päivää
Laitteen paikannus
Aikaikkuna: 30 päivää
Vapaus yksittäisen sydänläppäproteesin väärästä asennosta oikeaan anatomiseen paikkaan
30 päivää
Laitteen suorituskyky
Aikaikkuna: 30 päivää
Venttiilin suunniteltu toiminta (eli ei kohtalaista tai vakavaa proteettisen venttiilin regurgitaatiota)*
30 päivää
Laitteeseen liittyvä leikkaus/interventio
Aikaikkuna: 30 päivää
Vapaus laitteeseen# liittyvästä leikkauksesta tai interventiosta tai vakavasta verisuoni- tai pääsyyn liittyvästä tai sydämen rakenteellisesta komplikaatiosta
30 päivää
Verenvuoto
Aikaikkuna: 30 päivää
Vapaus VARC-tyypin 2-4 verenvuodosta
30 päivää
Kaikki aivohalvaus
Aikaikkuna: 30 päivää
Aivohalvauksen saaneiden potilaiden lukumäärä
30 päivää
Akuutti munuaisvaurio
Aikaikkuna: 30 päivää
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla oli akuutti munuaisvaurio (AKI) vaihe 3 tai 4
30 päivää
Täydellinen aortan regurgitaatio
Aikaikkuna: 30 päivää
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla oli kohtalainen tai vaikea aortan kokonaisregurgitaatio
30 päivää
Suuri verisuonikomplikaatio
Aikaikkuna: 30 päivää
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla oli vakavia verisuonisairauksia, pääsyyn liittyviä tai sydämen rakenteellisia komplikaatioita
30 päivää
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus ensimmäisten 30 päivän aikana indeksointitoimenpiteen jälkeen
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laitteen menestys
Aikaikkuna: 30 päivää ja 1 vuosi
Vapaus laitteen epäonnistuneesta toimituksesta ja jakelujärjestelmän noutamisesta
30 päivää ja 1 vuosi
Laitteen paikannus
Aikaikkuna: 30 päivää ja 1 vuosi
Vapaus yksittäisen sydänläppäproteesin väärästä asennosta oikeaan anatomiseen paikkaan
30 päivää ja 1 vuosi
Laitteen suorituskyky
Aikaikkuna: 30 päivää ja 1 vuosi
Venttiilin suunniteltu toiminta (eli ei kohtalaista tai vakavaa proteettisen venttiilin regurgitaatiota)*
30 päivää ja 1 vuosi
Laitteeseen liittyvä leikkaus/interventio
Aikaikkuna: 30 päivää ja 1 vuosi
Vapaus laitteeseen# liittyvästä leikkauksesta tai interventiosta tai vakavasta verisuoni- tai pääsyyn liittyvästä tai sydämen rakenteellisesta komplikaatiosta
30 päivää ja 1 vuosi
Verenvuoto
Aikaikkuna: 30 päivää ja 1 vuosi
Vapaus VARC-tyypin 2-4 verenvuodosta
30 päivää ja 1 vuosi
Kaikki aivohalvaus
Aikaikkuna: 30 päivää ja 1 vuosi
Aivohalvauksen saaneiden potilaiden lukumäärä
30 päivää ja 1 vuosi
Akuutti munuaisvaurio
Aikaikkuna: 30 päivää ja 1 vuosi
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla oli akuutti munuaisvaurio (AKI) vaihe 3 tai 4
30 päivää ja 1 vuosi
Täydellinen aortan regurgitaatio
Aikaikkuna: 30 päivää ja 1 vuosi
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla oli kohtalainen tai vaikea aortan kokonaisregurgitaatio
30 päivää ja 1 vuosi
Suuri verisuonikomplikaatio
Aikaikkuna: 30 päivää ja 1 vuosi
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla oli vakavia verisuonisairauksia, pääsyyn liittyviä tai sydämen rakenteellisia komplikaatioita
30 päivää ja 1 vuosi
Pysyvä sydämentahdistimen implantointi
Aikaikkuna: 30 päivää ja 1 vuosi
Potilaiden lukumäärä, joilla oli näitä tapahtumia
30 päivää ja 1 vuosi
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää ja 1 vuosi
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus ensimmäisten 30 päivän aikana indeksointitoimenpiteen jälkeen
30 päivää ja 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

JenaValve Technology, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Vinod Thourani, MD, Piedmont Heart Institute
  • Opintojen puheenjohtaja: Nir Uriel, MD, Columbia University
  • Päätutkija: Gabriel Sayer, MD, Columbia University
  • Päätutkija: Ravi Ramana, DO, Advocate Christ Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 9. joulukuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. elokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. elokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 29. elokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. syyskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 19. syyskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • JVT24002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset JenaValve Trilogy Heart Valve System

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Serbia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa