Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Registr JenaValve ALIGN-AR LVAD (JENA-VAD)

30. března 2026 aktualizováno: JenaValve Technology, Inc.

Transkatétrová náhrada aortální chlopně pomocí systému srdeční chlopně JenaValve TrilogyTM pro klinicky významnou aortální regurgitaci u pacientů se zařízeními na podporu levé komory (LVAD)

Vyhodnotit bezpečnost a účinnost systému srdeční chlopně JenaValve Trilogy™ pro transkatétrovou náhradu aortální chlopně (TAVR) u subjektů s kontinuálním průtokem levé komory (cfLVAD) a klinicky významnou aortální regurgitací (AR), kteří jsou indikováni k TAVR

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Nábor
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94109
        • Nábor
        • Sutter Health
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Nábor
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • Nábor
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
        • Nábor
        • Piedmont
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Spojené státy, 60453
        • Nábor
        • Advocate Christ Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Nábor
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Nábor
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
        • Nábor
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63130
        • Nábor
        • Washington University, St. Louis
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Nábor
        • Columbia University Medical Center/New York-Presbyterian Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • Houston Methodist Research Center
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75024
        • Nábor
        • Baylor
    • Utah
      • Murray, Utah, Spojené státy, 84107
        • Nábor
        • Intermountain
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Nábor
        • Sentara Norfolk General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Subjekty ve věku >=18 let s kontinuálním průtokem LVAD (cfLVAD) s klinicky významnou AR1 vedoucí k dysfunkci cfLVAD pomocí pokynů cfLVAD ASE, které využívají současné strategie řízení pro měření AR u pacientů s cfLVAD2,3:

    • AR se hodnotí od 0 do 6 (0 = žádná; 1 = stopová; 2 = mírná; 3 = mírná až střední; 4 = střední; 5 = střední až závažná; 6 = závažná). Vzhledem k tomu, že AR během podpory LVAD s kontinuálním průtokem (cfLVAD) je obecně jak systolická, tak diastolická, je AR považována za významnou, pokud je hodnocena ≥ 3,1

  2. Pacient s funkční třídou NYHA III/IV
  3. Pacient s vysokým rizikem SAVR, jak dokumentuje Heart Team.
  4. Pacient má vhodnou anatomii pro zavedení a dodání systému srdeční chlopně JenaValve Trilogy™
  5. Pacient nebo zákonný zástupce pacienta poskytl písemný informovaný souhlas
  6. Pacient nebo jeho zákonný zástupce souhlasí s dodržováním všech požadovaných následných návštěv po výkonu

Kritéria vyloučení:

  1. Vrozená jedno- nebo bikuspidální (Sievers 0) morfologie aortální chlopně
  2. Předchozí implantát protetické aortální chlopně (bioprotéza nebo mechanická).
  3. Mitrální regurgitace > střední
  4. Klinicky významné onemocnění koronárních tepen (CAD) vyžadující revaskularizaci do 30 dnů před indexovým výkonem nebo plánovanou revaskularizační zákrok CAD do 12 měsíců po indexovém zákroku
  5. Echokardiografický nebo CT průkaz trombu levé komory nebo aortální chlopně
  6. Probíhající sepse nebo aktivní infekční endokarditida s probíhající antibiotickou (včetně supresivní) terapie nebo pozitivní hemokultury během 6 týdnů
  7. Hypertrofická kardiomyopatie s obstrukcí nebo bez ní
  8. Těžká plicní hypertenze (systolický tlak PA > 80 mmHg)
  9. Dekompenzované selhání pravého srdce na základě výchozích nálezů katetrizace pravého srdce: tlak v pravé síni > tlak v zaklínění plicních kapilár a srdeční index < 2,5 ml/l/m2
  10. Závažná dysfunkce RV hodnocená klinicky a echem
  11. Průměr aortálního prstence <21,0 mm nebo > 28,6 mm (stanoveno multidetektorovým CT měřením)
  12. Chronické onemocnění ledvin stadium 4 nebo 5 (<30 cc/min/1,73 m2 nebo dialýza)
  13. Angulace aortálního anulu > 70° (hodnoceno multidetektorovým CT měřením)
  14. Přímá délka ascendentní aorty < 55 mm
  15. Významné onemocnění vzestupné aorty, včetně aneuryzmatu vzestupné aorty (definovaného jako maximální luminální průměr 50 mm nebo větší) nebo ateromu (včetně silného [>5 mm], vyčnívajícího nebo ulcerovaného)
  16. Potřeba naléhavého nebo naléhavého postupu TAVR z jakéhokoli důvodu
  17. Infarkt myokardu < 30 dní před výkonem indexu
  18. Cévní mozková příhoda (TIA, cévní mozková příhoda) < 180 dní před indexovým výkonem
  19. Krevní dyskrazie podle definice: leukopenie (WBC < 3000/mm³) nebo trombocytopenie (trombocyty < 90 000/μl) nebo anémie (muži: Hgb < 8,1 g/dl; ženy: Hgb < 7,4 g/dl)
  20. Aktivní peptický vřed nebo krvácení do horní části gastrointestinálního traktu < 90 dní před indexovým výkonem
  21. Známá přecitlivělost nebo kontraindikace na aspirin, heparin, tiklopidin nebo klopidogrel, nitinol, tantal nebo alergie na kontrastní látky, které nelze premedikovat

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TAVR u pacientů s LVAD

Transkatétrová náhrada aortální chlopně (TAVR)

TAVR u pacientů s kontinuálním průtokem levé komory (cfLVAD) a klinicky významnou aortální regurgitací (AR)
Přístroj: Systém srdečních chlopní JenaValve Trilogy
TAVR se systémem srdečních chlopní JenaValve Trilogy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Implantace permanentního kardiostimulátoru
Časové okno: 30 dní
Počet pacientů, kteří měli tyto příhody
30 dní
Úspěch zařízení
Časové okno: 30 dní
Svoboda před neúspěšným doručením zařízení a získáním zaváděcího systému
30 dní
Umístění zařízení
Časové okno: 30 dní
Osvobození od nesprávného umístění jedné protetické srdeční chlopně do správného anatomického umístění
30 dní
Výkon zařízení
Časové okno: 30 dní
Zamýšlený výkon chlopně (tj. žádná střední nebo závažná regurgitace protetické chlopně)*
30 dní
Operace/intervence související se zařízením
Časové okno: 30 dní
Osvobození od chirurgického zákroku nebo zásahu souvisejícího s přístrojem# nebo velké vaskulární komplikace nebo komplikace související s přístupem nebo srdeční strukturální komplikace
30 dní
Krvácející
Časové okno: 30 dní
Bez krvácení VARC typu 2-4
30 dní
Všechny mrtvice
Časové okno: 30 dní
Počet pacientů, kteří měli mrtvici
30 dní
Akutní poškození ledvin
Časové okno: 30 dní
Počet pacientů, kteří měli akutní poškození ledvin (AKI) stadium 3 nebo 4
30 dní
Celková aortální regurgitace
Časové okno: 30 dní
Počet pacientů, kteří měli středně těžkou nebo těžkou totální aortální regurgitaci
30 dní
Závažná vaskulární komplikace
Časové okno: 30 dní
Počet pacientů, kteří měli závažnou vaskulární, přístupovou nebo srdeční strukturální komplikaci
30 dní
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 30 dní
Úmrtnost ze všech příčin během prvních 30 dnů po indexačním postupu
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěch zařízení
Časové okno: 30 dní a 1 rok
Svoboda před neúspěšným doručením zařízení a získáním zaváděcího systému
30 dní a 1 rok
Umístění zařízení
Časové okno: 30 dní a 1 rok
Osvobození od nesprávného umístění jedné protetické srdeční chlopně do správného anatomického umístění
30 dní a 1 rok
Výkon zařízení
Časové okno: 30 dní a 1 rok
Zamýšlený výkon chlopně (tj. žádná střední nebo závažná regurgitace protetické chlopně)*
30 dní a 1 rok
Operace/intervence související se zařízením
Časové okno: 30 dní a 1 rok
Osvobození od chirurgického zákroku nebo zásahu souvisejícího s přístrojem# nebo velké vaskulární komplikace nebo komplikace související s přístupem nebo srdeční strukturální komplikace
30 dní a 1 rok
Krvácející
Časové okno: 30 dní a 1 rok
Bez krvácení VARC typu 2-4
30 dní a 1 rok
Všechny mrtvice
Časové okno: 30 dní a 1 rok
Počet pacientů, kteří měli mrtvici
30 dní a 1 rok
Akutní poškození ledvin
Časové okno: 30 dní a 1 rok
Počet pacientů, kteří měli akutní poškození ledvin (AKI) stadium 3 nebo 4
30 dní a 1 rok
Celková aortální regurgitace
Časové okno: 30 dní a 1 rok
Počet pacientů, kteří měli středně těžkou nebo těžkou totální aortální regurgitaci
30 dní a 1 rok
Závažná vaskulární komplikace
Časové okno: 30 dní a 1 rok
Počet pacientů, kteří měli závažnou vaskulární, přístupovou nebo srdeční strukturální komplikaci
30 dní a 1 rok
Implantace permanentního kardiostimulátoru
Časové okno: 30 dní a 1 rok
Počet pacientů, kteří měli tyto příhody
30 dní a 1 rok
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 30 dní a 1 rok
Úmrtnost ze všech příčin během prvních 30 dnů po indexačním postupu
30 dní a 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

JenaValve Technology, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vinod Thourani, MD, Piedmont Heart Institute
  • Studijní židle: Nir Uriel, MD, Columbia University
  • Vrchní vyšetřovatel: Gabriel Sayer, MD, Columbia University
  • Vrchní vyšetřovatel: Ravi Ramana, DO, Advocate Christ Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

19. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • JVT24002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit