Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реестр JenaValve ALIGN-AR LVAD (JENA-VAD)

21 июля 2026 г. обновлено: JenaValve Technology, Inc.

Транскатетерная замена аортального клапана с использованием системы сердечного клапана JenaValve Trilogy™ при клинически значимой аортальной регургитации у пациентов с вспомогательными устройствами для левого желудочка (LVAD)

Оценить безопасность и эффективность системы сердечного клапана JenaValve Trilogy™ для транскатетерной замены аортального клапана (TAVR) у пациентов с вспомогательными устройствами левого желудочка с постоянным потоком (cfLVAD) и клинически значимой аортальной регургитацией (AR), которым показана TAVR.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94109
        • Sutter Health
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309
        • Piedmont
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Соединенные Штаты, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63130
        • Washington University, St. Louis
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University Medical Center/New York-Presbyterian Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Houston Methodist Research Center
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75024
        • Baylor
    • Utah
      • Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84107
        • Intermountain
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекты >=18 лет с LVAD с непрерывным потоком (cfLVAD) с клинически значимым AR1, приводящим к дисфункции cfLVAD, с использованием рекомендаций cfLVAD ASE, в которых используются современные стратегии управления для измерения AR у пациентов с cfLVAD2,3:

    • АР оценивается по шкале от 0 до 6 (0 = нет; 1 = следы; 2 = легкая степень; 3 = легкая-умеренная; 4 = умеренная; 5 = умеренная-тяжелая; 6 = тяжелая). Учитывая, что АР во время поддержки LVAD с постоянным потоком (cfLVAD) обычно бывает как систолической, так и диастолической, АР считается значимой, если ее степень ≥ 3,1.

  2. Пациент с III/IV функциональным классом по NYHA.
  3. Пациент с высоким риском SAVR, как документально подтверждено Heart Team.
  4. Пациент имеет подходящую анатомию для установки и доставки системы сердечного клапана JenaValve Trilogy™.
  5. Пациент или законный представитель пациента предоставил письменное информированное согласие.
  6. Пациент или законный представитель пациента соглашается соблюдать все необходимые последующие визиты после процедуры.

Критерии исключения:

  1. Морфология врожденного одно- или двустворчатого (Зиверса 0) аортального клапана
  2. Предыдущий протез аортального клапана (биопротез или механический) имплантат
  3. Митральная регургитация > умеренная
  4. Клинически значимая ишемическая болезнь сердца (ИБС), требующая реваскуляризации в течение 30 дней до индексной процедуры, или запланированная процедура реваскуляризации ИБС в течение 12 месяцев после индексной процедуры.
  5. Эхокардиографические или КТ-признаки тромба левого желудочка или аортального клапана.
  6. Продолжающийся сепсис или активный инфекционный эндокардит на фоне продолжающейся антибиотикотерапии (в том числе супрессивной) или положительных результатов посева крови в течение 6 недель.
  7. Гипертрофическая кардиомиопатия с обструкцией или без нее.
  8. Тяжелая легочная гипертензия (систолическое давление в легочной артерии >80 мм рт. ст.)
  9. Декомпенсированная правожелудочковая недостаточность по данным катетеризации правых отделов сердца: давление в правом предсердии > давление заклинивания легочных капилляров и сердечный индекс < 2,5 мл/л/м2.
  10. Тяжелая дисфункция правого желудочка по клинической и эхо-диагностической оценке.
  11. Диаметр кольца аорты <21,0 мм или > 28,6 мм (по данным мультидетекторной КТ)
  12. Хроническая болезнь почек 4 или 5 стадии (<30 см3/мин/1,73 м2 или диализ)
  13. Угол аортального кольца > 70° (по данным мультидетекторной КТ)
  14. Длина прямой восходящей аорты < 55 мм.
  15. Серьезное заболевание восходящей аорты, включая аневризму восходящей аорты (определяемую как максимальный диаметр просвета 50 мм или более) или атерому (в том числе при толщине [>5 мм), выступающую или изъязвленную)
  16. Необходимость срочной или экстренной процедуры TAVR по любой причине
  17. Инфаркт миокарда менее чем за 30 дней до индексной процедуры
  18. Цереброваскулярное событие (ТИА, инсульт) < 180 дней до индексной процедуры
  19. Дискразии крови по определению: лейкопения (лейкоциты < 3000/мм³) или тромбоцитопения (тромбоциты < 90 000/мкл) или анемия (мужчины: Hgb < 8,1 г/дл; женщины: Hgb < 7,4 г/дл)
  20. Активная пептическая язва или кровотечение из верхних отделов желудочно-кишечного тракта менее чем за 90 дней до индексной процедуры.
  21. Известная гиперчувствительность или противопоказания к аспирину, гепарину, тиклопидину или клопидогрелу, нитинолу, танталу или аллергия на контрастные вещества, которые нельзя применять для премедикации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: TAVR у пациентов с LVAD

Транскатетерная замена аортального клапана (TAVR)

TAVR у пациентов с вспомогательными устройствами левого желудочка с постоянным потоком (cfLVAD) и клинически значимой аортальной регургитацией (АР)
Устройство: Система сердечных клапанов JenaValve Trilogy
TAVR с системой сердечных клапанов JenaValve Trilogy

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Имплантация постоянного кардиостимулятора
Временное ограничение: 30 дней
Количество пациентов, у которых были эти события
30 дней
Успех устройства
Временное ограничение: 30 дней
Свобода от неудачной доставки устройства и извлечения системы доставки.
30 дней
Расположение устройства
Временное ограничение: 30 дней
Свобода от неправильного позиционирования единственного протеза сердечного клапана в правильном анатомическом месте.
30 дней
Производительность устройства
Временное ограничение: 30 дней
Предполагаемая работоспособность клапана (т. е. отсутствие умеренной или тяжелой регургитации протезного клапана)*
30 дней
Хирургическое вмешательство/вмешательство, связанное с устройством
Временное ограничение: 30 дней
Свобода от хирургического вмешательства или вмешательства, связанного с устройством# или серьезными сосудистыми осложнениями, осложнениями, связанными с доступом, или структурными осложнениями сердца
30 дней
Кровотечение
Временное ограничение: 30 дней
Свобода от кровотечений VARC 2-4 типа.
30 дней
Весь инсульт
Временное ограничение: 30 дней
Число пациентов, перенесших инсульт
30 дней
Острое повреждение почек
Временное ограничение: 30 дней
Число пациентов, перенесших острое повреждение почек (ОПП) 3 или 4 стадии
30 дней
Тотальная аортальная регургитация
Временное ограничение: 30 дней
Число пациентов с умеренной или тяжелой тотальной аортальной регургитацией
30 дней
Серьезные сосудистые осложнения
Временное ограничение: 30 дней
Число пациентов с серьезными сосудистыми, связанными с доступом или сердечными структурными осложнениями
30 дней
Смертность от всех причин
Временное ограничение: 30 дней
Смертность от всех причин в течение первых 30 дней после процедуры индексации
30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Успех устройства
Временное ограничение: 30 дней и 1 год
Свобода от неудачной доставки устройства и извлечения системы доставки.
30 дней и 1 год
Расположение устройства
Временное ограничение: 30 дней и 1 год
Свобода от неправильного позиционирования единственного протеза сердечного клапана в правильном анатомическом месте.
30 дней и 1 год
Производительность устройства
Временное ограничение: 30 дней и 1 год
Предполагаемая работоспособность клапана (т. е. отсутствие умеренной или тяжелой регургитации протезного клапана)*
30 дней и 1 год
Хирургическое вмешательство/вмешательство, связанное с устройством
Временное ограничение: 30 дней и 1 год
Свобода от хирургического вмешательства или вмешательства, связанного с устройством# или серьезными сосудистыми осложнениями, осложнениями, связанными с доступом, или структурными осложнениями сердца
30 дней и 1 год
Кровотечение
Временное ограничение: 30 дней и 1 год
Свобода от кровотечений VARC 2-4 типа.
30 дней и 1 год
Весь инсульт
Временное ограничение: 30 дней и 1 год
Число пациентов, перенесших инсульт
30 дней и 1 год
Острое повреждение почек
Временное ограничение: 30 дней и 1 год
Число пациентов, перенесших острое повреждение почек (ОПП) 3 или 4 стадии
30 дней и 1 год
Тотальная аортальная регургитация
Временное ограничение: 30 дней и 1 год
Число пациентов с умеренной или тяжелой тотальной аортальной регургитацией
30 дней и 1 год
Серьезные сосудистые осложнения
Временное ограничение: 30 дней и 1 год
Число пациентов с серьезными сосудистыми, связанными с доступом или сердечными структурными осложнениями
30 дней и 1 год
Имплантация постоянного кардиостимулятора
Временное ограничение: 30 дней и 1 год
Количество пациентов, у которых были эти события
30 дней и 1 год
Смертность от всех причин
Временное ограничение: 30 дней и 1 год
Смертность от всех причин в течение первых 30 дней после процедуры индексации
30 дней и 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

JenaValve Technology, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Vinod Thourani, MD, Piedmont Heart Institute
  • Учебный стул: Nir Uriel, MD, Columbia University
  • Главный следователь: Gabriel Sayer, MD, Columbia University
  • Главный следователь: Ravi Ramana, DO, Advocate Christ Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 декабря 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 августа 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 сентября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 сентября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • JVT24002

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться