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O registro JenaValve ALIGN-AR LVAD (JENA-VAD)

30 de março de 2026 atualizado por: JenaValve Technology, Inc.

Substituição transcateter da válvula aórtica usando o sistema de válvula cardíaca JenaValve TrilogyTM para regurgitação aórtica clinicamente significativa em pacientes com dispositivos de assistência ventricular esquerda (LVAD)

Avaliar a segurança e eficácia do sistema de válvula cardíaca JenaValve Trilogy™ para substituição transcateter da válvula aórtica (TAVR) em indivíduos com dispositivos de assistência ventricular esquerda de fluxo contínuo (cfLVAD) e insuficiência aórtica clinicamente significativa (RA) indicados para TAVR

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Recrutamento
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94109
        • Recrutamento
        • Sutter Health
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Recrutamento
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Recrutamento
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Recrutamento
        • Piedmont
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
        • Recrutamento
        • Advocate Christ Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Recrutamento
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Recrutamento
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Recrutamento
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63130
        • Recrutamento
        • Washington University, St. Louis
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Recrutamento
        • Columbia University Medical Center/New York-Presbyterian Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • Houston Methodist Research Center
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75024
        • Recrutamento
        • Baylor
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Recrutamento
        • Intermountain
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Recrutamento
        • Sentara Norfolk General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Indivíduos >=18 anos de idade com LVAD de fluxo contínuo (cfLVAD) com AR1 clinicamente significativo levando à disfunção de cfLVAD usando diretrizes cfLVAD ASE que utilizam estratégias de manejo contemporâneas para medição de AR em pacientes com cfLVAD2,3:

    • A RA é graduada de 0 a 6 (0 = nenhuma; 1 = traço; 2 = leve; 3 = leve a moderada; 4 = moderada; 5 = moderada a grave; 6 = grave). Considerando que a RA durante o suporte LVAD de fluxo contínuo (cfLVAD) é geralmente tanto sistólica quanto diastólica, a AR é considerada significativa se for graduada ≥ 3,1

  2. Paciente com classe funcional III/IV da NYHA
  3. Paciente com alto risco para SAVR conforme documentado pelo Heart Team.
  4. O paciente tem anatomia adequada para acomodar a inserção e entrega do sistema de válvula cardíaca JenaValve Trilogy™
  5. O paciente ou seu representante legal forneceu consentimento informado por escrito
  6. O paciente ou seu representante legal concorda em cumprir todas as visitas de acompanhamento pós-procedimento exigidas

Critérios de exclusão:

  1. Morfologia da válvula aórtica congênita uni ou bicúspide (Sievers 0)
  2. Implante prévio de prótese valvar aórtica (bioprótese ou mecânica)
  3. Regurgitação mitral > moderada
  4. Doença arterial coronariana (DAC) clinicamente significativa que requer revascularização dentro de 30 dias antes do procedimento de índice, ou procedimento planejado de revascularização de DAC dentro de 12 meses após o procedimento de índice
  5. Evidência ecocardiográfica ou tomográfica de trombo no ventrículo esquerdo ou na válvula aórtica
  6. Sepse contínua ou endocardite infecciosa ativa com terapia antibiótica contínua (incluindo supressiva) ou hemoculturas positivas dentro de 6 semanas
  7. Cardiomiopatia hipertrófica com ou sem obstrução
  8. Hipertensão pulmonar grave (pressão PA sistólica >80 mmHg)
  9. Insuficiência cardíaca direita descompensada com base nos achados basais do cateterismo cardíaco direito: pressão atrial direita > pressão de oclusão capilar pulmonar e índice cardíaco < 2,5 ml/L/m2
  10. Disfunção grave do VD avaliada clinicamente e por eco
  11. Diâmetro do anel aórtico <21,0 mm ou > 28,6 mm (avaliado por medição de tomografia computadorizada com múltiplos detectores)
  12. Doença Renal Crônica Estágio 4 ou 5 (<30 cc/min/1,73 m2 ou diálise)
  13. Angulação do anel aórtico > 70° (avaliada por medição de tomografia computadorizada com múltiplos detectores)
  14. Comprimento reto da aorta ascendente < 55 mm
  15. Doença significativa da aorta ascendente, incluindo aneurisma da aorta ascendente (definido como diâmetro luminal máximo de 50 mm ou mais) ou ateroma (incluindo se for espesso [> 5 mm], saliente ou ulcerado)
  16. Necessidade de procedimento TAVR urgente ou emergente por qualquer motivo
  17. Infarto do miocárdio < 30 dias antes do procedimento índice
  18. Evento cerebrovascular (AIT, acidente vascular cerebral) < 180 dias antes do procedimento índice
  19. Discrasias sanguíneas conforme definidas: leucopenia (leucócitos < 3.000/mm³) ou trombocitopenia (plaquetas < 90.000/μl) ou anemia (homens: Hgb < 8,1 g/dl; mulheres: Hgb < 7,4 g/dl)
  20. Úlcera péptica ativa ou sangramento gastrointestinal superior < 90 dias antes do procedimento índice
  21. Hipersensibilidade ou contraindicação conhecida à aspirina, heparina, ticlopidina ou clopidogrel, nitinol, tântalo ou alergia a agentes de contraste que não podem ser pré-medicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: TAVR em pacientes com LVAD

Substituição transcateter da válvula aórtica (TAVR)

TAVI em pacientes com dispositivos de assistência ventricular esquerda de fluxo contínuo (cfLVAD) e insuficiência aórtica (IA) clinicamente significativa
Dispositivo: JenaValve Trilogy Heart Valve System
TAVR com JenaValve Trilogy Heart Valve System

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Implante de marcapasso permanente
Prazo: 30 dias
Número de pacientes que tiveram esses eventos
30 dias
Sucesso do dispositivo
Prazo: 30 dias
Livre de entrega malsucedida do dispositivo e recuperação do sistema de entrega
30 dias
Posicionamento do dispositivo
Prazo: 30 dias
Livre do posicionamento incorreto de uma única válvula cardíaca protética no local anatômico adequado
30 dias
Desempenho do dispositivo
Prazo: 30 dias
Desempenho pretendido da válvula (ou seja, sem regurgitação valvular protética moderada ou grave)*
30 dias
Cirurgia/intervenção relacionada ao dispositivo
Prazo: 30 dias
Ausência de cirurgia ou intervenção relacionada ao dispositivo# ou a uma complicação vascular importante, relacionada ao acesso ou estrutural cardíaca
30 dias
Sangramento
Prazo: 30 dias
Livre de sangramento VARC tipo 2-4
30 dias
Todo acidente vascular cerebral
Prazo: 30 dias
Número de pacientes que tiveram acidente vascular cerebral
30 dias
Lesão Renal Aguda
Prazo: 30 dias
Número de pacientes que tiveram lesão renal aguda (LRA) estágio 3 ou 4
30 dias
Insuficiência aórtica total
Prazo: 30 dias
Número de pacientes que apresentaram insuficiência aórtica total moderada ou grave
30 dias
Complicação Vascular Maior
Prazo: 30 dias
Número de pacientes que tiveram complicações vasculares, relacionadas ao acesso ou estruturais cardíacas importantes
30 dias
Mortalidade por todas as causas
Prazo: 30 dias
Mortalidade por todas as causas nos primeiros 30 dias após o procedimento de índice
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sucesso do dispositivo
Prazo: 30 dias e 1 ano
Livre de entrega malsucedida do dispositivo e recuperação do sistema de entrega
30 dias e 1 ano
Posicionamento do dispositivo
Prazo: 30 dias e 1 ano
Livre do posicionamento incorreto de uma única válvula cardíaca protética no local anatômico adequado
30 dias e 1 ano
Desempenho do dispositivo
Prazo: 30 dias e 1 ano
Desempenho pretendido da válvula (ou seja, sem regurgitação valvular protética moderada ou grave)*
30 dias e 1 ano
Cirurgia/intervenção relacionada ao dispositivo
Prazo: 30 dias e 1 ano
Ausência de cirurgia ou intervenção relacionada ao dispositivo# ou a uma complicação vascular importante, relacionada ao acesso ou estrutural cardíaca
30 dias e 1 ano
Sangramento
Prazo: 30 dias e 1 ano
Livre de sangramento VARC tipo 2-4
30 dias e 1 ano
Todo acidente vascular cerebral
Prazo: 30 dias e 1 ano
Número de pacientes que tiveram acidente vascular cerebral
30 dias e 1 ano
Lesão Renal Aguda
Prazo: 30 dias e 1 ano
Número de pacientes que tiveram lesão renal aguda (LRA) estágio 3 ou 4
30 dias e 1 ano
Insuficiência aórtica total
Prazo: 30 dias e 1 ano
Número de pacientes que apresentaram insuficiência aórtica total moderada ou grave
30 dias e 1 ano
Complicação Vascular Maior
Prazo: 30 dias e 1 ano
Número de pacientes que tiveram complicações vasculares, relacionadas ao acesso ou estruturais cardíacas importantes
30 dias e 1 ano
Implante de marca-passo permanente
Prazo: 30 dias e 1 ano
Número de pacientes que tiveram esses eventos
30 dias e 1 ano
Mortalidade por todas as causas
Prazo: 30 dias e 1 ano
Mortalidade por todas as causas nos primeiros 30 dias após o procedimento de índice
30 dias e 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

JenaValve Technology, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Vinod Thourani, MD, Piedmont Heart Institute
  • Cadeira de estudo: Nir Uriel, MD, Columbia University
  • Investigador principal: Gabriel Sayer, MD, Columbia University
  • Investigador principal: Ravi Ramana, DO, Advocate Christ Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de dezembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de agosto de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de setembro de 2024

Primeira postagem (Real)

19 de setembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • JVT24002

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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