El registro JenaValve ALIGN-AR DAVI (JENA-VAD)
30 de marzo de 2026 actualizado por: JenaValve Technology, Inc.
Reemplazo de válvula aórtica transcatéter utilizando el sistema de válvula cardíaca JenaValve TrilogyTM para insuficiencia aórtica clínicamente significativa en pacientes con dispositivos de asistencia ventricular izquierda (DAVI)
Evaluar la seguridad y eficacia del sistema de válvula cardíaca JenaValve Trilogy ™ para el reemplazo de válvula aórtica transcatéter (TAVR) en sujetos con dispositivos de asistencia ventricular izquierda de flujo continuo (cfLVAD) e insuficiencia aórtica (RA) clínicamente significativa que están indicados para TAVR
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Duane Pinto
- Número de teléfono: 949-767-2110
- Correo electrónico: pinto@jenavalve.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: David Haan
- Número de teléfono: 949-767-2110
- Correo electrónico: haan@jenavalve.com
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Reclutamiento
- Cedars-Sinai Medical Center
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94109
- Reclutamiento
- Sutter Health
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Reclutamiento
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- Reclutamiento
- Emory University
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
- Reclutamiento
- Piedmont
-
-
Illinois
-
Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
- Reclutamiento
- Advocate Christ Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Reclutamiento
- University of Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Reclutamiento
- Henry Ford Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
- Reclutamiento
- Minneapolis Heart Institute Foundation
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63130
- Reclutamiento
- Washington University, St. Louis
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Reclutamiento
- Columbia University Medical Center/New York-Presbyterian Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Reclutamiento
- Houston Methodist Research Center
-
Plano, Texas, Estados Unidos, 75024
- Reclutamiento
- Baylor
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
- Reclutamiento
- Intermountain
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Reclutamiento
- Sentara Norfolk General Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Sujetos >= 18 años de edad con DAVI de flujo continuo (cfLVAD) con AR1 clínicamente significativo que conduce a disfunción del cfLVAD utilizando las pautas cfLVAD ASE que utilizan estrategias de manejo contemporáneas para medir la AR en pacientes con cfLVAD2,3:
• La RA se califica de 0 a 6 (0 = ninguna; 1 = traza; 2 = leve; 3 = leve a moderada; 4 = moderada; 5 = moderada a grave; 6 = grave). Teniendo en cuenta que la AR durante el soporte del DAVI de flujo continuo (cfLVAD) es generalmente tanto sistólica como diastólica, la AR se considera significativa si se califica ≥ 3,1
- Paciente con clase funcional NYHA III/IV
- Paciente con alto riesgo de SAVR según lo documentado por Heart Team.
- El paciente tiene una anatomía adecuada para acomodar la inserción y colocación del sistema de válvula cardíaca JenaValve Trilogy™
- El paciente o su representante legal ha proporcionado su consentimiento informado por escrito.
- El paciente o su representante legal acepta cumplir con todas las visitas de seguimiento requeridas después del procedimiento.
Criterios de exclusión:
- Morfología de la válvula aórtica uni o bicúspide congénita (Sievers 0)
- Implante protésico valvular aórtico previo (bioprótesis o mecánico)
- Insuficiencia mitral > moderada
- Enfermedad de las arterias coronarias (EAC) clínicamente significativa que requiere revascularización dentro de los 30 días anteriores al procedimiento índice, o procedimiento de revascularización CAD planificado dentro de los 12 meses posteriores al procedimiento índice
- Evidencia ecocardiográfica o de TC de trombo en el ventrículo izquierdo o en la válvula aórtica
- Sepsis en curso o endocarditis infecciosa activa con terapia antibiótica en curso (incluido el supresor) o hemocultivos positivos dentro de las 6 semanas
- Miocardiopatía hipertrófica con o sin obstrucción
- Hipertensión pulmonar grave (presión sistólica de PA >80 mmHg)
- Insuficiencia cardíaca derecha descompensada según los hallazgos iniciales del cateterismo cardíaco derecho: presión auricular derecha > presión de enclavamiento capilar pulmonar e índice cardíaco < 2,5 ml/L/m2
- Disfunción grave del VD evaluada clínicamente y mediante ecografía
- Diámetro anular aórtico <21,0 mm o > 28,6 mm (evaluado mediante medición por TC con detectores múltiples)
- Enfermedad Renal Crónica Etapa 4 o 5 (<30 cc/min/1,73 m2 o diálisis)
- Angulación del anillo aórtico > 70° (evaluada mediante medición de TC con detectores múltiples)
- Longitud recta de la aorta ascendente < 55 mm
- Enfermedad significativa de la aorta ascendente, incluido el aneurisma de la aorta ascendente (definido como un diámetro luminal máximo de 50 mm o más) o ateroma (incluso si es grueso [>5 mm], protruyente o ulcerado)
- Necesidad de un procedimiento TAVR urgente o emergente por cualquier motivo
- Infarto de miocardio < 30 días antes del procedimiento índice
- Evento cerebrovascular (AIT, accidente cerebrovascular) <180 días antes del procedimiento índice
- Discrasias sanguíneas definidas: leucopenia (leucocitos < 3000/mm³), o trombocitopenia (plaquetas < 90.000/μl) o anemia (Hombres: Hgb < 8,1 g/dl; Mujeres: Hgb < 7,4 g/dl)
- Úlcera péptica activa o hemorragia gastrointestinal superior < 90 días antes del procedimiento índice
- Hipersensibilidad conocida o contraindicación a la aspirina, heparina, ticlopidina o clopidogrel, nitinol, tantalio o alergia a agentes de contraste que no pueden premedicarse
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: TAVR en pacientes con DAVI
Reemplazo de válvula aórtica transcatéter (TAVR) TAVR en pacientes con dispositivos de asistencia ventricular izquierda de flujo continuo (cfLVAD) e insuficiencia aórtica (RA) clínicamente significativa |
TAVR con el sistema de válvulas cardíacas JenaValve Trilogy
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Implantación de marcapasos permanente
Periodo de tiempo: 30 dias
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Número de pacientes que tuvieron estos eventos
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30 dias
|
|
Éxito del dispositivo
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Ausencia de entrega fallida del dispositivo y recuperación del sistema de entrega
|
30 dias
|
|
Posicionamiento del dispositivo
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Ausencia de posicionamiento incorrecto de una única válvula cardíaca protésica en la ubicación anatómica adecuada
|
30 dias
|
|
Rendimiento del dispositivo
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Rendimiento previsto de la válvula (es decir, sin regurgitación valvular protésica moderada o grave)*
|
30 dias
|
|
Cirugía/intervención relacionada con el dispositivo
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Ausencia de cirugía o intervención relacionada con el dispositivo# o con una complicación vascular importante, relacionada con el acceso o estructural cardíaca
|
30 dias
|
|
Sangría
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Ausencia de hemorragia VARC tipo 2-4
|
30 dias
|
|
Todo trazo
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Número de pacientes que sufrieron un accidente cerebrovascular
|
30 dias
|
|
Lesión renal aguda
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Número de pacientes que tuvieron lesión renal aguda (IRA) en etapa 3 o 4
|
30 dias
|
|
Insuficiencia aórtica total
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Número de pacientes que tuvieron insuficiencia aórtica total moderada o grave
|
30 dias
|
|
Complicación vascular mayor
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Número de pacientes que tuvieron complicaciones estructurales vasculares, relacionadas con el acceso o cardíacas importantes
|
30 dias
|
|
Mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Mortalidad por todas las causas dentro de los primeros 30 días posteriores al procedimiento índice
|
30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Éxito del dispositivo
Periodo de tiempo: 30 días y 1 año
|
Ausencia de entrega fallida del dispositivo y recuperación del sistema de entrega
|
30 días y 1 año
|
|
Posicionamiento del dispositivo
Periodo de tiempo: 30 días y 1 año
|
Ausencia de posicionamiento incorrecto de una única válvula cardíaca protésica en la ubicación anatómica adecuada
|
30 días y 1 año
|
|
Rendimiento del dispositivo
Periodo de tiempo: 30 días y 1 año
|
Rendimiento previsto de la válvula (es decir, sin regurgitación valvular protésica moderada o grave)*
|
30 días y 1 año
|
|
Cirugía/intervención relacionada con el dispositivo
Periodo de tiempo: 30 días y 1 año
|
Ausencia de cirugía o intervención relacionada con el dispositivo# o con una complicación vascular importante, relacionada con el acceso o estructural cardíaca
|
30 días y 1 año
|
|
Sangría
Periodo de tiempo: 30 días y 1 año
|
Ausencia de hemorragia VARC tipo 2-4
|
30 días y 1 año
|
|
Todo trazo
Periodo de tiempo: 30 días y 1 año
|
Número de pacientes que sufrieron un accidente cerebrovascular
|
30 días y 1 año
|
|
Lesión renal aguda
Periodo de tiempo: 30 días y 1 año
|
Número de pacientes que tuvieron lesión renal aguda (IRA) en etapa 3 o 4
|
30 días y 1 año
|
|
Insuficiencia aórtica total
Periodo de tiempo: 30 días y 1 año
|
Número de pacientes que tuvieron insuficiencia aórtica total moderada o grave
|
30 días y 1 año
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Complicación vascular mayor
Periodo de tiempo: 30 días y 1 año
|
Número de pacientes que tuvieron complicaciones estructurales vasculares, relacionadas con el acceso o cardíacas importantes
|
30 días y 1 año
|
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Implante de marcapasos permanente
Periodo de tiempo: 30 días y 1 año
|
Número de pacientes que tuvieron estos eventos
|
30 días y 1 año
|
|
Mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: 30 días y 1 año
|
Mortalidad por todas las causas dentro de los primeros 30 días posteriores al procedimiento índice
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30 días y 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vinod Thourani, MD, Piedmont Heart Institute
- Silla de estudio: Nir Uriel, MD, Columbia University
- Investigador principal: Gabriel Sayer, MD, Columbia University
- Investigador principal: Ravi Ramana, DO, Advocate Christ Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
- Uriel N, Sayer G, Addetia K, et al. Hemodynamic Ramp Tests in Patients With Left Ventricular Assist Devices. JACC Heart Fail 2016; 4(3): 208-17.
- Stainback RF, Estep JD, Agler DA, et al. Echocardiography in the Management of Patients with Left Ventricular Assist Devices: Recommendations from the American Society of Echocardiography. J Am Soc Echocardiogr 2015; 28(8): 853-909.
- Accurate Quantification Methods for Aortic Insufficiency Severity in Patients With LVAD: Role of Diastolic Flow Acceleration and Systolic-to-Diastolic Peak Velocity Ratio of Outflow Cannula
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de diciembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
19 de septiembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- JVT24002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .