Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A JenaValve ALIGN-AR LVAD nyilvántartó (JENA-VAD)

2026. július 21. frissítette: JenaValve Technology, Inc.

Transzkatéteres aortabillentyű-csere a JenaValve TrilogyTM szívbillentyűrendszerrel klinikailag jelentős aortaregurgitáció esetén bal kamrai asszisztens eszközökkel (LVAD) szenvedő betegeknél

A JenaValve Trilogy™ szívbillentyűrendszer biztonságosságának és hatékonyságának értékelése a transzkatéteres aortabillentyű cseréhez (TAVR) folyamatos áramlású bal kamrai segédeszközökkel (cfLVAD) és klinikailag jelentős aorta regurgitációval (AR) szenvedő alanyoknál, akiknél TAVR javallt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94109
        • Sutter Health
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30309
        • Piedmont
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Egyesült Államok, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63130
        • Washington University, St. Louis
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Columbia University Medical Center/New York-Presbyterian Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Houston Methodist Research Center
      • Plano, Texas, Egyesült Államok, 75024
        • Baylor
    • Utah
      • Murray, Utah, Egyesült Államok, 84107
        • Intermountain
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 év feletti, folyamatos áramlású LVAD-ban (cfLVAD) szenvedő alanyok, akiknek klinikailag jelentős AR1-je, amely cfLVAD diszfunkcióhoz vezet, a cfLVAD ASE irányelvek alapján, amelyek kortárs kezelési stratégiákat alkalmaznak az AR mérésére cfLVAD2,3-ban szenvedő betegeknél:

    • Az AR 0-tól 6-ig osztályozható (0 = nincs; 1 = nyomok; 2 = enyhe; 3 = enyhe-közepes; 4 = közepes; 5 = közepestől súlyosig; 6 = súlyos). Tekintettel arra, hogy a folyamatos áramlású LVAD (cfLVAD) támogatása során az AR általában szisztolés és diasztolés, az AR szignifikánsnak tekinthető, ha ≥ 3,1.

  2. NYHA III/IV. funkcionális osztályú beteg
  3. A Heart Team dokumentálása szerint magas a SAVR kockázata.
  4. A páciens megfelelő anatómiával rendelkezik a JenaValve Trilogy™ szívbillentyűrendszer behelyezéséhez és szállításához
  5. A beteg vagy a beteg törvényes képviselője írásos beleegyezését adta
  6. A beteg vagy a beteg törvényes képviselője vállalja, hogy betartja az összes szükséges eljárás utáni utóellenőrzést

Kizárási kritériumok:

  1. Congenitalis uni- vagy bicuspidalis (Sievers 0) aortabillentyű morfológiája
  2. Korábbi protetikus aortabillentyű (bioprotézis vagy mechanikus) implantátum
  3. mitralis regurgitáció > mérsékelt
  4. Klinikailag jelentős szívkoszorúér-betegség (CAD), amely revascularisatiót igényel az index-műtétet megelőző 30 napon belül, vagy tervezett CAD-revascularisatiós eljárás az index-műtétet követő 12 hónapon belül
  5. Bal kamrai vagy aortabillentyű thrombus echokardiográfiás vagy CT bizonyítéka
  6. Folyamatos szepszis vagy aktív fertőző endocarditis folyamatban lévő antibiotikus (beleértve a szupresszív) kezelést vagy pozitív vértenyészetet 6 héten belül
  7. Hipertrófiás kardiomiopátia obstrukcióval vagy anélkül
  8. Súlyos pulmonális hipertónia (a szisztolés PA nyomás >80 Hgmm)
  9. Dekompenzált jobb szívelégtelenség a kiindulási jobb szív katéterezési eredményei alapján: jobb pitvari nyomás > pulmonalis kapilláris éknyomás és szívindex < 2,5 ml/l/m2
  10. Súlyos RV diszfunkció klinikailag és visszhanggal értékelve
  11. Aorta gyűrűs átmérője <21,0 mm vagy > 28,6 mm (többdetektoros CT méréssel értékelve)
  12. Krónikus vesebetegség 4. vagy 5. stádium (<30 cm3/perc/1,73 m2 vagy dialízis)
  13. Aorta gyűrűszöge > 70° (többdetektoros CT méréssel értékelve)
  14. A felszálló aorta egyenes hossza < 55 mm
  15. A felszálló aorta jelentős betegsége, beleértve a felszálló aorta aneurizmáját (50 mm-es vagy nagyobb maximális luminális átmérőként definiálva) vagy atheromát (beleértve, ha vastag [>5 mm], kiálló vagy fekélyes)
  16. Sürgős vagy sürgős TAVR-eljárás szükséges bármilyen okból
  17. Szívinfarktus < 30 nappal az indexeljárás előtt
  18. Cerebrovascularis esemény (TIA, stroke) < 180 nappal az indexeljárás előtt
  19. Vérdiszkráziák a meghatározás szerint: leukopenia (WBC < 3000/mm³) vagy thrombocytopenia (vérlemezkék < 90 000/μl) vagy vérszegénység (férfiak: Hgb < 8,1 g/dl; nők: Hgb < 7,4 g/dl)
  20. Aktív peptikus fekély vagy felső gyomor-bélrendszeri vérzés < 90 nappal az indexeljárás előtt
  21. Ismert túlérzékenység vagy ellenjavallat aszpirinre, heparinra, tiklopidinre vagy klopidogrélre, nitinollal, tantálra vagy kontrasztanyagokkal szembeni allergia, amelyek nem premedikálhatók

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: TAVR LVAD betegeknél

Transzkatéteres aortabillentyű csere (TAVR)

TAVR folyamatos áramlású bal kamrai segédeszközökben (cfLVAD) és klinikailag jelentős aorta regurgitációban (AR) szenvedő betegeknél
Eszköz: JenaValve Trilogy szívbillentyű rendszer
TAVR JenaValve Trilogy szívbillentyű rendszerrel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Permanens pacemaker beültetés
Időkeret: 30 nap
Azon betegek száma, akiknél előfordultak ezek az események
30 nap
Eszköz sikere
Időkeret: 30 nap
Az eszköz sikertelen kiszállításától való mentesség és a szállítórendszer visszakeresése
30 nap
Eszköz pozicionálás
Időkeret: 30 nap
Egyetlen szívbillentyűprotézis helytelen elhelyezésétől való megszabadulás a megfelelő anatómiai helyre
30 nap
Eszköz teljesítménye
Időkeret: 30 nap
A billentyű tervezett működése (azaz nincs mérsékelt vagy súlyos protézisbillentyű regurgitáció)*
30 nap
Műtét/beavatkozás eszközhöz kapcsolódóan
Időkeret: 30 nap
Az eszközhöz kapcsolódó műtéttől vagy beavatkozástól való mentesség# vagy jelentős érrendszeri, hozzáféréssel kapcsolatos vagy szívszerkezeti szövődmény
30 nap
Vérzés
Időkeret: 30 nap
Szabadulás a VARC 2-4 típusú vérzéstől
30 nap
Minden Stroke
Időkeret: 30 nap
A stroke-on átesett betegek száma
30 nap
Akut vesekárosodás
Időkeret: 30 nap
A 3. vagy 4. stádiumú akut vesekárosodásban (AKI) szenvedő betegek száma
30 nap
Teljes aorta regurgitáció
Időkeret: 30 nap
Közepes vagy súlyos teljes aorta regurgitációban szenvedő betegek száma
30 nap
Súlyos érrendszeri szövődmények
Időkeret: 30 nap
Azon betegek száma, akiknél jelentős vaszkuláris, hozzáféréssel kapcsolatos vagy szívszerkezeti szövődmények fordultak elő
30 nap
Minden ok miatti halálozás
Időkeret: 30 nap
Minden ok miatti halálozás az indexeljárást követő első 30 napon belül
30 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Eszköz sikere
Időkeret: 30 nap és 1 év
Az eszköz sikertelen kiszállításától való mentesség és a szállítórendszer visszakeresése
30 nap és 1 év
Eszköz pozicionálás
Időkeret: 30 nap és 1 év
Egyetlen szívbillentyűprotézis helytelen elhelyezésétől való megszabadulás a megfelelő anatómiai helyre
30 nap és 1 év
Eszköz teljesítménye
Időkeret: 30 nap és 1 év
A billentyű tervezett működése (azaz nincs mérsékelt vagy súlyos protézisbillentyű regurgitáció)*
30 nap és 1 év
Műtét/beavatkozás eszközhöz kapcsolódóan
Időkeret: 30 nap és 1 év
Az eszközhöz kapcsolódó műtéttől vagy beavatkozástól való mentesség# vagy jelentős érrendszeri, hozzáféréssel kapcsolatos vagy szívszerkezeti szövődmény
30 nap és 1 év
Vérzés
Időkeret: 30 nap és 1 év
Szabadulás a VARC 2-4 típusú vérzéstől
30 nap és 1 év
Minden Stroke
Időkeret: 30 nap és 1 év
A stroke-on átesett betegek száma
30 nap és 1 év
Akut vesekárosodás
Időkeret: 30 nap és 1 év
A 3. vagy 4. stádiumú akut vesekárosodásban (AKI) szenvedő betegek száma
30 nap és 1 év
Teljes aorta regurgitáció
Időkeret: 30 nap és 1 év
Közepes vagy súlyos teljes aorta regurgitációban szenvedő betegek száma
30 nap és 1 év
Súlyos érrendszeri szövődmények
Időkeret: 30 nap és 1 év
Azon betegek száma, akiknél jelentős vaszkuláris, hozzáféréssel kapcsolatos vagy szívszerkezeti szövődmények fordultak elő
30 nap és 1 év
Permanens pacemaker beültetés
Időkeret: 30 nap és 1 év
Azon betegek száma, akiknél előfordultak ezek az események
30 nap és 1 év
Minden ok miatti halálozás
Időkeret: 30 nap és 1 év
Minden ok miatti halálozás az indexeljárást követő első 30 napon belül
30 nap és 1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

JenaValve Technology, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Vinod Thourani, MD, Piedmont Heart Institute
  • Tanulmányi szék: Nir Uriel, MD, Columbia University
  • Kutatásvezető: Gabriel Sayer, MD, Columbia University
  • Kutatásvezető: Ravi Ramana, DO, Advocate Christ Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. december 9.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. augusztus 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. szeptember 10.

Első közzététel (Tényleges)

2024. szeptember 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 21.

Utolsó ellenőrzés

2026. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • JVT24002

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel