Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het JenaValve ALIGN-AR LVAD-register (JENA-VAD)

21 juli 2026 bijgewerkt door: JenaValve Technology, Inc.

Transkatheter-aortaklepvervanging met behulp van het JenaValve TrilogyTM-hartklepsysteem voor klinisch significante aortaregurgitatie bij patiënten met linkerventrikelhulpmiddelen (LVAD)

Om de veiligheid en effectiviteit van het JenaValve Trilogy™-hartklepsysteem voor transkatheter-aortaklepvervanging (TAVR) te evalueren bij personen met een linkerventrikelhulpmiddel met continue stroom (cfLVAD) en klinisch significante aortaregurgitatie (AR) die geïndiceerd zijn voor TAVR

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94109
        • Sutter Health
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30309
        • Piedmont
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Verenigde Staten, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63130
        • Washington University, St. Louis
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Medical Center/New York-Presbyterian Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Houston Methodist Research Center
      • Plano, Texas, Verenigde Staten, 75024
        • Baylor
    • Utah
      • Murray, Utah, Verenigde Staten, 84107
        • Intermountain
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Proefpersonen >=18 jaar met continue flow LVAD (cfLVAD) met klinisch significante AR1 leidend tot cfLVAD-disfunctie met behulp van cfLVAD ASE-richtlijnen die gebruik maken van hedendaagse managementstrategieën voor het meten van AR bij patiënten met cfLVAD2,3:

    • AR wordt beoordeeld van 0 tot 6 (0 = geen; 1 = sporadisch; 2 = mild; 3 = mild tot matig; 4 = matig; 5 = matig tot ernstig; 6 = ernstig). Gezien het feit dat AR tijdens continue stroom LVAD (cfLVAD)-ondersteuning over het algemeen zowel systolisch als diastolisch is, wordt AR als significant beschouwd als deze een score ≥ 3,1 heeft.

  2. Patiënt met NYHA functionele klasse III/IV
  3. Patiënt met hoog risico op SAVR zoals gedocumenteerd door het Hartteam.
  4. De patiënt heeft een geschikte anatomie voor het inbrengen en plaatsen van het JenaValve Trilogy™-hartklepsysteem
  5. De patiënt of de wettelijke vertegenwoordiger van de patiënt heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven
  6. De patiënt of de wettelijke vertegenwoordiger van de patiënt stemt ermee in om te voldoen aan alle vereiste vervolgbezoeken na de procedure

Uitsluitingscriteria:

  1. Congenitale uni- of bicuspide (Sievers 0) aortaklepmorfologie
  2. Eerder implantaat van een prothetische aortaklep (bioprothese of mechanisch).
  3. Mitralisinsufficiëntie > matig
  4. Klinisch significante coronaire hartziekte (CAD) waarvoor revascularisatie binnen 30 dagen vóór de indexprocedure vereist is, of een geplande CAD-revascularisatieprocedure binnen 12 maanden na de indexprocedure
  5. Echocardiografisch of CT-bewijs van trombus in de linkerventrikel- of aortaklep
  6. Aanhoudende sepsis of actieve infectieuze endocarditis met aanhoudende antibiotica (inclusief suppressieve) therapie of positieve bloedkweken binnen 6 weken
  7. Hypertrofische cardiomyopathie met of zonder obstructie
  8. Ernstige pulmonale hypertensie (systolische PA-druk >80 mmHg)
  9. Gedecompenseerd rechterhartfalen op basis van bevindingen bij rechterhartkatheterisatie bij baseline: druk rechter atrium > pulmonale capillaire wiggedruk en hartindex < 2,5 ml/l/m2
  10. Ernstige RV-disfunctie zoals klinisch en via echo vastgesteld
  11. Aorta-ringdiameter van <21,0 mm of > 28,6 mm (beoordeeld door CT-meting met meerdere detectoren)
  12. Chronische nierziekte stadium 4 of 5 (<30 cc/min/1,73 m2 of dialyse)
  13. Hoek van de aorta-annulus > 70° (beoordeeld door CT-meting met meerdere detectoren)
  14. Rechte lengte van stijgende aorta van <55 mm
  15. Significante ziekte van aorta ascendens, waaronder aneurysma van de aorta ascendens (gedefinieerd als een maximale luminale diameter van 50 mm of groter) of atheroma (inclusief indien dik [>5 mm], uitpuilend of zwerend)
  16. Noodzaak van een dringende of opkomende TAVR-procedure om welke reden dan ook
  17. Myocardinfarct < 30 dagen vóór de indexprocedure
  18. Cerebrovasculair voorval (TIA, beroerte) < 180 dagen voorafgaand aan de indexprocedure
  19. Bloeddyscrasieën zoals gedefinieerd: leukopenie (WBC < 3000/mm³), of trombocytopenie (bloedplaatjes < 90.000/μl) of anemie (mannen: Hgb < 8,1 g/dl; vrouwen: Hgb < 7,4 g/dl)
  20. Actieve maagzweer of bloeding in het bovenste deel van het maag-darmkanaal < 90 dagen vóór de indexprocedure
  21. Bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor aspirine, heparine, ticlopidine of clopidogrel, nitinol, tantaal of allergie voor contrastmiddelen die niet vooraf kunnen worden toegediend

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TAVR bij LVAD-patiënten

Transkatheter aortaklepvervanging (TAVR)

TAVR bij patiënten met linkerventrikelhulpmiddelen met continue stroom (cfLVAD) en klinisch significante aortaregurgitatie (AR)
Apparaat: JenaValve Trilogy hartklepsysteem
TAVR met JenaValve Trilogy hartklepsysteem

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Permanente implantatie van een pacemaker
Tijdsspanne: 30 dagen
Aantal patiënten dat deze gebeurtenissen had
30 dagen
Apparaat succes
Tijdsspanne: 30 dagen
Vrijheid van mislukte bezorging van het apparaat en terughalen van het bezorgsysteem
30 dagen
Apparaatpositionering
Tijdsspanne: 30 dagen
Vrijheid van onjuiste positionering van een enkele prothetische hartklep op de juiste anatomische locatie
30 dagen
Apparaatprestaties
Tijdsspanne: 30 dagen
Beoogde prestatie van de klep (d.w.z. geen matige of ernstige regurgitatie van de prothetische klep)*
30 dagen
Chirurgie/interventie gerelateerd aan het apparaat
Tijdsspanne: 30 dagen
Vrijheid van chirurgie of interventie gerelateerd aan het apparaat# of aan een ernstige vasculaire of toegangsgerelateerde of cardiale structurele complicatie
30 dagen
Bloeden
Tijdsspanne: 30 dagen
Vrij van VARC type 2-4 bloedingen
30 dagen
Alle beroertes
Tijdsspanne: 30 dagen
Aantal patiënten dat een beroerte heeft gehad
30 dagen
Acuut nierletsel
Tijdsspanne: 30 dagen
Aantal patiënten met acuut nierletsel (AKI) stadium 3 of 4
30 dagen
Totale aortaregurgitatie
Tijdsspanne: 30 dagen
Aantal patiënten met matige of ernstige totale aortaregurgitatie
30 dagen
Grote vasculaire complicatie
Tijdsspanne: 30 dagen
Aantal patiënten met ernstige vasculaire, toegangsgerelateerde of cardiale structurele complicaties
30 dagen
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 30 dagen
Sterfte, ongeacht de oorzaak, binnen de eerste 30 dagen na de indexprocedure
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Apparaat succes
Tijdsspanne: 30 dagen en 1 jaar
Vrijheid van mislukte bezorging van het apparaat en terughalen van het bezorgsysteem
30 dagen en 1 jaar
Apparaatpositionering
Tijdsspanne: 30 dagen en 1 jaar
Vrijheid van onjuiste positionering van een enkele prothetische hartklep op de juiste anatomische locatie
30 dagen en 1 jaar
Apparaatprestaties
Tijdsspanne: 30 dagen en 1 jaar
Beoogde prestatie van de klep (d.w.z. geen matige of ernstige regurgitatie van de prothetische klep)*
30 dagen en 1 jaar
Chirurgie/interventie gerelateerd aan het apparaat
Tijdsspanne: 30 dagen en 1 jaar
Vrijheid van chirurgie of interventie gerelateerd aan het apparaat# of aan een ernstige vasculaire of toegangsgerelateerde of cardiale structurele complicatie
30 dagen en 1 jaar
Bloeden
Tijdsspanne: 30 dagen en 1 jaar
Vrij van VARC type 2-4 bloedingen
30 dagen en 1 jaar
Alle beroertes
Tijdsspanne: 30 dagen en 1 jaar
Aantal patiënten dat een beroerte heeft gehad
30 dagen en 1 jaar
Acuut nierletsel
Tijdsspanne: 30 dagen en 1 jaar
Aantal patiënten met acuut nierletsel (AKI) stadium 3 of 4
30 dagen en 1 jaar
Totale aortaregurgitatie
Tijdsspanne: 30 dagen en 1 jaar
Aantal patiënten met matige of ernstige totale aortaregurgitatie
30 dagen en 1 jaar
Grote vasculaire complicatie
Tijdsspanne: 30 dagen en 1 jaar
Aantal patiënten met ernstige vasculaire, toegangsgerelateerde of cardiale structurele complicaties
30 dagen en 1 jaar
Permanente pacemakerimplantatie
Tijdsspanne: 30 dagen en 1 jaar
Aantal patiënten dat deze voorvallen had
30 dagen en 1 jaar
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 30 dagen en 1 jaar
Sterfte, ongeacht de oorzaak, binnen de eerste 30 dagen na de indexprocedure
30 dagen en 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

JenaValve Technology, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Vinod Thourani, MD, Piedmont Heart Institute
  • Studie stoel: Nir Uriel, MD, Columbia University
  • Hoofdonderzoeker: Gabriel Sayer, MD, Columbia University
  • Hoofdonderzoeker: Ravi Ramana, DO, Advocate Christ Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 december 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 september 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 september 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • JVT24002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren