JenaValve ALIGN-AR LVAD-registret (JENA-VAD)
21 juli 2026 uppdaterad av: JenaValve Technology, Inc.
Transkateterbyte av aortaklaff med hjälp av JenaValve TrilogyTM hjärtklaffsystem för kliniskt signifikanta aortauppstötningar hos patienter med vänsterkammarhjälpmedel (LVAD)
För att utvärdera säkerheten och effektiviteten av JenaValve Trilogy™ hjärtklaffsystem för transkateteraortaklaffsersättning (TAVR) hos patienter med kontinuerligt flöde vänsterkammarhjälp (cfLVAD) och kliniskt signifikant aortauppstötning (AR) som är indicerade för TAVR
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
50
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94109
- Sutter Health
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30309
- Piedmont
-
-
Illinois
-
Oak Lawn, Illinois, Förenta staterna, 60453
- Advocate Christ Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- University of Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55407
- Minneapolis Heart Institute Foundation
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63130
- Washington University, St. Louis
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Columbia University Medical Center/New York-Presbyterian Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Houston Methodist Research Center
-
Plano, Texas, Förenta staterna, 75024
- Baylor
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Förenta staterna, 84107
- Intermountain
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Försökspersoner >=18 år med kontinuerligt flöde LVAD (cfLVAD) med kliniskt signifikant AR1 som leder till cfLVAD-dysfunktion med hjälp av cfLVAD ASE-riktlinjer som använder samtida hanteringsstrategier för mätning av AR hos patienter med cfLVAD2,3:
• AR graderas från 0 till 6 (0 = ingen; 1 = spår; 2 = lätt; 3 = lätt till måttlig; 4 = måttlig; 5 = måttlig till svår; 6 = svår). Med tanke på att AR under kontinuerligt flöde LVAD (cfLVAD) stöd i allmänhet är både systoliskt och diastoliskt, anses AR vara signifikant om graderad ≥ 3,1
- Patient med NYHA funktionsklass III/IV
- Patient med hög risk för SAVR som dokumenterats av Heart Team.
- Patienten har lämplig anatomi för att passa insättning och leverans av JenaValve Trilogy™ hjärtklaffsystem
- Patienten eller patientens juridiska ombud har lämnat skriftligt informerat samtycke
- Patienten eller patientens juridiska ombud samtycker till att följa alla nödvändiga uppföljningsbesök efter proceduren
Uteslutningskriterier:
- Medfödd uni- eller bikuspidal (Sievers 0) aortaklaffmorfologi
- Tidigare implantat av aortaklaffprotes (bioprotes eller mekanisk).
- Mitralregurgitation > måttlig
- Kliniskt signifikant kranskärlssjukdom (CAD) som kräver revaskularisering inom 30 dagar före indexproceduren, eller planerad CAD-revaskulariseringsprocedur inom 12 månader efter indexproceduren
- Ekokardiografiskt eller CT-bevis på vänsterkammar- eller aortaklafftrombus
- Pågående sepsis eller aktiv infektiös endokardit med pågående antibiotikabehandling (inklusive suppressiv) eller positiva blododlingar inom 6 veckor
- Hypertrofisk kardiomyopati med eller utan obstruktion
- Svår pulmonell hypertoni (systoliskt PA-tryck >80 mmHg)
- Dekompenserad höger hjärtsvikt baserat på baslinjefynd av kateterisering av höger hjärta: höger förmakstryck > pulmonärt kapillärkiltryck och hjärtindex < 2,5 ml/L/m2
- Allvarlig RV-dysfunktion bedömd kliniskt och genom eko
- Aorta ringformig diameter på <21,0 mm eller > 28,6 mm (bedömd med multi-detektor CT-mätning)
- Kronisk njursjukdom steg 4 eller 5 (<30 cc/min/1,73 m2 eller dialys)
- Aorta annulus vinkling > 70° (bedömd med multi-detektor CT-mätning)
- Rak längd av ascendens aorta < 55 mm
- Signifikant sjukdom i ascendens aorta, inklusive ascendens aortaaneurysm (definierad som maximal luminal diameter på 50 mm eller mer) eller aterom (inklusive om det är tjockt [>5 mm], utskjutande eller ulcererat)
- Behov av brådskande eller akut TAVR-förfarande av någon anledning
- Hjärtinfarkt < 30 dagar före indexproceduren
- Cerebrovaskulär händelse (TIA, stroke) < 180 dagar före indexproceduren
- Bloddyskrasier enligt definition: leukopeni (WBC < 3000/mm³), eller trombocytopeni (trombocyter < 90 000/μl) eller anemi (män: Hgb < 8,1 g/dl; kvinnor: Hgb < 7,4 g/dl)
- Aktivt magsår eller övre gastrointestinala blödningar < 90 dagar före indexproceduren
- Känd överkänslighet eller kontraindikation mot aspirin, heparin, tiklopidin eller klopidogrel, nitinol, tantal eller allergi mot kontrastmedel som inte kan premedicineras
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: TAVR hos LVAD-patienter
Transkateter aortaklaffbyte (TAVR) TAVR hos patienter med kontinuerligt flöde av vänsterkammarhjälp (cfLVAD) och kliniskt signifikant aortauppstötning (AR) |
TAVR med JenaValve Trilogy Heart Valve System
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Permanent pacemakerimplantation
Tidsram: 30 dagar
|
Antal patienter som hade dessa händelser
|
30 dagar
|
|
Enhetens framgång
Tidsram: 30 dagar
|
Frihet från misslyckad leverans av enheten och hämtning av leveranssystemet
|
30 dagar
|
|
Enhetspositionering
Tidsram: 30 dagar
|
Frihet från felaktig placering av en enda hjärtklaffprotes på rätt anatomisk plats
|
30 dagar
|
|
Enhetens prestanda
Tidsram: 30 dagar
|
Ventilens avsedda prestanda (d.v.s. inga måttliga eller svåra klaffproteser)*
|
30 dagar
|
|
Operation/intervention relaterad till enhet
Tidsram: 30 dagar
|
Frihet från operation eller intervention relaterad till enheten # eller till en större vaskulär eller åtkomstrelaterad eller hjärtstrukturell komplikation
|
30 dagar
|
|
Blödning
Tidsram: 30 dagar
|
Frihet från VARC typ 2-4 blödning
|
30 dagar
|
|
All Stroke
Tidsram: 30 dagar
|
Antal patienter som fick stroke
|
30 dagar
|
|
Akut njurskada
Tidsram: 30 dagar
|
Antal patienter som hade akut njurskada (AKI) steg 3 eller 4
|
30 dagar
|
|
Total aorta regurgitation
Tidsram: 30 dagar
|
Antal patienter som hade måttlig eller svår total aortauppstötningar
|
30 dagar
|
|
Stor vaskulär komplikation
Tidsram: 30 dagar
|
Antal patienter som hade större vaskulära, åtkomstrelaterade eller hjärtstrukturella komplikationer
|
30 dagar
|
|
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 30 dagar
|
Mortalitet av alla orsaker inom de första 30 dagarna efter indexproceduren
|
30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Enhetens framgång
Tidsram: 30 dagar och 1 år
|
Frihet från misslyckad leverans av enheten och hämtning av leveranssystemet
|
30 dagar och 1 år
|
|
Enhetspositionering
Tidsram: 30 dagar och 1 år
|
Frihet från felaktig placering av en enda hjärtklaffprotes på rätt anatomisk plats
|
30 dagar och 1 år
|
|
Enhetens prestanda
Tidsram: 30 dagar och 1 år
|
Ventilens avsedda prestanda (d.v.s. inga måttliga eller svåra klaffproteser)*
|
30 dagar och 1 år
|
|
Operation/intervention relaterad till enhet
Tidsram: 30 dagar och 1 år
|
Frihet från operation eller intervention relaterad till enheten # eller till en större vaskulär eller åtkomstrelaterad eller hjärtstrukturell komplikation
|
30 dagar och 1 år
|
|
Blödning
Tidsram: 30 dagar och 1 år
|
Frihet från VARC typ 2-4 blödning
|
30 dagar och 1 år
|
|
All Stroke
Tidsram: 30 dagar och 1 år
|
Antal patienter som fick stroke
|
30 dagar och 1 år
|
|
Akut njurskada
Tidsram: 30 dagar och 1 år
|
Antal patienter som hade akut njurskada (AKI) steg 3 eller 4
|
30 dagar och 1 år
|
|
Total aorta regurgitation
Tidsram: 30 dagar och 1 år
|
Antal patienter som hade måttlig eller svår total aortauppstötningar
|
30 dagar och 1 år
|
|
Stor vaskulär komplikation
Tidsram: 30 dagar och 1 år
|
Antal patienter som hade större vaskulära, åtkomstrelaterade eller hjärtstrukturella komplikationer
|
30 dagar och 1 år
|
|
Permanent pacemakerimplantation
Tidsram: 30 dagar och 1 år
|
Antal patienter som hade dessa händelser
|
30 dagar och 1 år
|
|
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 30 dagar och 1 år
|
Mortalitet av alla orsaker inom de första 30 dagarna efter indexproceduren
|
30 dagar och 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Vinod Thourani, MD, Piedmont Heart Institute
- Studiestol: Nir Uriel, MD, Columbia University
- Huvudutredare: Gabriel Sayer, MD, Columbia University
- Huvudutredare: Ravi Ramana, DO, Advocate Christ Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
- Uriel N, Sayer G, Addetia K, et al. Hemodynamic Ramp Tests in Patients With Left Ventricular Assist Devices. JACC Heart Fail 2016; 4(3): 208-17.
- Stainback RF, Estep JD, Agler DA, et al. Echocardiography in the Management of Patients with Left Ventricular Assist Devices: Recommendations from the American Society of Echocardiography. J Am Soc Echocardiogr 2015; 28(8): 853-909.
- Accurate Quantification Methods for Aortic Insufficiency Severity in Patients With LVAD: Role of Diastolic Flow Acceleration and Systolic-to-Diastolic Peak Velocity Ratio of Outflow Cannula
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 december 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 augusti 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 augusti 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 augusti 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 september 2024
Första postat (Faktisk)
19 september 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 juli 2026
Senast verifierad
1 juli 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- JVT24002
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .