Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rejestr JenaValve ALIGN-AR LVAD (JENA-VAD)

30 marca 2026 zaktualizowane przez: JenaValve Technology, Inc.

Przezcewnikowa wymiana zastawki aortalnej przy użyciu systemu zastawek serca JenaValve TrilogyTM w przypadku klinicznie istotnej niedomykalności aortalnej u pacjentów z urządzeniami wspomagającymi pracę lewej komory (LVAD)

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności systemu zastawek serca JenaValve Trilogy™ do przezcewnikowej wymiany zastawki aortalnej (TAVR) u pacjentów z urządzeniami wspomagającymi przepływ lewej komory (cfLVAD) i klinicznie istotną niedomykalnością aortalną (AR), którzy są wskazani do TAVR

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Rekrutacyjny
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94109
        • Rekrutacyjny
        • Sutter Health
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Rekrutacyjny
        • Medstar Washington Hospital Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
        • Rekrutacyjny
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
        • Rekrutacyjny
        • Piedmont
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Stany Zjednoczone, 60453
        • Rekrutacyjny
        • Advocate Christ Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • Rekrutacyjny
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Rekrutacyjny
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
        • Rekrutacyjny
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63130
        • Rekrutacyjny
        • Washington University, St. Louis
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Rekrutacyjny
        • Columbia University Medical Center/New York-Presbyterian Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • Houston Methodist Research Center
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75024
        • Rekrutacyjny
        • Baylor
    • Utah
      • Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • Rekrutacyjny
        • Intermountain
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Rekrutacyjny
        • Sentara Norfolk General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pacjenci w wieku >=18 lat z LVAD o ciągłym przepływie (cfLVAD) z klinicznie istotną AR1 prowadzącą do dysfunkcji cfLVAD, zgodnie z wytycznymi cfLVAD ASE, które wykorzystują współczesne strategie postępowania w zakresie pomiaru AR u pacjentów z cfLVAD2,3:

    • AR jest oceniana w skali od 0 do 6 (0 = brak; 1 = śladowy; 2 = łagodny; 3 = łagodny do umiarkowanego; 4 = umiarkowany; 5 = umiarkowany do ciężkiego; 6 = ciężki). Biorąc pod uwagę, że AR podczas wspomagania LVAD z ciągłym przepływem (cfLVAD) ma na ogół charakter zarówno skurczowy, jak i rozkurczowy, AR uznaje się za istotny, jeśli jest stopniowany ≥ 3,1

  2. Pacjent z III/IV klasą czynnościową NYHA
  3. Pacjent z wysokim ryzykiem SAVR zgodnie z dokumentacją Heart Team.
  4. Budowa pacjenta jest odpowiednia, aby umożliwić wprowadzenie i dostarczenie systemu zastawek serca JenaValve Trilogy™
  5. Pacjent lub jego przedstawiciel prawny przedstawił pisemną świadomą zgodę
  6. Pacjent lub jego przedstawiciel prawny wyraża zgodę na wszystkie wymagane wizyty kontrolne po zabiegu

Kryteria wykluczenia:

  1. Wrodzona jedno- lub dwupłatkowa (Sievers 0) morfologia zastawki aortalnej
  2. Poprzedni implant protetyczny zastawki aortalnej (bioproteza lub mechaniczna).
  3. Niedomykalność mitralna > umiarkowana
  4. Klinicznie istotna choroba wieńcowa (CAD) wymagająca rewaskularyzacji w ciągu 30 dni przed procedurą indeksowania lub planowana procedura rewaskularyzacji CAD w ciągu 12 miesięcy po procedurze indeksowania
  5. Echokardiograficzne lub CT dowody skrzepliny w lewej komorze lub zastawce aortalnej
  6. Trwająca sepsa lub aktywne infekcyjne zapalenie wsierdzia w trakcie trwającej terapii antybiotykowej (w tym supresyjnej) lub dodatnie posiewy krwi w ciągu 6 tygodni
  7. Kardiomiopatia przerostowa z niedrożnością lub bez
  8. Ciężkie nadciśnienie płucne (skurczowe ciśnienie PA > 80 mmHg)
  9. Zdekompensowana niewydolność prawego serca na podstawie wyjściowych wyników cewnikowania prawego serca: ciśnienie w prawym przedsionku > ciśnienie zaklinowania w kapilarach płucnych i wskaźnik sercowy < 2,5 ml/l/m2
  10. Ciężka dysfunkcja prawej komory oceniana klinicznie i metodą echokardiograficzną
  11. Średnica pierścienia aorty <21,0 mm lub > 28,6 mm (oceniana za pomocą wielodetektorowej tomografii komputerowej)
  12. Przewlekła choroba nerek, stopień 4 lub 5 (<30 cm3/min/1,73 m2 lub dializa)
  13. Kąt pierścienia aortalnego > 70° (oceniany za pomocą wielodetektorowej tomografii komputerowej)
  14. Długość prosta aorty wstępującej < 55 mm
  15. Istotna choroba aorty wstępującej, w tym tętniak aorty wstępującej (określany jako maksymalna średnica światła 50 mm lub większa) lub kaszak (w tym jeśli jest gruby [>5 mm], wystający lub owrzodzony)
  16. Konieczność pilnej lub nagłej procedury TAVR z jakiegokolwiek powodu
  17. Zawał mięśnia sercowego < 30 dni przed procedurą indeksowania
  18. Zdarzenie naczyniowo-mózgowe (TIA, udar) < 180 dni przed procedurą wskaźnikową
  19. Zdefiniowane zaburzenia krwi: leukopenia (WBC < 3000/mm3) lub trombocytopenia (płytki krwi < 90 000/μl) lub niedokrwistość (mężczyźni: Hgb < 8,1 g/dl; kobiety: Hgb < 7,4 g/dl)
  20. Czynny wrzód trawienny lub krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego < 90 dni przed zabiegiem indeksacyjnym
  21. Znana nadwrażliwość lub przeciwwskazanie na aspirynę, heparynę, tyklopidynę lub klopidogrel, nitinol, tantal lub alergię na środki kontrastowe, których nie można premedykować

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TAVR u pacjentów z LVAD

Przezcewnikowa wymiana zastawki aortalnej (TAVR)

TAVR u pacjentów z urządzeniami wspomagającymi przepływ lewej komory (cfLVAD) i klinicznie istotną niedomykalnością aorty (AR)
Urządzenie: System zastawek serca JenaValve Trilogy
TAVR z systemem zastawek serca JenaValve Trilogy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wszczepienie stymulatora na stałe
Ramy czasowe: 30 dni
Liczba pacjentów, u których wystąpiły te zdarzenia
30 dni
Sukces urządzenia
Ramy czasowe: 30 dni
Wolność od nieudanej dostawy urządzenia i odzyskania systemu dostarczającego
30 dni
Pozycjonowanie urządzenia
Ramy czasowe: 30 dni
Uwolnienie się od nieprawidłowego umieszczenia pojedynczej protezy zastawki serca w odpowiednim miejscu anatomicznym
30 dni
Wydajność urządzenia
Ramy czasowe: 30 dni
Zamierzone działanie zastawki (tj. brak umiarkowanej lub ciężkiej niedomykalności protetycznej zastawki)*
30 dni
Operacja/interwencja związana z urządzeniem
Ramy czasowe: 30 dni
Brak konieczności leczenia chirurgicznego lub interwencji związanej z urządzeniem# lub poważnym powikłaniem naczyniowym, związanym z dostępem lub strukturalnym powikłaniem serca
30 dni
Krwawienie
Ramy czasowe: 30 dni
Wolność od krwawień VARC typu 2-4
30 dni
Cały udar
Ramy czasowe: 30 dni
Liczba pacjentów, którzy przeszli udar
30 dni
Ostre uszkodzenie nerek
Ramy czasowe: 30 dni
Liczba pacjentów, u których wystąpiło ostre uszkodzenie nerek (AKI) w stadium 3 lub 4
30 dni
Całkowita niedomykalność aorty
Ramy czasowe: 30 dni
Liczba pacjentów, u których wystąpiła umiarkowana lub ciężka całkowita niedomykalność aortalna
30 dni
Poważne powikłania naczyniowe
Ramy czasowe: 30 dni
Liczba pacjentów, u których wystąpiły poważne powikłania naczyniowe, związane z dostępem lub strukturalne powikłania serca
30 dni
Śmiertelność ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: 30 dni
Śmiertelność z dowolnej przyczyny w ciągu pierwszych 30 dni po zabiegu indeksowania
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces urządzenia
Ramy czasowe: 30 dni i 1 rok
Wolność od nieudanej dostawy urządzenia i odzyskania systemu dostarczającego
30 dni i 1 rok
Pozycjonowanie urządzenia
Ramy czasowe: 30 dni i 1 rok
Uwolnienie się od nieprawidłowego umieszczenia pojedynczej protezy zastawki serca w odpowiednim miejscu anatomicznym
30 dni i 1 rok
Wydajność urządzenia
Ramy czasowe: 30 dni i 1 rok
Zamierzone działanie zastawki (tj. brak umiarkowanej lub ciężkiej niedomykalności protetycznej zastawki)*
30 dni i 1 rok
Operacja/interwencja związana z urządzeniem
Ramy czasowe: 30 dni i 1 rok
Brak konieczności leczenia chirurgicznego lub interwencji związanej z urządzeniem# lub poważnym powikłaniem naczyniowym, związanym z dostępem lub strukturalnym powikłaniem serca
30 dni i 1 rok
Krwawienie
Ramy czasowe: 30 dni i 1 rok
Wolność od krwawień VARC typu 2-4
30 dni i 1 rok
Cały udar
Ramy czasowe: 30 dni i 1 rok
Liczba pacjentów, którzy przeszli udar
30 dni i 1 rok
Ostre uszkodzenie nerek
Ramy czasowe: 30 dni i 1 rok
Liczba pacjentów, u których wystąpiło ostre uszkodzenie nerek (AKI) w stadium 3 lub 4
30 dni i 1 rok
Całkowita niedomykalność aorty
Ramy czasowe: 30 dni i 1 rok
Liczba pacjentów, u których wystąpiła umiarkowana lub ciężka całkowita niedomykalność aortalna
30 dni i 1 rok
Poważne powikłania naczyniowe
Ramy czasowe: 30 dni i 1 rok
Liczba pacjentów, u których wystąpiły poważne powikłania naczyniowe, związane z dostępem lub strukturalne powikłania serca
30 dni i 1 rok
Wszczepienie na stałe rozrusznika serca
Ramy czasowe: 30 dni i 1 rok
Liczba pacjentów, u których wystąpiły te zdarzenia
30 dni i 1 rok
Śmiertelność ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: 30 dni i 1 rok
Śmiertelność z dowolnej przyczyny w ciągu pierwszych 30 dni po zabiegu indeksowania
30 dni i 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

JenaValve Technology, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Vinod Thourani, MD, Piedmont Heart Institute
  • Krzesło do nauki: Nir Uriel, MD, Columbia University
  • Główny śledczy: Gabriel Sayer, MD, Columbia University
  • Główny śledczy: Ravi Ramana, DO, Advocate Christ Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JVT24002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zastawki aortalnej

Badania kliniczne na System zastawek serca JenaValve Trilogy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj