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Il registro JenaValve ALIGN-AR LVAD (JENA-VAD)

30 marzo 2026 aggiornato da: JenaValve Technology, Inc.

Sostituzione transcatetere della valvola aortica utilizzando il sistema di valvole cardiache JenaValve TrilogyTM per il rigurgito aortico clinicamente significativo in pazienti con dispositivi di assistenza ventricolare sinistra (LVAD)

Valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema di valvole cardiache JenaValve Trilogy™ per la sostituzione transcatetere della valvola aortica (TAVR) in soggetti con dispositivi di assistenza ventricolare sinistra a flusso continuo (cfLVAD) e rigurgito aortico (AR) clinicamente significativo che sono indicati per TAVR

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Reclutamento
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94109
        • Reclutamento
        • Sutter Health
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Reclutamento
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • Reclutamento
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
        • Reclutamento
        • Piedmont
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Stati Uniti, 60453
        • Reclutamento
        • Advocate Christ Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Reclutamento
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Reclutamento
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • Reclutamento
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63130
        • Reclutamento
        • Washington University, St. Louis
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Reclutamento
        • Columbia University Medical Center/New York-Presbyterian Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • Houston Methodist Research Center
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75024
        • Reclutamento
        • Baylor
    • Utah
      • Murray, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Reclutamento
        • Intermountain
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Reclutamento
        • Sentara Norfolk General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Soggetti di età >=18 anni con LVAD a flusso continuo (cfLVAD) con AR1 clinicamente significativo che porta a disfunzione di cfLVAD utilizzando le linee guida cfLVAD ASE che utilizzano strategie di gestione contemporanee per la misurazione dell'AR in pazienti con cfLVAD2,3:

    • L'AR è classificato da 0 a 6 (0 = nessuno; 1 = traccia; 2 = lieve; 3 = da lieve a moderato; 4 = moderato; 5 = da moderato a grave; 6 = grave). Considerando che l'AR durante il supporto LVAD a flusso continuo (cfLVAD) è generalmente sia sistolico che diastolico, l'AR è considerato significativo se classificato ≥ 3,1

  2. Paziente con classe funzionale NYHA III/IV
  3. Paziente ad alto rischio di SAVR come documentato dall'Heart Team.
  4. Il paziente ha un'anatomia adatta per accogliere l'inserimento e il rilascio del sistema di valvole cardiache JenaValve Trilogy™
  5. Il paziente o il suo rappresentante legale ha fornito il consenso informato scritto
  6. Il paziente o il suo rappresentante legale si impegna a rispettare tutte le visite di follow-up post-procedura richieste

Criteri di esclusione:

  1. Morfologia congenita della valvola aortica uni- o bicuspide (Sievers 0).
  2. Precedente impianto protesico di valvola aortica (bioprotesi o meccanica).
  3. Rigurgito mitralico > moderato
  4. Malattia coronarica (CAD) clinicamente significativa che richiede rivascolarizzazione entro 30 giorni prima della procedura indice o procedura di rivascolarizzazione CAD pianificata entro 12 mesi dopo la procedura indice
  5. Evidenza ecocardiografica o TC di trombo nella valvola ventricolare sinistra o aortica
  6. Sepsi in corso o endocardite infettiva attiva con terapia antibiotica (inclusa quella soppressiva) in corso o emocolture positive entro 6 settimane
  7. Cardiomiopatia ipertrofica con o senza ostruzione
  8. Grave ipertensione polmonare (pressione arteriosa sistolica >80 mmHg)
  9. Insufficienza cardiaca destra scompensata sulla base dei risultati basali del cateterismo del cuore destro: pressione atriale destra > pressione di incuneamento capillare polmonare e indice cardiaco < 2,5 ml/L/m2
  10. Grave disfunzione del ventricolo destro valutata clinicamente ed ecograficamente
  11. Diametro anulare aortico <21,0 mm o > 28,6 mm (valutato mediante misurazione TC multi-detector)
  12. Malattia renale cronica Stadio 4 o 5 (<30 cc/min/1,73 m2 o dialisi)
  13. Angolazione dell'anulus aortico > 70° (valutata mediante misurazione TC multi-detector)
  14. Lunghezza rettilinea dell'aorta ascendente < 55 mm
  15. Malattia significativa dell'aorta ascendente, compreso aneurisma dell'aorta ascendente (definito come diametro luminale massimo pari o superiore a 50 mm) o ateroma (anche se spesso [> 5 mm], sporgente o ulcerato)
  16. Necessità di procedura TAVR urgente o urgente per qualsiasi motivo
  17. Infarto miocardico < 30 giorni prima della procedura indice
  18. Evento cerebrovascolare (TIA, ictus) < 180 giorni prima della procedura indice
  19. Discrasie ematiche come definite: leucopenia (globuli bianchi < 3.000/mm³) o trombocitopenia (piastrine < 90.000/μl) o anemia (uomini: Hgb < 8,1 g/dl; donne: Hgb < 7,4 g/dl)
  20. Ulcera peptica attiva o sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore < 90 giorni prima della procedura indice
  21. Ipersensibilità nota o controindicazione ad aspirina, eparina, ticlopidina o clopidogrel, nitinol, tantalio o allergia ai mezzi di contrasto che non possono essere premedicati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TAVR nei pazienti con LVAD

Sostituzione transcatetere della valvola aortica (TAVR)

TAVR in pazienti con dispositivi di assistenza ventricolare sinistra a flusso continuo (cfLVAD) e rigurgito aortico (AR) clinicamente significativo
Dispositivo: Sistema di valvole cardiache JenaValve Trilogy
TAVR con sistema di valvole cardiache JenaValve Trilogy

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impianto di pacemaker permanente
Lasso di tempo: 30 giorni
Numero di pazienti che hanno avuto questi eventi
30 giorni
Successo del dispositivo
Lasso di tempo: 30 giorni
Libertà dalla consegna non riuscita del dispositivo e recupero del sistema di consegna
30 giorni
Posizionamento del dispositivo
Lasso di tempo: 30 giorni
Libertà dal posizionamento errato di una singola valvola cardiaca protesica nella corretta posizione anatomica
30 giorni
Prestazioni del dispositivo
Lasso di tempo: 30 giorni
Prestazioni previste della valvola (ovvero, assenza di rigurgito della valvola protesica moderato o grave)*
30 giorni
Intervento chirurgico/intervento relativo al dispositivo
Lasso di tempo: 30 giorni
Libertà da interventi chirurgici o interventi correlati al dispositivo# o a complicazioni vascolari maggiori, correlate all'accesso o strutturali cardiache
30 giorni
Sanguinamento
Lasso di tempo: 30 giorni
Libertà da sanguinamento VARC di tipo 2-4
30 giorni
Tutto il colpo
Lasso di tempo: 30 giorni
Numero di pazienti che hanno avuto un ictus
30 giorni
Lesione renale acuta
Lasso di tempo: 30 giorni
Numero di pazienti con danno renale acuto (AKI) di stadio 3 o 4
30 giorni
Rigurgito aortico totale
Lasso di tempo: 30 giorni
Numero di pazienti con rigurgito aortico totale moderato o grave
30 giorni
Complicanza vascolare maggiore
Lasso di tempo: 30 giorni
Numero di pazienti con complicanze vascolari maggiori, correlate all'accesso o strutturali cardiache
30 giorni
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 30 giorni
Mortalità per tutte le cause entro i primi 30 giorni successivi alla procedura di indicizzazione
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo del dispositivo
Lasso di tempo: 30 giorni e 1 anno
Libertà dalla consegna non riuscita del dispositivo e recupero del sistema di consegna
30 giorni e 1 anno
Posizionamento del dispositivo
Lasso di tempo: 30 giorni e 1 anno
Libertà dal posizionamento errato di una singola valvola cardiaca protesica nella corretta posizione anatomica
30 giorni e 1 anno
Prestazioni del dispositivo
Lasso di tempo: 30 giorni e 1 anno
Prestazioni previste della valvola (ovvero, assenza di rigurgito della valvola protesica moderato o grave)*
30 giorni e 1 anno
Intervento chirurgico/intervento relativo al dispositivo
Lasso di tempo: 30 giorni e 1 anno
Libertà da interventi chirurgici o interventi correlati al dispositivo# o a complicazioni vascolari maggiori, correlate all'accesso o strutturali cardiache
30 giorni e 1 anno
Sanguinamento
Lasso di tempo: 30 giorni e 1 anno
Libertà da sanguinamento VARC di tipo 2-4
30 giorni e 1 anno
Tutto il colpo
Lasso di tempo: 30 giorni e 1 anno
Numero di pazienti che hanno avuto un ictus
30 giorni e 1 anno
Lesione renale acuta
Lasso di tempo: 30 giorni e 1 anno
Numero di pazienti con danno renale acuto (AKI) di stadio 3 o 4
30 giorni e 1 anno
Rigurgito aortico totale
Lasso di tempo: 30 giorni e 1 anno
Numero di pazienti con rigurgito aortico totale moderato o grave
30 giorni e 1 anno
Complicanza vascolare maggiore
Lasso di tempo: 30 giorni e 1 anno
Numero di pazienti con complicanze vascolari maggiori, correlate all'accesso o strutturali cardiache
30 giorni e 1 anno
Impianto di pacemaker permanente
Lasso di tempo: 30 giorni e 1 anno
Numero di pazienti che hanno avuto questi eventi
30 giorni e 1 anno
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 30 giorni e 1 anno
Mortalità per tutte le cause entro i primi 30 giorni successivi alla procedura di indicizzazione
30 giorni e 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

JenaValve Technology, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Vinod Thourani, MD, Piedmont Heart Institute
  • Cattedra di studio: Nir Uriel, MD, Columbia University
  • Investigatore principale: Gabriel Sayer, MD, Columbia University
  • Investigatore principale: Ravi Ramana, DO, Advocate Christ Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JVT24002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia della valvola aortica

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