TJ0113胶囊治疗帕金森病的疗效和安全性

纳入标准：

1. 受试者自愿参加临床试验，并签署知情同意书（ICF），能够理解并遵守研究方案，愿意按时前往研究现场，充分了解试验内容、过程及潜在不良反应。研究，并注明签署 ICF 的日期；
2. 签署ICF时年龄在30-80岁（含）的男性或女性；
3. 根据《中国帕金森病诊断标准（2016年版）》诊断为帕金森病的受试者；
4. 筛选时改良Hoehn和Yahr量表评分为1-2.5（含）；
5. 既往未接受过抗PD药物的受试者；或既往使用过任何抗PD药物但在进入研究前4周内未接受过该药物的患者；或入组前已接受稳定剂量的抗PD药物至少4周，并同意在研究期间维持原治疗方案者；
6. 筛选时MDS-UPDRS第III部分评分≥22的受试者（对于已接受稳定剂量抗PD药物的受试者，评分应与最近一次服用抗PD药物相隔≥12小时）进入研究之前至少 4 周）；
7. 筛选期结束后至末次给药后6个月内无生育或捐精计划且愿意使用至少一种有效方法的有生育潜力的受试者（包括男性受试者的配偶）（详见附录一） ）用于避孕。

排除标准：

1. 存在任何可能妨碍充分参与研究的健康状况，包括但不限于以下情况：癫痫或任何并发症的病史、溶血性贫血、肺栓塞、呼吸抑制、活动性精神疾病或恶性肿瘤的病史；
2. 筛选前6个月内曾经历过纽约心脏协会（NYHA）III级或以上充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、急性心肌梗死、出血性中风（中风）、缺血性中风（包括短暂性脑缺血发作）的受试者；或曾接受过经皮冠状动脉介入治疗或冠状动脉搭桥术、心脏瓣膜修复/置换术的人士；或经研究者筛选时判断为严重心律失常者；
3. 受试者既往有长QT综合征个人史或家族史，40岁之前任何直系亲属（即父母、子女或兄弟姐妹）有猝死家族史；和/或筛查前 1 年内有不明原因晕厥的个人病史；和/或 QTcF > 450 ms（男性），QTcF > 470 ms（女性），在筛选期间通过静息心电图 (ECG) 测量；
4. 筛选时高血压控制不稳定的受试者，定义为收缩压≥160mmHg和/或舒张压≥100mmHg（随机化前验证）；
5. 筛选时有症状的体位性低血压的受试者，或从仰卧位改为站立位时3分钟内收缩压下降≥30mmHg或舒张压下降≥15mmHg的受试者（随机化前验证）；
6. 非典型帕金森病（例如帕金森病、多系统萎缩、进行性核上性麻痹）或继发性帕金森病（例如迟发性帕金森病或药物引起的帕金森病）；
7. 具有临床显着肝功能不全的受试者，肝功能不全定义为总胆红素(TBIL)＞1。 2×正常上限(ULN)或丙氨酸转氨酶(ALT)和/或天冬氨酸转氨酶(AST)＞2 2 × 正常值上限；
8. 临床上显着肾功能不全的受试者（肌酐清除率[Ccr]＜30 mL/min，计算公式见附录二）；
9. 任何可能影响 MDS-UPDRS 运动检查的病症（例如严重关节炎、严重运动障碍、永久性身体残疾的创伤性损伤）；
10. 有自杀意向史（包括实际尝试、尝试中断或尝试失败）且经研究者判断有自杀风险的受试者；
11. 经研究者判断患有严重精神异常（焦虑、抑郁）的受试者，且筛选时MDS-UPDRS第一部分评定的抑郁或焦虑评分≥3；
12. 筛选前4周内服用过任何5-羟色胺再摄取抑制剂（如氟西汀、帕罗西汀、曲唑酮、西酞普兰、艾司西酞普兰等）的受试者；
13. 患有痴呆或中度以上认知功能障碍且筛选时1.1认知功能障碍MDS-UPDRS评分≥3分的受试者；
14. 有PD手术治疗史（如脑深部刺激、苍白球切开术等），或筛选前3个月内接受过任何大中型手术或经历过任何严重创伤或严重感染的受试者，经研究者判断不适合本研究或计划在研究期间接受任何手术治疗（不包括经研究者判断不影响受试者安全或研究结果的门诊手术）；
15. 筛选前 3 个月或 5 个半衰期（以较长者为准）内参加过涉及研究药物（新化学实体）、装置或手术的临床试验的受试者；
16. 筛选前 6 个月内有酗酒证据（平均每周≥ 14 单位酒精，1 单位 ≈ 360 mL 啤酒、45 mL 烈酒或 150 mL 葡萄酒）或可能干扰受试者的药物滥用的受试者& #39; 根据研究者的判断，对研究的理解或研究的完成；
17. 已知对研究产品的任何成分有超敏反应/过敏反应或不耐受的受试者；
18. 筛查时乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体和梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）中任何一项呈阳性；
19. 孕妇或哺乳期妇女；
20. 受试者无法吞咽口服药物，或患有任何可能显着影响药物吸收、分布、代谢和排泄的状况，或经研究者判断可能对参加研究的受试者构成危险的任何状况；
21. 有器官移植史的受试者（不包括角膜移植）；
22. 筛选前3个月内献血或失血≥400 mL或接受过输血的受试者；
23. 受试者有研究者认为可能影响研究依从性的任何其他情况，或因自身原因无法参加研究的受试者。