파킨슨병 환자에서 TJ0113 캡슐의 효능 및 안전성

포함 기준:

1. 자발적으로 임상 시험에 참여하고 사전 동의서(ICF)에 서명한 피험자는 연구 프로토콜을 이해하고 따를 수 있으며, 제 시간에 연구 현장을 방문할 의향이 있고, 임상 시험의 내용, 과정 및 잠재적인 부작용을 완전히 이해할 수 있습니다. 연구 및 ICF 서명 날짜를 표시합니다.
2. ICF 서명 당시 30~80세(둘 다 포함)의 남성 또는 여성
3. 중국 파킨슨병 진단 기준(2016년판)에 따라 PD로 진단된 대상체;
4. 선별 시 수정된 Hoehn 및 Yahr 척도의 점수는 1-2.5(둘 다 포함)입니다.
5. 이전에 항PD 약물을 투여받은 적이 없는 대상체; 또는 이전에 항PD 약물을 사용했지만 연구 시작 전 4주 이내에 그러한 약물을 투여받지 않은 환자; 또는 연구 시작 전 최소 4주 동안 항PD 약물을 안정적인 용량으로 투여받았으며 연구 기간 동안 원래의 치료 요법을 유지하는 데 동의한 환자;
6. 스크리닝 시 MDS-UPDRS 파트 III 점수가 ≥ 22인 피험자(안정적인 용량으로 항PD 약물을 투여받은 피험자의 경우 가장 최근의 항PD 약물 투여로부터 ≥ 12시간 간격으로 점수를 매겨야 함) 연구 시작 전 최소 4주 동안);
7. 스크리닝 종료일부터 최종 투여 후 6개월 이내까지 가임기 또는 정자기증 계획이 없고 적어도 한 가지 이상의 효과적인 방법을 사용할 의향이 있는 가임기 피험자(남성 피험자의 배우자 포함)(자세한 내용은 부록 I 참조) ) 피임용.

제외 기준:

1. 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는, 연구의 완전한 참여를 방해할 수 있는 모든 의학적 상태의 존재: 간질 또는 합병증의 병력, 용혈성 빈혈의 병력, 폐색전증, 호흡 억제, 활동성 정신 질환 또는 악성종양;
2. 스크리닝 전 6개월 이내에 뉴욕 심장 협회(NYHA) Class III 이상의 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 급성 심근경색, 출혈성 뇌졸중(뇌졸중), 허혈성 뇌졸중(일과성 허혈 발작 포함)을 경험한 피험자 또는 경피적 관상동맥 중재술이나 관상동맥 우회술, 심장 판막 수리/대체술을 받은 사람; 또는 스크리닝 당시 연구자가 판단한 심각한 부정맥이 있는 자;
3. 이전에 긴 QT 증후군의 개인 또는 가족력이 있는 피험자, 40세 이전에 직계 가족 구성원(부모, 자녀 또는 형제자매를 의미)의 갑작스러운 사망 가족력이 있는 대상체; 및/또는 스크리닝 전 1년 이내에 설명할 수 없는 실신의 개인 이력; 및/또는 스크리닝 동안 안정 시 심전도(ECG)로 측정한 QTcF > 450 ms(남성), QTcF > 470 ms(여성);
4. 스크리닝 시 수축기 혈압 ≥ 160mmHg 및/또는 확장기 혈압 ≥ 100mmHg로 정의된 불안정하게 조절되는 고혈압이 있는 피험자(무작위화 전에 확인)
5. 스크리닝 시 증상이 있는 기립성 저혈압이 있거나 누운 자세에서 기립 자세로 변경할 때 3분 이내에 수축기 혈압이 30mmHg 이상 감소하거나 이완기 혈압이 15mmHg 이상 감소한 피험자(무작위화 전에 확인)
6. 비정형 PD(예: 파킨슨증, 다계통 위축, 진행성 핵상 마비) 또는 2차 PD(예: 지연 또는 약물 유발 PD);
7. 총 빌리루빈(TBIL) > 2 × 정상(ULN) 또는 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 및/또는 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제(AST)의 상한 > 2 × ULN;
8. 임상적으로 심각한 신부전(크레아티닌 청소율[Ccr] < 30 mL/min, 부록 II의 계산식 참조)이 있는 피험자
9. MDS-UPDRS 운동 검사에 영향을 미칠 수 있는 모든 상태(예: 중증 관절염, 중증 운동 이상증, 영구적 신체 장애를 동반한 외상성 부상)
10. 자살 의도(실제 시도, 중단된 시도 또는 실패한 시도 포함)의 전력이 있고 조사관이 판단할 때 자살할 위험이 있는 피험자
11. 연구자가 판단한 심각한 정신적 이상(불안, 우울)을 겪고 있으며, 스크리닝 시 MDS-UPDRS Part I에서 평가한 우울증 또는 불안 점수가 3점 이상인 자;
12. 스크리닝 전 4주 이내에 세로토닌 재흡수 억제제(예: 플루옥세틴, 파록세틴, 트라조돈, 시탈로프람, 에스시탈로프람 등)를 복용한 적이 있는 대상자
13. 치매 또는 중등도 이상의 인지 장애가 있고, 스크리닝 시 인지 장애에 대한 MDS-UPDRS 점수가 1.1 이상인 피험자;
14. PD에 대한 외과적 치료(예: 심부 뇌 자극술, 담창절개술 등)를 받은 적이 있거나, 스크리닝 전 3개월 이내에 대수술이나 중수술을 받았거나 심각한 외상이나 심각한 감염을 경험한 사람, 연구자의 재량에 따라 본 연구에 부적합하거나 연구 기간 동안 수술적 치료(시험자의 판단에 따라 피험자 안전성이나 연구 결과에 영향을 미치지 않는 외래 수술은 제외)를 받을 계획인 자,
15. 스크리닝 전 3개월 또는 5년 반감기 중 더 긴 기간 이내에 시험용 약물(신규 화학 물질), 장치 또는 수술의 투여를 포함하는 임상 시험에 참여한 피험자
16. 스크리닝 전 6개월 이내에 알코올 중독(주당 평균 알코올 14 단위 이상, 맥주 1 단위 ≒ 360mL, 주류 45mL 또는 와인 150mL) 또는 약물 남용의 증거가 있는 대상체 연구자가 판단한 연구 또는 연구 완료에 대한 이해도;
17. 임상시험용의약품의 구성성분에 과민반응/알레르기 반응 또는 불내증이 있는 것으로 알려진 피험자
18. 스크리닝 시 B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 바이러스(HCV) 항체, 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체 및 트레포네마 팔리듐 항체(TP-Ab) 중 하나에 대해 양성입니다.
19. 임신 또는 수유 중인 여성;
20. 경구용 약물을 삼킬 수 없거나, 약물의 흡수, 분포, 대사 및 배설에 심각한 영향을 미칠 수 있는 상태 또는 시험자 판단에 따라 연구 참여 대상자에게 위험을 초래할 수 있는 모든 상태를 갖고 있는 피험자
21. 장기이식(각막이식 제외) 병력이 있는 자
22. 스크리닝 전 3개월 이내에 400mL 이상의 혈액을 기증 또는 상실한 적이 있거나 수혈을 받은 자.
23. 연구자가 판단하는 연구 순응도에 영향을 미칠 수 있는 기타 조건을 갖고 있거나, 본인의 사유로 연구에 참여할 수 없는 자.