Эффективность и безопасность капсулы TJ0113 у пациентов с болезнью Паркинсона

Критерии включения:

1. Субъекты, которые добровольно участвуют в клиническом исследовании и подписали форму информированного согласия (ICF), способны понимать и соблюдать протокол исследования, желают своевременно посетить место исследования, полностью понимать содержание, процесс и потенциальные побочные реакции. исследования и указать дату подписания МКФ;
2. Мужчины или женщины в возрасте 30-80 лет (оба включительно) на момент подписания МКФ;
3. Субъекты, у которых диагностирован БП в соответствии с Диагностическими критериями болезни Паркинсона в Китае (издание 2016 г.);
4. Баллы по модифицированной шкале Хёна и Яра при скрининге составляют 1–2,5 (обе включительно);
5. Субъекты, которые ранее не получали препараты против ПД; или тех, кто ранее принимал какие-либо препараты против БП, но не получал их в течение 4 недель до включения в исследование; или те, кто получал препарат против БП в стабильной дозе в течение как минимум 4 недель до включения в исследование и согласился соблюдать первоначальный режим лечения во время исследования;
6. Субъекты с баллами по MDS-UPDRS Часть III ≥ 22 при скрининге (должны быть получены оценки с интервалом ≥ 12 часов от последней дозы препарата против ПД для субъектов, которые получали препарат против ПД в стабильной дозе). не менее чем за 4 недели до начала обучения);
7. Субъекты с детородным потенциалом (включая супругов субъектов мужского пола), у которых нет плана деторождения или донорства спермы с момента окончания периода скрининга до в течение 6 месяцев после последней дозы и готовы использовать хотя бы один эффективный метод (подробности см. в Приложении I). ) для контрацепции.

Критерии исключения:

1. Наличие любого медицинского состояния, которое может помешать полноценному участию в исследовании, включая, помимо прочего, следующее: эпилепсия в анамнезе или любые осложнения, гемолитическая анемия в анамнезе, тромбоэмболия легочной артерии, угнетение дыхания, активное психиатрическое заболевание или злокачественные новообразования;
2. Субъекты, которые перенесли застойную сердечную недостаточность III или выше класса Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA), нестабильную стенокардию, острый инфаркт миокарда, геморрагический инсульт (инсульт) и ишемический инсульт (включая транзиторную ишемическую атаку) в течение 6 месяцев до скрининга; или тех, кто перенес какое-либо чрескожное коронарное вмешательство или аортокоронарное шунтирование, восстановление/замену сердечного клапана; или лица с тяжелой аритмией, по мнению исследователя во время скрининга;
3. Субъекты с предшествующим личным или семейным анамнезом синдрома удлиненного интервала QT, семейным анамнезом внезапной смерти любых ближайших членов семьи (имеется в виду родитель, ребенок или брат или сестра) в возрасте до 40 лет; и/или личная история необъяснимых обмороков в течение 1 года до скрининга; и/или QTcF > 450 мс (мужчины), QTcF > 470 мс (женщины), измеренные с помощью электрокардиограммы (ЭКГ) в состоянии покоя во время скрининга;
4. Субъекты с нестабильно контролируемой артериальной гипертензией при скрининге, определяемой как систолическое артериальное давление ≥ 160 мм рт. ст. и/или диастолическое кровяное давление ≥ 100 мм рт. ст. (проверить перед рандомизацией);
5. Субъекты с симптоматической ортостатической гипотензией при скрининге или у которых наблюдается снижение систолического артериального давления ≥ 30 мм рт. ст. или снижение диастолического артериального давления ≥ 15 мм рт. ст. в течение 3 минут при переходе из положения лежа на спине в положение стоя (проверьте перед рандомизацией);
6. Атипичная БП (например, паркинсонизм, множественная системная атрофия, прогрессирующий надъядерный паралич) или вторичная БП (например, отсроченная или лекарственно-индуцированная БП);
7. Субъекты, имеющие клинически значимую печеночную недостаточность, которую определяют как общий билирубин (TBIL) > 2 × верхний предел нормы (ВГН) или аланинаминотрансферазы (АЛТ) и/или аспартатаминотрансферазы (АСТ) > 2 × ВГН;
8. Субъекты с клинически значимой почечной недостаточностью (клиренс креатинина [Ccr] <30 мл/мин, см. формулу расчета в Приложении II);
9. Любое состояние (например, тяжелый артрит, тяжелая дискинезия, травматическое повреждение с постоянной физической инвалидностью), которое может повлиять на двигательное обследование MDS-UPDRS;
10. Субъекты, которые в анамнезе имели суицидальные намерения (включая реальные попытки, прерванные попытки или неудавшиеся попытки) и имеют риск совершения самоубийства по мнению исследователя;
11. Субъекты, которые страдают от тяжелых психических отклонений (тревожность, депрессия) по оценке исследователя, и показатель депрессии или тревоги согласно Части I MDS-UPDRS составляет ≥ 3 при скрининге;
12. Субъекты, принимавшие какие-либо ингибиторы обратного захвата серотонина (такие как флуоксетин, пароксетин, тразодон, циталопрам, эсциталопрам и т. д.) в течение 4 недель до скрининга;
13. Субъекты, у которых имеется деменция или когнитивная дисфункция средней или выше степени тяжести, а балл по шкале MDS-UPDRS для когнитивных нарушений 1,1 составляет ≥ 3 при скрининге;
14. Субъекты, у которых в анамнезе было хирургическое лечение БП (например, глубокая стимуляция мозга, паллидотомия и т. д.), или те, кто перенес какую-либо серьезную или среднюю операцию или перенес любую серьезную травму или серьезную инфекцию в течение 3 месяцев до скрининга, которые не подходят для участия в этом исследовании по усмотрению исследователя или планируют пройти какое-либо хирургическое лечение (за исключением амбулаторной операции, которая не влияет на безопасность субъекта или результаты исследования по мнению исследователя) во время исследования;
15. Субъекты, принимавшие участие в клиническом исследовании, которое включает введение исследуемого препарата (нового химического соединения), устройства или хирургическое вмешательство в течение 3 месяцев или 5 периодов полураспада до скрининга, в зависимости от того, что дольше;
16. Субъекты с признаками алкоголизма (в среднем ≥ 14 порций алкоголя в неделю, 1 порция ≈ 360 мл пива, 45 мл спиртных напитков или 150 мл вина) или злоупотребления наркотиками в течение 6 месяцев до скрининга, что может помешать субъекту. #39;понимание исследования или завершение исследования по мнению исследователя;
17. Субъекты, у которых известно наличие гиперчувствительности/аллергической реакции или непереносимости любого компонента исследуемого продукта;
18. Положительный результат на любой из поверхностных антигенов гепатита B (HBsAg), антител к вирусу гепатита C (HCV), антител к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ) и антител к бледной трепонеме (TP-Ab) при скрининге;
19. Беременные или кормящие женщины;
20. Субъекты, которые не могут глотать пероральные препараты или имеют какое-либо состояние, которое может существенно повлиять на всасывание, распределение, метаболизм и выведение препарата, или любое состояние, которое может представлять опасность для субъектов, участвующих в исследовании, по мнению исследователя;
21. Субъекты, перенесшие трансплантацию органов (за исключением трансплантации роговицы);
22. Субъекты, которые сдали или потеряли кровь в объеме ≥400 мл или получили переливание крови в течение 3 месяцев до скрининга;
23. Субъекты, у которых есть какие-либо другие состояния, которые могут повлиять на соблюдение режима исследования по мнению исследователя, или те, кто не может участвовать в исследовании по своим собственным причинам.