Effekt och säkerhet för TJ0113 kapsel hos patienter med Parkinsons sjukdom

Inklusionskriterier:

1. Försökspersoner som frivilligt deltar i den kliniska prövningen och har undertecknat formuläret för informerat samtycke (ICF), kan förstå och följa studieprotokollet, villiga att besöka studieplatsen i tid, förstå innehållet, processen och potentiella biverkningar av studien och ange datum för undertecknandet av ICF;
2. män eller kvinnor i åldern 30-80 år (båda inklusive) vid tidpunkten för undertecknandet av ICF;
3. Försökspersoner som har diagnosen PD enligt Diagnostic Criteria for Parkinsons Disease in China (2016-utgåvan);
4. Poängen för modifierad Hoehn och Yahr-skala vid screening är 1-2,5 (båda inklusive);
5. Försökspersoner som inte tidigare har fått anti-PD-läkemedel; eller de som tidigare har använt något anti-PD-läkemedel men inte fått ett sådant läkemedel inom 4 veckor innan studiestart; eller de som har fått anti-PD-läkemedlet i en stabil dos i minst 4 veckor innan studiestart och samtycker till att behålla den ursprungliga behandlingsregimen under studien;
6. Försökspersoner med poängen för MDS-UPDRS del III på ≥ 22 vid screening (det bör bedömas ≥ 12 timmar från den senaste dosen av anti-PD-läkemedlet för försökspersoner som har fått ett anti-PD-läkemedel i en stabil dos i minst 4 veckor före studiestart);
7. Försökspersoner i fertil ålder (inklusive makar till manliga försökspersoner) som inte har någon plan för barnafödande eller spermadonation från slutet av screeningsperioden till inom 6 månader efter den sista dosen och som är villiga att använda minst en effektiv metod (se bilaga I för detaljer) ) för preventivmedel.

Uteslutningskriterier:

1. Närvaro av något medicinskt tillstånd som kan störa fullständigt deltagande i studien, inklusive men inte begränsat till följande: medicinsk historia av epilepsi eller några komplikationer, medicinsk historia av hemolytisk anemi, lungemboli, andningsdepression, aktiv psykiatrisk sjukdom eller malignitet;
2. Försökspersoner som har upplevt en New York Heart Association (NYHA) klass III eller högre hjärtsvikt, instabil angina pectoris, akut hjärtinfarkt, hemorragisk stroke (stroke) och ischemisk stroke (inklusive övergående ischemisk attack) inom 6 månader före screening; eller de som har genomgått någon perkutan kranskärlsintervention eller kranskärlsbypasstransplantation, reparation/ersättning av hjärtklaffar; eller de med svår arytmi enligt bedömningen av utredaren vid tidpunkten för screening;
3. Försökspersoner med tidigare personlig eller familjehistoria av långt QT-syndrom, familjehistoria med plötslig död hos någon av de närmaste familjemedlemmarna (det vill säga en förälder, barn eller syskon) före 40 års ålder; och/eller personlig historia av oförklarad synkope inom 1 år före screening; och/eller QTcF > 450 ms (man), QTcF > 470 ms (hona) mätt med elektrokardiogram (EKG) i vila under screening;
4. Patienter med instabilt kontrollerad hypertoni vid screening, definierad som det systoliska blodtrycket ≥ 160 mmHg och/eller det diastoliska blodtrycket ≥ 100 mmHg (verifiera före randomisering);
5. Patienter med symptomatisk ortostatisk hypotoni vid screening, eller som upplever en minskning av systoliskt blodtryck på ≥ 30 mmHg eller en minskning av diastoliskt blodtryck på ≥ 15 mmHg inom 3 minuter vid byte från liggande till stående position (verifiera före randomisering);
6. Atypisk PD (t.ex. Parkinsonism, multipel systematrofi, progressiv supranukleär pares) eller sekundär PD (t.ex. fördröjd eller läkemedelsinducerad PD);
7. Försökspersoner som har kliniskt signifikant leverinsufficiens som definieras som total bilirubin (TBIL) > 2 × övre gräns för normal (ULN) eller alaninaminotransferas (ALT) och/eller aspartataminotransferas (AST) > 2 × ULN;
8. Försökspersoner som har kliniskt signifikant njurinsufficiens (kreatininclearance [Ccr] < 30 ml/min, se beräkningsformeln i bilaga II);
9. Alla tillstånd (t.ex. svår artrit, svår dyskinesi, traumatisk skada med permanent fysisk funktionsnedsättning) som kan påverka den motoriska undersökningen MDS-UPDRS;
10. Försökspersoner som har en historia av suicidal avsikt (inklusive faktiska försök, avbrutna försök eller misslyckade försök) och som löper risk att begå självmord enligt utredarens bedömning;
11. Försökspersoner som lider av allvarliga mentala avvikelser (ångest, depression) enligt bedömningen av utredaren, och depressions- eller ångestpoängen enligt del I av MDS-UPDRS är ≥ 3 vid screening;
12. Försökspersoner som har tagit serotoninåterupptagshämmare (såsom fluoxetin, paroxetin, trazodon, citalopram, escitalopram, etc.) inom 4 veckor före screening;
13. Försökspersoner som har demens eller måttlig eller högre kognitiv dysfunktion och MDS-UPDRS-poängen för 1,1 kognitiv funktionsnedsättning är ≥ 3 vid screening;
14. Försökspersoner som har en historia av kirurgisk behandling för PD (t.ex. djup hjärnstimulering, pallidotomi, etc.), eller de som har genomgått någon större eller medelstor operation eller har upplevt något allvarligt trauma eller allvarlig infektion inom 3 månader före screening, de som är olämpliga för denna studie enligt utredarens gottfinnande eller planerar att genomgå någon kirurgisk behandling (exklusive en poliklinisk operation som inte har någon inverkan på patientens säkerhet eller studieresultat enligt utredarens bedömning) under studien;
15. Försökspersoner som har deltagit i en klinisk prövning som involverar administrering av ett prövningsläkemedel (en ny kemisk enhet), enhet eller operation inom 3 månader eller 5 halveringstider före screening, beroende på vilket som är längst;
16. Försökspersoner med tecken på alkoholism (≥ 14 enheter alkohol per vecka i genomsnitt, 1 enhet ≈ 360 mL öl, 45 mL sprit eller 150 mL vin) eller drogmissbruk inom 6 månader före screening som kan störa patienten. #39;s förståelse av studien eller slutförandet av studien enligt bedömningen av utredaren;
17. Försökspersoner som är kända för att ha överkänslighet/allergisk reaktion eller intolerans mot någon komponent i undersökningsprodukten;
18. Positivt för någon av hepatit B-ytantigenerna (HBsAg), hepatit C-virus (HCV) antikroppar, humana immunbristvirus (HIV) antikroppar och Treponema pallidum antikroppar (TP-Ab) vid screening;
19. Gravida eller ammande kvinnor;
20. Försökspersoner som inte kan svälja orala läkemedel eller har något tillstånd som avsevärt kan påverka absorption, distribution, metabolism och utsöndring av läkemedlet, eller något tillstånd som kan utgöra en fara för försökspersoner som deltar i studien, enligt bedömningen av utredaren;
21. Försökspersoner som har en historia av organtransplantation (exklusive hornhinnetransplantation);
22. Försökspersoner som har donerat eller förlorat blod på ≥400 ml eller fått blodtransfusioner inom 3 månader före screening;
23. Försökspersoner som har andra tillstånd som kan påverka studiens följsamhet enligt utredarens bedömning, eller de som inte kan delta i studien av sina egna skäl.