パーキンソン病患者における TJ0113 カプセルの有効性と安全性

包含基準:

1. 自発的に臨床試験に参加し、インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名した被験者は、研究プロトコールを理解して従うことができ、時間通りに研究施設を訪問する意思があり、治験の内容、プロセス、および潜在的な副作用を十分に理解しています。研究内容、およびICFに署名した日付を示します。
2. ICF署名時の年齢が30～80歳（両方を含む）の男性または女性。
3. 中国におけるパーキンソン病の診断基準（2016年版）に従ってPDと診断された被験者。
4. スクリーニング時の修正 Hoehn and Yahr Scale のスコアは 1 ～ 2.5 (両方を含む) です。
5. 過去に抗PD薬の投与を受けていない被験者;または、以前に抗PD薬を使用したことがあるが、研究参加前4週間以内にそのような薬を投与されていない人。または、研究参加前に少なくとも4週間安定した用量で抗PD薬を投与されており、研究中は元の治療計画を維持することに同意した患者;
6. スクリーニング時のMDS-UPDRSパートIIIのスコアが22以上の被験者（安定した用量で抗PD薬を投与されている被験者の場合、抗PD薬の最新の用量から12時間以上離れてスコア付けする必要があります）研究に参加する前に少なくとも4週間）;
7. スクリーニング期間の終了から最後の投与後6か月以内に出産または精子提供の計画がなく、少なくとも1つの効果的な方法を使用する意思がある、妊娠の可能性のある被験者（男性被験者の配偶者を含む）（詳細は付録Iを参照） ）避妊のため。

除外基準:

1. -研究への完全な参加を妨げる可能性のある病状の存在。以下を含みますが、これらに限定されません：てんかんまたは合併症の病歴、溶血性貧血、肺塞栓症、呼吸抑制、活動性の精神疾患、または悪性腫瘍の病歴。
2. スクリーニング前6か月以内にニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスIII以上のうっ血性心不全、不安定狭心症、急性心筋梗塞、出血性脳卒中（脳卒中）、虚血性脳卒中（一過性脳虚血発作を含む）を経験した被験者。または経皮的冠動脈インターベンションまたは冠動脈バイパス移植術、心臓弁修復/置換術を受けた人。またはスクリーニング時に治験責任医師が判断した重度の不整脈がある人。
3. QT延長症候群の以前の個人歴または家族歴、40歳未満の近親者（親、子供、または兄弟を意味する）の突然死の家族歴のある被験者;および/またはスクリーニング前1年以内の原因不明の失神の個人歴;および／またはスクリーニング中の安静時の心電図（ECG）で測定したQTcF > 450 ms（男性）、QTcF > 470 ms（女性）。
4. スクリーニング時に、収縮期血圧≧160mmHgおよび/または拡張期血圧≧100mmHgとして定義される、コントロールが不安定な高血圧症を患っている被験者（無作為化前に確認）。
5. スクリーニング時に症候性起立性低血圧を患っている被験者、または仰臥位から​​立位に変更した際に3分以内に収縮期血圧が30mmHg以上、または拡張期血圧が15mmHg以上低下した被験者（ランダム化前に確認）。
6. 非定型PD（例、パーキンソニズム、多系統萎縮症、進行性核上性麻痺）、または続発性PD（例、遅発性PDまたは薬物誘発性PD）。
7. 総ビリルビン(TBIL) > として定義される臨床的に重大な肝機能不全を有する対象。 2 × 正常 (ULN) またはアラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) および/またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) の上限 > 2×ULN;
8. 臨床的に重大な腎不全を患っている被験者（クレアチニンクリアランス[Ccr] < 30 mL/min、付録 II の計算式を参照）。
9. MDS-UPDRS 運動検査に影響を与える可能性のあるあらゆる状態（例、重度の関節炎、重度のジスキネジア、永久的な身体障害を伴う外傷）。
10. 自殺意図の履歴（実際の試み、中断された試み、または失敗した試みを含む）があり、研究者によって判断された自殺の危険性がある被験者;
11. -研究者によって判断された重度の精神異常（不安、うつ病）に苦しんでおり、MDS-UPDRSのパートIによって評価されたうつ病または不安スコアがスクリーニング時に3以上である対象。
12. スクリーニング前の4週間以内にセロトニン再取り込み阻害剤（フルオキセチン、パロキセチン、トラゾドン、シタロプラム、エスシタロプラムなど）を服用した被験者;
13. 認知症または中等度以上の認知機能障害を有し、スクリーニング時に1.1認知障害のMDS-UPDRSスコアが3以上である対象。
14. PDの外科的治療（例えば、脳深部刺激術、淡蒼球切除術など）の履歴がある被験者、または大手術または中度の手術を受けたことのある被験者、またはスクリーニング前3か月以内に重篤な外傷または重篤な感染症を経験した被験者。研究者の裁量によりこの研究に不適当である、または研究中に外科的治療（被験者の安全性や研究結果に影響を及ぼさないと研究者が判断した外来手術を除く）を受ける予定のある者;
15. スクリーニング前の3か月または5半減期のいずれか長い方以内に、治験薬（新しい化学物質）、デバイス、または手術の投与を伴う臨床試験に参加した被験者。
16. -スクリーニング前6か月以内に、アルコール依存症（週平均14ユニット以上のアルコール、1ユニット≈ビール360mL、酒45mL、ワイン150mL以上）または薬物乱用の証拠がある被験者で、被験者に支障をきたす可能性がある。研究者が判断した研究に対する理解または研究の完了。
17. 治験製品のいずれかの成分に対して過敏症/アレルギー反応または不耐性があることが知られている被験者;
18. スクリーニング時にB型肝炎表面抗原（HBsAg）、C型肝炎ウイルス（HCV）抗体、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体、梅毒トレポネーマ抗体（TP-Ab）のいずれかについて陽性。
19. 妊娠中または授乳中の女性。
20. 経口薬を飲み込むことができない被験者、または薬物の吸収、分布、代謝および排泄に重大な影響を与える可能性のある何らかの状態、または治験責任医師が判断した、研究に参加する被験者に危険をもたらす可能性のある何らかの状態を患っている被験者;
21. 臓器移植（角膜移植を除く）の既往がある者
22. スクリーニング前の3か月以内に400mL以上の献血または失血、または輸血を受けた対象。
23. 研究者が判断した研究コンプライアンスに影響を与える可能性のあるその他の症状を患っている被験者、または独自の理由により研究に参加できない被験者。