Effekt og sikkerhet av TJ0113 kapsel hos pasienter med Parkinsons sykdom

Inkluderingskriterier:

1. Forsøkspersoner som frivillig deltar i den kliniske utprøvingen, og har signert skjemaet for informert samtykke (ICF), er i stand til å forstå og følge studieprotokollen, villige til å besøke studiestedet i tide, fullt ut forstå innholdet, prosessen og potensielle bivirkninger av studien, og angi datoen for signering av ICF;
2. menn eller kvinner i alderen 30-80 år (begge inkludert) på tidspunktet for signering av ICF;
3. Personer som er diagnostisert med PD i henhold til Diagnostic Criteria for Parkinsons Disease in China (2016-utgaven);
4. Poengsummen til modifisert Hoehn og Yahr-skala ved screening er 1-2,5 (begge inkludert);
5. Forsøkspersoner som ikke tidligere har fått anti-PD-medisiner; eller de som tidligere har brukt anti-PD-legemidler, men ikke har mottatt slikt legemiddel innen 4 uker før studiestart; eller de som har mottatt anti-PD-legemidlet i en stabil dose i minst 4 uker før studiestart og samtykker i å opprettholde det opprinnelige behandlingsregimet under studien;
6. Forsøkspersoner med skårene MDS-UPDRS del III på ≥ 22 ved screening (det bør skåres ≥ 12 timer fra den siste dosen av anti-PD-medikamentet for forsøkspersoner som har fått et anti-PD-legemiddel i en stabil dose i minst 4 uker før studiestart);
7. Fertile individer (inkludert ektefeller til mannlige forsøkspersoner) som ikke har noen plan for fødsel eller sæddonasjon fra slutten av screeningsperioden til innen 6 måneder etter siste dose og er villige til å bruke minst én effektiv metode (se vedlegg I for detaljer) ) for prevensjon.

Ekskluderingskriterier:

1. Tilstedeværelse av enhver medisinsk tilstand som kan forstyrre full deltakelse i studien, inkludert men ikke begrenset til følgende: medisinsk historie med epilepsi eller komplikasjoner, sykehistorie med hemolytisk anemi, lungeemboli, respirasjonsdepresjon, aktiv psykiatrisk sykdom eller malignitet;
2. Personer som har opplevd en New York Heart Association (NYHA) klasse III eller høyere kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, akutt hjerteinfarkt, hemorragisk slag (slag) og iskemisk hjerneslag (inkludert forbigående iskemisk angrep) innen 6 måneder før screening; eller de som har gjennomgått noen perkutan koronar intervensjon eller koronar bypass-transplantasjon, reparasjon/erstatning av hjerteklaff; eller de med alvorlig arytmi som bedømt av etterforskeren på tidspunktet for screening;
3. Personer med tidligere personlig eller familiehistorie med lang-QT-syndrom, familiehistorie med plutselig død av noen nærmeste familiemedlemmer (som betyr en forelder, barn eller søsken) før fylte 40 år; og/eller personlig historie med uforklarlig synkope innen 1 år før screening; og/eller QTcF > 450 ms (mann), QTcF > 470 ms (kvinne) målt med elektrokardiogram (EKG) i hvile under screening;
4. Personer med ustabilt kontrollert hypertensjon ved screening, definert som systolisk blodtrykk ≥ 160 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk ≥ 100 mmHg (verifiser før randomisering);
5. Personer med symptomatisk ortostatisk hypotensjon ved screening, eller som opplever en reduksjon i systolisk blodtrykk på ≥ 30 mmHg eller en reduksjon i diastolisk blodtrykk på ≥ 15 mmHg innen 3 minutter ved endring fra liggende til stående stilling (verifiser før randomisering);
6. Atypisk PD (f.eks. Parkinsonisme, multippel systematrofi, progressiv supranukleær parese) eller sekundær PD (f.eks. forsinket eller medikamentindusert PD);
7. Personer som har klinisk signifikant leverinsuffisiens som er definert som total bilirubin (TBIL) > 2 × øvre grense for normal (ULN) eller alaninaminotransferase (ALT) og/eller aspartataminotransferase (AST) > 2 × ULN;
8. Personer som har klinisk signifikant nyreinsuffisiens (kreatininclearance [Ccr] < 30 ml/min, se beregningsformelen i vedlegg II);
9. Enhver tilstand (f.eks. alvorlig leddgikt, alvorlig dyskinesi, traumatisk skade med varig fysisk funksjonshemning) som kan påvirke den motoriske undersøkelsen MDS-UPDRS;
10. Forsøkspersoner som har en historie med selvmordsintensjoner (inkludert faktiske forsøk, avbrutt forsøk eller mislykkede forsøk) og som står i fare for å begå selvmord som bedømt av etterforskeren;
11. Personer som lider av alvorlige mentale abnormiteter (angst, depresjon) som bedømt av etterforskeren, og depresjons- eller angstpoengsummen vurdert av del I av MDS-UPDRS er ≥ 3 ved screening;
12. Personer som har tatt serotoninreopptakshemmere (som fluoksetin, paroksetin, trazodon, citalopram, escitalopram, etc.) innen 4 uker før screening;
13. Personer som har demens eller moderat eller over kognitiv dysfunksjon og MDS-UPDRS-score for 1,1 kognitiv svikt er ≥ 3 ved screening;
14. Personer som har en historie med kirurgisk behandling for PD (f.eks. dyp hjernestimulering, pallidotomi, etc.), eller de som har gjennomgått en større eller middels kirurgi eller har opplevd alvorlige traumer eller alvorlig infeksjon innen 3 måneder før screening, de som er uegnet for denne studien etter etterforskerens skjønn eller planlegger å gjennomgå noen kirurgisk behandling (unntatt en poliklinisk kirurgi som ikke har noen innvirkning på pasientsikkerheten eller studieresultatene som vurderes av etterforskeren) under studien;
15. Forsøkspersoner som har deltatt i en klinisk utprøving som involverer administrering av et undersøkelsesmiddel (en ny kjemisk enhet), enhet eller kirurgi innen 3 måneder eller 5 halveringstider før screening, avhengig av hva som er lengst;
16. Personer med tegn på alkoholisme (≥ 14 enheter alkohol per uke i gjennomsnitt, 1 enhet ≈ 360 mL øl, 45 mL brennevin eller 150 mL vin) eller narkotikamisbruk innen 6 måneder før screening som kan forstyrre forsøkspersonen. #39;s forståelse av studien eller fullføringen av studien som bedømt av etterforskeren;
17. Personer som er kjent for å ha overfølsomhet/allergisk reaksjon eller intoleranse overfor noen komponent i undersøkelsesproduktet;
18. Positiv for noen av hepatitt B-overflateantigenene (HBsAg), hepatitt C-virus (HCV) antistoff, humant immunsviktvirus (HIV) antistoff og Treponema pallidum antistoff (TP-Ab) ved screening;
19. Gravide eller ammende kvinner;
20. Forsøkspersoner som ikke er i stand til å svelge orale legemidler, eller har noen tilstand som kan påvirke absorpsjon, distribusjon, metabolisme og utskillelse av legemidlet betydelig, eller enhver tilstand som kan utgjøre en fare for forsøkspersoner som deltar i studien, som vurdert av etterforskeren;
21. Personer som har en historie med organtransplantasjon (unntatt hornhinnetransplantasjon);
22. Personer som har donert eller mistet blod på ≥400 ml, eller mottatt blodtransfusjoner innen 3 måneder før screening;
23. Forsøkspersoner som har andre forhold som kan påvirke etterlevelsen av studien som etterforskeren vurderer, eller de som ikke er i stand til å delta i studien av sine egne grunner.