TJ0113-kapselin teho ja turvallisuus Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla

Sisällön kriteerit:

1. Koehenkilöt, jotka osallistuvat vapaaehtoisesti kliiniseen tutkimukseen ja ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuslomakkeen (ICF), pystyvät ymmärtämään ja noudattamaan tutkimussuunnitelmaa, ovat valmiita vierailemaan tutkimuspaikalla ajoissa, ymmärtävät täysin tutkimuksen sisällön, prosessin ja mahdolliset haittavaikutukset. tutkimus ja ilmoittaa ICF:n allekirjoituspäivämäärä;
2. 30–80-vuotiaat miehet tai naiset (molemmat mukaan lukien) ICF:n allekirjoitushetkellä;
3. Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu PD Parkinsonin taudin diagnostisten kriteerien mukaisesti Kiinassa (2016-painos);
4. Modifioidun Hoehn- ja Yahr-asteikon pisteet seulonnassa ovat 1-2,5 (molemmat mukaan lukien);
5. Koehenkilöt, jotka eivät ole aiemmin saaneet anti-PD-lääkkeitä; tai ne, jotka ovat aiemmin käyttäneet anti-PD-lääkkeitä, mutta eivät ole saaneet tällaista lääkettä 4 viikon kuluessa ennen tutkimukseen tuloa; tai ne, jotka ovat saaneet anti-PD-lääkettä vakaana annoksena vähintään 4 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa ja suostuvat säilyttämään alkuperäisen hoito-ohjelman tutkimuksen aikana;
6. Koehenkilöt, joiden MDS-UPDRS osan III pistemäärä on ≥ 22 seulonnassa (se tulee pisteyttää ≥ 12 tunnin kuluttua viimeisimmästä anti-PD-lääkkeen annoksesta henkilöille, jotka ovat saaneet anti-PD-lääkettä vakaana annoksena vähintään 4 viikkoa ennen opiskelua);
7. Hedelmällisessä iässä olevat koehenkilöt (mukaan lukien miespuolisten koehenkilöiden puolisot), joilla ei ole synnytyksen tai siittiöiden luovutussuunnitelmaa seulontajakson päättymisestä 6 kuukauden kuluessa viimeisestä annoksesta ja jotka ovat valmiita käyttämään vähintään yhtä tehokasta menetelmää (katso lisätietoja liitteestä I ) ehkäisyyn.

Poissulkemiskriteerit:

1. Minkä tahansa sairauden olemassaolo, joka saattaa häiritä täysimääräistä osallistumista tutkimukseen, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, seuraavat: epilepsian tai minkä tahansa komplikaatioiden lääketieteellinen historia, hemolyyttinen anemia, keuhkoembolia, hengityslama, aktiivinen psykiatrinen sairaus tai maligniteetti;
2. Potilaat, jotka ovat kokeneet New York Heart Associationin (NYHA) luokan III tai sitä korkeamman sydämen vajaatoiminnan, epästabiilin angina pectorin, akuutin sydäninfarktin, hemorragisen aivohalvauksen (halvauksen) ja iskeemisen aivohalvauksen (mukaan lukien ohimenevä iskeeminen kohtaus) 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa; tai ne, joille on tehty perkutaaninen sepelvaltimointerventio tai sepelvaltimon ohitusleikkaus, sydänläppäkorjaus/korvaus; tai ne, joilla on vaikea rytmihäiriö, kuten tutkija arvioi seulonnan aikana;
3. Potilaat, joilla on aiempaa henkilökohtaista tai suvussa esiintynyt pitkän QT-oireyhtymä, lähisukulaisen (eli vanhemman, lapsen tai sisaruksen) äkillinen kuolema suvussa ennen 40 vuoden ikää; ja/tai henkilökohtainen selittämätön pyörtyminen 1 vuoden sisällä ennen seulontaa; ja/tai QTcF > 450 ms (mies), QTcF > 470 ms (nainen) mitattuna elektrokardiogrammilla (EKG) levossa seulonnan aikana;
4. Potilaat, joilla on seulonnassa epävakaasti hallinnassa oleva verenpaine, joka määritellään systoliseksi verenpaineeksi ≥ 160 mmHg ja/tai diastoliseksi verenpaineeksi ≥ 100 mmHg (tarkista ennen satunnaistamista);
5. Potilaat, joilla on oireinen ortostaattinen hypotensio seulonnassa tai joiden systolinen verenpaine laskee ≥ 30 mmHg tai diastolinen verenpaine laskee ≥ 15 mmHg 3 minuutin kuluessa vaihdettaessa makuuasennosta seisoma-asennosta (varmista ennen satunnaistamista);
6. Epätyypillinen PD (esim. parkinsonismi, monisysteeminen atrofia, progressiivinen supranukleaarinen halvaus) tai sekundaarinen PD (esim. viivästynyt tai lääkkeiden aiheuttama PD);
7. Koehenkilöt, joilla on kliinisesti merkittävä maksan vajaatoiminta, joka määritellään kokonaisbilirubiiniksi (TBIL) > 2 x normaalin yläraja (ULN) tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja/tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 2 × ULN;
8. Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma [Ccr] < 30 ml/min, katso laskentakaava liitteessä II);
9. Mikä tahansa tila (esim. vaikea niveltulehdus, vakava dyskinesia, traumaattinen vamma, johon liittyy pysyvä fyysinen vamma), joka voi vaikuttaa MDS-UPDRS-motoriseen tutkimukseen;
10. Tutkittavat, joilla on aiemmin ollut itsemurha-aikeet (mukaan lukien todelliset yritykset, keskeytyneet yritykset tai epäonnistuneet yritykset) ja jotka ovat tutkijan arvion mukaan vaarassa tehdä itsemurha;
11. Koehenkilöt, jotka kärsivät vakavista mielenterveyshäiriöistä (ahdistuneisuus, masennus) tutkijan arvioiden mukaan ja MDS-UPDRS:n osan I mukaan arvioitu masennuksen tai ahdistuneisuuden pistemäärä on ≥ 3 seulonnassa;
12. Potilaat, jotka ovat ottaneet mitä tahansa serotoniinin takaisinoton estäjää (kuten fluoksetiinia, paroksetiinia, tratsodonia, sitalopraamia, essitalopraamia jne.) 4 viikon sisällä ennen seulontaa;
13. Koehenkilöt, joilla on dementia tai keskivaikea tai korkeampi kognitiivinen toimintahäiriö ja MDS-UPDRS-pistemäärä 1,1 kognitiivisen heikkenemisen osalta on ≥ 3 seulonnassa;
14. Potilaat, joilla on ollut PD:n kirurgista hoitoa (esim. syväaivojen stimulaatio, pallidotomia jne.), tai henkilöt, joille on tehty suuri tai keskipitkä leikkaus tai jotka ovat kokeneet vakavan trauman tai vakavan infektion 3 kuukauden aikana ennen seulontaa, jotka eivät tutkijan harkinnan mukaan sovellu tähän tutkimukseen tai suunnittelevat joutuvansa mihinkään kirurgiseen hoitoon (lukuun ottamatta avohoitoa, jolla ei ole vaikutusta tutkijan turvallisuuteen tai tutkijan arvioimiin tutkimustuloksiin) tutkimuksen aikana;
15. Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet kliiniseen tutkimukseen, joka sisältää tutkimuslääkkeen (uusi kemiallinen kokonaisuus), laitteen tai leikkauksen antamisen 3 kuukauden tai 5 puoliintumisajan sisällä ennen seulontaa sen mukaan, kumpi on pidempi;
16. Potilaat, joilla on todisteita alkoholismista (keskimäärin ≥ 14 yksikköä alkoholia viikossa, 1 yksikkö ≈ 360 ml olutta, 45 ml viinaa tai 150 ml viiniä) tai huumeiden väärinkäyttö 6 kuukauden aikana ennen seulontaa, joka saattaa häiritä tutkittavaa #39;ymmärrys tutkimuksesta tai tutkimuksen loppuun saattaminen tutkijan arvioiden mukaan;
17. Koehenkilöt, joilla tiedetään olevan yliherkkyys/allerginen reaktio tai intoleranssi jollekin tutkimustuotteen aineosalle;
18. Positiivinen mille tahansa hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg), hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aineelle, ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineelle ja Treponema pallidum -vasta-aineelle (TP-Ab) seulonnassa;
19. Raskaana olevat tai imettävät naiset;
20. Koehenkilöt, jotka eivät pysty nielemään suun kautta otettavia lääkkeitä tai joilla on jokin sairaus, joka voi merkittävästi vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan ja erittymiseen, tai mikä tahansa tila, joka voi tutkijan arvioiden mukaan aiheuttaa vaaraa tutkimukseen osallistuville koehenkilöille;
21. Potilaat, joille on tehty elinsiirto (lukuun ottamatta sarveiskalvonsiirtoa);
22. Koehenkilöt, jotka ovat luovuttaneet tai menettäneet verta ≥ 400 ml tai saaneet verensiirtoja 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
23. Koehenkilöt, joilla on muita olosuhteita, jotka voivat vaikuttaa tutkijan arvioiden mukaan tutkimuksen noudattamiseen, tai jotka eivät voi osallistua tutkimukseen omista syistään.