评估基于下透明板的颌间牵引的有效性
2024年9月11日 更新者：Damascus University
使用下透明板颌间牵引与可拆卸下颌牵开器进行 III 类治疗后的硬组织和软组织变化：两臂随机对照临床试验
大马士革大学牙科学院正畸科的患者将接受检查，符合纳入标准的受试者将被纳入其中。 然后，将研究初始诊断记录（诊断石膏模型、内部和外部口腔照片以及放射线图像），以确保准确匹配选择标准。
本研究比较了两组处于混合咬合晚期的轻至中度骨骼III类患者。 实验组：本组患者采用下颌透明板颌间牵引治疗。 对照组：本组患者采用可拆卸下颌牵引器（RMR）治疗。
研究概览
详细说明
正畸学中有不同的矫正 III 类畸形的方法。
基于下透明板的颌间牵引已被证明是治疗这些病例的有效方法。
这种治疗方式尚未与众所周知的矫治器（可拆卸下颌牵开器；RMR）进行比较。
因此，当前的研究比较了两组患有III类错牙合畸形的成长儿童。
该研究设计是一项随机对照试验。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Damascus、阿拉伯叙利亚共和国、DM20 HAJ72
- Department of Orthodontics, Faculty of Dentistry, University of Damsacus
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 根据安氏分类，磨牙关系中的Ⅲ类牙齿咬合不正
- 两颗或多颗牙齿存在前牙反咬合，或者前牙存在边缘对边缘的关系
- 混合咬合晚期（9-13岁）或永久咬合开始（不超过13岁；ANB=+1至-4度）的轻至中度骨性III级
- 正常或水平生长模式（MM ≤ 35；SN.ManP ≤ 40）
- 下切牙正常或唇侧倾斜（IMPA = 85 至 100 度）
- 正畸治疗期间患者的配合意愿
排除标准：
- 仅由上颌后退引起的 III 类骨骼关系（SNA < 78 且 SNB 角度正常）
- RME 的指示
- 存在明显的不对称（下颌中线与面部中线的偏差超过 2 毫米）
- 存在任何颅面综合征（例如唇裂或腭裂）
- 全身性疾病；以前的面部外伤；以及之前的正畸治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：基于下透明板的颌间牵引 (LCP-IMT)
该组患者将使用 LCP-IMT 技术进行治疗。
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指导患者在上磨牙带和下透明板上的钩子之间应用松紧带。
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有源比较器：可拆卸下颌牵开器 (RMR)
该组患者将使用 RMR 矫治器进行治疗。
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将矫治器戴在上颌上，通过使用向下延伸的唇弓来影响下颌。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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SNA 角度的变化
大体时间：时间1：治疗开始前一天；时间2：积极治疗结束后一天，LCP-IMT 组预计在三个月内发生，RMR 组预计在五个月内发生
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为每位患者拍摄侧位头影测量图像，并以度为单位测量该角度。
该角度代表头影测量分析中上颌在前后方向上的位置。
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时间1：治疗开始前一天；时间2：积极治疗结束后一天，LCP-IMT 组预计在三个月内发生，RMR 组预计在五个月内发生
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SNB角度的变化
大体时间：时间1：治疗开始前一天；时间2：积极治疗结束后一天，LCP-IMT 组预计在三个月内发生，RMR 组预计在五个月内发生
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为每位患者拍摄侧位头影测量图像，并以度为单位测量该角度。
该角度代表头影测量分析中下颌在前后方向上的位置。
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时间1：治疗开始前一天；时间2：积极治疗结束后一天，LCP-IMT 组预计在三个月内发生，RMR 组预计在五个月内发生
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ANB 角度的变化
大体时间：时间1：治疗开始前一天；时间2：积极治疗结束后一天，LCP-IMT 组预计在三个月内发生，RMR 组预计在五个月内发生
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为每位患者拍摄侧位头影测量图像，并以度为单位测量该角度。
该角度代表前后方向头影测量分析中上颌和下颌之间的空间关系。
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时间1：治疗开始前一天；时间2：积极治疗结束后一天，LCP-IMT 组预计在三个月内发生，RMR 组预计在五个月内发生
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S.N.Pog 角度的变化
大体时间：时间1：治疗开始前一天；时间2：积极治疗结束后一天，LCP-IMT 组预计在三个月内发生，RMR 组预计在五个月内发生
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为每位患者拍摄侧位头影测量图像，并以度为单位测量该角度。
该角度代表头影测量分析中下巴在前后方向的位置。
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时间1：治疗开始前一天；时间2：积极治疗结束后一天，LCP-IMT 组预计在三个月内发生，RMR 组预计在五个月内发生
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SN-MaxP 角度的变化
大体时间：时间1：治疗开始前一天；时间2：积极治疗结束后一天，LCP-IMT 组预计在三个月内发生，RMR 组预计在五个月内发生
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为每位患者拍摄侧位头影测量图像，并以度为单位测量该角度。
该角度代表头影测量分析垂直方向上颌平面与颅底之间的关系。
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时间1：治疗开始前一天；时间2：积极治疗结束后一天，LCP-IMT 组预计在三个月内发生，RMR 组预计在五个月内发生
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SN-ManP 角度的变化
大体时间：时间1：治疗开始前一天；时间2：积极治疗结束后一天，LCP-IMT 组预计在三个月内发生，RMR 组预计在五个月内发生
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为每位患者拍摄侧位头影测量图像，并以度为单位测量该角度。
该角度代表头影测量分析垂直方向上下颌平面与颅底之间的关系。
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时间1：治疗开始前一天；时间2：积极治疗结束后一天，LCP-IMT 组预计在三个月内发生，RMR 组预计在五个月内发生
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MaxP.ManP 角度的变化
大体时间：时间1：治疗开始前一天；时间2：积极治疗结束后一天，LCP-IMT 组预计在三个月内发生，RMR 组预计在五个月内发生
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为每位患者拍摄侧位头影测量图像，并以度为单位测量该角度。
该角度代表头影测量分析中上颌和下颌之间的垂直发散量。
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时间1：治疗开始前一天；时间2：积极治疗结束后一天，LCP-IMT 组预计在三个月内发生，RMR 组预计在五个月内发生
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Bjork 总和的变化 (NS-Ar + S-Ar-Go +Ar-Go-Me)
大体时间：时间1：治疗开始前一天；时间2：积极治疗结束后一天，LCP-IMT 组预计在三个月内发生，RMR 组预计在五个月内发生
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为每位患者拍摄侧位头影测量图像，并以度为单位测量该角度。
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时间1：治疗开始前一天；时间2：积极治疗结束后一天，LCP-IMT 组预计在三个月内发生，RMR 组预计在五个月内发生
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智慧评价的变化
大体时间：时间1：治疗开始前一天；时间2：积极治疗结束后一天，LCP-IMT 组预计在三个月内发生，RMR 组预计在五个月内发生
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为每位患者拍摄侧位头影测量图像。
这是从点 A (AO) 和 B (BO) 沿着功能咬合平面的投影水平测量毫米。
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时间1：治疗开始前一天；时间2：积极治疗结束后一天，LCP-IMT 组预计在三个月内发生，RMR 组预计在五个月内发生
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U1.SN 角度的变化
大体时间：时间1：治疗开始前一天；时间2：积极治疗结束后一天，LCP-IMT 组预计在三个月内发生，RMR 组预计在五个月内发生
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为每位患者拍摄侧位头影测量图像，并以度为单位测量该角度。
该角度代表头影测量分析的前后方向上上中切牙轴与颅底之间的关系。
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时间1：治疗开始前一天；时间2：积极治疗结束后一天，LCP-IMT 组预计在三个月内发生，RMR 组预计在五个月内发生
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L1-GoMe 角度的变化
大体时间：时间1：治疗开始前一天；时间2：积极治疗结束后一天，LCP-IMT 组预计在三个月内发生，RMR 组预计在五个月内发生
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为每位患者拍摄侧位头影测量图像，并以度为单位测量该角度。
该角度代表头影测量分析的前后方向上下中切牙轴与下颌平面之间的关系。
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时间1：治疗开始前一天；时间2：积极治疗结束后一天，LCP-IMT 组预计在三个月内发生，RMR 组预计在五个月内发生
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覆咬合（Ovb）的变化
大体时间：时间1：治疗开始前一天；时间2：积极治疗结束后一天，LCP-IMT 组预计在三个月内发生，RMR 组预计在五个月内发生
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为每位患者拍摄侧位头影测量图像。
这是从上中切牙到下中切牙垂直测量的，以毫米为单位。
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时间1：治疗开始前一天；时间2：积极治疗结束后一天，LCP-IMT 组预计在三个月内发生，RMR 组预计在五个月内发生
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重叠 (Ovj) 的变化
大体时间：时间1：治疗开始前一天；时间2：积极治疗结束后一天，LCP-IMT 组预计在三个月内发生，RMR 组预计在五个月内发生
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为每位患者拍摄侧位头影测量图像。
这是从上中切牙到下中切牙水平测量的毫米数。
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时间1：治疗开始前一天；时间2：积极治疗结束后一天，LCP-IMT 组预计在三个月内发生，RMR 组预计在五个月内发生
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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软组织凸角的变化
大体时间：时间1：治疗开始前一天；时间2：积极治疗结束后一天，LCP-IMT 组预计在三个月内发生，RMR 组预计在五个月内发生
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为每位患者拍摄侧位头影测量图像，并以度为单位测量该角度。
这个角度是为了评估脸部轮廓。
它由两条线相交形成：一条从眉间（眉毛之间的区域）到鼻下（鼻子与上唇相交的点），另一条从鼻下到鬓角（眼睛最前端的点）前后方向头影测量分析中的下巴。
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时间1：治疗开始前一天；时间2：积极治疗结束后一天，LCP-IMT 组预计在三个月内发生，RMR 组预计在五个月内发生
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Ls-Esth 测量值的变化
大体时间：时间1：治疗开始前一天；时间2：积极治疗结束后一天，LCP-IMT 组预计在三个月内发生，RMR 组预计在五个月内发生
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为每位患者拍摄侧位头影测量图像。
这是通过 Labrale superius 和 Ricketts E-Line 测量的，以毫米为单位。
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时间1：治疗开始前一天；时间2：积极治疗结束后一天，LCP-IMT 组预计在三个月内发生，RMR 组预计在五个月内发生
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Li-Esth 测量值的变化
大体时间：时间1：治疗开始前一天；时间2：积极治疗结束后一天，LCP-IMT 组预计在三个月内发生，RMR 组预计在五个月内发生
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为每位患者拍摄侧位头影测量图像。
这是从 Labrale inferius 和 E-Line of Ricketts 测量的，以毫米为单位。
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时间1：治疗开始前一天；时间2：积极治疗结束后一天，LCP-IMT 组预计在三个月内发生，RMR 组预计在五个月内发生
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鼻唇角的变化
大体时间：时间1：治疗开始前一天；时间2：积极治疗结束后一天，LCP-IMT 组预计在三个月内发生，RMR 组预计在五个月内发生
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为每位患者拍摄侧位头影测量图像，并以度为单位测量该角度。
该角度代表前后方向头影测量分析中鼻子和上唇之间的关系。
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时间1：治疗开始前一天；时间2：积极治疗结束后一天，LCP-IMT 组预计在三个月内发生，RMR 组预计在五个月内发生
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颏唇角的变化
大体时间：时间1：治疗开始前一天；时间2：积极治疗结束后一天，LCP-IMT 组预计在三个月内发生，RMR 组预计在五个月内发生
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为每位患者拍摄侧位头影测量图像，并以度为单位测量该角度。
这个角度代表了前后方向头影测量分析中下巴和下唇之间的关系。
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时间1：治疗开始前一天；时间2：积极治疗结束后一天，LCP-IMT 组预计在三个月内发生，RMR 组预计在五个月内发生
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Mohammad Younis Hajeer、yes
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Husson AH, Burhan AS, Hajeer MY, Nawaya FR. Evaluation of the dimensional changes in the mandible, condyles, and the temporomandibular joint following skeletal class III treatment with chin cup and bonded maxillary bite block using low-dose computed tomography: A single-center, randomized controlled trial. F1000Res. 2023 Mar 13;12:264. doi: 10.12688/f1000research.130941.1. eCollection 2023.
- Garattini G, Levrini L, Crozzoli P, Levrini A. Skeletal and dental modifications produced by the Bionator III appliance. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 1998 Jul;114(1):40-4. doi: 10.1016/s0889-5406(98)70235-5.
- Saleh M, Hajeer MY, Al-Jundi A. Short-term soft- and hard-tissue changes following Class III treatment using a removable mandibular retractor: a randomized controlled trial. Orthod Craniofac Res. 2013 May;16(2):75-86. doi: 10.1111/ocr.12007. Epub 2012 Nov 8.
- Majanni AM, Hajeer MY. The Removable Mandibular Retractor vs the Bone-anchored Intermaxillary Traction in the Correction of skeletal class III Malocclusion in children: A Randomized Controlled Trial. J Contemp Dent Pract. 2016 May 1;17(5):361-71. doi: 10.5005/jp-journals-10024-1856.
- Baccetti T, Tollaro I. A retrospective comparison of functional appliance treatment of Class III malocclusions in the deciduous and mixed dentitions. Eur J Orthod. 1998 Jun;20(3):309-17. doi: 10.1093/ejo/20.3.309.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年6月15日
初级完成 (实际的)
2024年3月15日
研究完成 (实际的)
2024年6月15日
研究注册日期
首次提交
2024年9月11日
首先提交符合 QC 标准的
2024年9月11日
首次发布 (估计的)
2024年9月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年9月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年9月11日
最后验证
2024年9月1日
更多信息
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