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Valutazione dell'efficacia della trazione intermascellare basata sulla piastra inferiore trasparente

11 settembre 2024 aggiornato da: Damascus University

Cambiamenti dei tessuti duri e molli in seguito al trattamento di classe III con la trazione intermascellare basata su piastra inferiore trasparente rispetto al divaricatore mandibolare rimovibile: uno studio clinico randomizzato controllato a due bracci

Verranno esaminati i pazienti del Dipartimento di Ortodonzia della Facoltà di Odontoiatria dell'Università di Damasco e verranno inclusi i soggetti che soddisfano i criteri di inclusione. Quindi, verranno studiate le registrazioni diagnostiche iniziali (modelli diagnostici in gesso, fotografie orali interne ed esterne e immagini radiografiche) per garantire che i criteri di selezione corrispondano accuratamente.

Questo studio confronta due gruppi di pazienti con Classe scheletrica III da lieve a moderata nella fase tardiva di occlusione mista. Gruppo sperimentale: i pazienti di questo gruppo saranno trattati con il controllo della trazione intermascellare basato su Lower-Clear-Plate. Gruppo: i pazienti di questo gruppo saranno trattati utilizzando il divaricatore mandibolare rimovibile (RMR).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Esistono diversi metodi per correggere la deformità di Classe III in ortodonzia. La trazione intermascellare basata su placche trasparenti inferiori ha dimostrato di essere un metodo efficace per gestire questi casi. Questa modalità di trattamento non è stata paragonata all'apparecchio ben noto (il divaricatore mandibolare rimovibile; RMR). Pertanto, il presente studio confronta entrambi i gruppi di bambini in crescita con malocclusione di Classe III. Il disegno dello studio è uno studio randomizzato e controllato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Repubblica Araba Siriana
      • Damascus, Repubblica Araba Siriana, DM20 HAJ72
        • Department of Orthodontics, Faculty of Dentistry, University of Damsacus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Malocclusione dentale di III classe a livello del rapporto molare, secondo la classificazione di Angle
  • Presenza di un morso incrociato anteriore su due o più denti o di una relazione bordo-bordo sui denti anteriori
  • Classe scheletrica III da lieve a moderata nella fase tardiva dell'occlusione mista (9-13 anni) o all'inizio dell'occlusione permanente (non superiore a 13 anni; ANB = da +1 a -4 gradi)
  • Modello di crescita normale o orizzontale (MM ≤ 35; SN.ManP ≤ 40)
  • Inclinazione normale o labiale degli incisivi inferiori (IMPA = da 85 a 100 gradi)
  • Disponibilità del paziente a collaborare durante il periodo del trattamento ortodontico

Criteri di esclusione:

  • Rapporto scheletrico di classe III causato esclusivamente dalla recessione mascellare (SNA <78 e angolo SNB normale)
  • Un'indicazione di RME
  • Presenza di chiara asimmetria (deviazione della linea mediana mandibolare superiore a 2 mm dalla linea mediana facciale)
  • Presenza di sindromi craniofacciali (come labbro leporino o palatoschisi)
  • Malattie sistemiche; precedente trauma facciale; e Precedente trattamento ortodontico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trazione intermascellare basata su placca trasparente inferiore (LCP-IMT)
I pazienti di questo gruppo verranno trattati utilizzando la tecnica LCP-IMT.
Dispositivo: trazione intermascellare basata su placca trasparente inferiore (LCP-IMT)
Al paziente viene chiesto di applicare degli elastici tra le bande dei molari superiori e i ganci sulle placche trasparenti inferiori.
Comparatore attivo: Divaricatore mandibolare rimovibile (RMR)
I pazienti di questo gruppo verranno trattati utilizzando l'apparecchio RMR.
Dispositivo: Divaricatore mandibolare rimovibile (RMR)
Sulla mascella superiore viene indossato un apparecchio che agisce sulla mascella inferiore utilizzando un arco labiale esteso inferiormente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'angolo SNA
Lasso di tempo: Tempo 1: un giorno prima dell'inizio del trattamento; Tempo 2: un giorno dopo la fine del trattamento attivo, prevista entro tre mesi nel gruppo LCP-IMT e cinque mesi nel gruppo RMR
Per ciascun paziente sono state scattate immagini cefalometriche laterali e questo angolo è stato misurato in gradi. Questo angolo rappresenta la posizione della mascella superiore nell'analisi cefalometrica in direzione anteroposteriore.
Tempo 1: un giorno prima dell'inizio del trattamento; Tempo 2: un giorno dopo la fine del trattamento attivo, prevista entro tre mesi nel gruppo LCP-IMT e cinque mesi nel gruppo RMR
Cambiamento dell’angolo della BNS
Lasso di tempo: Tempo 1: un giorno prima dell'inizio del trattamento; Tempo 2: un giorno dopo la fine del trattamento attivo, prevista entro tre mesi nel gruppo LCP-IMT e cinque mesi nel gruppo RMR
Per ciascun paziente sono state scattate immagini cefalometriche laterali e questo angolo è stato misurato in gradi. Questo angolo rappresenta la posizione della mascella inferiore nell'analisi cefalometrica in direzione antero-posteriore.
Tempo 1: un giorno prima dell'inizio del trattamento; Tempo 2: un giorno dopo la fine del trattamento attivo, prevista entro tre mesi nel gruppo LCP-IMT e cinque mesi nel gruppo RMR
Modifica dell'angolo ANB
Lasso di tempo: Tempo 1: un giorno prima dell'inizio del trattamento; Tempo 2: un giorno dopo la fine del trattamento attivo, prevista entro tre mesi nel gruppo LCP-IMT e cinque mesi nel gruppo RMR
Per ciascun paziente sono state scattate immagini cefalometriche laterali e questo angolo è stato misurato in gradi. Questo angolo rappresenta la relazione spaziale tra la mascella superiore e quella inferiore nell'analisi cefalometrica in direzione antero-posteriore.
Tempo 1: un giorno prima dell'inizio del trattamento; Tempo 2: un giorno dopo la fine del trattamento attivo, prevista entro tre mesi nel gruppo LCP-IMT e cinque mesi nel gruppo RMR
Modifica dell'angolo S.N.Pog
Lasso di tempo: Tempo 1: un giorno prima dell'inizio del trattamento; Tempo 2: un giorno dopo la fine del trattamento attivo, prevista entro tre mesi nel gruppo LCP-IMT e cinque mesi nel gruppo RMR
Per ciascun paziente sono state scattate immagini cefalometriche laterali e questo angolo è stato misurato in gradi. Questo angolo rappresenta la posizione del mento nell'analisi cefalometrica in direzione anteroposteriore.
Tempo 1: un giorno prima dell'inizio del trattamento; Tempo 2: un giorno dopo la fine del trattamento attivo, prevista entro tre mesi nel gruppo LCP-IMT e cinque mesi nel gruppo RMR
Modifica dell'angolo SN-MaxP
Lasso di tempo: Tempo 1: un giorno prima dell'inizio del trattamento; Tempo 2: un giorno dopo la fine del trattamento attivo, prevista entro tre mesi nel gruppo LCP-IMT e cinque mesi nel gruppo RMR
Per ciascun paziente sono state scattate immagini cefalometriche laterali e questo angolo è stato misurato in gradi. Questo angolo rappresenta la relazione tra il piano della mascella superiore e la base cranica nella direzione verticale dell'analisi cefalometrica.
Tempo 1: un giorno prima dell'inizio del trattamento; Tempo 2: un giorno dopo la fine del trattamento attivo, prevista entro tre mesi nel gruppo LCP-IMT e cinque mesi nel gruppo RMR
Modifica dell'angolo SN-ManP
Lasso di tempo: Tempo 1: un giorno prima dell'inizio del trattamento; Tempo 2: un giorno dopo la fine del trattamento attivo, prevista entro tre mesi nel gruppo LCP-IMT e cinque mesi nel gruppo RMR
Per ciascun paziente sono state scattate immagini cefalometriche laterali e questo angolo è stato misurato in gradi. Questo angolo rappresenta la relazione tra il piano della mascella inferiore e la base cranica nella direzione verticale dell'analisi cefalometrica.
Tempo 1: un giorno prima dell'inizio del trattamento; Tempo 2: un giorno dopo la fine del trattamento attivo, prevista entro tre mesi nel gruppo LCP-IMT e cinque mesi nel gruppo RMR
Modifica dell'angolo MaxP.ManP
Lasso di tempo: Tempo 1: un giorno prima dell'inizio del trattamento; Tempo 2: un giorno dopo la fine del trattamento attivo, prevista entro tre mesi nel gruppo LCP-IMT e cinque mesi nel gruppo RMR
Per ciascun paziente sono state scattate immagini cefalometriche laterali e questo angolo è stato misurato in gradi. Questo angolo rappresenta la quantità di divergenza verticale tra la mascella superiore e quella inferiore nell'analisi cefalometrica.
Tempo 1: un giorno prima dell'inizio del trattamento; Tempo 2: un giorno dopo la fine del trattamento attivo, prevista entro tre mesi nel gruppo LCP-IMT e cinque mesi nel gruppo RMR
Variazione della somma di Bjork (NS-Ar + S-Ar-Go +Ar-Go-Me)
Lasso di tempo: Tempo 1: un giorno prima dell'inizio del trattamento; Tempo 2: un giorno dopo la fine del trattamento attivo, prevista entro tre mesi nel gruppo LCP-IMT e cinque mesi nel gruppo RMR
Per ciascun paziente sono state scattate immagini cefalometriche laterali e questo angolo è stato misurato in gradi.
Tempo 1: un giorno prima dell'inizio del trattamento; Tempo 2: un giorno dopo la fine del trattamento attivo, prevista entro tre mesi nel gruppo LCP-IMT e cinque mesi nel gruppo RMR
Cambiamento nella valutazione dello Spirito
Lasso di tempo: Tempo 1: un giorno prima dell'inizio del trattamento; Tempo 2: un giorno dopo la fine del trattamento attivo, prevista entro tre mesi nel gruppo LCP-IMT e cinque mesi nel gruppo RMR
Per ciascun paziente sono state acquisite immagini cefalometriche laterali. Questo è stato misurato in millimetri orizzontalmente dalla proiezione dei punti A (AO) e B (BO) lungo il piano occlusale funzionale.
Tempo 1: un giorno prima dell'inizio del trattamento; Tempo 2: un giorno dopo la fine del trattamento attivo, prevista entro tre mesi nel gruppo LCP-IMT e cinque mesi nel gruppo RMR
Modifica dell'angolo U1.SN
Lasso di tempo: Tempo 1: un giorno prima dell'inizio del trattamento; Tempo 2: un giorno dopo la fine del trattamento attivo, prevista entro tre mesi nel gruppo LCP-IMT e cinque mesi nel gruppo RMR
Per ciascun paziente sono state scattate immagini cefalometriche laterali e questo angolo è stato misurato in gradi. Questo angolo rappresenta la relazione tra l'asse dell'incisivo centrale superiore e la base cranica nella direzione anteroposteriore dell'analisi cefalometrica.
Tempo 1: un giorno prima dell'inizio del trattamento; Tempo 2: un giorno dopo la fine del trattamento attivo, prevista entro tre mesi nel gruppo LCP-IMT e cinque mesi nel gruppo RMR
Modifica dell'angolo L1-GoMe
Lasso di tempo: Tempo 1: un giorno prima dell'inizio del trattamento; Tempo 2: un giorno dopo la fine del trattamento attivo, prevista entro tre mesi nel gruppo LCP-IMT e cinque mesi nel gruppo RMR
Per ciascun paziente sono state scattate immagini cefalometriche laterali e questo angolo è stato misurato in gradi. Questo angolo rappresenta la relazione tra l'asse dell'incisivo centrale inferiore e il piano mandibolare nella direzione anteroposteriore dell'analisi cefalometrica.
Tempo 1: un giorno prima dell'inizio del trattamento; Tempo 2: un giorno dopo la fine del trattamento attivo, prevista entro tre mesi nel gruppo LCP-IMT e cinque mesi nel gruppo RMR
Modifica dell'overbite (Ovb)
Lasso di tempo: Tempo 1: un giorno prima dell'inizio del trattamento; Tempo 2: un giorno dopo la fine del trattamento attivo, prevista entro tre mesi nel gruppo LCP-IMT e cinque mesi nel gruppo RMR
Per ciascun paziente sono state acquisite immagini cefalometriche laterali. Questo è stato misurato in millimetri verticalmente dagli incisivi centrali superiori a quelli inferiori.
Tempo 1: un giorno prima dell'inizio del trattamento; Tempo 2: un giorno dopo la fine del trattamento attivo, prevista entro tre mesi nel gruppo LCP-IMT e cinque mesi nel gruppo RMR
Modifica dell'overjet (Ovj)
Lasso di tempo: Tempo 1: un giorno prima dell'inizio del trattamento; Tempo 2: un giorno dopo la fine del trattamento attivo, prevista entro tre mesi nel gruppo LCP-IMT e cinque mesi nel gruppo RMR
Per ciascun paziente sono state acquisite immagini cefalometriche laterali. Questo è stato misurato in millimetri orizzontalmente dagli incisivi centrali superiori a quelli inferiori.
Tempo 1: un giorno prima dell'inizio del trattamento; Tempo 2: un giorno dopo la fine del trattamento attivo, prevista entro tre mesi nel gruppo LCP-IMT e cinque mesi nel gruppo RMR

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'angolo di convessità dei tessuti molli
Lasso di tempo: Tempo 1: un giorno prima dell'inizio del trattamento; Tempo 2: un giorno dopo la fine del trattamento attivo, prevista entro tre mesi nel gruppo LCP-IMT e cinque mesi nel gruppo RMR
Per ciascun paziente sono state scattate immagini cefalometriche laterali e questo angolo è stato misurato in gradi. Questo angolo serve per valutare il profilo del viso. È formato dall'intersezione di due linee: una dalla glabella (la zona tra le sopracciglia) al sottonasale (il punto in cui il naso incontra il labbro superiore), e un'altra dal sottonasale al pogonion (il punto più avanzato del labbro superiore). il mento nell'analisi cefalometrica in direzione anteroposteriore.
Tempo 1: un giorno prima dell'inizio del trattamento; Tempo 2: un giorno dopo la fine del trattamento attivo, prevista entro tre mesi nel gruppo LCP-IMT e cinque mesi nel gruppo RMR
Variazione della misura Ls-Esth
Lasso di tempo: Tempo 1: un giorno prima dell'inizio del trattamento; Tempo 2: un giorno dopo la fine del trattamento attivo, prevista entro tre mesi nel gruppo LCP-IMT e cinque mesi nel gruppo RMR
Per ciascun paziente sono state acquisite immagini cefalometriche laterali. Questo è stato misurato in millimetri dal Labrale superius e dall'E-Line di Ricketts.
Tempo 1: un giorno prima dell'inizio del trattamento; Tempo 2: un giorno dopo la fine del trattamento attivo, prevista entro tre mesi nel gruppo LCP-IMT e cinque mesi nel gruppo RMR
Variazione della misura Li-Esth
Lasso di tempo: Tempo 1: un giorno prima dell'inizio del trattamento; Tempo 2: un giorno dopo la fine del trattamento attivo, prevista entro tre mesi nel gruppo LCP-IMT e cinque mesi nel gruppo RMR
Per ciascun paziente sono state acquisite immagini cefalometriche laterali. Questo è stato misurato in millimetri dal Labrale inferius e dall'E-Line di Ricketts.
Tempo 1: un giorno prima dell'inizio del trattamento; Tempo 2: un giorno dopo la fine del trattamento attivo, prevista entro tre mesi nel gruppo LCP-IMT e cinque mesi nel gruppo RMR
Cambiamento dell'angolo nasolabiale
Lasso di tempo: Tempo 1: un giorno prima dell'inizio del trattamento; Tempo 2: un giorno dopo la fine del trattamento attivo, prevista entro tre mesi nel gruppo LCP-IMT e cinque mesi nel gruppo RMR
Per ciascun paziente sono state scattate immagini cefalometriche laterali e questo angolo è stato misurato in gradi. Questo angolo rappresenta il rapporto tra il naso e il labbro superiore nell'analisi cefalometrica in direzione anteroposteriore.
Tempo 1: un giorno prima dell'inizio del trattamento; Tempo 2: un giorno dopo la fine del trattamento attivo, prevista entro tre mesi nel gruppo LCP-IMT e cinque mesi nel gruppo RMR
Cambiamento dell'angolo mento-labiale
Lasso di tempo: Tempo 1: un giorno prima dell'inizio del trattamento; Tempo 2: un giorno dopo la fine del trattamento attivo, prevista entro tre mesi nel gruppo LCP-IMT e cinque mesi nel gruppo RMR
Per ciascun paziente sono state scattate immagini cefalometriche laterali e questo angolo è stato misurato in gradi. Questo angolo rappresenta il rapporto tra il mento e il labbro inferiore nell'analisi cefalometrica in direzione anteroposteriore.
Tempo 1: un giorno prima dell'inizio del trattamento; Tempo 2: un giorno dopo la fine del trattamento attivo, prevista entro tre mesi nel gruppo LCP-IMT e cinque mesi nel gruppo RMR

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Damascus University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Mohammad Younis Hajeer, yes

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 giugno 2023

Completamento primario (Effettivo)

15 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

15 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 settembre 2024

Primo Inserito (Stimato)

19 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

19 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UDDS-Ortho-4-2024

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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