Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effektiviteten af ​​den nedre-klare plade-baserede intermaxillære trækkraft

11. september 2024 opdateret af: Damascus University

Ændringer i hårdt og blødt væv efter klasse III-behandling med den nedre-klare plade-baserede intermaxillære trækkraft versus den aftagelige mandibular-retraktor: et to-arms randomiseret kontrolleret klinisk forsøg

Patienter på ortodontisk afdeling på University of Damaskus Dental School vil blive undersøgt, og forsøgspersoner, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive inkluderet. Derefter vil de indledende diagnostiske optegnelser (diagnostiske gipsmodeller, interne og eksterne orale fotografier og røntgenbilleder) blive undersøgt for at sikre, at udvælgelseskriterierne er nøjagtigt matchede.

Denne undersøgelse sammenligner to grupper af patienter med mild til moderat skeletklasse III i det sene blandede okklusionsstadium. Eksperimentel gruppe: patienterne i denne gruppe vil blive behandlet med Lower-Clear-Plate Based Intermaxillary Traction Control-gruppe: Patienterne i denne gruppe vil blive behandlet ved hjælp af Removable Mandibular Retractor (RMR).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der er forskellige metoder til at korrigere klasse III deformitet i ortodonti. Lower-clear-plate-baseret intermaxillær trækkraft har vist sig at være en effektiv metode til at håndtere disse tilfælde. Denne behandlingsmodalitet er ikke blevet sammenlignet med det velkendte apparat (den aftagelige mandibular retractor; RMR). Derfor sammenligner den aktuelle undersøgelse begge grupper af voksende børn med klasse III malocclusion. Studiedesignet er et randomiseret kontrolleret forsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Syrien Arabiske Republik
      • Damascus, Syrien Arabiske Republik, DM20 HAJ72
        • Department of Orthodontics, Faculty of Dentistry, University of Damsacus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klasse III dental malocclusion ved molarforholdet ifølge Angles klassifikation
  • Tilstedeværelse af et forreste krydsbid på to eller flere tænder eller et kant-til-kant forhold ved de forreste tænder
  • Mild til moderat skeletklasse III i det sene blandede okklusionsstadium (9-13 år) eller begyndelsen af ​​permanent okklusion (ikke over 13 år gammel; ANB = +1 til -4 grader)
  • Normalt eller vandret vækstmønster (MM ≤ 35; SN.ManP ≤ 40)
  • Normal eller labial hældning af de nedre fortænder (IMPA = 85 til 100 grader)
  • Patientens vilje til at samarbejde i den tandreguleringsperiode

Ekskluderingskriterier:

  • Klasse III skeletforhold forårsaget udelukkende af den maksillære recession (SNA < 78 og en normal SNB-vinkel)
  • En indikation af RME
  • Tilstedeværelse af klar asymmetri (afvigelse af mandibular midtlinje mere end 2 mm fra ansigtets midterlinje)
  • Tilstedeværelse af kraniofaciale syndromer (såsom læbe- eller ganespalte)
  • Systemiske sygdomme; tidligere ansigtstraumer; og tidligere ortodontisk behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lower-clear-plate-baseret intermaxillær trækkraft (LCP-IMT)
Patienter i denne gruppe vil blive behandlet ved hjælp af LCP-IMT-teknikken.
Enhed: lavere-klar-plade-baseret intermaxillær trækkraft (LCP-IMT)
Patienten instrueres i at påføre elastikker mellem de øverste kindtandbånd og krogene på de nederste klare plader.
Aktiv komparator: Aftagelig mandibular retractor (RMR)
Patienter i denne gruppe vil blive behandlet med RMR-apparatet.
Enhed: Aftagelig mandibular retractor (RMR)
Et apparat bæres på overkæben, hvilket påvirker underkæben ved at bruge en inferior forlænget labial bue.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i SNA-vinklen
Tidsramme: Tid 1: en dag før behandlingsstart; Tid 2: en dag efter afslutning af aktiv behandling, som forventes at ske inden for tre måneder i LCP-IMT-gruppen og fem måneder i RMR-gruppen
Der blev taget laterale cephalometriske billeder for hver patient, og denne vinkel blev målt i grader. Denne vinkel repræsenterer positionen af ​​overkæben i den kefalometriske analyse i anteroposterior retning.
Tid 1: en dag før behandlingsstart; Tid 2: en dag efter afslutning af aktiv behandling, som forventes at ske inden for tre måneder i LCP-IMT-gruppen og fem måneder i RMR-gruppen
Ændring i SNB-vinklen
Tidsramme: Tid 1: en dag før behandlingsstart; Tid 2: en dag efter afslutning af aktiv behandling, som forventes at ske inden for tre måneder i LCP-IMT-gruppen og fem måneder i RMR-gruppen
Der blev taget laterale cephalometriske billeder for hver patient, og denne vinkel blev målt i grader. Denne vinkel repræsenterer underkæbens position i den kefalometriske analyse i anteroposterior retning.
Tid 1: en dag før behandlingsstart; Tid 2: en dag efter afslutning af aktiv behandling, som forventes at ske inden for tre måneder i LCP-IMT-gruppen og fem måneder i RMR-gruppen
Ændring i ANB-vinklen
Tidsramme: Tid 1: en dag før behandlingsstart; Tid 2: en dag efter afslutning af aktiv behandling, som forventes at ske inden for tre måneder i LCP-IMT-gruppen og fem måneder i RMR-gruppen
Der blev taget laterale cephalometriske billeder for hver patient, og denne vinkel blev målt i grader. Denne vinkel repræsenterer det rumlige forhold mellem over- og underkæben i den kefalometriske analyse i anteroposterior retning.
Tid 1: en dag før behandlingsstart; Tid 2: en dag efter afslutning af aktiv behandling, som forventes at ske inden for tre måneder i LCP-IMT-gruppen og fem måneder i RMR-gruppen
Ændring i S.N.Pog-vinklen
Tidsramme: Tid 1: en dag før behandlingsstart; Tid 2: en dag efter afslutning af aktiv behandling, som forventes at ske inden for tre måneder i LCP-IMT-gruppen og fem måneder i RMR-gruppen
Der blev taget laterale cephalometriske billeder for hver patient, og denne vinkel blev målt i grader. Denne vinkel repræsenterer hagens position i den kefalometriske analyse i anteroposterior retning.
Tid 1: en dag før behandlingsstart; Tid 2: en dag efter afslutning af aktiv behandling, som forventes at ske inden for tre måneder i LCP-IMT-gruppen og fem måneder i RMR-gruppen
Ændring af SN-MaxP-vinklen
Tidsramme: Tid 1: en dag før behandlingsstart; Tid 2: en dag efter afslutning af aktiv behandling, som forventes at ske inden for tre måneder i LCP-IMT-gruppen og fem måneder i RMR-gruppen
Der blev taget laterale cephalometriske billeder for hver patient, og denne vinkel blev målt i grader. Denne vinkel repræsenterer forholdet mellem det øvre kæbeplan og kraniebasen i den lodrette retning af cefalometrisk analyse.
Tid 1: en dag før behandlingsstart; Tid 2: en dag efter afslutning af aktiv behandling, som forventes at ske inden for tre måneder i LCP-IMT-gruppen og fem måneder i RMR-gruppen
Ændring af SN-ManP-vinklen
Tidsramme: Tid 1: en dag før behandlingsstart; Tid 2: en dag efter afslutning af aktiv behandling, som forventes at ske inden for tre måneder i LCP-IMT-gruppen og fem måneder i RMR-gruppen
Der blev taget laterale cephalometriske billeder for hver patient, og denne vinkel blev målt i grader. Denne vinkel repræsenterer forholdet mellem underkæbeplanet og kraniebasen i den lodrette retning af cefalometrisk analyse.
Tid 1: en dag før behandlingsstart; Tid 2: en dag efter afslutning af aktiv behandling, som forventes at ske inden for tre måneder i LCP-IMT-gruppen og fem måneder i RMR-gruppen
Ændring af MaxP.ManP-vinklen
Tidsramme: Tid 1: en dag før behandlingsstart; Tid 2: en dag efter afslutning af aktiv behandling, som forventes at ske inden for tre måneder i LCP-IMT-gruppen og fem måneder i RMR-gruppen
Der blev taget laterale cephalometriske billeder for hver patient, og denne vinkel blev målt i grader. Denne vinkel repræsenterer mængden af ​​lodret divergens mellem over- og underkæben i den cefalometriske analyse.
Tid 1: en dag før behandlingsstart; Tid 2: en dag efter afslutning af aktiv behandling, som forventes at ske inden for tre måneder i LCP-IMT-gruppen og fem måneder i RMR-gruppen
Ændring i Bjork-summen (NS-Ar + S-Ar-Go +Ar-Go-Me)
Tidsramme: Tid 1: en dag før behandlingsstart; Tid 2: en dag efter afslutning af aktiv behandling, som forventes at ske inden for tre måneder i LCP-IMT-gruppen og fem måneder i RMR-gruppen
Der blev taget laterale cephalometriske billeder for hver patient, og denne vinkel blev målt i grader.
Tid 1: en dag før behandlingsstart; Tid 2: en dag efter afslutning af aktiv behandling, som forventes at ske inden for tre måneder i LCP-IMT-gruppen og fem måneder i RMR-gruppen
Ændring i Wits vurdering
Tidsramme: Tid 1: en dag før behandlingsstart; Tid 2: en dag efter afslutning af aktiv behandling, som forventes at ske inden for tre måneder i LCP-IMT-gruppen og fem måneder i RMR-gruppen
Laterale kefalometriske billeder blev taget for hver patient. Dette blev målt millimeter vandret fra projektionen af ​​punkt A (AO) og B (BO) langs det funktionelle okklusale plan.
Tid 1: en dag før behandlingsstart; Tid 2: en dag efter afslutning af aktiv behandling, som forventes at ske inden for tre måneder i LCP-IMT-gruppen og fem måneder i RMR-gruppen
Ændring i U1.SN-vinklen
Tidsramme: Tid 1: en dag før behandlingsstart; Tid 2: en dag efter afslutning af aktiv behandling, som forventes at ske inden for tre måneder i LCP-IMT-gruppen og fem måneder i RMR-gruppen
Der blev taget laterale cephalometriske billeder for hver patient, og denne vinkel blev målt i grader. Denne vinkel repræsenterer forholdet mellem den øvre centrale fortandakse og kraniebasen i den anteroposteriore retning af cefalometrisk analyse.
Tid 1: en dag før behandlingsstart; Tid 2: en dag efter afslutning af aktiv behandling, som forventes at ske inden for tre måneder i LCP-IMT-gruppen og fem måneder i RMR-gruppen
Ændring i L1-GoMe-vinklen
Tidsramme: Tid 1: en dag før behandlingsstart; Tid 2: en dag efter afslutning af aktiv behandling, som forventes at ske inden for tre måneder i LCP-IMT-gruppen og fem måneder i RMR-gruppen
Der blev taget laterale cephalometriske billeder for hver patient, og denne vinkel blev målt i grader. Denne vinkel repræsenterer forholdet mellem den nedre centrale incisorsakse og mandibularplanet i anteroposterior retning af cefalometrisk analyse.
Tid 1: en dag før behandlingsstart; Tid 2: en dag efter afslutning af aktiv behandling, som forventes at ske inden for tre måneder i LCP-IMT-gruppen og fem måneder i RMR-gruppen
Ændring i overbid (Ovb)
Tidsramme: Tid 1: en dag før behandlingsstart; Tid 2: en dag efter afslutning af aktiv behandling, som forventes at ske inden for tre måneder i LCP-IMT-gruppen og fem måneder i RMR-gruppen
Laterale kefalometriske billeder blev taget for hver patient. Dette blev målt i millimeter lodret fra de øvre til de nederste centrale fortænder.
Tid 1: en dag før behandlingsstart; Tid 2: en dag efter afslutning af aktiv behandling, som forventes at ske inden for tre måneder i LCP-IMT-gruppen og fem måneder i RMR-gruppen
Ændring i overjet (Ovj)
Tidsramme: Tid 1: en dag før behandlingsstart; Tid 2: en dag efter afslutning af aktiv behandling, som forventes at ske inden for tre måneder i LCP-IMT-gruppen og fem måneder i RMR-gruppen
Laterale kefalometriske billeder blev taget for hver patient. Dette blev målt millimeter Vandret fra de øvre til de nederste centrale fortænder.
Tid 1: en dag før behandlingsstart; Tid 2: en dag efter afslutning af aktiv behandling, som forventes at ske inden for tre måneder i LCP-IMT-gruppen og fem måneder i RMR-gruppen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i bløddelskonveksitetsvinklen
Tidsramme: Tid 1: en dag før behandlingsstart; Tid 2: en dag efter afslutning af aktiv behandling, som forventes at ske inden for tre måneder i LCP-IMT-gruppen og fem måneder i RMR-gruppen
Der blev taget laterale cephalometriske billeder for hver patient, og denne vinkel blev målt i grader. Denne vinkel er til at evaluere profilen af ​​ansigtet. Den er dannet ved skæringspunktet mellem to linjer: en fra glabella (området mellem øjenbrynene) til subnasale (det punkt, hvor næsen møder overlæben), og en anden fra subnasale til pogonion (det mest forreste punkt på hagen i den cefalometriske analyse i anteroposterior retning.
Tid 1: en dag før behandlingsstart; Tid 2: en dag efter afslutning af aktiv behandling, som forventes at ske inden for tre måneder i LCP-IMT-gruppen og fem måneder i RMR-gruppen
Ændring i Ls-Esth målingen
Tidsramme: Tid 1: en dag før behandlingsstart; Tid 2: en dag efter afslutning af aktiv behandling, som forventes at ske inden for tre måneder i LCP-IMT-gruppen og fem måneder i RMR-gruppen
Laterale kefalometriske billeder blev taget for hver patient. Dette blev målt i millimeter fra Labrale superius og E-Line of Ricketts.
Tid 1: en dag før behandlingsstart; Tid 2: en dag efter afslutning af aktiv behandling, som forventes at ske inden for tre måneder i LCP-IMT-gruppen og fem måneder i RMR-gruppen
Ændring i Li-Esth målingen
Tidsramme: Tid 1: en dag før behandlingsstart; Tid 2: en dag efter afslutning af aktiv behandling, som forventes at ske inden for tre måneder i LCP-IMT-gruppen og fem måneder i RMR-gruppen
Laterale kefalometriske billeder blev taget for hver patient. Dette blev målt i millimeter fra Labrale inferius og E-Line af Ricketts.
Tid 1: en dag før behandlingsstart; Tid 2: en dag efter afslutning af aktiv behandling, som forventes at ske inden for tre måneder i LCP-IMT-gruppen og fem måneder i RMR-gruppen
Ændring i den nasolabiale vinkel
Tidsramme: Tid 1: en dag før behandlingsstart; Tid 2: en dag efter afslutning af aktiv behandling, som forventes at ske inden for tre måneder i LCP-IMT-gruppen og fem måneder i RMR-gruppen
Der blev taget laterale cephalometriske billeder for hver patient, og denne vinkel blev målt i grader. Denne vinkel repræsenterer forholdet mellem næsen og overlæben i den kefalometriske analyse i anteroposterior retning.
Tid 1: en dag før behandlingsstart; Tid 2: en dag efter afslutning af aktiv behandling, som forventes at ske inden for tre måneder i LCP-IMT-gruppen og fem måneder i RMR-gruppen
Ændring i Mento-labial vinkel
Tidsramme: Tid 1: en dag før behandlingsstart; Tid 2: en dag efter afslutning af aktiv behandling, som forventes at ske inden for tre måneder i LCP-IMT-gruppen og fem måneder i RMR-gruppen
Der blev taget laterale cephalometriske billeder for hver patient, og denne vinkel blev målt i grader. Denne vinkel repræsenterer forholdet mellem hagen og underlæben i den kefalometriske analyse i anteroposterior retning.
Tid 1: en dag før behandlingsstart; Tid 2: en dag efter afslutning af aktiv behandling, som forventes at ske inden for tre måneder i LCP-IMT-gruppen og fem måneder i RMR-gruppen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Damascus University

Efterforskere

  • Studiestol: Mohammad Younis Hajeer, yes

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

15. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. september 2024

Først opslået (Anslået)

19. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

19. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UDDS-Ortho-4-2024

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Klasse III malocclusion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner