Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка эффективности межчелюстной тракции на основе нижней прозрачной пластины

11 сентября 2024 г. обновлено: Damascus University

Изменения твердых и мягких тканей после лечения класса III с использованием межчелюстной тракции на основе нижней прозрачной пластины в сравнении со съемным нижнечелюстным ретрактором: рандомизированное контролируемое клиническое исследование с участием двух рук

Пациенты ортодонтического отделения стоматологической школы Университета Дамаска будут обследованы, и в исследование будут включены субъекты, соответствующие критериям включения. Затем будут изучены первоначальные диагностические записи (диагностические гипсовые модели, внутренние и внешние фотографии полости рта и рентгенологические изображения), чтобы гарантировать точное соответствие критериям выбора.

В этом исследовании сравниваются две группы пациентов с III классом скелета от легкой до умеренной степени на поздней стадии смешанной окклюзии. Экспериментальная группа: пациенты в этой группе будут лечиться с помощью межчелюстного контроля тракции на основе нижней прозрачной пластины. Группа: пациенты в этой группе будут лечиться с использованием съемного нижнечелюстного ретрактора (RMR).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В ортодонтии существуют различные методы коррекции деформации III класса. Межчелюстное вытяжение на основе нижней прозрачной пластины оказалось эффективным методом лечения этих случаев. Этот метод лечения не сравнивался с хорошо известным аппаратом (съемным нижнечелюстным ретрактором; RMR). Таким образом, в настоящем исследовании сравниваются обе группы растущих детей с аномалией прикуса III класса. Дизайн исследования представляет собой рандомизированное контролируемое исследование.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Аномалии прикуса зубов III класса в соотношении моляров по классификации Энгла.
  • Наличие переднего перекрестного прикуса на двух или более зубах или соотношение края к краю на передних зубах.
  • Легкий и умеренный скелетный класс III в поздней стадии смешанного прикуса (9-13 лет) или начале постоянного прикуса (не старше 13 лет; ANB = от +1 до -4 градусов)
  • Нормальный или горизонтальный характер роста (MM ≤ 35; SN.ManP ≤ 40)
  • Нормальный или лабиальный наклон нижних резцов (IMPA = от 85 до 100 градусов)
  • Готовность пациента к сотрудничеству в период ортодонтического лечения.

Критерии исключения:

  • Скелетные взаимоотношения класса III, вызванные исключительно рецессией верхней челюсти (SNA <78 и нормальный угол SNB)
  • Индикация RME
  • Наличие явной асимметрии (отклонение средней линии нижней челюсти более 2 мм от средней линии лица)
  • Наличие каких-либо черепно-лицевых синдромов (таких как расщелина губы или неба)
  • Системные заболевания; предыдущая травма лица; и Предыдущее ортодонтическое лечение.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Межчелюстная тракция на основе нижней прозрачной пластины (LCP-IMT)
Пациенты этой группы будут лечиться с использованием метода LCP-IMT.
Устройство: Межчелюстная тракция на основе нижней прозрачной пластины (LCP-IMT)
Пациенту предлагается наложить резинки между лентами верхних моляров и крючками на нижних прозрачных пластинах.
Активный компаратор: Съемный нижнечелюстной ретрактор (RMR)
Пациенты этой группы будут лечиться с использованием аппарата RMR.
Устройство: Съемный нижнечелюстной ретрактор (RMR)
На верхнюю челюсть надевается аппарат, который воздействует на нижнюю челюсть с помощью вытянутой вниз губной дужки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение угла СНС
Временное ограничение: Время 1: за день до начала лечения; Время 2: через день после окончания активного лечения, которое, как ожидается, произойдет в течение трех месяцев в группе LCP-IMT и пяти месяцев в группе RMR.
Для каждого пациента были сделаны боковые цефалометрические изображения, и этот угол измерялся в градусах. Этот угол представляет положение верхней челюсти при цефалометрическом анализе в переднезаднем направлении.
Время 1: за день до начала лечения; Время 2: через день после окончания активного лечения, которое, как ожидается, произойдет в течение трех месяцев в группе LCP-IMT и пяти месяцев в группе RMR.
Изменение угла SNB
Временное ограничение: Время 1: за день до начала лечения; Время 2: через день после окончания активного лечения, которое, как ожидается, произойдет в течение трех месяцев в группе LCP-IMT и пяти месяцев в группе RMR.
Для каждого пациента были сделаны боковые цефалометрические изображения, и этот угол измерялся в градусах. Этот угол представляет положение нижней челюсти при цефалометрическом анализе в переднезаднем направлении.
Время 1: за день до начала лечения; Время 2: через день после окончания активного лечения, которое, как ожидается, произойдет в течение трех месяцев в группе LCP-IMT и пяти месяцев в группе RMR.
Изменение угла ANB
Временное ограничение: Время 1: за день до начала лечения; Время 2: через день после окончания активного лечения, которое, как ожидается, произойдет в течение трех месяцев в группе LCP-IMT и пяти месяцев в группе RMR.
Для каждого пациента были сделаны боковые цефалометрические изображения, и этот угол измерялся в градусах. Этот угол представляет собой пространственное соотношение между верхней и нижней челюстями при цефалометрическом анализе в переднезаднем направлении.
Время 1: за день до начала лечения; Время 2: через день после окончания активного лечения, которое, как ожидается, произойдет в течение трех месяцев в группе LCP-IMT и пяти месяцев в группе RMR.
Изменение угла С.Н.Пог
Временное ограничение: Время 1: за день до начала лечения; Время 2: через день после окончания активного лечения, которое, как ожидается, произойдет в течение трех месяцев в группе LCP-IMT и пяти месяцев в группе RMR.
Для каждого пациента были сделаны боковые цефалометрические изображения, и этот угол измерялся в градусах. Этот угол представляет положение подбородка при цефалометрическом анализе в переднезаднем направлении.
Время 1: за день до начала лечения; Время 2: через день после окончания активного лечения, которое, как ожидается, произойдет в течение трех месяцев в группе LCP-IMT и пяти месяцев в группе RMR.
Изменение угла SN-MaxP
Временное ограничение: Время 1: за день до начала лечения; Время 2: через день после окончания активного лечения, которое, как ожидается, произойдет в течение трех месяцев в группе LCP-IMT и пяти месяцев в группе RMR.
Для каждого пациента были сделаны боковые цефалометрические изображения, и этот угол измерялся в градусах. Этот угол представляет собой соотношение между плоскостью верхней челюсти и основанием черепа в вертикальном направлении цефалометрического анализа.
Время 1: за день до начала лечения; Время 2: через день после окончания активного лечения, которое, как ожидается, произойдет в течение трех месяцев в группе LCP-IMT и пяти месяцев в группе RMR.
Изменение угла SN-ManP
Временное ограничение: Время 1: за день до начала лечения; Время 2: через день после окончания активного лечения, которое, как ожидается, произойдет в течение трех месяцев в группе LCP-IMT и пяти месяцев в группе RMR.
Для каждого пациента были сделаны боковые цефалометрические изображения, и этот угол измерялся в градусах. Этот угол представляет собой соотношение между плоскостью нижней челюсти и основанием черепа в вертикальном направлении цефалометрического анализа.
Время 1: за день до начала лечения; Время 2: через день после окончания активного лечения, которое, как ожидается, произойдет в течение трех месяцев в группе LCP-IMT и пяти месяцев в группе RMR.
Изменение угла MaxP.ManP
Временное ограничение: Время 1: за день до начала лечения; Время 2: через день после окончания активного лечения, которое, как ожидается, произойдет в течение трех месяцев в группе LCP-IMT и пяти месяцев в группе RMR.
Для каждого пациента были сделаны боковые цефалометрические изображения, и этот угол измерялся в градусах. Этот угол представляет собой величину вертикального расхождения между верхней и нижней челюстями при цефалометрическом анализе.
Время 1: за день до начала лечения; Время 2: через день после окончания активного лечения, которое, как ожидается, произойдет в течение трех месяцев в группе LCP-IMT и пяти месяцев в группе RMR.
Изменение суммы Бьорка (NS-Ar + S-Ar-Go +Ar-Go-Me)
Временное ограничение: Время 1: за день до начала лечения; Время 2: через день после окончания активного лечения, которое, как ожидается, произойдет в течение трех месяцев в группе LCP-IMT и пяти месяцев в группе RMR.
Для каждого пациента были сделаны боковые цефалометрические изображения, и этот угол измерялся в градусах.
Время 1: за день до начала лечения; Время 2: через день после окончания активного лечения, которое, как ожидается, произойдет в течение трех месяцев в группе LCP-IMT и пяти месяцев в группе RMR.
Изменение оценки Уитса
Временное ограничение: Время 1: за день до начала лечения; Время 2: через день после окончания активного лечения, которое, как ожидается, произойдет в течение трех месяцев в группе LCP-IMT и пяти месяцев в группе RMR.
Каждому пациенту были сделаны боковые цефалометрические изображения. Это измерялось в миллиметрах по горизонтали от проекций точек А (АО) и В (ВО) вдоль функциональной окклюзионной плоскости.
Время 1: за день до начала лечения; Время 2: через день после окончания активного лечения, которое, как ожидается, произойдет в течение трех месяцев в группе LCP-IMT и пяти месяцев в группе RMR.
Изменение угла У1.СН
Временное ограничение: Время 1: за день до начала лечения; Время 2: через день после окончания активного лечения, которое, как ожидается, произойдет в течение трех месяцев в группе LCP-IMT и пяти месяцев в группе RMR.
Для каждого пациента были сделаны боковые цефалометрические изображения, и этот угол измерялся в градусах. Этот угол представляет собой соотношение между верхней центральной осью резцов и основанием черепа в переднезаднем направлении цефалометрического анализа.
Время 1: за день до начала лечения; Время 2: через день после окончания активного лечения, которое, как ожидается, произойдет в течение трех месяцев в группе LCP-IMT и пяти месяцев в группе RMR.
Изменение угла L1-GoMe
Временное ограничение: Время 1: за день до начала лечения; Время 2: через день после окончания активного лечения, которое, как ожидается, произойдет в течение трех месяцев в группе LCP-IMT и пяти месяцев в группе RMR.
Для каждого пациента были сделаны боковые цефалометрические изображения, и этот угол измерялся в градусах. Этот угол представляет собой соотношение между нижней центральной осью резцов и плоскостью нижней челюсти в переднезаднем направлении цефалометрического анализа.
Время 1: за день до начала лечения; Время 2: через день после окончания активного лечения, которое, как ожидается, произойдет в течение трех месяцев в группе LCP-IMT и пяти месяцев в группе RMR.
Изменение прикуса (Ovb)
Временное ограничение: Время 1: за день до начала лечения; Время 2: через день после окончания активного лечения, которое, как ожидается, произойдет в течение трех месяцев в группе LCP-IMT и пяти месяцев в группе RMR.
Каждому пациенту были сделаны боковые цефалометрические изображения. Это измерялось в миллиметрах по вертикали от верхних до нижних центральных резцов.
Время 1: за день до начала лечения; Время 2: через день после окончания активного лечения, которое, как ожидается, произойдет в течение трех месяцев в группе LCP-IMT и пяти месяцев в группе RMR.
Изменение оверджета (Ovj)
Временное ограничение: Время 1: за день до начала лечения; Время 2: через день после окончания активного лечения, которое, как ожидается, произойдет в течение трех месяцев в группе LCP-IMT и пяти месяцев в группе RMR.
Каждому пациенту были сделаны боковые цефалометрические изображения. Это измерялось в миллиметрах по горизонтали от верхних центральных резцов до нижних.
Время 1: за день до начала лечения; Время 2: через день после окончания активного лечения, которое, как ожидается, произойдет в течение трех месяцев в группе LCP-IMT и пяти месяцев в группе RMR.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение угла выпуклости мягких тканей.
Временное ограничение: Время 1: за день до начала лечения; Время 2: через день после окончания активного лечения, которое, как ожидается, произойдет в течение трех месяцев в группе LCP-IMT и пяти месяцев в группе RMR.
Для каждого пациента были сделаны боковые цефалометрические изображения, и этот угол измерялся в градусах. Этот ракурс предназначен для оценки профиля лица. Она образуется пересечением двух линий: одной от надпереносья (области между бровями) до подносовой части (точки, где нос встречается с верхней губой), а другой от подносовой области до погониона (самой передней точки на губе). подбородок при цефалометрическом анализе в переднезаднем направлении.
Время 1: за день до начала лечения; Время 2: через день после окончания активного лечения, которое, как ожидается, произойдет в течение трех месяцев в группе LCP-IMT и пяти месяцев в группе RMR.
Изменение измерения Ls-Esth
Временное ограничение: Время 1: за день до начала лечения; Время 2: через день после окончания активного лечения, которое, как ожидается, произойдет в течение трех месяцев в группе LCP-IMT и пяти месяцев в группе RMR.
Каждому пациенту были сделаны боковые цефалометрические изображения. Это было измерено в миллиметрах от Labrale superius и E-Line от Ricketts.
Время 1: за день до начала лечения; Время 2: через день после окончания активного лечения, которое, как ожидается, произойдет в течение трех месяцев в группе LCP-IMT и пяти месяцев в группе RMR.
Изменение измерения Li-Esth
Временное ограничение: Время 1: за день до начала лечения; Время 2: через день после окончания активного лечения, которое, как ожидается, произойдет в течение трех месяцев в группе LCP-IMT и пяти месяцев в группе RMR.
Каждому пациенту были сделаны боковые цефалометрические изображения. Это измерялось в миллиметрах от Labrale inferius и E-линии Риккетса.
Время 1: за день до начала лечения; Время 2: через день после окончания активного лечения, которое, как ожидается, произойдет в течение трех месяцев в группе LCP-IMT и пяти месяцев в группе RMR.
Изменение носогубного угла
Временное ограничение: Время 1: за день до начала лечения; Время 2: через день после окончания активного лечения, которое, как ожидается, произойдет в течение трех месяцев в группе LCP-IMT и пяти месяцев в группе RMR.
Для каждого пациента были сделаны боковые цефалометрические изображения, и этот угол измерялся в градусах. Этот угол представляет собой соотношение между носом и верхней губой при цефалометрическом анализе в переднезаднем направлении.
Время 1: за день до начала лечения; Время 2: через день после окончания активного лечения, которое, как ожидается, произойдет в течение трех месяцев в группе LCP-IMT и пяти месяцев в группе RMR.
Изменение менто-лабиального угла
Временное ограничение: Время 1: за день до начала лечения; Время 2: через день после окончания активного лечения, которое, как ожидается, произойдет в течение трех месяцев в группе LCP-IMT и пяти месяцев в группе RMR.
Для каждого пациента были сделаны боковые цефалометрические изображения, и этот угол измерялся в градусах. Этот угол представляет собой соотношение между подбородком и нижней губой при цефалометрическом анализе в переднезаднем направлении.
Время 1: за день до начала лечения; Время 2: через день после окончания активного лечения, которое, как ожидается, произойдет в течение трех месяцев в группе LCP-IMT и пяти месяцев в группе RMR.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Damascus University

Следователи

  • Учебный стул: Mohammad Younis Hajeer, yes

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 июня 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 марта 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 сентября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 сентября 2024 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

19 сентября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

19 сентября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 сентября 2024 г.

Последняя проверка

1 сентября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UDDS-Ortho-4-2024

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться