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Évaluation de l'efficacité de la traction intermaxillaire à base de plaques transparentes inférieures

11 septembre 2024 mis à jour par: Damascus University

Modifications des tissus durs et mous après un traitement de classe III avec la traction intermaxillaire inférieure à base de plaque transparente par rapport à l'écarteur mandibulaire amovible : un essai clinique contrôlé randomisé à deux bras

Les patients du département d'orthodontie de l'école dentaire de l'Université de Damas seront examinés et les sujets qui répondent aux critères d'inclusion seront inclus. Ensuite, les dossiers de diagnostic initiaux (modèles de diagnostic en gypse, photographies orales internes et externes et images radiographiques) seront étudiés pour garantir que les critères de sélection correspondent avec précision.

Cette étude compare deux groupes de patients présentant une classe squelettique III légère à modérée au stade tardif d'occlusion mixte. Groupe expérimental : les patients de ce groupe seront traités avec le groupe de contrôle de traction intermaxillaire basé sur une plaque transparente inférieure : les patients de ce groupe seront traités à l'aide de l'écarteur mandibulaire amovible (RMR).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il existe différentes méthodes de correction des déformations de classe III en orthodontie. Il a été démontré que la traction intermaxillaire à base de plaques transparentes inférieures est une méthode efficace pour gérer ces cas. Cette modalité de traitement n'a pas été comparée à l'appareil bien connu (l'écarteur mandibulaire amovible ; RMR). Par conséquent, la présente étude compare les deux groupes d’enfants en pleine croissance présentant une malocclusion de classe III. La conception de l'étude est un essai contrôlé randomisé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • République arabe syrienne
      • Damascus, République arabe syrienne, DM20 HAJ72
        • Department of Orthodontics, Faculty of Dentistry, University of Damsacus

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Malocclusion dentaire de classe III au niveau du rapport molaire, selon la classification d'Angle
  • Présence d'une occlusion croisée antérieure sur deux dents ou plus ou d'une relation bord à bord au niveau des dents antérieures
  • Classe III squelettique légère à modérée au stade tardif d'occlusion mixte (9-13 ans) ou en début d'occlusion permanente (ne dépassant pas 13 ans ; ANB = +1 à -4 degrés)
  • Modèle de croissance normal ou horizontal (MM ≤ 35 ; SN.ManP ≤ 40)
  • Inclinaison normale ou labiale des incisives inférieures (IMPA = 85 à 100 degrés)
  • Volonté du patient à coopérer pendant la période de traitement orthodontique

Critères d'exclusion :

  • Relation squelettique de classe III causée uniquement par la récession maxillaire (SNA < 78 et un angle SNB normal)
  • Une indication de RME
  • Présence d'une nette asymétrie (déviation de la ligne médiane mandibulaire de plus de 2 mm par rapport à la ligne médiane du visage)
  • Présence de syndromes cranio-faciaux (tels qu'une fente labiale ou palatine)
  • Maladies systémiques ; un traumatisme facial antérieur ; et Traitement orthodontique antérieur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traction intermaxillaire à base de plaques transparentes inférieures (LCP-IMT)
Les patients de ce groupe seront traités à l'aide de la technique LCP-IMT.
Dispositif: traction intermaxillaire basée sur une plaque transparente inférieure (LCP-IMT)
Il est demandé au patient d'appliquer des élastiques entre les bandes molaires supérieures et les crochets des plaques transparentes inférieures.
Comparateur actif: Écarteur mandibulaire amovible (RMR)
Les patients de ce groupe seront traités à l'aide de l'appareil RMR.
Dispositif: Écarteur mandibulaire amovible (RMR)
Un appareil est porté sur la mâchoire supérieure, qui affecte la mâchoire inférieure en utilisant un arc labial étendu vers le bas.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de l'angle du SNA
Délai: Temps 1 : un jour avant le début du traitement ; Temps 2 : un jour après la fin du traitement actif qui devrait survenir dans les trois mois dans le groupe LCP-IMT et cinq mois dans le groupe RMR
Des images céphalométriques latérales ont été prises pour chaque patient et cet angle a été mesuré en degrés. Cet angle représente la position de la mâchoire supérieure dans l'analyse céphalométrique dans la direction antéropostérieure.
Temps 1 : un jour avant le début du traitement ; Temps 2 : un jour après la fin du traitement actif qui devrait survenir dans les trois mois dans le groupe LCP-IMT et cinq mois dans le groupe RMR
Modification de l'angle de la BNS
Délai: Temps 1 : un jour avant le début du traitement ; Temps 2 : un jour après la fin du traitement actif qui devrait survenir dans les trois mois dans le groupe LCP-IMT et cinq mois dans le groupe RMR
Des images céphalométriques latérales ont été prises pour chaque patient et cet angle a été mesuré en degrés. Cet angle représente la position de la mâchoire inférieure dans l'analyse céphalométrique dans le sens antéropostérieur.
Temps 1 : un jour avant le début du traitement ; Temps 2 : un jour après la fin du traitement actif qui devrait survenir dans les trois mois dans le groupe LCP-IMT et cinq mois dans le groupe RMR
Changement d'angle ANB
Délai: Temps 1 : un jour avant le début du traitement ; Temps 2 : un jour après la fin du traitement actif qui devrait survenir dans les trois mois dans le groupe LCP-IMT et cinq mois dans le groupe RMR
Des images céphalométriques latérales ont été prises pour chaque patient et cet angle a été mesuré en degrés. Cet angle représente la relation spatiale entre les mâchoires supérieure et inférieure dans l'analyse céphalométrique dans la direction antéropostérieure.
Temps 1 : un jour avant le début du traitement ; Temps 2 : un jour après la fin du traitement actif qui devrait survenir dans les trois mois dans le groupe LCP-IMT et cinq mois dans le groupe RMR
Changement de l'angle S.N.Pog
Délai: Temps 1 : un jour avant le début du traitement ; Temps 2 : un jour après la fin du traitement actif qui devrait survenir dans les trois mois dans le groupe LCP-IMT et cinq mois dans le groupe RMR
Des images céphalométriques latérales ont été prises pour chaque patient et cet angle a été mesuré en degrés. Cet angle représente la position du menton dans l'analyse céphalométrique dans le sens antéropostérieur.
Temps 1 : un jour avant le début du traitement ; Temps 2 : un jour après la fin du traitement actif qui devrait survenir dans les trois mois dans le groupe LCP-IMT et cinq mois dans le groupe RMR
Modification de l'angle SN-MaxP
Délai: Temps 1 : un jour avant le début du traitement ; Temps 2 : un jour après la fin du traitement actif qui devrait survenir dans les trois mois dans le groupe LCP-IMT et cinq mois dans le groupe RMR
Des images céphalométriques latérales ont été prises pour chaque patient et cet angle a été mesuré en degrés. Cet angle représente la relation entre le plan de la mâchoire supérieure et la base crânienne dans la direction verticale de l'analyse céphalométrique.
Temps 1 : un jour avant le début du traitement ; Temps 2 : un jour après la fin du traitement actif qui devrait survenir dans les trois mois dans le groupe LCP-IMT et cinq mois dans le groupe RMR
Modification de l'angle SN-ManP
Délai: Temps 1 : un jour avant le début du traitement ; Temps 2 : un jour après la fin du traitement actif qui devrait survenir dans les trois mois dans le groupe LCP-IMT et cinq mois dans le groupe RMR
Des images céphalométriques latérales ont été prises pour chaque patient et cet angle a été mesuré en degrés. Cet angle représente la relation entre le plan de la mâchoire inférieure et la base crânienne dans la direction verticale de l'analyse céphalométrique.
Temps 1 : un jour avant le début du traitement ; Temps 2 : un jour après la fin du traitement actif qui devrait survenir dans les trois mois dans le groupe LCP-IMT et cinq mois dans le groupe RMR
Modification de l'angle MaxP.ManP
Délai: Temps 1 : un jour avant le début du traitement ; Temps 2 : un jour après la fin du traitement actif qui devrait survenir dans les trois mois dans le groupe LCP-IMT et cinq mois dans le groupe RMR
Des images céphalométriques latérales ont été prises pour chaque patient et cet angle a été mesuré en degrés. Cet angle représente l'ampleur de la divergence verticale entre les mâchoires supérieure et inférieure dans l'analyse céphalométrique.
Temps 1 : un jour avant le début du traitement ; Temps 2 : un jour après la fin du traitement actif qui devrait survenir dans les trois mois dans le groupe LCP-IMT et cinq mois dans le groupe RMR
Variation de la somme de Bjork (NS-Ar + S-Ar-Go +Ar-Go-Me)
Délai: Temps 1 : un jour avant le début du traitement ; Temps 2 : un jour après la fin du traitement actif qui devrait survenir dans les trois mois dans le groupe LCP-IMT et cinq mois dans le groupe RMR
Des images céphalométriques latérales ont été prises pour chaque patient et cet angle a été mesuré en degrés.
Temps 1 : un jour avant le début du traitement ; Temps 2 : un jour après la fin du traitement actif qui devrait survenir dans les trois mois dans le groupe LCP-IMT et cinq mois dans le groupe RMR
Changement dans l'évaluation de Wits
Délai: Temps 1 : un jour avant le début du traitement ; Temps 2 : un jour après la fin du traitement actif qui devrait survenir dans les trois mois dans le groupe LCP-IMT et cinq mois dans le groupe RMR
Des images céphalométriques latérales ont été prises pour chaque patient. Celle-ci a été mesurée en millimètres horizontalement à partir de la projection des points A (AO) et B (BO) le long du plan occlusal fonctionnel.
Temps 1 : un jour avant le début du traitement ; Temps 2 : un jour après la fin du traitement actif qui devrait survenir dans les trois mois dans le groupe LCP-IMT et cinq mois dans le groupe RMR
Modification de l'angle U1.SN
Délai: Temps 1 : un jour avant le début du traitement ; Temps 2 : un jour après la fin du traitement actif qui devrait survenir dans les trois mois dans le groupe LCP-IMT et cinq mois dans le groupe RMR
Des images céphalométriques latérales ont été prises pour chaque patient et cet angle a été mesuré en degrés. Cet angle représente la relation entre l'axe de l'incisive centrale supérieure et la base crânienne dans la direction antéropostérieure de l'analyse céphalométrique.
Temps 1 : un jour avant le début du traitement ; Temps 2 : un jour après la fin du traitement actif qui devrait survenir dans les trois mois dans le groupe LCP-IMT et cinq mois dans le groupe RMR
Changement d'angle L1-GoMe
Délai: Temps 1 : un jour avant le début du traitement ; Temps 2 : un jour après la fin du traitement actif qui devrait survenir dans les trois mois dans le groupe LCP-IMT et cinq mois dans le groupe RMR
Des images céphalométriques latérales ont été prises pour chaque patient et cet angle a été mesuré en degrés. Cet angle représente la relation entre l'axe de l'incisive centrale inférieure et le plan mandibulaire dans la direction antéropostérieure de l'analyse céphalométrique.
Temps 1 : un jour avant le début du traitement ; Temps 2 : un jour après la fin du traitement actif qui devrait survenir dans les trois mois dans le groupe LCP-IMT et cinq mois dans le groupe RMR
Modification de la supraclusion (Ovb)
Délai: Temps 1 : un jour avant le début du traitement ; Temps 2 : un jour après la fin du traitement actif qui devrait survenir dans les trois mois dans le groupe LCP-IMT et cinq mois dans le groupe RMR
Des images céphalométriques latérales ont été prises pour chaque patient. Cela a été mesuré en millimètres verticalement des incisives centrales supérieures aux incisives centrales inférieures.
Temps 1 : un jour avant le début du traitement ; Temps 2 : un jour après la fin du traitement actif qui devrait survenir dans les trois mois dans le groupe LCP-IMT et cinq mois dans le groupe RMR
Modification du surplomb (Ovj)
Délai: Temps 1 : un jour avant le début du traitement ; Temps 2 : un jour après la fin du traitement actif qui devrait survenir dans les trois mois dans le groupe LCP-IMT et cinq mois dans le groupe RMR
Des images céphalométriques latérales ont été prises pour chaque patient. Cela a été mesuré en millimètres horizontalement, des incisives centrales supérieures aux incisives centrales inférieures.
Temps 1 : un jour avant le début du traitement ; Temps 2 : un jour après la fin du traitement actif qui devrait survenir dans les trois mois dans le groupe LCP-IMT et cinq mois dans le groupe RMR

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'angle de convexité des tissus mous
Délai: Temps 1 : un jour avant le début du traitement ; Temps 2 : un jour après la fin du traitement actif qui devrait survenir dans les trois mois dans le groupe LCP-IMT et cinq mois dans le groupe RMR
Des images céphalométriques latérales ont été prises pour chaque patient et cet angle a été mesuré en degrés. Cet angle permet d'évaluer le profil du visage. Il est formé par l'intersection de deux lignes : une allant de la glabelle (la zone située entre les sourcils) jusqu'au sous-nasal (le point où le nez rencontre la lèvre supérieure), et une autre allant de la sous-nasale au pogonion (le point le plus avancé de la lèvre supérieure). le menton dans l'analyse céphalométrique dans le sens antéropostérieur.
Temps 1 : un jour avant le début du traitement ; Temps 2 : un jour après la fin du traitement actif qui devrait survenir dans les trois mois dans le groupe LCP-IMT et cinq mois dans le groupe RMR
Modification de la mesure Ls-Esth
Délai: Temps 1 : un jour avant le début du traitement ; Temps 2 : un jour après la fin du traitement actif qui devrait survenir dans les trois mois dans le groupe LCP-IMT et cinq mois dans le groupe RMR
Des images céphalométriques latérales ont été prises pour chaque patient. Cela a été mesuré en millimètres à partir du Labrale superius et de la E-Line de Ricketts.
Temps 1 : un jour avant le début du traitement ; Temps 2 : un jour après la fin du traitement actif qui devrait survenir dans les trois mois dans le groupe LCP-IMT et cinq mois dans le groupe RMR
Modification de la mesure Li-Esth
Délai: Temps 1 : un jour avant le début du traitement ; Temps 2 : un jour après la fin du traitement actif qui devrait survenir dans les trois mois dans le groupe LCP-IMT et cinq mois dans le groupe RMR
Des images céphalométriques latérales ont été prises pour chaque patient. Cela a été mesuré en millimètres à partir du Labrale inferius et de la E-Line de Ricketts.
Temps 1 : un jour avant le début du traitement ; Temps 2 : un jour après la fin du traitement actif qui devrait survenir dans les trois mois dans le groupe LCP-IMT et cinq mois dans le groupe RMR
Modification de l'angle nasogénien
Délai: Temps 1 : un jour avant le début du traitement ; Temps 2 : un jour après la fin du traitement actif qui devrait survenir dans les trois mois dans le groupe LCP-IMT et cinq mois dans le groupe RMR
Des images céphalométriques latérales ont été prises pour chaque patient et cet angle a été mesuré en degrés. Cet angle représente la relation entre le nez et la lèvre supérieure dans l'analyse céphalométrique dans la direction antéropostérieure.
Temps 1 : un jour avant le début du traitement ; Temps 2 : un jour après la fin du traitement actif qui devrait survenir dans les trois mois dans le groupe LCP-IMT et cinq mois dans le groupe RMR
Modification de l'angle mento-labial
Délai: Temps 1 : un jour avant le début du traitement ; Temps 2 : un jour après la fin du traitement actif qui devrait survenir dans les trois mois dans le groupe LCP-IMT et cinq mois dans le groupe RMR
Des images céphalométriques latérales ont été prises pour chaque patient et cet angle a été mesuré en degrés. Cet angle représente la relation entre le menton et la lèvre inférieure dans l'analyse céphalométrique dans la direction antéropostérieure.
Temps 1 : un jour avant le début du traitement ; Temps 2 : un jour après la fin du traitement actif qui devrait survenir dans les trois mois dans le groupe LCP-IMT et cinq mois dans le groupe RMR

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Damascus University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Mohammad Younis Hajeer, yes

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 juin 2023

Achèvement primaire (Réel)

15 mars 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

15 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 septembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2024

Première publication (Estimé)

19 septembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

19 septembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2024

Dernière vérification

1 septembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UDDS-Ortho-4-2024

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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