Evaluering av effektiviteten til den nedre-klare plate-baserte intermaksillære trekkraften
11. september 2024 oppdatert av: Damascus University
Endringer i hardt og mykt vev etter klasse III-behandling med den nedre-klare plate-baserte intermaxillære trekkraften versus den avtakbare underkjeve-retraktoren: en to-arms randomisert kontrollert klinisk prøve
Pasienter ved kjeveortopedisk avdeling ved University of Damaskus Dental School vil bli undersøkt, og emner som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli inkludert. Deretter vil innledende diagnostiske poster (diagnostiske gipsmodeller, interne og eksterne orale fotografier og røntgenbilder) bli studert for å sikre at utvelgelseskriteriene er nøyaktig samsvarende.
Denne studien sammenligner to grupper pasienter med mild til moderat skjelettklasse III i det sene blandede okklusjonsstadiet. Eksperimentell gruppe: Pasientene i denne gruppen vil bli behandlet med Lower-Clear-Plate Based Intermaxillary Traction Control-gruppe: Pasientene i denne gruppen vil bli behandlet med Removable Mandibular Retractor (RMR).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det finnes forskjellige metoder for å korrigere klasse III-deformitet i kjeveortopedi.
Lower-clear-plate-basert intermaxillær trekkraft har vist seg å være en effektiv metode for å håndtere disse tilfellene.
Denne behandlingsmetoden har ikke blitt sammenlignet med det velkjente apparatet (den avtakbare mandibulære retraktoren; RMR).
Derfor sammenligner den nåværende studien begge gruppene av voksende barn med klasse III malocclusion.
Studiedesignet er en randomisert kontrollert studie.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Damascus, Den syriske arabiske republikk, DM20 HAJ72
- Department of Orthodontics, Faculty of Dentistry, University of Damsacus
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Klasse III dental malocclusion ved molar forhold, i henhold til Angles klassifisering
- Tilstedeværelse av et fremre kryssbitt på to eller flere tenner eller et kant-til-kant forhold ved de fremre tennene
- Mild til moderat skjelettklasse III i det sene blandede okklusjonsstadiet (9-13 år) eller begynnelsen av permanent okklusjon (ikke over 13 år; ANB = +1 til -4 grader)
- Normalt eller horisontalt vekstmønster (MM ≤ 35; SN.ManP ≤ 40)
- Normal eller labial helning av de nedre fortennene (IMPA = 85 til 100 grader)
- Pasientens vilje til samarbeid i kjeveortopedisk behandlingsperiode
Ekskluderingskriterier:
- Klasse III skjelettforhold forårsaket utelukkende av maksillær resesjon (SNA < 78 og en normal SNB-vinkel)
- En indikasjon på RME
- Tilstedeværelse av klar asymmetri (avvik i underkjevens midtlinje mer enn 2 mm fra ansiktets midtlinje)
- Tilstedeværelse av kraniofaciale syndromer (som leppe- eller ganespalte)
- Systemiske sykdommer; tidligere ansiktstraumer; og tidligere kjeveortopedisk behandling.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Nedre-klarplatebasert intermaksillær trekkraft (LCP-IMT)
Pasienter i denne gruppen vil bli behandlet med LCP-IMT-teknikken.
|
Pasienten instrueres om å legge på strikk mellom de øvre molarbåndene og krokene på de nedre klare platene.
|
|
Aktiv komparator: Avtakbar mandibular retractor (RMR)
Pasienter i denne gruppen vil bli behandlet med RMR-apparatet.
|
Et apparat bæres på overkjeven, noe som påvirker underkjeven ved å bruke en inferior forlenget labialbue.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i SNA-vinkelen
Tidsramme: Tid 1: en dag før behandlingsstart; Tid 2: en dag etter avsluttet aktiv behandling som forventes å skje innen tre måneder i LCP-IMT-gruppen og fem måneder i RMR-gruppen
|
Det ble tatt laterale kefalometriske bilder for hver pasient, og denne vinkelen ble målt i grader.
Denne vinkelen representerer posisjonen til overkjeven i den kefalometriske analysen i anteroposterior retning.
|
Tid 1: en dag før behandlingsstart; Tid 2: en dag etter avsluttet aktiv behandling som forventes å skje innen tre måneder i LCP-IMT-gruppen og fem måneder i RMR-gruppen
|
|
Endring i SNB-vinkelen
Tidsramme: Tid 1: en dag før behandlingsstart; Tid 2: en dag etter avsluttet aktiv behandling som forventes å skje innen tre måneder i LCP-IMT-gruppen og fem måneder i RMR-gruppen
|
Det ble tatt laterale kefalometriske bilder for hver pasient, og denne vinkelen ble målt i grader.
Denne vinkelen representerer posisjonen til underkjeven i den kefalometriske analysen i anteroposterior retning.
|
Tid 1: en dag før behandlingsstart; Tid 2: en dag etter avsluttet aktiv behandling som forventes å skje innen tre måneder i LCP-IMT-gruppen og fem måneder i RMR-gruppen
|
|
Endring i ANB-vinkelen
Tidsramme: Tid 1: en dag før behandlingsstart; Tid 2: en dag etter avsluttet aktiv behandling som forventes å skje innen tre måneder i LCP-IMT-gruppen og fem måneder i RMR-gruppen
|
Det ble tatt laterale kefalometriske bilder for hver pasient, og denne vinkelen ble målt i grader.
Denne vinkelen representerer det romlige forholdet mellom over- og underkjeven i den kefalometriske analysen i anteroposterior retning.
|
Tid 1: en dag før behandlingsstart; Tid 2: en dag etter avsluttet aktiv behandling som forventes å skje innen tre måneder i LCP-IMT-gruppen og fem måneder i RMR-gruppen
|
|
Endring i S.N.Pog-vinkelen
Tidsramme: Tid 1: en dag før behandlingsstart; Tid 2: en dag etter avsluttet aktiv behandling som forventes å skje innen tre måneder i LCP-IMT-gruppen og fem måneder i RMR-gruppen
|
Det ble tatt laterale kefalometriske bilder for hver pasient, og denne vinkelen ble målt i grader.
Denne vinkelen representerer posisjonen til haken i den kefalometriske analysen i anteroposterior retning.
|
Tid 1: en dag før behandlingsstart; Tid 2: en dag etter avsluttet aktiv behandling som forventes å skje innen tre måneder i LCP-IMT-gruppen og fem måneder i RMR-gruppen
|
|
Endring i SN-MaxP-vinkelen
Tidsramme: Tid 1: en dag før behandlingsstart; Tid 2: en dag etter avsluttet aktiv behandling som forventes å skje innen tre måneder i LCP-IMT-gruppen og fem måneder i RMR-gruppen
|
Det ble tatt laterale kefalometriske bilder for hver pasient, og denne vinkelen ble målt i grader.
Denne vinkelen representerer forholdet mellom det øvre kjeveplanet og kraniebasen i vertikal retning av kefalometrisk analyse.
|
Tid 1: en dag før behandlingsstart; Tid 2: en dag etter avsluttet aktiv behandling som forventes å skje innen tre måneder i LCP-IMT-gruppen og fem måneder i RMR-gruppen
|
|
Endring i SN-ManP-vinkelen
Tidsramme: Tid 1: en dag før behandlingsstart; Tid 2: en dag etter avsluttet aktiv behandling som forventes å skje innen tre måneder i LCP-IMT-gruppen og fem måneder i RMR-gruppen
|
Det ble tatt laterale kefalometriske bilder for hver pasient, og denne vinkelen ble målt i grader.
Denne vinkelen representerer forholdet mellom underkjeveplanet og kraniebasen i vertikal retning av kefalometrisk analyse.
|
Tid 1: en dag før behandlingsstart; Tid 2: en dag etter avsluttet aktiv behandling som forventes å skje innen tre måneder i LCP-IMT-gruppen og fem måneder i RMR-gruppen
|
|
Endring i MaxP.ManP-vinkelen
Tidsramme: Tid 1: en dag før behandlingsstart; Tid 2: en dag etter avsluttet aktiv behandling som forventes å skje innen tre måneder i LCP-IMT-gruppen og fem måneder i RMR-gruppen
|
Det ble tatt laterale kefalometriske bilder for hver pasient, og denne vinkelen ble målt i grader.
Denne vinkelen representerer mengden av vertikal divergens mellom øvre og nedre kjeve i den kefalometriske analysen.
|
Tid 1: en dag før behandlingsstart; Tid 2: en dag etter avsluttet aktiv behandling som forventes å skje innen tre måneder i LCP-IMT-gruppen og fem måneder i RMR-gruppen
|
|
Endring i Bjork-summen (NS-Ar + S-Ar-Go +Ar-Go-Me)
Tidsramme: Tid 1: en dag før behandlingsstart; Tid 2: en dag etter avsluttet aktiv behandling som forventes å skje innen tre måneder i LCP-IMT-gruppen og fem måneder i RMR-gruppen
|
Det ble tatt laterale kefalometriske bilder for hver pasient, og denne vinkelen ble målt i grader.
|
Tid 1: en dag før behandlingsstart; Tid 2: en dag etter avsluttet aktiv behandling som forventes å skje innen tre måneder i LCP-IMT-gruppen og fem måneder i RMR-gruppen
|
|
Endring i Wits-vurderingen
Tidsramme: Tid 1: en dag før behandlingsstart; Tid 2: en dag etter avsluttet aktiv behandling som forventes å skje innen tre måneder i LCP-IMT-gruppen og fem måneder i RMR-gruppen
|
Laterale kefalometriske bilder ble tatt for hver pasient.
Dette ble målt millimeter horisontalt fra projeksjonen av punktene A (AO) og B (BO) langs det funksjonelle okklusalplanet.
|
Tid 1: en dag før behandlingsstart; Tid 2: en dag etter avsluttet aktiv behandling som forventes å skje innen tre måneder i LCP-IMT-gruppen og fem måneder i RMR-gruppen
|
|
Endring i U1.SN-vinkelen
Tidsramme: Tid 1: en dag før behandlingsstart; Tid 2: en dag etter avsluttet aktiv behandling som forventes å skje innen tre måneder i LCP-IMT-gruppen og fem måneder i RMR-gruppen
|
Det ble tatt laterale kefalometriske bilder for hver pasient, og denne vinkelen ble målt i grader.
Denne vinkelen representerer forholdet mellom den øvre sentrale fortennsaksen og kraniebasen i anteroposterior retning av kefalometrisk analyse.
|
Tid 1: en dag før behandlingsstart; Tid 2: en dag etter avsluttet aktiv behandling som forventes å skje innen tre måneder i LCP-IMT-gruppen og fem måneder i RMR-gruppen
|
|
Endring i L1-GoMe-vinkelen
Tidsramme: Tid 1: en dag før behandlingsstart; Tid 2: en dag etter avsluttet aktiv behandling som forventes å skje innen tre måneder i LCP-IMT-gruppen og fem måneder i RMR-gruppen
|
Det ble tatt laterale kefalometriske bilder for hver pasient, og denne vinkelen ble målt i grader.
Denne vinkelen representerer forholdet mellom den nedre sentrale fortennsaksen og underkjeveplanet i anteroposterior retning av kefalometrisk analyse.
|
Tid 1: en dag før behandlingsstart; Tid 2: en dag etter avsluttet aktiv behandling som forventes å skje innen tre måneder i LCP-IMT-gruppen og fem måneder i RMR-gruppen
|
|
Endring i overbitt (Ovb)
Tidsramme: Tid 1: en dag før behandlingsstart; Tid 2: en dag etter avsluttet aktiv behandling som forventes å skje innen tre måneder i LCP-IMT-gruppen og fem måneder i RMR-gruppen
|
Laterale kefalometriske bilder ble tatt for hver pasient.
Dette ble målt i millimeter vertikalt fra øvre til nedre sentrale fortenner.
|
Tid 1: en dag før behandlingsstart; Tid 2: en dag etter avsluttet aktiv behandling som forventes å skje innen tre måneder i LCP-IMT-gruppen og fem måneder i RMR-gruppen
|
|
Endring i overjet (Ovj)
Tidsramme: Tid 1: en dag før behandlingsstart; Tid 2: en dag etter avsluttet aktiv behandling som forventes å skje innen tre måneder i LCP-IMT-gruppen og fem måneder i RMR-gruppen
|
Laterale kefalometriske bilder ble tatt for hver pasient.
Dette ble målt millimeter Horisontalt fra øvre til nedre sentrale fortenner.
|
Tid 1: en dag før behandlingsstart; Tid 2: en dag etter avsluttet aktiv behandling som forventes å skje innen tre måneder i LCP-IMT-gruppen og fem måneder i RMR-gruppen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i bløtvevs konveksitetsvinkel
Tidsramme: Tid 1: en dag før behandlingsstart; Tid 2: en dag etter avsluttet aktiv behandling som forventes å skje innen tre måneder i LCP-IMT-gruppen og fem måneder i RMR-gruppen
|
Det ble tatt laterale kefalometriske bilder for hver pasient, og denne vinkelen ble målt i grader.
Denne vinkelen er for å evaluere profilen til ansiktet.
Den er dannet av skjæringspunktet mellom to linjer: en fra glabella (området mellom øyenbrynene) til subnasale (punktet der nesen møter overleppen), og en annen fra subnasale til pogonion (det mest fremre punktet på haken i cefalometrisk analyse i anteroposterior retning.
|
Tid 1: en dag før behandlingsstart; Tid 2: en dag etter avsluttet aktiv behandling som forventes å skje innen tre måneder i LCP-IMT-gruppen og fem måneder i RMR-gruppen
|
|
Endring i Ls-Esth-målingen
Tidsramme: Tid 1: en dag før behandlingsstart; Tid 2: en dag etter avsluttet aktiv behandling som forventes å skje innen tre måneder i LCP-IMT-gruppen og fem måneder i RMR-gruppen
|
Laterale kefalometriske bilder ble tatt for hver pasient.
Dette ble målt i millimeter fra Labrale superius og E-Line of Ricketts.
|
Tid 1: en dag før behandlingsstart; Tid 2: en dag etter avsluttet aktiv behandling som forventes å skje innen tre måneder i LCP-IMT-gruppen og fem måneder i RMR-gruppen
|
|
Endring i Li-Est-målingen
Tidsramme: Tid 1: en dag før behandlingsstart; Tid 2: en dag etter avsluttet aktiv behandling som forventes å skje innen tre måneder i LCP-IMT-gruppen og fem måneder i RMR-gruppen
|
Laterale kefalometriske bilder ble tatt for hver pasient.
Dette ble målt i millimeter fra Labrale inferius og E-Line of Ricketts.
|
Tid 1: en dag før behandlingsstart; Tid 2: en dag etter avsluttet aktiv behandling som forventes å skje innen tre måneder i LCP-IMT-gruppen og fem måneder i RMR-gruppen
|
|
Endring i nasolabial vinkel
Tidsramme: Tid 1: en dag før behandlingsstart; Tid 2: en dag etter avsluttet aktiv behandling som forventes å skje innen tre måneder i LCP-IMT-gruppen og fem måneder i RMR-gruppen
|
Det ble tatt laterale kefalometriske bilder for hver pasient, og denne vinkelen ble målt i grader.
Denne vinkelen representerer forholdet mellom nesen og overleppen i den kefalometriske analysen i anteroposterior retning.
|
Tid 1: en dag før behandlingsstart; Tid 2: en dag etter avsluttet aktiv behandling som forventes å skje innen tre måneder i LCP-IMT-gruppen og fem måneder i RMR-gruppen
|
|
Endring i Mento-labial vinkel
Tidsramme: Tid 1: en dag før behandlingsstart; Tid 2: en dag etter avsluttet aktiv behandling som forventes å skje innen tre måneder i LCP-IMT-gruppen og fem måneder i RMR-gruppen
|
Det ble tatt laterale kefalometriske bilder for hver pasient, og denne vinkelen ble målt i grader.
Denne vinkelen representerer forholdet mellom haken og underleppen i den kefalometriske analysen i anteroposterior retning.
|
Tid 1: en dag før behandlingsstart; Tid 2: en dag etter avsluttet aktiv behandling som forventes å skje innen tre måneder i LCP-IMT-gruppen og fem måneder i RMR-gruppen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Mohammad Younis Hajeer, yes
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Husson AH, Burhan AS, Hajeer MY, Nawaya FR. Evaluation of the dimensional changes in the mandible, condyles, and the temporomandibular joint following skeletal class III treatment with chin cup and bonded maxillary bite block using low-dose computed tomography: A single-center, randomized controlled trial. F1000Res. 2023 Mar 13;12:264. doi: 10.12688/f1000research.130941.1. eCollection 2023.
- Garattini G, Levrini L, Crozzoli P, Levrini A. Skeletal and dental modifications produced by the Bionator III appliance. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 1998 Jul;114(1):40-4. doi: 10.1016/s0889-5406(98)70235-5.
- Saleh M, Hajeer MY, Al-Jundi A. Short-term soft- and hard-tissue changes following Class III treatment using a removable mandibular retractor: a randomized controlled trial. Orthod Craniofac Res. 2013 May;16(2):75-86. doi: 10.1111/ocr.12007. Epub 2012 Nov 8.
- Majanni AM, Hajeer MY. The Removable Mandibular Retractor vs the Bone-anchored Intermaxillary Traction in the Correction of skeletal class III Malocclusion in children: A Randomized Controlled Trial. J Contemp Dent Pract. 2016 May 1;17(5):361-71. doi: 10.5005/jp-journals-10024-1856.
- Baccetti T, Tollaro I. A retrospective comparison of functional appliance treatment of Class III malocclusions in the deciduous and mixed dentitions. Eur J Orthod. 1998 Jun;20(3):309-17. doi: 10.1093/ejo/20.3.309.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. juni 2023
Primær fullføring (Faktiske)
15. mars 2024
Studiet fullført (Faktiske)
15. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. september 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. september 2024
Først lagt ut (Antatt)
19. september 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
19. september 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. september 2024
Sist bekreftet
1. september 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Medfødte abnormiteter
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Stomatognatiske sykdommer
- Tannsykdommer
- Stomatognatiske systemabnormiteter
- Kjeveabnormiteter
- Kjevesykdommer
- Kjeveanomalier
- Kraniofaciale abnormiteter
- Muskuloskeletale abnormiteter
- Underkjevesykdommer
- Maloklusjon
- Prognatisme
- Maloklusjon, vinkelklasse III
Andre studie-ID-numre
- UDDS-Ortho-4-2024
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .