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Evaluación de la eficacia de la tracción intermaxilar basada en placa transparente inferior

11 de septiembre de 2024 actualizado por: Damascus University

Cambios en los tejidos duros y blandos después del tratamiento de clase III con tracción intermaxilar basada en placa transparente inferior versus el retractor mandibular removible: un ensayo clínico controlado aleatorizado de dos brazos

Se examinarán los pacientes del Departamento de Ortodoncia de la Facultad de Odontología de la Universidad de Damasco y se incluirán sujetos que cumplan con los criterios de inclusión. Luego, se estudiarán los registros de diagnóstico iniciales (modelos de yeso de diagnóstico, fotografías orales internas y externas e imágenes radiográficas) para garantizar que los criterios de selección coincidan con precisión.

Este estudio compara dos grupos de pacientes con Clase III esquelética de leve a moderada en la etapa tardía de oclusión mixta. Grupo experimental: los pacientes de este grupo serán tratados con un grupo de control de tracción intermaxilar basado en placa transparente inferior: los pacientes de este grupo serán tratados utilizando el retractor mandibular extraíble (RMR).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Existen diferentes métodos para corregir la deformidad de Clase III en Ortodoncia. Se ha demostrado que la tracción intermaxilar basada en una placa transparente inferior es un método eficaz para tratar estos casos. Esta modalidad de tratamiento no se ha comparado con el conocido aparato (el retractor mandibular removible; RMR). Por lo tanto, el presente estudio compara ambos grupos de niños en crecimiento con maloclusión de Clase III. El diseño del estudio es un ensayo controlado aleatorio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • República Árabe Siria
      • Damascus, República Árabe Siria, DM20 HAJ72
        • Department of Orthodontics, Faculty of Dentistry, University of Damsacus

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Maloclusión dental clase III en la relación molar, según la clasificación de Angle
  • Presencia de una mordida cruzada anterior en dos o más dientes o una relación de borde a borde en los dientes anteriores
  • Clase III esquelética de leve a moderada en la etapa tardía de oclusión mixta (9-13 años) o el comienzo de la oclusión permanente (sin exceder los 13 años; ANB = +1 a -4 grados)
  • Patrón de crecimiento normal u horizontal (MM ≤ 35; SN.ManP ≤ 40)
  • Inclinación normal o labial de los incisivos inferiores (IMPA = 85 a 100 grados)
  • Disposición del paciente a cooperar durante el período de tratamiento de ortodoncia.

Criterios de exclusión:

  • Relación esquelética de clase III causada únicamente por la recesión maxilar (SNA < 78 y un ángulo SNB normal)
  • Una indicación de RME
  • Presencia de asimetría clara (desviación de la línea media mandibular de más de 2 mm de la línea media facial)
  • Presencia de cualquier síndrome craneofacial (como labio hendido o paladar hendido)
  • Enfermedades sistémicas; traumatismo facial previo; y Tratamiento de ortodoncia previo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tracción intermaxilar basada en placa transparente inferior (LCP-IMT)
Los pacientes de este grupo serán tratados mediante la técnica LCP-IMT.
Dispositivo: tracción intermaxilar basada en placa transparente inferior (LCP-IMT)
Se indica al paciente que aplique elásticos entre las bandas de los molares superiores y los ganchos de las placas transparentes inferiores.
Comparador activo: Retractor mandibular removible (RMR)
Los pacientes de este grupo serán tratados con el aparato RMR.
Dispositivo: Retractor mandibular removible (RMR)
Se usa un aparato en la mandíbula superior, que afecta la mandíbula inferior mediante el uso de un arco labial extendido hacia abajo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el ángulo SNA
Periodo de tiempo: Tiempo 1: un día antes del inicio del tratamiento; Tiempo 2: un día después del final del tratamiento activo, que se espera que ocurra dentro de tres meses en el grupo LCP-IMT y cinco meses en el grupo RMR.
Se tomaron imágenes cefalométricas laterales de cada paciente y este ángulo se midió en grados. Este ángulo representa la posición del maxilar superior en el análisis cefalométrico en dirección anteroposterior.
Tiempo 1: un día antes del inicio del tratamiento; Tiempo 2: un día después del final del tratamiento activo, que se espera que ocurra dentro de tres meses en el grupo LCP-IMT y cinco meses en el grupo RMR.
Cambio en el ángulo del SNB
Periodo de tiempo: Tiempo 1: un día antes del inicio del tratamiento; Tiempo 2: un día después del final del tratamiento activo, que se espera que ocurra dentro de tres meses en el grupo LCP-IMT y cinco meses en el grupo RMR.
Se tomaron imágenes cefalométricas laterales de cada paciente y este ángulo se midió en grados. Este ángulo representa la posición de la mandíbula inferior en el análisis cefalométrico en dirección anteroposterior.
Tiempo 1: un día antes del inicio del tratamiento; Tiempo 2: un día después del final del tratamiento activo, que se espera que ocurra dentro de tres meses en el grupo LCP-IMT y cinco meses en el grupo RMR.
Cambio en el ángulo ANB
Periodo de tiempo: Tiempo 1: un día antes del inicio del tratamiento; Tiempo 2: un día después del final del tratamiento activo, que se espera que ocurra dentro de tres meses en el grupo LCP-IMT y cinco meses en el grupo RMR.
Se tomaron imágenes cefalométricas laterales de cada paciente y este ángulo se midió en grados. Este ángulo representa la relación espacial entre los maxilares superior e inferior en el análisis cefalométrico en dirección anteroposterior.
Tiempo 1: un día antes del inicio del tratamiento; Tiempo 2: un día después del final del tratamiento activo, que se espera que ocurra dentro de tres meses en el grupo LCP-IMT y cinco meses en el grupo RMR.
Cambio en el ángulo S.N.Pog
Periodo de tiempo: Tiempo 1: un día antes del inicio del tratamiento; Tiempo 2: un día después del final del tratamiento activo, que se espera que ocurra dentro de tres meses en el grupo LCP-IMT y cinco meses en el grupo RMR.
Se tomaron imágenes cefalométricas laterales de cada paciente y este ángulo se midió en grados. Este ángulo representa la posición del mentón en el análisis cefalométrico en dirección anteroposterior.
Tiempo 1: un día antes del inicio del tratamiento; Tiempo 2: un día después del final del tratamiento activo, que se espera que ocurra dentro de tres meses en el grupo LCP-IMT y cinco meses en el grupo RMR.
Cambio en el ángulo SN-MaxP
Periodo de tiempo: Tiempo 1: un día antes del inicio del tratamiento; Tiempo 2: un día después del final del tratamiento activo, que se espera que ocurra dentro de tres meses en el grupo LCP-IMT y cinco meses en el grupo RMR.
Se tomaron imágenes cefalométricas laterales de cada paciente y este ángulo se midió en grados. Este ángulo representa la relación entre el plano de la mandíbula superior y la base del cráneo en la dirección vertical del análisis cefalométrico.
Tiempo 1: un día antes del inicio del tratamiento; Tiempo 2: un día después del final del tratamiento activo, que se espera que ocurra dentro de tres meses en el grupo LCP-IMT y cinco meses en el grupo RMR.
Cambio en el ángulo SN-ManP
Periodo de tiempo: Tiempo 1: un día antes del inicio del tratamiento; Tiempo 2: un día después del final del tratamiento activo, que se espera que ocurra dentro de tres meses en el grupo LCP-IMT y cinco meses en el grupo RMR.
Se tomaron imágenes cefalométricas laterales de cada paciente y este ángulo se midió en grados. Este ángulo representa la relación entre el plano de la mandíbula inferior y la base del cráneo en la dirección vertical del análisis cefalométrico.
Tiempo 1: un día antes del inicio del tratamiento; Tiempo 2: un día después del final del tratamiento activo, que se espera que ocurra dentro de tres meses en el grupo LCP-IMT y cinco meses en el grupo RMR.
Cambio en el ángulo MaxP.ManP
Periodo de tiempo: Tiempo 1: un día antes del inicio del tratamiento; Tiempo 2: un día después del final del tratamiento activo, que se espera que ocurra dentro de tres meses en el grupo LCP-IMT y cinco meses en el grupo RMR.
Se tomaron imágenes cefalométricas laterales de cada paciente y este ángulo se midió en grados. Este ángulo representa la cantidad de divergencia vertical entre la mandíbula superior e inferior en el análisis cefalométrico.
Tiempo 1: un día antes del inicio del tratamiento; Tiempo 2: un día después del final del tratamiento activo, que se espera que ocurra dentro de tres meses en el grupo LCP-IMT y cinco meses en el grupo RMR.
Cambio en la suma de Bjork (NS-Ar + S-Ar-Go +Ar-Go-Me)
Periodo de tiempo: Tiempo 1: un día antes del inicio del tratamiento; Tiempo 2: un día después del final del tratamiento activo, que se espera que ocurra dentro de tres meses en el grupo LCP-IMT y cinco meses en el grupo RMR.
Se tomaron imágenes cefalométricas laterales de cada paciente y este ángulo se midió en grados.
Tiempo 1: un día antes del inicio del tratamiento; Tiempo 2: un día después del final del tratamiento activo, que se espera que ocurra dentro de tres meses en el grupo LCP-IMT y cinco meses en el grupo RMR.
Cambio en la valoración de Wits
Periodo de tiempo: Tiempo 1: un día antes del inicio del tratamiento; Tiempo 2: un día después del final del tratamiento activo, que se espera que ocurra dentro de tres meses en el grupo LCP-IMT y cinco meses en el grupo RMR.
Se tomaron imágenes cefalométricas laterales de cada paciente. Esto se midió en milímetros horizontalmente desde la proyección de los puntos A (AO) y B (BO) a lo largo del plano oclusal funcional.
Tiempo 1: un día antes del inicio del tratamiento; Tiempo 2: un día después del final del tratamiento activo, que se espera que ocurra dentro de tres meses en el grupo LCP-IMT y cinco meses en el grupo RMR.
Cambio en el ángulo U1.SN
Periodo de tiempo: Tiempo 1: un día antes del inicio del tratamiento; Tiempo 2: un día después del final del tratamiento activo, que se espera que ocurra dentro de tres meses en el grupo LCP-IMT y cinco meses en el grupo RMR.
Se tomaron imágenes cefalométricas laterales de cada paciente y este ángulo se midió en grados. Este ángulo representa la relación entre el eje del incisivo central superior y la base del cráneo en la dirección anteroposterior del análisis cefalométrico.
Tiempo 1: un día antes del inicio del tratamiento; Tiempo 2: un día después del final del tratamiento activo, que se espera que ocurra dentro de tres meses en el grupo LCP-IMT y cinco meses en el grupo RMR.
Cambio en el ángulo L1-GoMe
Periodo de tiempo: Tiempo 1: un día antes del inicio del tratamiento; Tiempo 2: un día después del final del tratamiento activo, que se espera que ocurra dentro de tres meses en el grupo LCP-IMT y cinco meses en el grupo RMR.
Se tomaron imágenes cefalométricas laterales de cada paciente y este ángulo se midió en grados. Este ángulo representa la relación entre el eje del incisivo central inferior y el plano mandibular en la dirección anteroposterior del análisis cefalométrico.
Tiempo 1: un día antes del inicio del tratamiento; Tiempo 2: un día después del final del tratamiento activo, que se espera que ocurra dentro de tres meses en el grupo LCP-IMT y cinco meses en el grupo RMR.
Cambio en la sobremordida (Ovb)
Periodo de tiempo: Tiempo 1: un día antes del inicio del tratamiento; Tiempo 2: un día después del final del tratamiento activo, que se espera que ocurra dentro de tres meses en el grupo LCP-IMT y cinco meses en el grupo RMR.
Se tomaron imágenes cefalométricas laterales de cada paciente. Esto se midió en milímetros verticalmente desde los incisivos centrales superiores a los inferiores.
Tiempo 1: un día antes del inicio del tratamiento; Tiempo 2: un día después del final del tratamiento activo, que se espera que ocurra dentro de tres meses en el grupo LCP-IMT y cinco meses en el grupo RMR.
Cambio en el resalte (Ovj)
Periodo de tiempo: Tiempo 1: un día antes del inicio del tratamiento; Tiempo 2: un día después del final del tratamiento activo, que se espera que ocurra dentro de tres meses en el grupo LCP-IMT y cinco meses en el grupo RMR.
Se tomaron imágenes cefalométricas laterales de cada paciente. Esto se midió en milímetros horizontalmente desde los incisivos centrales superiores a los inferiores.
Tiempo 1: un día antes del inicio del tratamiento; Tiempo 2: un día después del final del tratamiento activo, que se espera que ocurra dentro de tres meses en el grupo LCP-IMT y cinco meses en el grupo RMR.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el ángulo de convexidad de los tejidos blandos.
Periodo de tiempo: Tiempo 1: un día antes del inicio del tratamiento; Tiempo 2: un día después del final del tratamiento activo, que se espera que ocurra dentro de tres meses en el grupo LCP-IMT y cinco meses en el grupo RMR.
Se tomaron imágenes cefalométricas laterales de cada paciente y este ángulo se midió en grados. Este ángulo es para evaluar el perfil del rostro. Está formado por la intersección de dos líneas: una desde la glabela (la zona entre las cejas) hasta el subnasal (el punto donde la nariz se une con el labio superior), y otra desde la subnasal hasta el pogonion (el punto más adelantado del el mentón en el análisis cefalométrico en dirección anteroposterior.
Tiempo 1: un día antes del inicio del tratamiento; Tiempo 2: un día después del final del tratamiento activo, que se espera que ocurra dentro de tres meses en el grupo LCP-IMT y cinco meses en el grupo RMR.
Cambio en la medida Ls-Esth
Periodo de tiempo: Tiempo 1: un día antes del inicio del tratamiento; Tiempo 2: un día después del final del tratamiento activo, que se espera que ocurra dentro de tres meses en el grupo LCP-IMT y cinco meses en el grupo RMR.
Se tomaron imágenes cefalométricas laterales de cada paciente. Esto se midió en milímetros del Labrale superius y E-Line de Ricketts.
Tiempo 1: un día antes del inicio del tratamiento; Tiempo 2: un día después del final del tratamiento activo, que se espera que ocurra dentro de tres meses en el grupo LCP-IMT y cinco meses en el grupo RMR.
Cambio en la medida Li-Esth
Periodo de tiempo: Tiempo 1: un día antes del inicio del tratamiento; Tiempo 2: un día después del final del tratamiento activo, que se espera que ocurra dentro de tres meses en el grupo LCP-IMT y cinco meses en el grupo RMR.
Se tomaron imágenes cefalométricas laterales de cada paciente. Esto se midió en milímetros del Labrale inferius y E-Line de Ricketts.
Tiempo 1: un día antes del inicio del tratamiento; Tiempo 2: un día después del final del tratamiento activo, que se espera que ocurra dentro de tres meses en el grupo LCP-IMT y cinco meses en el grupo RMR.
Cambio en el ángulo nasolabial
Periodo de tiempo: Tiempo 1: un día antes del inicio del tratamiento; Tiempo 2: un día después del final del tratamiento activo, que se espera que ocurra dentro de tres meses en el grupo LCP-IMT y cinco meses en el grupo RMR.
Se tomaron imágenes cefalométricas laterales de cada paciente y este ángulo se midió en grados. Este ángulo representa la relación entre la nariz y el labio superior en el análisis cefalométrico en dirección anteroposterior.
Tiempo 1: un día antes del inicio del tratamiento; Tiempo 2: un día después del final del tratamiento activo, que se espera que ocurra dentro de tres meses en el grupo LCP-IMT y cinco meses en el grupo RMR.
Cambio en el ángulo mentolabial
Periodo de tiempo: Tiempo 1: un día antes del inicio del tratamiento; Tiempo 2: un día después del final del tratamiento activo, que se espera que ocurra dentro de tres meses en el grupo LCP-IMT y cinco meses en el grupo RMR.
Se tomaron imágenes cefalométricas laterales de cada paciente y este ángulo se midió en grados. Este ángulo representa la relación entre el mentón y el labio inferior en el análisis cefalométrico en dirección anteroposterior.
Tiempo 1: un día antes del inicio del tratamiento; Tiempo 2: un día después del final del tratamiento activo, que se espera que ocurra dentro de tres meses en el grupo LCP-IMT y cinco meses en el grupo RMR.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Damascus University

Investigadores

  • Silla de estudio: Mohammad Younis Hajeer, yes

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de junio de 2023

Finalización primaria (Actual)

15 de marzo de 2024

Finalización del estudio (Actual)

15 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de septiembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de septiembre de 2024

Publicado por primera vez (Estimado)

19 de septiembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

19 de septiembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de septiembre de 2024

Última verificación

1 de septiembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UDDS-Ortho-4-2024

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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