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Avaliando a eficácia da tração intermaxilar baseada na placa transparente inferior

11 de setembro de 2024 atualizado por: Damascus University

Alterações nos tecidos duros e moles após tratamento de classe III com tração intermaxilar baseada em placa transparente inferior versus retrator mandibular removível: um ensaio clínico randomizado controlado de dois braços

Serão examinados pacientes do Departamento de Ortodontia da Faculdade de Odontologia da Universidade de Damasco, e serão incluídos os sujeitos que atenderem aos critérios de inclusão. Em seguida, os registros diagnósticos iniciais (modelos de gesso diagnóstico, fotografias orais internas e externas e imagens radiográficas) serão estudados para garantir que os critérios de seleção sejam correspondidos com precisão.

Este estudo compara dois grupos de pacientes com Classe III esquelética leve a moderada no estágio de oclusão mista tardia. Grupo experimental: os pacientes deste grupo serão tratados com Controle de Tração Intermaxilar Baseado em Placa Transparente Inferior: os pacientes deste grupo serão tratados com o Retrator Mandibular Removível (RMR).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Existem diferentes métodos de correção da deformidade de Classe III em Ortodontia. A tração intermaxilar baseada na placa transparente inferior demonstrou ser um método eficaz de manejo desses casos. Esta modalidade de tratamento não foi comparada com o aparelho bem conhecido (o afastador mandibular removível; RMR). Portanto, o presente estudo compara ambos os grupos de crianças em crescimento com má oclusão de Classe III. O desenho do estudo é um ensaio clínico randomizado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • República Árabe da Síria
      • Damascus, República Árabe da Síria, DM20 HAJ72
        • Department of Orthodontics, Faculty of Dentistry, University of Damsacus

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Má oclusão dentária de Classe III na relação molar, segundo classificação de Angle
  • Presença de mordida cruzada anterior em dois ou mais dentes ou relação borda a borda nos dentes anteriores
  • Classe III esquelética leve a moderada no estágio de oclusão mista tardia (9-13 anos) ou início de oclusão permanente (não superior a 13 anos; ANB = +1 a -4 graus)
  • Padrão de crescimento normal ou horizontal (MM ≤ 35; SN.ManP ≤ 40)
  • Inclinação normal ou labial dos incisivos inferiores (IMPA = 85 a 100 graus)
  • Disponibilidade do paciente em cooperar durante o período de tratamento ortodôntico

Critérios de exclusão:

  • Relação esquelética de Classe III causada exclusivamente pela recessão maxilar (SNA < 78 e ângulo SNB normal)
  • Uma indicação de RME
  • Presença de assimetria clara (desvio da linha média mandibular superior a 2 mm da linha média facial)
  • Presença de qualquer síndrome craniofacial (como fissura labial ou palatina)
  • Doenças sistêmicas; trauma facial prévio; e Tratamento ortodôntico prévio.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tração intermaxilar baseada em placa transparente inferior (LCP-IMT)
Os pacientes deste grupo serão tratados pela técnica LCP-IMT.
Dispositivo: tração intermaxilar baseada em placa transparente inferior (LCP-IMT)
O paciente é orientado a aplicar elásticos entre as bandas dos molares superiores e os ganchos nas placas transparentes inferiores.
Comparador Ativo: Afastador mandibular removível (RMR)
Os pacientes deste grupo serão tratados com o aparelho RMR.
Dispositivo: Afastador mandibular removível (RMR)
Um aparelho é usado na mandíbula superior, que afeta a mandíbula inferior usando um arco labial estendido inferiormente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no ângulo SNA
Prazo: Tempo 1: um dia antes do início do tratamento; Tempo 2: um dia após o término do tratamento ativo, que deverá ocorrer dentro de três meses no grupo LCP-IMT e cinco meses no grupo RMR
Imagens cefalométricas laterais foram obtidas de cada paciente e esse ângulo foi medido em graus. Este ângulo representa a posição da mandíbula superior na análise cefalométrica no sentido ântero-posterior.
Tempo 1: um dia antes do início do tratamento; Tempo 2: um dia após o término do tratamento ativo, que deverá ocorrer dentro de três meses no grupo LCP-IMT e cinco meses no grupo RMR
Mudança no ângulo SNB
Prazo: Tempo 1: um dia antes do início do tratamento; Tempo 2: um dia após o término do tratamento ativo, que deverá ocorrer dentro de três meses no grupo LCP-IMT e cinco meses no grupo RMR
Imagens cefalométricas laterais foram obtidas de cada paciente e esse ângulo foi medido em graus. Este ângulo representa a posição da mandíbula na análise cefalométrica no sentido ântero-posterior.
Tempo 1: um dia antes do início do tratamento; Tempo 2: um dia após o término do tratamento ativo, que deverá ocorrer dentro de três meses no grupo LCP-IMT e cinco meses no grupo RMR
Mudança no ângulo ANB
Prazo: Tempo 1: um dia antes do início do tratamento; Tempo 2: um dia após o término do tratamento ativo, que deverá ocorrer dentro de três meses no grupo LCP-IMT e cinco meses no grupo RMR
Imagens cefalométricas laterais foram obtidas de cada paciente e esse ângulo foi medido em graus. Este ângulo representa a relação espacial entre os maxilares superior e inferior na análise cefalométrica no sentido anteroposterior.
Tempo 1: um dia antes do início do tratamento; Tempo 2: um dia após o término do tratamento ativo, que deverá ocorrer dentro de três meses no grupo LCP-IMT e cinco meses no grupo RMR
Mudança no ângulo S.N.Pog
Prazo: Tempo 1: um dia antes do início do tratamento; Tempo 2: um dia após o término do tratamento ativo, que deverá ocorrer dentro de três meses no grupo LCP-IMT e cinco meses no grupo RMR
Imagens cefalométricas laterais foram obtidas de cada paciente e esse ângulo foi medido em graus. Este ângulo representa a posição do queixo na análise cefalométrica no sentido ântero-posterior.
Tempo 1: um dia antes do início do tratamento; Tempo 2: um dia após o término do tratamento ativo, que deverá ocorrer dentro de três meses no grupo LCP-IMT e cinco meses no grupo RMR
Mudança no ângulo SN-MaxP
Prazo: Tempo 1: um dia antes do início do tratamento; Tempo 2: um dia após o término do tratamento ativo, que deverá ocorrer dentro de três meses no grupo LCP-IMT e cinco meses no grupo RMR
Imagens cefalométricas laterais foram obtidas de cada paciente e esse ângulo foi medido em graus. Este ângulo representa a relação entre o plano da mandíbula superior e a base do crânio na direção vertical da análise cefalométrica.
Tempo 1: um dia antes do início do tratamento; Tempo 2: um dia após o término do tratamento ativo, que deverá ocorrer dentro de três meses no grupo LCP-IMT e cinco meses no grupo RMR
Mudança no ângulo SN-ManP
Prazo: Tempo 1: um dia antes do início do tratamento; Tempo 2: um dia após o término do tratamento ativo, que deverá ocorrer dentro de três meses no grupo LCP-IMT e cinco meses no grupo RMR
Imagens cefalométricas laterais foram obtidas de cada paciente e esse ângulo foi medido em graus. Este ângulo representa a relação entre o plano da mandíbula e a base do crânio na direção vertical da análise cefalométrica.
Tempo 1: um dia antes do início do tratamento; Tempo 2: um dia após o término do tratamento ativo, que deverá ocorrer dentro de três meses no grupo LCP-IMT e cinco meses no grupo RMR
Mudança no ângulo MaxP.ManP
Prazo: Tempo 1: um dia antes do início do tratamento; Tempo 2: um dia após o término do tratamento ativo, que deverá ocorrer dentro de três meses no grupo LCP-IMT e cinco meses no grupo RMR
Imagens cefalométricas laterais foram obtidas de cada paciente e esse ângulo foi medido em graus. Este ângulo representa a quantidade de divergência vertical entre os maxilares superior e inferior na análise cefalométrica.
Tempo 1: um dia antes do início do tratamento; Tempo 2: um dia após o término do tratamento ativo, que deverá ocorrer dentro de três meses no grupo LCP-IMT e cinco meses no grupo RMR
Mudança na soma de Bjork (NS-Ar + S-Ar-Go +Ar-Go-Me)
Prazo: Tempo 1: um dia antes do início do tratamento; Tempo 2: um dia após o término do tratamento ativo, que deverá ocorrer dentro de três meses no grupo LCP-IMT e cinco meses no grupo RMR
Imagens cefalométricas laterais foram obtidas de cada paciente e esse ângulo foi medido em graus.
Tempo 1: um dia antes do início do tratamento; Tempo 2: um dia após o término do tratamento ativo, que deverá ocorrer dentro de três meses no grupo LCP-IMT e cinco meses no grupo RMR
Mudança na avaliação do Wits
Prazo: Tempo 1: um dia antes do início do tratamento; Tempo 2: um dia após o término do tratamento ativo, que deverá ocorrer dentro de três meses no grupo LCP-IMT e cinco meses no grupo RMR
Imagens cefalométricas laterais foram obtidas para cada paciente. Esta foi medida em milímetros horizontalmente a partir da projeção dos pontos A (AO) e B (BO) ao longo do plano oclusal funcional.
Tempo 1: um dia antes do início do tratamento; Tempo 2: um dia após o término do tratamento ativo, que deverá ocorrer dentro de três meses no grupo LCP-IMT e cinco meses no grupo RMR
Mudança no ângulo U1.SN
Prazo: Tempo 1: um dia antes do início do tratamento; Tempo 2: um dia após o término do tratamento ativo, que deverá ocorrer dentro de três meses no grupo LCP-IMT e cinco meses no grupo RMR
Imagens cefalométricas laterais foram obtidas de cada paciente e esse ângulo foi medido em graus. Este ângulo representa a relação entre o eixo dos incisivos centrais superiores e a base do crânio no sentido ântero-posterior da análise cefalométrica.
Tempo 1: um dia antes do início do tratamento; Tempo 2: um dia após o término do tratamento ativo, que deverá ocorrer dentro de três meses no grupo LCP-IMT e cinco meses no grupo RMR
Mudança no ângulo L1-GoMe
Prazo: Tempo 1: um dia antes do início do tratamento; Tempo 2: um dia após o término do tratamento ativo, que deverá ocorrer dentro de três meses no grupo LCP-IMT e cinco meses no grupo RMR
Imagens cefalométricas laterais foram obtidas de cada paciente e esse ângulo foi medido em graus. Este ângulo representa a relação entre o eixo dos incisivos centrais inferiores e o plano mandibular no sentido ântero-posterior da análise cefalométrica.
Tempo 1: um dia antes do início do tratamento; Tempo 2: um dia após o término do tratamento ativo, que deverá ocorrer dentro de três meses no grupo LCP-IMT e cinco meses no grupo RMR
Alteração na sobremordida (Ovb)
Prazo: Tempo 1: um dia antes do início do tratamento; Tempo 2: um dia após o término do tratamento ativo, que deverá ocorrer dentro de três meses no grupo LCP-IMT e cinco meses no grupo RMR
Imagens cefalométricas laterais foram obtidas para cada paciente. Isto foi medido em milímetros verticalmente dos incisivos centrais superiores aos inferiores.
Tempo 1: um dia antes do início do tratamento; Tempo 2: um dia após o término do tratamento ativo, que deverá ocorrer dentro de três meses no grupo LCP-IMT e cinco meses no grupo RMR
Mudança no overjet (Ovj)
Prazo: Tempo 1: um dia antes do início do tratamento; Tempo 2: um dia após o término do tratamento ativo, que deverá ocorrer dentro de três meses no grupo LCP-IMT e cinco meses no grupo RMR
Imagens cefalométricas laterais foram obtidas para cada paciente. Isso foi medido em milímetros horizontalmente dos incisivos centrais superiores aos inferiores.
Tempo 1: um dia antes do início do tratamento; Tempo 2: um dia após o término do tratamento ativo, que deverá ocorrer dentro de três meses no grupo LCP-IMT e cinco meses no grupo RMR

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no ângulo de convexidade dos tecidos moles
Prazo: Tempo 1: um dia antes do início do tratamento; Tempo 2: um dia após o término do tratamento ativo, que deverá ocorrer dentro de três meses no grupo LCP-IMT e cinco meses no grupo RMR
Imagens cefalométricas laterais foram obtidas de cada paciente e esse ângulo foi medido em graus. Este ângulo serve para avaliar o perfil do rosto. É formada pela intersecção de duas linhas: uma que vai da glabela (área entre as sobrancelhas) até o subnasal (ponto onde o nariz encontra o lábio superior) e outra que vai do subnasal ao pogônio (o ponto mais à frente do lábio superior). o queixo na análise cefalométrica no sentido ântero-posterior.
Tempo 1: um dia antes do início do tratamento; Tempo 2: um dia após o término do tratamento ativo, que deverá ocorrer dentro de três meses no grupo LCP-IMT e cinco meses no grupo RMR
Mudança na medição Ls-Esth
Prazo: Tempo 1: um dia antes do início do tratamento; Tempo 2: um dia após o término do tratamento ativo, que deverá ocorrer dentro de três meses no grupo LCP-IMT e cinco meses no grupo RMR
Imagens cefalométricas laterais foram obtidas para cada paciente. Isso foi medido em milímetros pelo Labrale superius e E-Line de Ricketts.
Tempo 1: um dia antes do início do tratamento; Tempo 2: um dia após o término do tratamento ativo, que deverá ocorrer dentro de três meses no grupo LCP-IMT e cinco meses no grupo RMR
Mudança na medição Li-Esth
Prazo: Tempo 1: um dia antes do início do tratamento; Tempo 2: um dia após o término do tratamento ativo, que deverá ocorrer dentro de três meses no grupo LCP-IMT e cinco meses no grupo RMR
Imagens cefalométricas laterais foram obtidas para cada paciente. Isto foi medido em milímetros a partir do Labrale inferius e E-Line de Ricketts.
Tempo 1: um dia antes do início do tratamento; Tempo 2: um dia após o término do tratamento ativo, que deverá ocorrer dentro de três meses no grupo LCP-IMT e cinco meses no grupo RMR
Mudança no ângulo nasolabial
Prazo: Tempo 1: um dia antes do início do tratamento; Tempo 2: um dia após o término do tratamento ativo, que deverá ocorrer dentro de três meses no grupo LCP-IMT e cinco meses no grupo RMR
Imagens cefalométricas laterais foram obtidas de cada paciente e esse ângulo foi medido em graus. Este ângulo representa a relação entre o nariz e o lábio superior na análise cefalométrica no sentido anteroposterior.
Tempo 1: um dia antes do início do tratamento; Tempo 2: um dia após o término do tratamento ativo, que deverá ocorrer dentro de três meses no grupo LCP-IMT e cinco meses no grupo RMR
Mudança no ângulo mento-labial
Prazo: Tempo 1: um dia antes do início do tratamento; Tempo 2: um dia após o término do tratamento ativo, que deverá ocorrer dentro de três meses no grupo LCP-IMT e cinco meses no grupo RMR
Imagens cefalométricas laterais foram obtidas de cada paciente e esse ângulo foi medido em graus. Este ângulo representa a relação entre o queixo e o lábio inferior na análise cefalométrica no sentido ântero-posterior.
Tempo 1: um dia antes do início do tratamento; Tempo 2: um dia após o término do tratamento ativo, que deverá ocorrer dentro de três meses no grupo LCP-IMT e cinco meses no grupo RMR

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Damascus University

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Mohammad Younis Hajeer, yes

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de junho de 2023

Conclusão Primária (Real)

15 de março de 2024

Conclusão do estudo (Real)

15 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de setembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de setembro de 2024

Primeira postagem (Estimado)

19 de setembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

19 de setembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de setembro de 2024

Última verificação

1 de setembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UDDS-Ortho-4-2024

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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