Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności trakcji międzyszczękowej opartej na dolnej przezroczystej płytce

11 września 2024 zaktualizowane przez: Damascus University

Zmiany w tkankach twardych i miękkich po leczeniu klasy III za pomocą trakcji międzyszczękowej opartej na dolnej przezroczystej płytce w porównaniu ze zdejmowanym retraktorem żuchwy: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne z użyciem dwóch ramion

Badani będą pacjenci Oddziału Ortodoncji Szkoły Stomatologicznej Uniwersytetu w Damaszku, a do badania zostaną włączeni pacjenci spełniający kryteria włączenia. Następnie wstępne zapisy diagnostyczne (diagnostyczne modele gipsowe, wewnętrzne i zewnętrzne zdjęcia jamy ustnej oraz obrazy radiograficzne) zostaną zbadane, aby upewnić się, że kryteria selekcji są dokładnie dopasowane.

W badaniu tym porównano dwie grupy pacjentów z łagodną do umiarkowanej klasą szkieletową III w późnym stadium okluzji mieszanej. Grupa eksperymentalna: pacjenci w tej grupie będą leczeni metodą kontroli trakcji międzyszczękowej opartej na dolnych przezroczystych płytkach. Grupa: pacjenci w tej grupie będą leczeni przy użyciu zdejmowanego retraktora żuchwy (RMR).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Istnieją różne metody korekcji deformacji klasy III w ortodoncji. Wykazano, że trakcja międzyszczękowa oparta na dolnej przezroczystej płytce jest skuteczną metodą leczenia takich przypadków. Ta metoda leczenia nie była porównywana z dobrze znanym aparatem (zdejmowanym retraktorem żuchwy; RMR). Dlatego też w niniejszym badaniu porównano obie grupy dorastających dzieci z wadami zgryzu klasy III. Projekt badania to randomizowane badanie kontrolowane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Syryjsko-Arabska
      • Damascus, Republika Syryjsko-Arabska, DM20 HAJ72
        • Department of Orthodontics, Faculty of Dentistry, University of Damsacus

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wady zgryzu klasy III w relacji zębów trzonowych według klasyfikacji Angle’a
  • Obecność zgryzu krzyżowego przedniego na dwóch lub większej liczbie zębów lub stosunek krawędzi do krawędzi zębów przednich
  • Łagodna do umiarkowanej klasa szkieletowa III w późnym stadium zgryzu mieszanego (9-13 lat) lub na początku zgryzu stałego (do 13 roku życia; ANB = +1 do -4 stopni)
  • Normalny lub poziomy wzór wzrostu (MM ≤ 35; SN.ManP ≤ 40)
  • Normalne lub wargowe nachylenie dolnych siekaczy (IMPA = 85 do 100 stopni)
  • Gotowość pacjenta do współpracy w okresie leczenia ortodontycznego

Kryteria wykluczenia:

  • Klasa III pokrewieństwa szkieletowego spowodowana wyłącznie recesją szczęki (SNA < 78 i prawidłowy kąt SNB)
  • Wskazanie RME
  • Obecność wyraźnej asymetrii (odchylenie linii środkowej żuchwy o więcej niż 2 mm od linii środkowej twarzy)
  • Obecność jakichkolwiek zespołów twarzoczaszki (takich jak rozszczep wargi lub podniebienia)
  • Choroby ogólnoustrojowe; poprzedni uraz twarzy; oraz Wcześniejsze leczenie ortodontyczne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Trakcja międzyszczękowa oparta na dolnej przezroczystej płytce (LCP-IMT)
Pacjenci w tej grupie będą leczeni techniką LCP-IMT.
Urządzenie: Trakcja międzyszczękowa oparta na dolnej przezroczystej płytce (LCP-IMT)
Pacjent jest instruowany, aby założyć gumki pomiędzy górnymi pasmami zębów trzonowych a haczykami na dolnych przezroczystych płytkach.
Aktywny komparator: Zdejmowany retraktor żuchwy (RMR)
Pacjenci w tej grupie będą leczeni aparatem RMR.
Urządzenie: Zdejmowany retraktor żuchwy (RMR)
Na górnej szczęce zakłada się aparat, który oddziałuje na dolną szczękę za pomocą wygiętego do dołu łuku wargowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana kąta SNA
Ramy czasowe: Czas 1: jeden dzień przed rozpoczęciem leczenia; Czas 2: jeden dzień po zakończeniu aktywnego leczenia, co ma nastąpić w ciągu trzech miesięcy w grupie LCP-IMT i pięciu miesięcy w grupie RMR
Każdemu pacjentowi wykonano boczne zdjęcia cefalometryczne i kąt ten zmierzono w stopniach. Kąt ten reprezentuje położenie górnej szczęki w analizie cefalometrycznej w kierunku przednio-tylnym.
Czas 1: jeden dzień przed rozpoczęciem leczenia; Czas 2: jeden dzień po zakończeniu aktywnego leczenia, co ma nastąpić w ciągu trzech miesięcy w grupie LCP-IMT i pięciu miesięcy w grupie RMR
Zmiana kąta SNB
Ramy czasowe: Czas 1: jeden dzień przed rozpoczęciem leczenia; Czas 2: jeden dzień po zakończeniu aktywnego leczenia, co ma nastąpić w ciągu trzech miesięcy w grupie LCP-IMT i pięciu miesięcy w grupie RMR
Każdemu pacjentowi wykonano boczne zdjęcia cefalometryczne i kąt ten zmierzono w stopniach. Kąt ten reprezentuje położenie żuchwy w analizie cefalometrycznej w kierunku przednio-tylnym.
Czas 1: jeden dzień przed rozpoczęciem leczenia; Czas 2: jeden dzień po zakończeniu aktywnego leczenia, co ma nastąpić w ciągu trzech miesięcy w grupie LCP-IMT i pięciu miesięcy w grupie RMR
Zmiana kąta ANB
Ramy czasowe: Czas 1: jeden dzień przed rozpoczęciem leczenia; Czas 2: jeden dzień po zakończeniu aktywnego leczenia, co ma nastąpić w ciągu trzech miesięcy w grupie LCP-IMT i pięciu miesięcy w grupie RMR
Każdemu pacjentowi wykonano boczne zdjęcia cefalometryczne i kąt ten zmierzono w stopniach. Kąt ten reprezentuje zależność przestrzenną pomiędzy szczęką górną i dolną w analizie cefalometrycznej w kierunku przednio-tylnym.
Czas 1: jeden dzień przed rozpoczęciem leczenia; Czas 2: jeden dzień po zakończeniu aktywnego leczenia, co ma nastąpić w ciągu trzech miesięcy w grupie LCP-IMT i pięciu miesięcy w grupie RMR
Zmiana kąta S.N.Pog
Ramy czasowe: Czas 1: jeden dzień przed rozpoczęciem leczenia; Czas 2: jeden dzień po zakończeniu aktywnego leczenia, co ma nastąpić w ciągu trzech miesięcy w grupie LCP-IMT i pięciu miesięcy w grupie RMR
Każdemu pacjentowi wykonano boczne zdjęcia cefalometryczne i kąt ten zmierzono w stopniach. Kąt ten reprezentuje położenie podbródka w analizie cefalometrycznej w kierunku przednio-tylnym.
Czas 1: jeden dzień przed rozpoczęciem leczenia; Czas 2: jeden dzień po zakończeniu aktywnego leczenia, co ma nastąpić w ciągu trzech miesięcy w grupie LCP-IMT i pięciu miesięcy w grupie RMR
Zmiana kąta SN-MaxP
Ramy czasowe: Czas 1: jeden dzień przed rozpoczęciem leczenia; Czas 2: jeden dzień po zakończeniu aktywnego leczenia, co ma nastąpić w ciągu trzech miesięcy w grupie LCP-IMT i pięciu miesięcy w grupie RMR
Każdemu pacjentowi wykonano boczne zdjęcia cefalometryczne i kąt ten zmierzono w stopniach. Kąt ten reprezentuje relację pomiędzy płaszczyzną górnej szczęki a podstawą czaszki w kierunku pionowym analizy cefalometrycznej.
Czas 1: jeden dzień przed rozpoczęciem leczenia; Czas 2: jeden dzień po zakończeniu aktywnego leczenia, co ma nastąpić w ciągu trzech miesięcy w grupie LCP-IMT i pięciu miesięcy w grupie RMR
Zmiana kąta SN-ManP
Ramy czasowe: Czas 1: jeden dzień przed rozpoczęciem leczenia; Czas 2: jeden dzień po zakończeniu aktywnego leczenia, co ma nastąpić w ciągu trzech miesięcy w grupie LCP-IMT i pięciu miesięcy w grupie RMR
Każdemu pacjentowi wykonano boczne zdjęcia cefalometryczne i kąt ten zmierzono w stopniach. Kąt ten reprezentuje relację między płaszczyzną żuchwy a podstawą czaszki w kierunku pionowym w analizie cefalometrycznej.
Czas 1: jeden dzień przed rozpoczęciem leczenia; Czas 2: jeden dzień po zakończeniu aktywnego leczenia, co ma nastąpić w ciągu trzech miesięcy w grupie LCP-IMT i pięciu miesięcy w grupie RMR
Zmiana kąta MaxP.ManP
Ramy czasowe: Czas 1: jeden dzień przed rozpoczęciem leczenia; Czas 2: jeden dzień po zakończeniu aktywnego leczenia, co ma nastąpić w ciągu trzech miesięcy w grupie LCP-IMT i pięciu miesięcy w grupie RMR
Każdemu pacjentowi wykonano boczne zdjęcia cefalometryczne i kąt ten zmierzono w stopniach. Kąt ten reprezentuje wielkość rozbieżności pionowej pomiędzy górną i dolną szczęką w analizie cefalometrycznej.
Czas 1: jeden dzień przed rozpoczęciem leczenia; Czas 2: jeden dzień po zakończeniu aktywnego leczenia, co ma nastąpić w ciągu trzech miesięcy w grupie LCP-IMT i pięciu miesięcy w grupie RMR
Zmiana sumy Bjork (NS-Ar + S-Ar-Go +Ar-Go-Me)
Ramy czasowe: Czas 1: jeden dzień przed rozpoczęciem leczenia; Czas 2: jeden dzień po zakończeniu aktywnego leczenia, co ma nastąpić w ciągu trzech miesięcy w grupie LCP-IMT i pięciu miesięcy w grupie RMR
Każdemu pacjentowi wykonano boczne zdjęcia cefalometryczne i kąt ten zmierzono w stopniach.
Czas 1: jeden dzień przed rozpoczęciem leczenia; Czas 2: jeden dzień po zakończeniu aktywnego leczenia, co ma nastąpić w ciągu trzech miesięcy w grupie LCP-IMT i pięciu miesięcy w grupie RMR
Zmiana w ocenie Sprytu
Ramy czasowe: Czas 1: jeden dzień przed rozpoczęciem leczenia; Czas 2: jeden dzień po zakończeniu aktywnego leczenia, co ma nastąpić w ciągu trzech miesięcy w grupie LCP-IMT i pięciu miesięcy w grupie RMR
Każdemu pacjentowi wykonano boczne zdjęcia cefalometryczne. Mierzono to w milimetrach poziomo od rzutu punktów A (AO) i B (BO) wzdłuż funkcjonalnej płaszczyzny zgryzu.
Czas 1: jeden dzień przed rozpoczęciem leczenia; Czas 2: jeden dzień po zakończeniu aktywnego leczenia, co ma nastąpić w ciągu trzech miesięcy w grupie LCP-IMT i pięciu miesięcy w grupie RMR
Zmiana kąta U1.SN
Ramy czasowe: Czas 1: jeden dzień przed rozpoczęciem leczenia; Czas 2: jeden dzień po zakończeniu aktywnego leczenia, co ma nastąpić w ciągu trzech miesięcy w grupie LCP-IMT i pięciu miesięcy w grupie RMR
Każdemu pacjentowi wykonano boczne zdjęcia cefalometryczne i kąt ten zmierzono w stopniach. Kąt ten reprezentuje relację pomiędzy osią górnych środkowych siekaczy a podstawą czaszki w kierunku przednio-tylnym w analizie cefalometrycznej.
Czas 1: jeden dzień przed rozpoczęciem leczenia; Czas 2: jeden dzień po zakończeniu aktywnego leczenia, co ma nastąpić w ciągu trzech miesięcy w grupie LCP-IMT i pięciu miesięcy w grupie RMR
Zmiana kąta L1-GoMe
Ramy czasowe: Czas 1: jeden dzień przed rozpoczęciem leczenia; Czas 2: jeden dzień po zakończeniu aktywnego leczenia, co ma nastąpić w ciągu trzech miesięcy w grupie LCP-IMT i pięciu miesięcy w grupie RMR
Każdemu pacjentowi wykonano boczne zdjęcia cefalometryczne i kąt ten zmierzono w stopniach. Kąt ten reprezentuje relację między osią dolnego centralnego siekacza a płaszczyzną żuchwy w kierunku przednio-tylnym w analizie cefalometrycznej.
Czas 1: jeden dzień przed rozpoczęciem leczenia; Czas 2: jeden dzień po zakończeniu aktywnego leczenia, co ma nastąpić w ciągu trzech miesięcy w grupie LCP-IMT i pięciu miesięcy w grupie RMR
Zmiana zgryzu (Ovb)
Ramy czasowe: Czas 1: jeden dzień przed rozpoczęciem leczenia; Czas 2: jeden dzień po zakończeniu aktywnego leczenia, co ma nastąpić w ciągu trzech miesięcy w grupie LCP-IMT i pięciu miesięcy w grupie RMR
Każdemu pacjentowi wykonano boczne zdjęcia cefalometryczne. Mierzono to w milimetrach, pionowo, od górnych do dolnych środkowych siekaczy.
Czas 1: jeden dzień przed rozpoczęciem leczenia; Czas 2: jeden dzień po zakończeniu aktywnego leczenia, co ma nastąpić w ciągu trzech miesięcy w grupie LCP-IMT i pięciu miesięcy w grupie RMR
Zmiana nakładki (Ovj)
Ramy czasowe: Czas 1: jeden dzień przed rozpoczęciem leczenia; Czas 2: jeden dzień po zakończeniu aktywnego leczenia, co ma nastąpić w ciągu trzech miesięcy w grupie LCP-IMT i pięciu miesięcy w grupie RMR
Każdemu pacjentowi wykonano boczne zdjęcia cefalometryczne. Mierzono to w milimetrach poziomo od górnych do dolnych środkowych siekaczy.
Czas 1: jeden dzień przed rozpoczęciem leczenia; Czas 2: jeden dzień po zakończeniu aktywnego leczenia, co ma nastąpić w ciągu trzech miesięcy w grupie LCP-IMT i pięciu miesięcy w grupie RMR

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana kąta wypukłości tkanki miękkiej
Ramy czasowe: Czas 1: jeden dzień przed rozpoczęciem leczenia; Czas 2: jeden dzień po zakończeniu aktywnego leczenia, co ma nastąpić w ciągu trzech miesięcy w grupie LCP-IMT i pięciu miesięcy w grupie RMR
Każdemu pacjentowi wykonano boczne zdjęcia cefalometryczne i kąt ten zmierzono w stopniach. Kąt ten ma za zadanie ocenić profil twarzy. Tworzy go przecięcie dwóch linii: jednej od glabella (obszar między brwiami) do subnasale (miejsca, w którym nos styka się z górną wargą), a drugiej od subnasale do pogonion (najbardziej wysunięty do przodu punkt na broda w analizie cefalometrycznej w kierunku przednio-tylnym.
Czas 1: jeden dzień przed rozpoczęciem leczenia; Czas 2: jeden dzień po zakończeniu aktywnego leczenia, co ma nastąpić w ciągu trzech miesięcy w grupie LCP-IMT i pięciu miesięcy w grupie RMR
Zmiana pomiaru Ls-Esth
Ramy czasowe: Czas 1: jeden dzień przed rozpoczęciem leczenia; Czas 2: jeden dzień po zakończeniu aktywnego leczenia, co ma nastąpić w ciągu trzech miesięcy w grupie LCP-IMT i pięciu miesięcy w grupie RMR
Każdemu pacjentowi wykonano boczne zdjęcia cefalometryczne. Mierzono to w milimetrach od Labrale superius i E-Line of Ricketts.
Czas 1: jeden dzień przed rozpoczęciem leczenia; Czas 2: jeden dzień po zakończeniu aktywnego leczenia, co ma nastąpić w ciągu trzech miesięcy w grupie LCP-IMT i pięciu miesięcy w grupie RMR
Zmiana pomiaru Li-Esth
Ramy czasowe: Czas 1: jeden dzień przed rozpoczęciem leczenia; Czas 2: jeden dzień po zakończeniu aktywnego leczenia, co ma nastąpić w ciągu trzech miesięcy w grupie LCP-IMT i pięciu miesięcy w grupie RMR
Każdemu pacjentowi wykonano boczne zdjęcia cefalometryczne. Mierzono to w milimetrach od dolnego Labrale i linii E Rickettsa.
Czas 1: jeden dzień przed rozpoczęciem leczenia; Czas 2: jeden dzień po zakończeniu aktywnego leczenia, co ma nastąpić w ciągu trzech miesięcy w grupie LCP-IMT i pięciu miesięcy w grupie RMR
Zmiana kąta nosowo-wargowego
Ramy czasowe: Czas 1: jeden dzień przed rozpoczęciem leczenia; Czas 2: jeden dzień po zakończeniu aktywnego leczenia, co ma nastąpić w ciągu trzech miesięcy w grupie LCP-IMT i pięciu miesięcy w grupie RMR
Każdemu pacjentowi wykonano boczne zdjęcia cefalometryczne i kąt ten zmierzono w stopniach. Kąt ten reprezentuje relację pomiędzy nosem a górną wargą w analizie cefalometrycznej w kierunku przednio-tylnym.
Czas 1: jeden dzień przed rozpoczęciem leczenia; Czas 2: jeden dzień po zakończeniu aktywnego leczenia, co ma nastąpić w ciągu trzech miesięcy w grupie LCP-IMT i pięciu miesięcy w grupie RMR
Zmiana kąta mento-wargowego
Ramy czasowe: Czas 1: jeden dzień przed rozpoczęciem leczenia; Czas 2: jeden dzień po zakończeniu aktywnego leczenia, co ma nastąpić w ciągu trzech miesięcy w grupie LCP-IMT i pięciu miesięcy w grupie RMR
Każdemu pacjentowi wykonano boczne zdjęcia cefalometryczne i kąt ten zmierzono w stopniach. Kąt ten reprezentuje relację pomiędzy brodą a dolną wargą w analizie cefalometrycznej w kierunku przednio-tylnym.
Czas 1: jeden dzień przed rozpoczęciem leczenia; Czas 2: jeden dzień po zakończeniu aktywnego leczenia, co ma nastąpić w ciągu trzech miesięcy w grupie LCP-IMT i pięciu miesięcy w grupie RMR

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Damascus University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Mohammad Younis Hajeer, yes

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 marca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 września 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

19 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

19 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UDDS-Ortho-4-2024

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wady zgryzu klasy III

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj