Az alsó-tiszta lemez alapú intermaxilláris vontatás hatékonyságának értékelése
2024. szeptember 11. frissítette: Damascus University
Kemény- és lágyszöveti elváltozások III. osztályú kezelést követően az alsó, tiszta lemez alapú intermaxilláris vontatással szemben a kivehető alsó állcsontvisszahúzóval szemben: kétkaros randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat
A Damaszkuszi Egyetem Fogorvosi Iskola Fogszabályozási Osztályának pácienseit megvizsgálják, és a felvételi kritériumoknak megfelelő alanyokat is bevonják. Ezután a kezdeti diagnosztikai feljegyzéseket (diagnosztikai gipszmodelleket, belső és külső orális fényképeket és radiográfiás felvételeket) tanulmányozzák annak biztosítása érdekében, hogy a kiválasztási kritériumok pontosan megfeleljenek.
Ez a vizsgálat két olyan betegcsoportot hasonlít össze, akiknek enyhe vagy közepesen súlyos III. osztálya van a késői vegyes elzáródási stádiumban. Kísérleti csoport: az ebbe a csoportba tartozó betegeket alsó tiszta lemez alapú intermaxilláris vontatási kontroll csoporttal kezelik: az ebbe a csoportba tartozó betegeket a Kivehető Mandibuláris Retractor (RMR) segítségével kezelik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A III. osztályú deformitás korrekciójára különböző módszerek léteznek a fogszabályozásban.
Az alsó-tiszta lemez alapú intermaxilláris vontatás hatékony módszernek bizonyult ezen esetek kezelésében.
Ezt a kezelési módot nem hasonlították össze a jól ismert készülékkel (a kivehető mandibuláris retractor; RMR).
Ezért a jelenlegi tanulmány összehasonlítja a növekvő gyermekek mindkét csoportját, akiknél a III.
A vizsgálati terv egy randomizált, kontrollált vizsgálat.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Damascus, Szíriai Arab Köztársaság, DM20 HAJ72
- Department of Orthodontics, Faculty of Dentistry, University of Damsacus
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- III. osztályú fogászati hibás záródás a moláris kapcsolatnál, Angle osztályozása szerint
- Elülső keresztharapás jelenléte két vagy több fogon, vagy élek közötti kapcsolat az elülső fogaknál
- Enyhe-közepes III. osztályú csontváz késői vegyes elzáródási stádiumban (9-13 éves korig) vagy a tartós elzáródás kezdetén (13 évesnél nem idősebb; ANB = +1 és -4 fok között)
- Normál vagy vízszintes növekedési minta (MM ≤ 35; SN.ManP ≤ 40)
- Az alsó metszőfogak normál vagy labiális dőlése (IMPA = 85-100 fok)
- A páciens együttműködési hajlandósága a fogszabályozási kezelés ideje alatt
Kizárási kritériumok:
- III. osztályú csontváz kapcsolat, amelyet kizárólag a maxilláris recesszió okoz (SNA < 78 és normál SNB szög)
- Az RME jelzése
- Egyértelmű aszimmetria jelenléte (a mandibula középvonalának eltérése több mint 2 mm-rel az arc középvonalától)
- Bármilyen craniofacialis szindróma jelenléte (például ajak- vagy szájpadhasadék)
- Szisztémás betegségek; korábbi arc trauma; és korábbi fogszabályozási kezelés.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Alsó tiszta lemez alapú intermaxilláris vontatás (LCP-IMT)
Az ebbe a csoportba tartozó betegek kezelése LCP-IMT technikával történik.
|
A pácienst arra utasítják, hogy alkalmazzon rugalmas gumit a felső moláris szalagok és az alsó átlátszó lemezek kampói közé.
|
|
Aktív összehasonlító: Kivehető mandibuláris visszahúzó (RMR)
Az ebbe a csoportba tartozó betegeket az RMR készülékkel kezelik.
|
A felső állkapcson egy eszközt viselnek, amely az alsó állkapcsot egy kevésbé meghosszabbított ajakíj használatával érinti.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az SNA szögben
Időkeret: 1. időpont: egy nappal a kezelés megkezdése előtt; 2. időpont: egy nappal az aktív kezelés befejezése után, amely várhatóan három hónapon belül következik be az LCP-IMT csoportban és öt hónapon belül az RMR csoportban
|
Minden betegről oldalirányú cefalometriás képeket készítettünk, és ezt a szöget fokban mérték.
Ez a szög a felső állkapocs helyzetét mutatja a cefalometriás elemzésben anteroposterior irányban.
|
1. időpont: egy nappal a kezelés megkezdése előtt; 2. időpont: egy nappal az aktív kezelés befejezése után, amely várhatóan három hónapon belül következik be az LCP-IMT csoportban és öt hónapon belül az RMR csoportban
|
|
Változás az SNB szögben
Időkeret: 1. időpont: egy nappal a kezelés megkezdése előtt; 2. időpont: egy nappal az aktív kezelés befejezése után, amely várhatóan három hónapon belül következik be az LCP-IMT csoportban és öt hónapon belül az RMR csoportban
|
Minden betegről oldalirányú cefalometriás képeket készítettünk, és ezt a szöget fokban mérték.
Ez a szög az alsó állkapocs helyzetét mutatja a cefalometriás elemzésben anteroposterior irányban.
|
1. időpont: egy nappal a kezelés megkezdése előtt; 2. időpont: egy nappal az aktív kezelés befejezése után, amely várhatóan három hónapon belül következik be az LCP-IMT csoportban és öt hónapon belül az RMR csoportban
|
|
Változás az ANB szögben
Időkeret: 1. időpont: egy nappal a kezelés megkezdése előtt; 2. időpont: egy nappal az aktív kezelés befejezése után, amely várhatóan három hónapon belül következik be az LCP-IMT csoportban és öt hónapon belül az RMR csoportban
|
Minden betegről oldalirányú cefalometriás képeket készítettünk, és ezt a szöget fokban mérték.
Ez a szög a felső és az alsó állkapocs közötti térbeli kapcsolatot reprezentálja a cefalometriás elemzésben anteroposterior irányban.
|
1. időpont: egy nappal a kezelés megkezdése előtt; 2. időpont: egy nappal az aktív kezelés befejezése után, amely várhatóan három hónapon belül következik be az LCP-IMT csoportban és öt hónapon belül az RMR csoportban
|
|
Változás az S.N.Pog szögben
Időkeret: 1. időpont: egy nappal a kezelés megkezdése előtt; 2. időpont: egy nappal az aktív kezelés befejezése után, amely várhatóan három hónapon belül következik be az LCP-IMT csoportban és öt hónapon belül az RMR csoportban
|
Minden betegről oldalirányú cefalometriás képeket készítettünk, és ezt a szöget fokban mérték.
Ez a szög az áll helyzetét mutatja a cefalometriás elemzésben anteroposterior irányban.
|
1. időpont: egy nappal a kezelés megkezdése előtt; 2. időpont: egy nappal az aktív kezelés befejezése után, amely várhatóan három hónapon belül következik be az LCP-IMT csoportban és öt hónapon belül az RMR csoportban
|
|
Változás az SN-MaxP szögben
Időkeret: 1. időpont: egy nappal a kezelés megkezdése előtt; 2. időpont: egy nappal az aktív kezelés befejezése után, amely várhatóan három hónapon belül következik be az LCP-IMT csoportban és öt hónapon belül az RMR csoportban
|
Minden betegről oldalirányú cefalometriás képeket készítettünk, és ezt a szöget fokban mérték.
Ez a szög a felső állkapocs síkja és a koponyaalap közötti kapcsolatot jelenti a cefalometriás elemzés függőleges irányában.
|
1. időpont: egy nappal a kezelés megkezdése előtt; 2. időpont: egy nappal az aktív kezelés befejezése után, amely várhatóan három hónapon belül következik be az LCP-IMT csoportban és öt hónapon belül az RMR csoportban
|
|
Változás az SN-ManP szögben
Időkeret: 1. időpont: egy nappal a kezelés megkezdése előtt; 2. időpont: egy nappal az aktív kezelés befejezése után, amely várhatóan három hónapon belül következik be az LCP-IMT csoportban és öt hónapon belül az RMR csoportban
|
Minden betegről oldalirányú cefalometriás képeket készítettünk, és ezt a szöget fokban mérték.
Ez a szög az alsó állkapocs síkja és a koponya alapja közötti kapcsolatot jelenti a cefalometriás elemzés függőleges irányában.
|
1. időpont: egy nappal a kezelés megkezdése előtt; 2. időpont: egy nappal az aktív kezelés befejezése után, amely várhatóan három hónapon belül következik be az LCP-IMT csoportban és öt hónapon belül az RMR csoportban
|
|
Változás a MaxP.ManP szögben
Időkeret: 1. időpont: egy nappal a kezelés megkezdése előtt; 2. időpont: egy nappal az aktív kezelés befejezése után, amely várhatóan három hónapon belül következik be az LCP-IMT csoportban és öt hónapon belül az RMR csoportban
|
Minden betegről oldalirányú cefalometriás képeket készítettünk, és ezt a szöget fokban mérték.
Ez a szög a felső és alsó állkapocs közötti függőleges eltérés mértékét jelenti a cefalometriás elemzésben.
|
1. időpont: egy nappal a kezelés megkezdése előtt; 2. időpont: egy nappal az aktív kezelés befejezése után, amely várhatóan három hónapon belül következik be az LCP-IMT csoportban és öt hónapon belül az RMR csoportban
|
|
Változás a Bjork-összegben (NS-Ar + S-Ar-Go + Ar-Go-Me)
Időkeret: 1. időpont: egy nappal a kezelés megkezdése előtt; 2. időpont: egy nappal az aktív kezelés befejezése után, amely várhatóan három hónapon belül következik be az LCP-IMT csoportban és öt hónapon belül az RMR csoportban
|
Minden betegről oldalirányú cefalometriás képeket készítettünk, és ezt a szöget fokban mérték.
|
1. időpont: egy nappal a kezelés megkezdése előtt; 2. időpont: egy nappal az aktív kezelés befejezése után, amely várhatóan három hónapon belül következik be az LCP-IMT csoportban és öt hónapon belül az RMR csoportban
|
|
Változás a Wits-értékelésben
Időkeret: 1. időpont: egy nappal a kezelés megkezdése előtt; 2. időpont: egy nappal az aktív kezelés befejezése után, amely várhatóan három hónapon belül következik be az LCP-IMT csoportban és öt hónapon belül az RMR csoportban
|
Minden betegről oldalsó cefalometrikus képeket készítettünk.
Ezt vízszintesen milliméterre mértük az A (AO) és B (BO) pontok vetületétől a funkcionális okkluzális sík mentén.
|
1. időpont: egy nappal a kezelés megkezdése előtt; 2. időpont: egy nappal az aktív kezelés befejezése után, amely várhatóan három hónapon belül következik be az LCP-IMT csoportban és öt hónapon belül az RMR csoportban
|
|
Változás az U1.SN szögben
Időkeret: 1. időpont: egy nappal a kezelés megkezdése előtt; 2. időpont: egy nappal az aktív kezelés befejezése után, amely várhatóan három hónapon belül következik be az LCP-IMT csoportban és öt hónapon belül az RMR csoportban
|
Minden betegről oldalirányú cefalometriás képeket készítettünk, és ezt a szöget fokban mérték.
Ez a szög a felső központi metszőfog tengelye és a koponyaalap közötti kapcsolatot jelenti a cefalometriás elemzés anteroposterior irányában.
|
1. időpont: egy nappal a kezelés megkezdése előtt; 2. időpont: egy nappal az aktív kezelés befejezése után, amely várhatóan három hónapon belül következik be az LCP-IMT csoportban és öt hónapon belül az RMR csoportban
|
|
Változás az L1-GoMe szögben
Időkeret: 1. időpont: egy nappal a kezelés megkezdése előtt; 2. időpont: egy nappal az aktív kezelés befejezése után, amely várhatóan három hónapon belül következik be az LCP-IMT csoportban és öt hónapon belül az RMR csoportban
|
Minden betegről oldalirányú cefalometriás képeket készítettünk, és ezt a szöget fokban mérték.
Ez a szög az alsó központi metszőfog tengelye és a mandibula síkja közötti kapcsolatot jelenti a cefalometriás elemzés anteroposterior irányában.
|
1. időpont: egy nappal a kezelés megkezdése előtt; 2. időpont: egy nappal az aktív kezelés befejezése után, amely várhatóan három hónapon belül következik be az LCP-IMT csoportban és öt hónapon belül az RMR csoportban
|
|
Változás a túlharapásban (Ovb)
Időkeret: 1. időpont: egy nappal a kezelés megkezdése előtt; 2. időpont: egy nappal az aktív kezelés befejezése után, amely várhatóan három hónapon belül következik be az LCP-IMT csoportban és öt hónapon belül az RMR csoportban
|
Minden betegről oldalsó cefalometrikus képeket készítettünk.
Ezt milliméterben mértük függőlegesen a felső és az alsó középső metszőfogak között.
|
1. időpont: egy nappal a kezelés megkezdése előtt; 2. időpont: egy nappal az aktív kezelés befejezése után, amely várhatóan három hónapon belül következik be az LCP-IMT csoportban és öt hónapon belül az RMR csoportban
|
|
Az overjet változása (Ovj)
Időkeret: 1. időpont: egy nappal a kezelés megkezdése előtt; 2. időpont: egy nappal az aktív kezelés befejezése után, amely várhatóan három hónapon belül következik be az LCP-IMT csoportban és öt hónapon belül az RMR csoportban
|
Minden betegről oldalsó cefalometrikus képeket készítettünk.
Ezt milliméterben mértük vízszintesen a felső és az alsó központi metszőfogak között.
|
1. időpont: egy nappal a kezelés megkezdése előtt; 2. időpont: egy nappal az aktív kezelés befejezése után, amely várhatóan három hónapon belül következik be az LCP-IMT csoportban és öt hónapon belül az RMR csoportban
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A lágyrész konvexitási szögének változása
Időkeret: 1. időpont: egy nappal a kezelés megkezdése előtt; 2. időpont: egy nappal az aktív kezelés befejezése után, amely várhatóan három hónapon belül következik be az LCP-IMT csoportban és öt hónapon belül az RMR csoportban
|
Minden betegről oldalirányú cefalometriás képeket készítettünk, és ezt a szöget fokban mérték.
Ez a szög az arc profiljának értékelésére szolgál.
Két vonal metszéséből jön létre: az egyik a glabellától (a szemöldökök közötti terület) a subnasale-ig (az a pont, ahol az orr találkozik a felső ajakkal), a másik pedig a subnasale-tól a pogonionig (a legelőremutatóbb pont az áll a cefalometriás elemzésben anteroposterior irányban.
|
1. időpont: egy nappal a kezelés megkezdése előtt; 2. időpont: egy nappal az aktív kezelés befejezése után, amely várhatóan három hónapon belül következik be az LCP-IMT csoportban és öt hónapon belül az RMR csoportban
|
|
Változás az Ls-Eth mérésben
Időkeret: 1. időpont: egy nappal a kezelés megkezdése előtt; 2. időpont: egy nappal az aktív kezelés befejezése után, amely várhatóan három hónapon belül következik be az LCP-IMT csoportban és öt hónapon belül az RMR csoportban
|
Minden betegről oldalsó cefalometrikus képeket készítettünk.
Ezt milliméterben mérték a Labrale superius és az E-Line of Ricketts alapján.
|
1. időpont: egy nappal a kezelés megkezdése előtt; 2. időpont: egy nappal az aktív kezelés befejezése után, amely várhatóan három hónapon belül következik be az LCP-IMT csoportban és öt hónapon belül az RMR csoportban
|
|
Változás a Li-Eth mérésben
Időkeret: 1. időpont: egy nappal a kezelés megkezdése előtt; 2. időpont: egy nappal az aktív kezelés befejezése után, amely várhatóan három hónapon belül következik be az LCP-IMT csoportban és öt hónapon belül az RMR csoportban
|
Minden betegről oldalsó cefalometrikus képeket készítettünk.
Ezt milliméterben mérték a Labrale inferius és az E-Line of Ricketts alapján.
|
1. időpont: egy nappal a kezelés megkezdése előtt; 2. időpont: egy nappal az aktív kezelés befejezése után, amely várhatóan három hónapon belül következik be az LCP-IMT csoportban és öt hónapon belül az RMR csoportban
|
|
A nasolabialis szög változása
Időkeret: 1. időpont: egy nappal a kezelés megkezdése előtt; 2. időpont: egy nappal az aktív kezelés befejezése után, amely várhatóan három hónapon belül következik be az LCP-IMT csoportban és öt hónapon belül az RMR csoportban
|
Minden betegről oldalirányú cefalometriás képeket készítettünk, és ezt a szöget fokban mérték.
Ez a szög az orr és a felső ajak közötti kapcsolatot mutatja a cefalometriás elemzésben anteroposterior irányban.
|
1. időpont: egy nappal a kezelés megkezdése előtt; 2. időpont: egy nappal az aktív kezelés befejezése után, amely várhatóan három hónapon belül következik be az LCP-IMT csoportban és öt hónapon belül az RMR csoportban
|
|
Mento-labiális szög változása
Időkeret: 1. időpont: egy nappal a kezelés megkezdése előtt; 2. időpont: egy nappal az aktív kezelés befejezése után, amely várhatóan három hónapon belül következik be az LCP-IMT csoportban és öt hónapon belül az RMR csoportban
|
Minden betegről oldalirányú cefalometriás képeket készítettünk, és ezt a szöget fokban mérték.
Ez a szög az áll és az alsó ajak közötti kapcsolatot mutatja a cefalometriás elemzésben anteroposterior irányban.
|
1. időpont: egy nappal a kezelés megkezdése előtt; 2. időpont: egy nappal az aktív kezelés befejezése után, amely várhatóan három hónapon belül következik be az LCP-IMT csoportban és öt hónapon belül az RMR csoportban
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Mohammad Younis Hajeer, yes
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Husson AH, Burhan AS, Hajeer MY, Nawaya FR. Evaluation of the dimensional changes in the mandible, condyles, and the temporomandibular joint following skeletal class III treatment with chin cup and bonded maxillary bite block using low-dose computed tomography: A single-center, randomized controlled trial. F1000Res. 2023 Mar 13;12:264. doi: 10.12688/f1000research.130941.1. eCollection 2023.
- Garattini G, Levrini L, Crozzoli P, Levrini A. Skeletal and dental modifications produced by the Bionator III appliance. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 1998 Jul;114(1):40-4. doi: 10.1016/s0889-5406(98)70235-5.
- Saleh M, Hajeer MY, Al-Jundi A. Short-term soft- and hard-tissue changes following Class III treatment using a removable mandibular retractor: a randomized controlled trial. Orthod Craniofac Res. 2013 May;16(2):75-86. doi: 10.1111/ocr.12007. Epub 2012 Nov 8.
- Majanni AM, Hajeer MY. The Removable Mandibular Retractor vs the Bone-anchored Intermaxillary Traction in the Correction of skeletal class III Malocclusion in children: A Randomized Controlled Trial. J Contemp Dent Pract. 2016 May 1;17(5):361-71. doi: 10.5005/jp-journals-10024-1856.
- Baccetti T, Tollaro I. A retrospective comparison of functional appliance treatment of Class III malocclusions in the deciduous and mixed dentitions. Eur J Orthod. 1998 Jun;20(3):309-17. doi: 10.1093/ejo/20.3.309.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. június 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. március 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. június 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. szeptember 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. szeptember 11.
Első közzététel (Becsült)
2024. szeptember 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. szeptember 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. szeptember 11.
Utolsó ellenőrzés
2024. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Veleszületett rendellenességek
- Mozgásszervi betegségek
- Stomatognatikus betegségek
- Fogbetegségek
- Sztómatognatikus rendszer rendellenességei
- Állkapocs rendellenességek
- Állkapocs betegségek
- Maxillofacialis rendellenességek
- Craniofacialis rendellenességek
- Izom-csontrendszeri rendellenességek
- Mandibuláris betegségek
- Rosszulzáródás
- Prognathizmus
- Elzáródási rendellenesség, szögosztály III
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UDDS-Ortho-4-2024
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .