Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de effectiviteit van de intermaxillaire tractie op de onderste, heldere plaat

11 september 2024 bijgewerkt door: Damascus University

Veranderingen in het harde en zachte weefsel na een klasse III-behandeling met de intermaxillaire tractie op de onderste, doorzichtige plaat versus de verwijderbare mandibulaire retractor: een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie met twee armen

Patiënten van de afdeling Orthodontie van de Tandheelkundige School van de Universiteit van Damascus zullen worden onderzocht en proefpersonen die aan de inclusiecriteria voldoen, zullen worden opgenomen. Vervolgens zullen de initiële diagnostische gegevens (diagnostische gipsmodellen, interne en externe orale foto's en radiografische beelden) worden bestudeerd om ervoor te zorgen dat de selectiecriteria nauwkeurig op elkaar zijn afgestemd.

Deze studie vergelijkt twee groepen patiënten met milde tot matige skeletklasse III in de late gemengde occlusiefase. Experimentele groep: de patiënten in deze groep zullen worden behandeld met Lower-Clear-Plate Based Intermaxillary Traction. Controlegroep: de patiënten in deze groep zullen worden behandeld met behulp van de Removable Mandibular Retractor (RMR).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er zijn verschillende methoden om klasse III-misvormingen in de orthodontie te corrigeren. Er is aangetoond dat intermaxillaire tractie op basis van een lagere duidelijke plaat een effectieve methode is om deze gevallen te behandelen. Deze behandelmodaliteit is niet vergeleken met het bekende apparaat (de verwijderbare mandibulaire retractor; RMR). Daarom vergelijkt de huidige studie beide groepen opgroeiende kinderen met klasse III-malocclusie. Het onderzoeksontwerp is een gerandomiseerde gecontroleerde studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Syrische Arabische Republiek
      • Damascus, Syrische Arabische Republiek, DM20 HAJ72
        • Department of Orthodontics, Faculty of Dentistry, University of Damsacus

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Tandheelkundige malocclusie van klasse III ter hoogte van de molaire relatie, volgens de classificatie van Angle
  • Aanwezigheid van een voorste kruisbeet op twee of meer tanden of een rand-tot-rand relatie bij de voorste tanden
  • Milde tot matige skeletale klasse III in het late gemengde occlusiestadium (9-13 jaar oud) of het begin van permanente occlusie (niet ouder dan 13 jaar; ANB = +1 tot -4 graden)
  • Normaal of horizontaal groeipatroon (MM ≤ 35; SN.ManP ≤ 40)
  • Normale of labiale helling van de onderste snijtanden (IMPA = 85 tot 100 graden)
  • De bereidheid van de patiënt om mee te werken tijdens de orthodontische behandelperiode

Uitsluitingscriteria:

  • Klasse III skeletrelatie uitsluitend veroorzaakt door de maxillaire recessie (SNA <78 en een normale SNB-hoek)
  • Een indicatie van RME
  • Aanwezigheid van duidelijke asymmetrie (afwijking van de middellijn van de onderkaak meer dan 2 mm van de middellijn van het gezicht)
  • Aanwezigheid van craniofaciale syndromen (zoals een gespleten lip of gehemelte)
  • Systemische ziekten; eerder gezichtstrauma; en Eerdere orthodontische behandeling.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Op onderste vrije plaat gebaseerde intermaxillaire tractie (LCP-IMT)
Patiënten in deze groep zullen worden behandeld met de LCP-IMT-techniek.
Apparaat: intermaxillaire tractie op basis van een lagere heldere plaat (LCP-IMT)
De patiënt wordt geïnstrueerd om elastiek aan te brengen tussen de bovenste kiesbanden en de haken op de onderste doorzichtige platen.
Actieve vergelijker: Verwijderbare mandibulaire retractor (RMR)
Patiënten in deze groep worden behandeld met het RMR-apparaat.
Apparaat: Verwijderbare mandibulaire retractor (RMR)
Er wordt een apparaat op de bovenkaak gedragen, dat de onderkaak beïnvloedt door gebruik te maken van een inferieur verlengde labiale boog.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de SNA-hoek
Tijdsspanne: Tijdstip 1: één dag voor aanvang van de behandeling; Tijdstip 2: één dag na het einde van de actieve behandeling, die naar verwachting binnen drie maanden zal plaatsvinden in de LCP-IMT-groep en vijf maanden in de RMR-groep
Voor elke patiënt werden laterale cephalometrische beelden gemaakt en deze hoek werd gemeten in graden. Deze hoek vertegenwoordigt de positie van de bovenkaak in de cephalometrische analyse in anteroposterieure richting.
Tijdstip 1: één dag voor aanvang van de behandeling; Tijdstip 2: één dag na het einde van de actieve behandeling, die naar verwachting binnen drie maanden zal plaatsvinden in de LCP-IMT-groep en vijf maanden in de RMR-groep
Verandering in de SNB-hoek
Tijdsspanne: Tijdstip 1: één dag voor aanvang van de behandeling; Tijdstip 2: één dag na het einde van de actieve behandeling, die naar verwachting binnen drie maanden zal plaatsvinden in de LCP-IMT-groep en vijf maanden in de RMR-groep
Voor elke patiënt werden laterale cephalometrische beelden gemaakt en deze hoek werd gemeten in graden. Deze hoek vertegenwoordigt de positie van de onderkaak in de cephalometrische analyse in anteroposterieure richting.
Tijdstip 1: één dag voor aanvang van de behandeling; Tijdstip 2: één dag na het einde van de actieve behandeling, die naar verwachting binnen drie maanden zal plaatsvinden in de LCP-IMT-groep en vijf maanden in de RMR-groep
Verandering in de ANB-hoek
Tijdsspanne: Tijdstip 1: één dag voor aanvang van de behandeling; Tijdstip 2: één dag na het einde van de actieve behandeling, die naar verwachting binnen drie maanden zal plaatsvinden in de LCP-IMT-groep en vijf maanden in de RMR-groep
Voor elke patiënt werden laterale cephalometrische beelden gemaakt en deze hoek werd gemeten in graden. Deze hoek vertegenwoordigt de ruimtelijke relatie tussen de boven- en onderkaak in de cephalometrische analyse in anteroposterieure richting.
Tijdstip 1: één dag voor aanvang van de behandeling; Tijdstip 2: één dag na het einde van de actieve behandeling, die naar verwachting binnen drie maanden zal plaatsvinden in de LCP-IMT-groep en vijf maanden in de RMR-groep
Verandering in de S.N.Pog-hoek
Tijdsspanne: Tijdstip 1: één dag voor aanvang van de behandeling; Tijdstip 2: één dag na het einde van de actieve behandeling, die naar verwachting binnen drie maanden zal plaatsvinden in de LCP-IMT-groep en vijf maanden in de RMR-groep
Voor elke patiënt werden laterale cephalometrische beelden gemaakt en deze hoek werd gemeten in graden. Deze hoek vertegenwoordigt de positie van de kin in de cephalometrische analyse in anteroposterieure richting.
Tijdstip 1: één dag voor aanvang van de behandeling; Tijdstip 2: één dag na het einde van de actieve behandeling, die naar verwachting binnen drie maanden zal plaatsvinden in de LCP-IMT-groep en vijf maanden in de RMR-groep
Verandering in de SN-MaxP-hoek
Tijdsspanne: Tijdstip 1: één dag voor aanvang van de behandeling; Tijdstip 2: één dag na het einde van de actieve behandeling, die naar verwachting binnen drie maanden zal plaatsvinden in de LCP-IMT-groep en vijf maanden in de RMR-groep
Voor elke patiënt werden laterale cephalometrische beelden gemaakt en deze hoek werd gemeten in graden. Deze hoek vertegenwoordigt de relatie tussen het bovenkaakvlak en de schedelbasis in de verticale richting van cephalometrische analyse.
Tijdstip 1: één dag voor aanvang van de behandeling; Tijdstip 2: één dag na het einde van de actieve behandeling, die naar verwachting binnen drie maanden zal plaatsvinden in de LCP-IMT-groep en vijf maanden in de RMR-groep
Verandering in de SN-ManP-hoek
Tijdsspanne: Tijdstip 1: één dag voor aanvang van de behandeling; Tijdstip 2: één dag na het einde van de actieve behandeling, die naar verwachting binnen drie maanden zal plaatsvinden in de LCP-IMT-groep en vijf maanden in de RMR-groep
Voor elke patiënt werden laterale cephalometrische beelden gemaakt en deze hoek werd gemeten in graden. Deze hoek vertegenwoordigt de relatie tussen het onderkaakvlak en de schedelbasis in de verticale richting van cephalometrische analyse.
Tijdstip 1: één dag voor aanvang van de behandeling; Tijdstip 2: één dag na het einde van de actieve behandeling, die naar verwachting binnen drie maanden zal plaatsvinden in de LCP-IMT-groep en vijf maanden in de RMR-groep
Verandering in de MaxP.ManP-hoek
Tijdsspanne: Tijdstip 1: één dag voor aanvang van de behandeling; Tijdstip 2: één dag na het einde van de actieve behandeling, die naar verwachting binnen drie maanden zal plaatsvinden in de LCP-IMT-groep en vijf maanden in de RMR-groep
Voor elke patiënt werden laterale cephalometrische beelden gemaakt en deze hoek werd gemeten in graden. Deze hoek vertegenwoordigt de hoeveelheid verticale divergentie tussen de boven- en onderkaak in de cephalometrische analyse.
Tijdstip 1: één dag voor aanvang van de behandeling; Tijdstip 2: één dag na het einde van de actieve behandeling, die naar verwachting binnen drie maanden zal plaatsvinden in de LCP-IMT-groep en vijf maanden in de RMR-groep
Verandering in de Bjork-som (NS-Ar + S-Ar-Go +Ar-Go-Me)
Tijdsspanne: Tijdstip 1: één dag voor aanvang van de behandeling; Tijdstip 2: één dag na het einde van de actieve behandeling, die naar verwachting binnen drie maanden zal plaatsvinden in de LCP-IMT-groep en vijf maanden in de RMR-groep
Voor elke patiënt werden laterale cephalometrische beelden gemaakt en deze hoek werd gemeten in graden.
Tijdstip 1: één dag voor aanvang van de behandeling; Tijdstip 2: één dag na het einde van de actieve behandeling, die naar verwachting binnen drie maanden zal plaatsvinden in de LCP-IMT-groep en vijf maanden in de RMR-groep
Verandering in de Wits-beoordeling
Tijdsspanne: Tijdstip 1: één dag voor aanvang van de behandeling; Tijdstip 2: één dag na het einde van de actieve behandeling, die naar verwachting binnen drie maanden zal plaatsvinden in de LCP-IMT-groep en vijf maanden in de RMR-groep
Van elke patiënt werden laterale cephalometrische beelden gemaakt. Dit werd millimeters horizontaal gemeten vanaf de projectie van de punten A (AO) en B (BO) langs het functionele occlusale vlak.
Tijdstip 1: één dag voor aanvang van de behandeling; Tijdstip 2: één dag na het einde van de actieve behandeling, die naar verwachting binnen drie maanden zal plaatsvinden in de LCP-IMT-groep en vijf maanden in de RMR-groep
Wijziging van de U1.SN-hoek
Tijdsspanne: Tijdstip 1: één dag voor aanvang van de behandeling; Tijdstip 2: één dag na het einde van de actieve behandeling, die naar verwachting binnen drie maanden zal plaatsvinden in de LCP-IMT-groep en vijf maanden in de RMR-groep
Voor elke patiënt werden laterale cephalometrische beelden gemaakt en deze hoek werd gemeten in graden. Deze hoek vertegenwoordigt de relatie tussen de bovenste centrale snijtandas en de schedelbasis in de anteroposterieure richting van cephalometrische analyse.
Tijdstip 1: één dag voor aanvang van de behandeling; Tijdstip 2: één dag na het einde van de actieve behandeling, die naar verwachting binnen drie maanden zal plaatsvinden in de LCP-IMT-groep en vijf maanden in de RMR-groep
Verandering in de L1-GoMe-hoek
Tijdsspanne: Tijdstip 1: één dag voor aanvang van de behandeling; Tijdstip 2: één dag na het einde van de actieve behandeling, die naar verwachting binnen drie maanden zal plaatsvinden in de LCP-IMT-groep en vijf maanden in de RMR-groep
Voor elke patiënt werden laterale cephalometrische beelden gemaakt en deze hoek werd gemeten in graden. Deze hoek vertegenwoordigt de relatie tussen de onderste centrale snijtandas en het mandibulaire vlak in de anteroposterieure richting van cephalometrische analyse.
Tijdstip 1: één dag voor aanvang van de behandeling; Tijdstip 2: één dag na het einde van de actieve behandeling, die naar verwachting binnen drie maanden zal plaatsvinden in de LCP-IMT-groep en vijf maanden in de RMR-groep
Verandering in de overbeet (Ovb)
Tijdsspanne: Tijdstip 1: één dag voor aanvang van de behandeling; Tijdstip 2: één dag na het einde van de actieve behandeling, die naar verwachting binnen drie maanden zal plaatsvinden in de LCP-IMT-groep en vijf maanden in de RMR-groep
Van elke patiënt werden laterale cephalometrische beelden gemaakt. Dit werd verticaal gemeten in millimeters van de bovenste naar de onderste centrale snijtanden.
Tijdstip 1: één dag voor aanvang van de behandeling; Tijdstip 2: één dag na het einde van de actieve behandeling, die naar verwachting binnen drie maanden zal plaatsvinden in de LCP-IMT-groep en vijf maanden in de RMR-groep
Verandering in de bovenjet (Ovj)
Tijdsspanne: Tijdstip 1: één dag voor aanvang van de behandeling; Tijdstip 2: één dag na het einde van de actieve behandeling, die naar verwachting binnen drie maanden zal plaatsvinden in de LCP-IMT-groep en vijf maanden in de RMR-groep
Van elke patiënt werden laterale cephalometrische beelden gemaakt. Dit werd gemeten in millimeters. Horizontaal van de bovenste naar de onderste centrale snijtanden.
Tijdstip 1: één dag voor aanvang van de behandeling; Tijdstip 2: één dag na het einde van de actieve behandeling, die naar verwachting binnen drie maanden zal plaatsvinden in de LCP-IMT-groep en vijf maanden in de RMR-groep

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de convexiteitshoek van zacht weefsel
Tijdsspanne: Tijdstip 1: één dag voor aanvang van de behandeling; Tijdstip 2: één dag na het einde van de actieve behandeling, die naar verwachting binnen drie maanden zal plaatsvinden in de LCP-IMT-groep en vijf maanden in de RMR-groep
Voor elke patiënt werden laterale cephalometrische beelden gemaakt en deze hoek werd gemeten in graden. Deze hoek is bedoeld om het profiel van het gezicht te evalueren. Het wordt gevormd door de kruising van twee lijnen: een van de glabella (het gebied tussen de wenkbrauwen) naar de subnasale (het punt waar de neus de bovenlip raakt), en een andere van de subnasale naar de pogonion (het meest voorwaartse punt op de bovenlip). de kin in de cephalometrische analyse in anteroposterieure richting.
Tijdstip 1: één dag voor aanvang van de behandeling; Tijdstip 2: één dag na het einde van de actieve behandeling, die naar verwachting binnen drie maanden zal plaatsvinden in de LCP-IMT-groep en vijf maanden in de RMR-groep
Verandering in de Ls-Esth-meting
Tijdsspanne: Tijdstip 1: één dag voor aanvang van de behandeling; Tijdstip 2: één dag na het einde van de actieve behandeling, die naar verwachting binnen drie maanden zal plaatsvinden in de LCP-IMT-groep en vijf maanden in de RMR-groep
Van elke patiënt werden laterale cephalometrische beelden gemaakt. Dit is gemeten in millimeters vanaf de Labrale superius en E-Line van Ricketts.
Tijdstip 1: één dag voor aanvang van de behandeling; Tijdstip 2: één dag na het einde van de actieve behandeling, die naar verwachting binnen drie maanden zal plaatsvinden in de LCP-IMT-groep en vijf maanden in de RMR-groep
Verandering in de Li-Esth-meting
Tijdsspanne: Tijdstip 1: één dag voor aanvang van de behandeling; Tijdstip 2: één dag na het einde van de actieve behandeling, die naar verwachting binnen drie maanden zal plaatsvinden in de LCP-IMT-groep en vijf maanden in de RMR-groep
Van elke patiënt werden laterale cephalometrische beelden gemaakt. Dit werd gemeten in millimeters vanaf de Labrale inferius en E-Line van Ricketts.
Tijdstip 1: één dag voor aanvang van de behandeling; Tijdstip 2: één dag na het einde van de actieve behandeling, die naar verwachting binnen drie maanden zal plaatsvinden in de LCP-IMT-groep en vijf maanden in de RMR-groep
Verandering in de nasolabiale hoek
Tijdsspanne: Tijdstip 1: één dag voor aanvang van de behandeling; Tijdstip 2: één dag na het einde van de actieve behandeling, die naar verwachting binnen drie maanden zal plaatsvinden in de LCP-IMT-groep en vijf maanden in de RMR-groep
Voor elke patiënt werden laterale cephalometrische beelden gemaakt en deze hoek werd gemeten in graden. Deze hoek vertegenwoordigt de relatie tussen de neus en de bovenlip in de cephalometrische analyse in anteroposterieure richting.
Tijdstip 1: één dag voor aanvang van de behandeling; Tijdstip 2: één dag na het einde van de actieve behandeling, die naar verwachting binnen drie maanden zal plaatsvinden in de LCP-IMT-groep en vijf maanden in de RMR-groep
Verandering in de mento-labiale hoek
Tijdsspanne: Tijdstip 1: één dag voor aanvang van de behandeling; Tijdstip 2: één dag na het einde van de actieve behandeling, die naar verwachting binnen drie maanden zal plaatsvinden in de LCP-IMT-groep en vijf maanden in de RMR-groep
Voor elke patiënt werden laterale cephalometrische beelden gemaakt en deze hoek werd gemeten in graden. Deze hoek vertegenwoordigt de relatie tussen de kin en de onderlip in de cephalometrische analyse in anteroposterieure richting.
Tijdstip 1: één dag voor aanvang van de behandeling; Tijdstip 2: één dag na het einde van de actieve behandeling, die naar verwachting binnen drie maanden zal plaatsvinden in de LCP-IMT-groep en vijf maanden in de RMR-groep

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Damascus University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Mohammad Younis Hajeer, yes

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 juni 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 maart 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 september 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 september 2024

Eerst geplaatst (Geschat)

19 september 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

19 september 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 september 2024

Laatst geverifieerd

1 september 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UDDS-Ortho-4-2024

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren