Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdera effektiviteten av den nedre klara plattan-baserade intermaxillära dragkraften

11 september 2024 uppdaterad av: Damascus University

Förändringar i hårda och mjuka vävnader efter klass III-behandling med den nedre, klara plattan-baserade intermaxillära dragkraften kontra den avtagbara underkäksupprullaren: en tvåarmad randomiserad kontrollerad klinisk prövning

Patienter vid ortodontiska avdelningen vid University of Damascus Dental School kommer att undersökas, och ämnen som uppfyller inklusionskriterierna kommer att inkluderas. Därefter kommer initiala diagnostiska journaler (diagnostiska gipsmodeller, interna och externa orala fotografier och röntgenbilder) att studeras för att säkerställa att urvalskriterierna är exakt matchade.

Denna studie jämför två grupper av patienter med mild till måttlig skelettklass III i det sena blandade ocklusionsstadiet. Experimentgrupp: patienterna i denna grupp kommer att behandlas med Lower-Clear-Plate Based Intermaxillary Traction Control-grupp: patienterna i denna grupp kommer att behandlas med hjälp av Removable Mandibular Retractor (RMR).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det finns olika metoder för att korrigera klass III-deformitet inom ortodonti. Lägre-clear-plate-baserad intermaxillär dragkraft har visat sig vara en effektiv metod för att hantera dessa fall. Denna behandlingsmodalitet har inte jämförts med den välkända apparaten (den avtagbara mandibulära retractorn; RMR). Därför jämför den aktuella studien båda grupperna av växande barn med klass III malocklusion. Studiedesignen är en randomiserad kontrollerad studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Syrien Arabrepubliken
      • Damascus, Syrien Arabrepubliken, DM20 HAJ72
        • Department of Orthodontics, Faculty of Dentistry, University of Damsacus

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Klass III tandfel vid molarförhållandet, enligt Angles klassificering
  • Förekomst av ett främre korsbett på två eller flera tänder eller ett kant-till-kant-förhållande vid de främre tänderna
  • Mild till måttlig skelettklass III i det sena blandade ocklusionsstadiet (9-13 år) eller början av permanent ocklusion (ej över 13 år gammal; ANB = +1 till -4 grader)
  • Normalt eller horisontellt tillväxtmönster (MM ≤ 35; SN.ManP ≤ 40)
  • Normal eller labial lutning av de nedre framtänderna (IMPA = 85 till 100 grader)
  • Patientens vilja att samarbeta under den ortodontiska behandlingsperioden

Uteslutningskriterier:

  • Klass III skelettförhållande orsakat enbart av maxillär recession (SNA < 78 och en normal SNB-vinkel)
  • En indikation på RME
  • Förekomst av tydlig asymmetri (avvikelse av underkäkens mittlinje mer än 2 mm från ansiktets mittlinje)
  • Förekomst av kraniofaciala syndrom (som läpp- eller gomspalt)
  • Systemiska sjukdomar; tidigare ansiktstrauma; och tidigare ortodontisk behandling.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intermaxillär dragkraft (LCP-IMT) baserad på den undre klara plattan
Patienter i denna grupp kommer att behandlas med LCP-IMT-tekniken.
Enhet: nedre genomskinlig platta-baserad intermaxillär dragkraft (LCP-IMT)
Patienten instrueras att applicera resår mellan de övre molarbanden och krokarna på de nedre genomskinliga plattorna.
Aktiv komparator: Avtagbar mandibulär upprullare (RMR)
Patienter i denna grupp kommer att behandlas med hjälp av RMR-apparaten.
Enhet: Avtagbar mandibulär upprullare (RMR)
En apparat bärs på överkäken, vilket påverkar underkäken genom att använda en sämre förlängd labialbåge.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i SNA-vinkeln
Tidsram: Tid 1: en dag före behandlingsstart; Tid 2: en dag efter avslutad aktiv behandling som förväntas inträffa inom tre månader i LCP-IMT-gruppen och fem månader i RMR-gruppen
Laterala cefalometriska bilder togs för varje patient, och denna vinkel mättes i grader. Denna vinkel representerar positionen för överkäken i den cefalometriska analysen i anteroposterior riktning.
Tid 1: en dag före behandlingsstart; Tid 2: en dag efter avslutad aktiv behandling som förväntas inträffa inom tre månader i LCP-IMT-gruppen och fem månader i RMR-gruppen
Förändring i SNB-vinkeln
Tidsram: Tid 1: en dag före behandlingsstart; Tid 2: en dag efter avslutad aktiv behandling som förväntas inträffa inom tre månader i LCP-IMT-gruppen och fem månader i RMR-gruppen
Laterala cefalometriska bilder togs för varje patient, och denna vinkel mättes i grader. Denna vinkel representerar läget för underkäken i den cefalometriska analysen i anteroposterior riktning.
Tid 1: en dag före behandlingsstart; Tid 2: en dag efter avslutad aktiv behandling som förväntas inträffa inom tre månader i LCP-IMT-gruppen och fem månader i RMR-gruppen
Ändring av ANB-vinkeln
Tidsram: Tid 1: en dag före behandlingsstart; Tid 2: en dag efter avslutad aktiv behandling som förväntas inträffa inom tre månader i LCP-IMT-gruppen och fem månader i RMR-gruppen
Laterala cefalometriska bilder togs för varje patient, och denna vinkel mättes i grader. Denna vinkel representerar det rumsliga förhållandet mellan den övre och nedre käken i den cefalometriska analysen i anteroposterior riktning.
Tid 1: en dag före behandlingsstart; Tid 2: en dag efter avslutad aktiv behandling som förväntas inträffa inom tre månader i LCP-IMT-gruppen och fem månader i RMR-gruppen
Ändring av S.N.Pog-vinkeln
Tidsram: Tid 1: en dag före behandlingsstart; Tid 2: en dag efter avslutad aktiv behandling som förväntas inträffa inom tre månader i LCP-IMT-gruppen och fem månader i RMR-gruppen
Laterala cefalometriska bilder togs för varje patient, och denna vinkel mättes i grader. Denna vinkel representerar hakans position i den cefalometriska analysen i anteroposterior riktning.
Tid 1: en dag före behandlingsstart; Tid 2: en dag efter avslutad aktiv behandling som förväntas inträffa inom tre månader i LCP-IMT-gruppen och fem månader i RMR-gruppen
Ändring av SN-MaxP-vinkeln
Tidsram: Tid 1: en dag före behandlingsstart; Tid 2: en dag efter avslutad aktiv behandling som förväntas inträffa inom tre månader i LCP-IMT-gruppen och fem månader i RMR-gruppen
Laterala cefalometriska bilder togs för varje patient, och denna vinkel mättes i grader. Denna vinkel representerar förhållandet mellan det övre käkplanet och kranialbasen i den vertikala riktningen av cefalometrisk analys.
Tid 1: en dag före behandlingsstart; Tid 2: en dag efter avslutad aktiv behandling som förväntas inträffa inom tre månader i LCP-IMT-gruppen och fem månader i RMR-gruppen
Ändring av SN-ManP-vinkeln
Tidsram: Tid 1: en dag före behandlingsstart; Tid 2: en dag efter avslutad aktiv behandling som förväntas inträffa inom tre månader i LCP-IMT-gruppen och fem månader i RMR-gruppen
Laterala cefalometriska bilder togs för varje patient, och denna vinkel mättes i grader. Denna vinkel representerar förhållandet mellan det nedre käkplanet och kranialbasen i den vertikala riktningen av cefalometrisk analys.
Tid 1: en dag före behandlingsstart; Tid 2: en dag efter avslutad aktiv behandling som förväntas inträffa inom tre månader i LCP-IMT-gruppen och fem månader i RMR-gruppen
Ändring av MaxP.ManP-vinkeln
Tidsram: Tid 1: en dag före behandlingsstart; Tid 2: en dag efter avslutad aktiv behandling som förväntas inträffa inom tre månader i LCP-IMT-gruppen och fem månader i RMR-gruppen
Laterala cefalometriska bilder togs för varje patient, och denna vinkel mättes i grader. Denna vinkel representerar mängden vertikal divergens mellan övre och nedre käkarna i den cefalometriska analysen.
Tid 1: en dag före behandlingsstart; Tid 2: en dag efter avslutad aktiv behandling som förväntas inträffa inom tre månader i LCP-IMT-gruppen och fem månader i RMR-gruppen
Förändring i Björk-summan (NS-Ar + S-Ar-Go +Ar-Go-Me)
Tidsram: Tid 1: en dag före behandlingsstart; Tid 2: en dag efter avslutad aktiv behandling som förväntas inträffa inom tre månader i LCP-IMT-gruppen och fem månader i RMR-gruppen
Laterala cefalometriska bilder togs för varje patient, och denna vinkel mättes i grader.
Tid 1: en dag före behandlingsstart; Tid 2: en dag efter avslutad aktiv behandling som förväntas inträffa inom tre månader i LCP-IMT-gruppen och fem månader i RMR-gruppen
Förändring i Wits bedömning
Tidsram: Tid 1: en dag före behandlingsstart; Tid 2: en dag efter avslutad aktiv behandling som förväntas inträffa inom tre månader i LCP-IMT-gruppen och fem månader i RMR-gruppen
Laterala cefalometriska bilder togs för varje patient. Detta mättes millimeter horisontellt från projektionen av punkterna A (AO) och B (BO) längs det funktionella ocklusala planet.
Tid 1: en dag före behandlingsstart; Tid 2: en dag efter avslutad aktiv behandling som förväntas inträffa inom tre månader i LCP-IMT-gruppen och fem månader i RMR-gruppen
Ändring av U1.SN-vinkeln
Tidsram: Tid 1: en dag före behandlingsstart; Tid 2: en dag efter avslutad aktiv behandling som förväntas inträffa inom tre månader i LCP-IMT-gruppen och fem månader i RMR-gruppen
Laterala cefalometriska bilder togs för varje patient, och denna vinkel mättes i grader. Denna vinkel representerar förhållandet mellan den övre centrala incisorsaxeln och kranialbasen i den anteroposteriora riktningen av cefalometrisk analys.
Tid 1: en dag före behandlingsstart; Tid 2: en dag efter avslutad aktiv behandling som förväntas inträffa inom tre månader i LCP-IMT-gruppen och fem månader i RMR-gruppen
Ändring av L1-GoMe-vinkeln
Tidsram: Tid 1: en dag före behandlingsstart; Tid 2: en dag efter avslutad aktiv behandling som förväntas inträffa inom tre månader i LCP-IMT-gruppen och fem månader i RMR-gruppen
Laterala cefalometriska bilder togs för varje patient, och denna vinkel mättes i grader. Denna vinkel representerar förhållandet mellan den nedre centrala incisorsaxeln och underkäksplanet i den anteroposteriora riktningen av cefalometrisk analys.
Tid 1: en dag före behandlingsstart; Tid 2: en dag efter avslutad aktiv behandling som förväntas inträffa inom tre månader i LCP-IMT-gruppen och fem månader i RMR-gruppen
Förändring i överbettet (Ovb)
Tidsram: Tid 1: en dag före behandlingsstart; Tid 2: en dag efter avslutad aktiv behandling som förväntas inträffa inom tre månader i LCP-IMT-gruppen och fem månader i RMR-gruppen
Laterala cefalometriska bilder togs för varje patient. Detta mättes i millimeter vertikalt från de övre till de nedre centrala framtänderna.
Tid 1: en dag före behandlingsstart; Tid 2: en dag efter avslutad aktiv behandling som förväntas inträffa inom tre månader i LCP-IMT-gruppen och fem månader i RMR-gruppen
Förändring i överstrålen (Ovj)
Tidsram: Tid 1: en dag före behandlingsstart; Tid 2: en dag efter avslutad aktiv behandling som förväntas inträffa inom tre månader i LCP-IMT-gruppen och fem månader i RMR-gruppen
Laterala cefalometriska bilder togs för varje patient. Detta mättes millimeter Horisontellt från de övre till de nedre centrala framtänderna.
Tid 1: en dag före behandlingsstart; Tid 2: en dag efter avslutad aktiv behandling som förväntas inträffa inom tre månader i LCP-IMT-gruppen och fem månader i RMR-gruppen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i mjukvävnadens konvexitetsvinkel
Tidsram: Tid 1: en dag före behandlingsstart; Tid 2: en dag efter avslutad aktiv behandling som förväntas inträffa inom tre månader i LCP-IMT-gruppen och fem månader i RMR-gruppen
Laterala cefalometriska bilder togs för varje patient, och denna vinkel mättes i grader. Denna vinkel är för att utvärdera ansiktets profil. Den bildas genom skärningspunkten mellan två linjer: en från glabella (området mellan ögonbrynen) till subnasale (punkten där näsan möter överläppen), och en annan från subnasale till pogonion (den längst fram punkten på hakan i cefalometrisk analys i anteroposterior riktning.
Tid 1: en dag före behandlingsstart; Tid 2: en dag efter avslutad aktiv behandling som förväntas inträffa inom tre månader i LCP-IMT-gruppen och fem månader i RMR-gruppen
Ändring i Ls-Esth-måttet
Tidsram: Tid 1: en dag före behandlingsstart; Tid 2: en dag efter avslutad aktiv behandling som förväntas inträffa inom tre månader i LCP-IMT-gruppen och fem månader i RMR-gruppen
Laterala cefalometriska bilder togs för varje patient. Detta mättes i millimeter från Labrale superius och E-Line of Ricketts.
Tid 1: en dag före behandlingsstart; Tid 2: en dag efter avslutad aktiv behandling som förväntas inträffa inom tre månader i LCP-IMT-gruppen och fem månader i RMR-gruppen
Ändring i Li-Est-måttet
Tidsram: Tid 1: en dag före behandlingsstart; Tid 2: en dag efter avslutad aktiv behandling som förväntas inträffa inom tre månader i LCP-IMT-gruppen och fem månader i RMR-gruppen
Laterala cefalometriska bilder togs för varje patient. Detta mättes i millimeter från Labrale inferius och E-Line of Ricketts.
Tid 1: en dag före behandlingsstart; Tid 2: en dag efter avslutad aktiv behandling som förväntas inträffa inom tre månader i LCP-IMT-gruppen och fem månader i RMR-gruppen
Förändring i Nasolabial vinkel
Tidsram: Tid 1: en dag före behandlingsstart; Tid 2: en dag efter avslutad aktiv behandling som förväntas inträffa inom tre månader i LCP-IMT-gruppen och fem månader i RMR-gruppen
Laterala cefalometriska bilder togs för varje patient, och denna vinkel mättes i grader. Denna vinkel representerar förhållandet mellan näsan och överläppen i den cefalometriska analysen i anteroposterior riktning.
Tid 1: en dag före behandlingsstart; Tid 2: en dag efter avslutad aktiv behandling som förväntas inträffa inom tre månader i LCP-IMT-gruppen och fem månader i RMR-gruppen
Förändring i Mento-labial vinkel
Tidsram: Tid 1: en dag före behandlingsstart; Tid 2: en dag efter avslutad aktiv behandling som förväntas inträffa inom tre månader i LCP-IMT-gruppen och fem månader i RMR-gruppen
Laterala cefalometriska bilder togs för varje patient, och denna vinkel mättes i grader. Denna vinkel representerar förhållandet mellan hakan och underläppen i den cefalometriska analysen i anteroposterior riktning.
Tid 1: en dag före behandlingsstart; Tid 2: en dag efter avslutad aktiv behandling som förväntas inträffa inom tre månader i LCP-IMT-gruppen och fem månader i RMR-gruppen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Damascus University

Utredare

  • Studiestol: Mohammad Younis Hajeer, yes

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 juni 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

15 mars 2024

Avslutad studie (Faktisk)

15 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 september 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 september 2024

Första postat (Beräknad)

19 september 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

19 september 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 september 2024

Senast verifierad

1 september 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UDDS-Ortho-4-2024

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera