健康成人受试者中 TS-172 的质量平衡研究
2025年2月26日 更新者：Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
健康成人受试者中 TS-172 的 1 期质量平衡研究
评估日本健康男性受试者单次口服 [14C] TS-172 后的血浆药代动力学、消除途径程度和 TS-172 的代谢产物。
评估日本健康男性受试者单次口服剂量 [14C] TS-172 的安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
6
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Tokyo、日本
- Taisho Pharmaceutical Co., Ltd selected site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书时年龄≥20岁且<40岁的日本男性
- 体重指数 (BMI) >=18.5 且 <25.0 的受试者 筛选时 kg/m2
- 筛选试验、入院当日试验以及试验药物给药前的体格检查、生命体征、标准12导联心电图无异常发现，临床试验结果为筛选试验和入院当天试验的标准值以内。 但若出现异常结果或数值超出参考范围但无临床意义的，可在主研究者或副研究者综合考虑医学观点的基础上纳入临床试验。
- 受试者理解并有意愿和能力阅读和签署知情同意书
排除标准：
- 服用过放射性同位素标记物质或暴露于高水平辐射的受试者（例如 在研究药物给药前一年内进行 CT 扫描、胃 X 光检查、PET 扫描）。
- 服用研究药物前一年内职业暴露的工人（例如 处理核能或放射性物质的工人）
- 在获得同意前 7 天内或入院当天之前的 7 天内，有过 1 次或多次自发排便（在没有泻药、灌肠、解除嵌塞的情况下排便）的时间不超过 3 天的受试者。 入院日为止7天内出现腹泻者
- 任何影响研究药物吸收的疾病或手术史，例如胃肠道溃疡、胃切除术、胃肠造口术或肠切除术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：[14C] TS-172
参与者将在禁食条件下接受口服[14C] TS-172
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受试者将接受单剂量约 30 mg 的 TS-172，其中含有 1 MBq [14C]TS-172 作为口服溶液
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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全血和血浆中的放射性浓度
大体时间：给药后 240 小时内
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给药后 240 小时内
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计算尿液和粪便中总放射性的累积回收率，并计算质量平衡，即尿液和粪便中回收的总放射性百分比的总和
大体时间：给药后 240 小时内
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给药后 240 小时内
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血浆中原形及其主要代谢物的浓度
大体时间：给药后 240 小时内
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给药后 240 小时内
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血浆中未变化形式和代谢物占总放射性的百分比
大体时间：给药后 240 小时内
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给药后 240 小时内
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尿液和粪便中未变化形式和代谢物占总放射性的百分比
大体时间：给药后 240 小时内
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给药后 240 小时内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Taisho Director、Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年9月26日
初级完成 (实际的)
2024年10月28日
研究完成 (实际的)
2024年10月28日
研究注册日期
首次提交
2024年9月2日
首先提交符合 QC 标准的
2024年9月10日
首次发布 (实际的)
2024年9月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年2月26日
最后验证
2024年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- TS172-02-02
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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